Ingelvac CircoFLEX
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2017
Ingredjent attiv:
circovirus porcin type 2 protéine ORF2
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated porcine circovirus vaccine
Grupp terapewtiku:
Les cochons
Żona terapewtika:
Immunologiques pour les suidés
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pour active la vaccination des porcs au cours de l'âge de deux semaines contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2) réduire la mortalité, les signes cliniques - y compris la perte de poids et des lésions dans les tissus lymphoïdes associés avec le PCV2 liés à la maladie (MAP). De plus, il a été démontré que la vaccination réduit l'excrétion nasale du PCV2, la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes et la durée de la virémie.. Le début de la protection survient deux semaines après la vaccination et dure au moins 17 semaines.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-02-13
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. NOTICE
19
NOTICE
INGELVAC CIRCOFLEX SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ingelvac CircoFLEX suspension injectable pour porcins
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Une dose (1 ml) contient :
Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2 : RP* 1,0 – 3,75
* Relative Potency (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de
référence
Adjuvant : Carbomère
Suspension injectable transparente à légèrement opalescente,
incolore à jaunâtre
4.
INDICATIONS
Pour l’immunisation active des porcs âgés de 2 semaines ou plus
contre le circovirus porcin de type 2
(PCV2), afin de réduire la mortalité, les signes cliniques – dont
la perte de poids - et les lésions des
tissus lymphoïdes associées aux maladies en relation avec le PCV2
(PCVD).
De plus, il a été démontré que la vaccination réduit la
dissémination nasale du PCV2, la charge virale
sanguine et des tissus lymphoïdes, et la durée de la virémie.
Début de l’immunité :
2 semaines après vaccination
Durée de l’immunité :
au moins 17 semaines.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une hyperthermie légère et transitoire apparaît très communément
le jour de la vaccination.
En de très rares occasions, des réactions anaphylactiques peuvent
survenir et doivent être traitées
symptomatiquement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
20
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 an
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ingelvac CircoFLEX suspension injectable pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (1 ml) contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2 : RP* 1,0 – 3,75
* Relative Potency (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de
référence
ADJUVANT :
Carbomère
1 mg
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension injectable transparente à légèrement opalescente,
incolore à jaunâtre
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l’immunisation active des porcs âgés de 2 semaines ou plus
contre le circovirus porcin de type 2
(PCV2), afin de réduire la mortalité, les signes cliniques – dont
la perte de poids - et les lésions des
tissus lymphoïdes associées aux maladies en relation avec le PCV2
(PCVD).
De plus, il a été démontré que la vaccination réduit la
dissémination nasale du PCV2, la charge virale
sanguine et des tissus lymphoïdes, et la durée de la virémie.
Début de l’immunité :
2 semaines après vaccination
Durée de l’immunité :
au moins 17 semaines.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement des animaux en bonne santé.
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Une hyperthermie légère et transitoire apparaît très communément
le jour de la vaccination.
En de très rares occasions, des réactions anaphylactiques peuvent
survenir et doivent être traitée
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