Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
proteina ORF2 tat-tip 2 ta 'circovirus tal-porċini
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Majjali
Immunoloġiċi għal suidae
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-majjali bl-ebda PCV2 omm derivati antikorpi mill-età ta ' 2 ġimgħat kontra l-virus porcine circovirus tip 2 (PCV2),.
Revision: 2
Irtirat
2017-05-24
16 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 17 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL INGELVAC PCV FLEX SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAL QŻIEQEŻ 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein IL-ĠERMANJA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Ingelvac PCV FLEX suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT OĦRA Doża waħda (1 ml) fiha: circovirus tal-qżieqeż ta’ tip 2 proteina ORF2: PR* 1.0–3.75 * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta’ paragun ma’ tilqima ta’ referenza Sustanza mhux attiva: Carbomer 1 mg. Suspensjoni għall-injezzjoni ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur sa safranija. 4. INDIKAZZJONIJIET Għal tilqima attiva ta’ qżieqeż mingħajr antikorpi miksubin maternalment ta’ PCV2 mill-età ta’ ġimagħtejn kontra circovirus tal-qżieqeż ta’ Tip 2 (PCV2). Skont kundizzjonijiet ta’ sfida sperimentali li fihom annimali seronegattivi biss ġew inklużi, intwera li t-tilqima tnaqqas il-mortalità, is-sinjali kliniċi u leżjonijiet f’tessuti limfojdi assoċjati ma’ marda marbuta ma’ PCV2 (PCVD). Flimkien ma’ dan, intwera li t-tilqima tnaqqas twaqqigħ nażali PCV2, it- tagħbija virali fid-demm u fit-tessuti limfodji, u t-tul ta’ żmien kemm iddum il-viremia. Il-bidu tal-immunità: ġimagħtejn wara t-tilqima Kemm iddum l-immunità: mill-inqas 17-il ġimgħa. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Ipertermija ħafifa u temporanja sseħħ b’mod komuni ħafna fil-jum tat-tilqima. F’okkażjonijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet anafilattiċi u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku. Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Ingelvac PCV FLEX suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda (1 ml) fiha: SUSTANZA ATTIVA: Ċircovirus tal-qżieqeż ta’ tip 2 ORF2 proteina PR* 1.0–3.75 * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta’ paragun ma’ tilqima ta’ referenza SUSTANZA MHUX ATTIVA: Carbomer 1 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Suspensjoni għall-injezzjoni ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur sa safranija. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Qżieqeż 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Għal tilqima attiva ta’ qżieqeż mingħajr antikorpi miksubin maternalment ta’ PCV2 mill-età ta’ ġimagħtejn kontra circovirus tal-qżieqeż ta’ Tip 2 (PCV2). Skont kundizzjonijiet ta’ sfida sperimentali li fihom annimali seronegattivi biss ġew inklużi, intwera li t-tilqima tnaqqas il-mortalità, is-sinjali kliniċi u leżjonijiet f’tessuti limfojdi assoċjati ma’ marda marbuta ma’ PCV2 (PCVD). Flimkien ma’ dan, intwera li t-tilqima tnaqqas it-tneħħija ta’ twaqqigħ nażali PCV2, it-tagħbija virali fid-demm u fit-tessuti limfodji, u t-tul ta’ żmien kemm iddum il-viraemia. Il-bidu tal-immunità: ġimagħtejn wara t-tilqima Kemm iddum l-immunità: mill-inqas 17-il ġimgħa. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Laqqam biss annimali f’saħħithom. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Mhux applikabbli. 3 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali Mhux applikabbli. 4.6 EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ) Ipertermija ħafifa u temporanja sseħħ b’mod komuni ħa Aqra d-dokument sħiħ