Ingelvac CircoFLEX
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2017
Ingredjent attiv:
proteína ORF2 del circovirus porcino tipo 2
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated porcine circovirus vaccine
Grupp terapewtiku:
Cerdos
Żona terapewtika:
Inmunológicos para suidos
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Para la inmunización activa de cerdos sobre la edad de dos semanas contra el circovirus porcino tipo 2 (PCV2) para reducir la mortalidad, signos clínicos, incluyendo la pérdida de peso y lesiones en los tejidos linfoides asociados con PCV2 relacionados con la enfermedad (PCVD). Además, se ha demostrado que la vacunación reduce el desprendimiento nasal de PCV2, la carga viral en la sangre y los tejidos linfoides, y la duración de la viremia.. El inicio de la protección ocurre tan pronto como dos semanas después de la vacunación y dura por lo menos 17 semanas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-02-13
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO:
INGELVAC CIRCOFLEX SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Ingelvac CircoFLEX suspensión inyectable para cerdos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (1 ml) contiene:
Proteína ORF2 de circovirus porcino tipo 2
PR* 1,0–3,75
*Potencia Relativa (test ELISA) por comparación con la vacuna de
referencia.
Adyuvante: Carbómero.
Suspensión inyectable transparente a ligeramente opalescente, de
incolora a amarillenta.
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de cerdos a partir de 2 semanas de edad
frente al circovirus porcino tipo 2
(PCV2) para la reducción de la mortalidad, signos clínicos-
incluyendo pérdida de peso- y lesiones en
los tejidos linfoides relacionadas con las enfermedades asociadas al
PCV2 (PCVD).
Además, la vacunación ha demostrado reducir la excreción nasal de
PCV2, la carga viral en sangre y
tejidos linfoides, y la duración de la viremia.
Establecimiento de la inmunidad:
2 semanas tras la vacunación.
Duración de la inmunidad:
al menos 17 semanas.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se produce hipertermia leve y transitoria muy frecuentemente el día
de la vacunación.
Pueden ocurrir reacciones anafilácticas en muy raras ocasiones que
deberán tratarse sintomáticamente.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100
animales tratados)
20
- Infrecuentemente (más de 1
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Ingelvac CircoFLEX suspensión inyectable para cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (1 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Proteína ORF2 de circovirus porcino tipo 2:
PR* 1,0–3,75
*Potencia Relativa (test ELISA) por comparación con una vacuna de
referencia
ADYUVANTE:
Carbómero
1 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión inyectable transparente a ligeramente opalescente, de
incolora a amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos a partir de 2 semanas de edad
frente al circovirus porcino tipo 2
(PCV2) para la reducción de la mortalidad, signos clínicos-
incluyendo pérdida de peso- y lesiones en
tejidos linfoides relacionadas con las enfermedades asociadas al PCV2
(PCVD).
Además, la vacunación ha demostrado reducir la excreción nasal de
PCV2, la carga viral en sangre y
tejidos linfoides y la duración de la viremia.
Establecimiento de la inmunidad:
2 semanas tras la vacunación.
Duración de la inmunidad:
al menos 17 semanas.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
3
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto
o la etiqueta.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Se produce hipertermia leve y transitoria muy frecuentemente el día
de la vacunación.
Pueden ocurrir reacciones anafilácticas en muy raras ocasiones que
deberán tratarse sintomáticamente.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasi
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