Ingelvac CircoFLEX
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2017
Ingredjent attiv:
prasečí circovirus typu 2 ORF2 protein
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated porcine circovirus vaccine
Grupp terapewtiku:
Prasata
Żona terapewtika:
Imunologická vyšetření pro suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
K aktivní imunizaci prasat od stáří dvou týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) ke snížení mortality, klinických příznaků - včetně úbytku hmotnosti - a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí s PCV2-související onemocnění (PCVD). Kromě toho, očkování bylo prokázáno, že snížení PCV2 nosní zbavuje, virového zatížení v krvi a v lymfoidních tkáních a trvání virémie. Nástup ochrany nastává již dva týdny po očkování a trvá nejméně 17 týdnů.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-02-13
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INGELVAC CIRCOFLEX INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ingelvac CircoFLEX injekční suspenze pro prasata.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typu 2
RP* 1,0–3,75
* relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenční
vakcínou
Adjuvans: Karbomer
Čirá jemně opaleskující, bezbarvá až nažloutlá injekční
suspenze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat od stáří 2 týdnů proti prasečímu
cirkoviru typu 2 (PCV2) ke snížení
mortality, klinických příznaků – včetně úbytku hmotnosti –
a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí
s onemocněními vyvolanými PCV2 (PCVD).
Navíc bylo prokázáno, že vakcinace snižuje nazální
vylučování PCV2, jeho šíření v krvi a
v lymfoidních tkáních a trvání virémie.
Nástup imunity:
2 týdny po vakcinaci
Trvání imunity:
nejméně po dobu 17 týdnů
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V den vakcinace se velmi často objevuje mírná a přechodná
hypertermie.
Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická
reakce, kterou je nutno léčit
symptomaticky.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z
10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
19
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat,
v
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ingelvac CircoFLEX injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typu 2
RP* 1,0–3,75
* relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenční
vakcínou
ADJUVANS:
Karbomer:
1 mg
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Čirá jemně opaleskující, bezbarvá až nažloutlá injekční
suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci prasat od stáří 2 týdnů proti prasečímu
cirkoviru typu 2 (PCV2) ke snížení
mortality, klinických příznaků – včetně úbytku hmotnosti –
a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí
s onemocněními vyvolanými PCV2 (PCVD).
Navíc bylo prokázáno, že vakcinace snižuje nazální
vylučování prasečího cirkoviru typu 2 (PCV2),
jeho šíření v krvi a lymfoidních tkáních a trvání virémie.
Nástup imunity:
2 týdny po vakcinaci
Trvání imunity:
nejméně po dobu 17 týdnů
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
3
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samo podání, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
V den vakcinace se velmi často objevuje mírná a přechodná
hypertermie.
Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická
reakce, kterou je nutno léčit
symptomaticky.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežád
Aqra d-dokument sħiħ
