Ingelvac PCV FLEX
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-11-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-11-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-06-2017
Ingredjent attiv:
prasečí circovirus typu 2 ORF2 protein
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Prasata
Żona terapewtika:
Imunologická vyšetření pro suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
K aktivní imunizaci prasat s ne PCV2 mateřských protilátek od stáří 2 týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2),.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-05-24
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
INGELVAC PCV FLEX INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ingelvac PCV FLEX injekční suspenze pro prasata.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2
RP* 1,0–3,75
* relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční
vakcínou
Adjuvans: Karbomer 1 mg.
Čirá jemně opaleskující, bezbarvá až nažloutlá injekční
suspenze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat bez mateřských protilátek proti PCV2 od
stáří 2 týdnů proti prasečímu
cirkoviru typu 2 (PCV2).
Za experimentálních podmínek, do nichž byla zahrnuta pouze
séronegativní zvířata, bylo prokázáno,
že vakcinace vede ke snížení mortality, klinických příznaků a
lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí
s onemocněními vyvolanými PCV2 (PCVD).
Navíc vakcinace prokázala redukci nazálního vylučování PCV2,
jeho šíření v krvi a v lymfoidních
tkáních a trvání virémie.
Nástup imunity:
2 týdny po vakcinaci
Trvání imunity:
nejméně po dobu 17 týdnů
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V den vakcinace se velmi často objevuje mírná a přechodná
hypertermie.
Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická
reakce, kterou je nutno léčit
symptomaticky.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
-
velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10
ošetřených zvířat)
-
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
18
-
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
-
vzácné (u více n
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ingelvac PCV FLEX injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2
RP* 1,0–3,75
* relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční
vakcínou
ADJUVANS:
Karbomer:
1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Čirá jemně opaleskující, bezbarvá až nažloutlá injekční
suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci prasat bez mateřských protilátek proti PCV2 od
stáří 2 týdnů proti prasečímu
cirkoviru typu 2 (PCV2).
Za experimentálních podmínek, do nichž byla zahrnuta pouze
séronegativní zvířata, bylo prokázáno,
že vakcinace vede ke snížení mortality, klinických příznaků a
lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí
s onemocněními vyvolanými PCV2 (PCVD).
Navíc vakcinace prokázala redukci nazálního vylučování
prasečího cirkoviru typu 2 (PCV2), jeho
šíření v krvi a lymfoidních tkáních a trvání virémie.
Nástup imunity:
2 týdny po vakcinaci
Trvání imunity:
nejméně po dobu 17 týdnů
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
V den vakcinace se velmi často objevuje mírná a přechodná
hypertermie.
Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická
reakce, kterou je nutno léčit
symptomaticky.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
-
velmi časté (nežádoucí účinky se proj
Aqra d-dokument sħiħ
