Ingelvac PCV FLEX

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ingelvac PCV FLEX
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ingelvac PCV FLEX
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għall-suidae,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-immunizzazzjoni attiva tal-majjali bl-ebda PCV2 omm derivati antikorpi mill-età ta ' 2 ġimgħat kontra l-virus porcine circovirus tip 2 (PCV2), .
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004645
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-05-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004645
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/171616/2017

EMEA/V/C/004645

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ingelvac PCV Flex

ċircovirus tal-ħnieżer ta’ tip 2 vaċċin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Ingelvac PCV Flex.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat din il-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni

tagħha fl-Unjoni Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi

konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ingelvac PCV Flex.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ingelvac PCV Flex, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu

ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar

tagħhom.

X’inhu Ingelvac PCV Flex u għal xiex jintuża?

Ingelvac PCV Flex huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer minn età ta’ ġimagħtejn kontra

ċircovirus tal-ħnieżer ta’ tip 2 (PCV2). Ingelvac PCV Flex għandu jintuża fi ħnieżer li m’għandhomx

antikorpi derivati mill-omm (tip speċjali ta’ proteini, riċevuti mill-omm fil-ħalib li jgħinu lill-ġisem

jiġġieled l-infezzjoni) għal PCV2. L-infezzjonjiet PCV2 jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż

jew nuqqas ta᾿ żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija

tal-ġilda). Ingelvac PCV Flex fih is-sustanza attiva ċircovirus tal-ħnieżer ta’ tip 2 proteina ORF2.

Din il-mediċina hija l-istess bħal Ingelvac CircoFLEX, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).

Il-kumpanija li tagħmel Ingelvac CircoFLEX qablet li d-data xjentifika tiegħu tista’ tintuża għal Ingelvac

PCV Flex (᾿ kunsens infurmat᾿ ).

Kif jintuża Ingelvac PCV Flex?

Ingelvac PCV Flex jiġi bħala sospensjoni għall-injezzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Dan

jingħata b’injezzjoni fil-muskolu bħala doża waħda. Il-vaċċin jibda jkun effettiv ġimagħtejn wara

t-tilqima u l-protezzjoni ddum għal 17-il ġimgħa.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta᾿ tagħrif.

Ingelvac PCV Flex

EMA/171616/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Ingelvac PCV Flex?

Ingelvac PCV Flex huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immuni (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Ingelvac PCV Flex fih ammonti żgħar ta’ proteina minn

PCV2. Meta ħanżir jingħata l-vaċċin, is-sistema immuni tal-ħanżir tagħraf lill-proteina bħala ‘barranija’

u tirreaġixxi billi tibni rispons immuni attiv. Fil-ġejjieni, is-sistema immuni se tkun tista’ tirreaġixxi

kontra l-vajrus aktar malajr meta tiġi esposta għall-vajrus. Dan ir-rispons immuni attiv se jgħin biex

jipproteġi lill-ħanżir kontra l-marda kkawżata mill-vajrus.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ingelvac PCV Flex li ħarġu mill-istudji?

Ingelvac PCV Flex ġie studjat f’numru ta’ provi li jinvolvu ħnieżer ta’ razez differenti. Dawn l-istudji

twettqu f’laboratorji kif ukoll taħt kondizzonijiet ta’ biedja Ewropea tipiċi. Il-provi wrew li t-tilqima

tal-ħnieżer (li ma kellhomx antikorpi għal PCV2 qabel it-tilqima) b’Ingelvac PCV Flex naqqset il-livelli

ta’ PCV2 fid-demm, sinjali kliniċi tal-infezzjoni PCV2, vajrus eliminat mill-imnieħer u r-rati tal-mewt.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ingelvac PCV Flex?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Ingelvac PCV Flex (li jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn

kull 10) huwa żieda ħafifa u li ma ddumx fit-temperatura tal-ġisem fil-jum tat-tilqima.

Għal-lista sħiħa ta᾿ restrizzjonijiet u tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b᾿ Ingelvac PCV Flex, ara

l-fuljett ta᾿ tagħrif.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Mhi meħtieġa l-ebda prekawzjoni speċjali.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam minn ħnieżer ikkurati b᾿ Ingelvac PCV Flex huwa ta’ ᾿ żero᾿ jiem, li

jfisser li ma hemm l-ebda żmien obbligatorju ta᾿ stennija.

Għaliex ġie approvatIngelvac PCV Flex?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta᾿ Ingelvac PCV Flex huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Ingelvac PCV Flex

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ingelvac PCV

Flex 24/05/2017.

L-EPAR sħiħ għal Ingelvac PCV Flex jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar

il-kura b᾿ Ingelvac PCV Flex, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw

il-fuljett ta᾿ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Ingelvac PCV Flex

EMA/171616/2017

Paġna 3/3

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f᾿ Marzu 2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL

Ingelvac PCV FLEX suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

IL-ĠERMANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Ingelvac PCV FLEX suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT OĦRA

Doża waħda (1 ml) fiha:

circovirus tal-qżieqeż ta’ tip 2 proteina ORF2:

PR* 1.0–3.75

* Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta’ paragun ma’ tilqima ta’ referenza

Sustanza mhux attiva: Carbomer 1 mg.

Suspensjoni għall-injezzjoni ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur sa safranija.

4.

INDIKAZZJONIJIET

Għal tilqima attiva ta’ qżieqeż mingħajr antikorpi miksubin maternalment ta’ PCV2 mill-età ta’

ġimagħtejn kontra circovirus tal-qżieqeż ta’ Tip 2 (PCV2).

Skont kundizzjonijiet ta’ sfida sperimentali li fihom annimali seronegattivi biss ġew inklużi, intwera li

t-tilqima tnaqqas il-mortalità, is-sinjali kliniċi u leżjonijiet f’tessuti limfojdi assoċjati ma’ marda

marbuta ma’ PCV2 (PCVD). Flimkien ma’ dan, intwera li t-tilqima tnaqqas twaqqigħ nażali PCV2, it-

tagħbija virali fid-demm u fit-tessuti limfodji, u t-tul ta’ żmien kemm iddum il-viremia.

Il-bidu tal-immunità:

ġimagħtejn wara t-tilqima

Kemm iddum l-immunità:

mill-inqas 17-il ġimgħa.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Ipertermija ħafifa u temporanja sseħħ b’mod komuni ħafna fil-jum tat-tilqima.

F’okkażjonijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet anafilattiċi u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod

sintomatiku.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurati)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ikkurati)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ikkurati)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qżieqeż

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MODI U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Injezzjoni waħda ġol-muskoli (IM) ta’ doża waħda (1 ml) lill-qżieqeż, irrispettivament mill-piż tal-

ġisem.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Ħawwad tajjeb qabel l-użu.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

Evita titqib multiplu tal-kunjett.

It-tagħmir li jagħti t-tilqima għandu jintuża b’konformità mal-istruzzjonijiet dwar it-tagħmir

ipprovduti mill-manifattur.

Meta mħallat ma’ Ingelvac MycoFLEX:

Laqqam qżieqeż li jkollhom minn 3 ġimgħat ’il fuq biss.

Ma jistax jingħata lil qżieqeż tqal jew li jkunu qed ireddgħu.

Meta jkun intenzjonat li jitħallat ma’ Ingelvac MycoFLEX, għandhom jiġu segwiti r-

rakkomandazzjonijiet li ġejjin:

Uża l-istess volumi tal-pakkett ta’ Ingelvac PCV FLEX u Ingelvac MycoFLEX.

Uża labra sterilizzata minn qabel għat-trasferiment. Labar sterilizzati minn qabel għat-

trasferiment (iċċertifikati bil-marka CE) ġeneralment ikunu disponibbli mingħand fornituri ta’

tagħmir mediku.

Biex tiżgura taħlit korrett, segwi l-passi kif deskritt hawn taħt:

Waħħal tarf wieħed tal-labra tat-trasferiment mal-flixkun tat-tilqima ta’ Ingelvac MycoFLEX.

Waħħal it-tarf oppost tal-labra tat-trasferiment mal-flixkun tat-tilqima ta’ Ingelvac PCV

FLEX.

Ittrasferixxi t-tilqima Ingelvac PCV FLEX ġol-flixkun tat-tilqima ta’ Ingelvac MycoFLEX.

Jekk ikun meħtieġ, agħfas bil-mod il-flixkun tat-tilqima Ingelvac PCV FLEX biex tiffaċilita

t-trasferiment.

Wara t-trasferiment tal-kontenut kollu ta’ Ingelvac PCV FLEX, aqla’ u armi l-labra tat-

trasferiment u battal il-flixkun vojt tat-tilqima Ingelvac PCV FLEX.

Biex tiżgura t-taħlit tat-tilqim kif suppost, ċaqlaq bil-mod il-flixkun tat-tilqima ta’ Ingelvac

MycoFLEX sakemm it-taħlita ssir ta’ kulur uniformi minn oranġjo sa aħmar. Waqt it-tilqim, l-

uniformità tat-taħlita kkulurita għandha tiġi mmonitorjata u tinżamm permezz ta’ aġitazzjoni

kontinwa.

Agħti doża waħda b’injezzjoni (2 ml) tat-taħlita ġol-muskoli lil kull qażquż, irrispettivament

mill-piż tal-ġisem. Għall-għoti, it-tagħmir li jagħti t-tilqima għandu jintuża b’konformità

mal-istruzzjonijiet dwar it-tagħmir ipprovduti mill-manifattur.

Uża t-taħlita kollha tat-tilqima immedjatament wara li tħallatha. Kwalunkwe taħlita mhux użata jew

materjali għall-iskart għandhom jintremew skond il-regolamenti lokali.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Xejn.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2

Tagħmlux fil-friża.

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna u l-flixkun

wara JIS.

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ il-flixkun: uża immedjatament.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Laqqam biss annimali f’saħħithom.

Tqala u treddigħ

Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

Dejta disponibbli dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja turi li din it-tilqima tista’ titħallat ma’

Ingelvac MycoFLEX u tingħata f’sit wieħed tal-injezzjoni.

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima meta tintuża flimkien ma

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ħlief il-prodott i msemmi hawn fuq. Id-deċiżjoni sabiex

tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha

tittieħed skont il-każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

Wara l-għoti ta’ doża eċċessiva 4 darbiet ogħla tat-tilqima, l-ebda reazzjonijiet avversi ħlief dawk

deskritti taħt sezzjoni “Effetti mhux mixtieqa” ma ġew osservati.

Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma’ xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, ħlief ma’ Ingelvac MycoFLEX (mhux għall-użu

fi qżieqeż tqal jew li jkunu qed ireddgħu).

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Din it-tilqima hi maħsuba biex tistimula l-iżvilupp ta’ rispons ta’ immunità attiva għal circovirus tal-

qżieqeż ta’ tip 2.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ flixkun 1 jew ta’ 12-il flixkun ta’ 10 ml (10 dożi), 50 ml (50 doża), 100 ml

(100 doża), jew 250 ml (250 doża). Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Ingelvac MycoFLEX jista’ ma jkunx awtorizzat għall-użu f’ċerti Stati Membri.