Inflectra

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Inflectra
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Inflectra
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressant, , il-fattur tan-nekrożi tat-Tumur alfa (TNFa) tal-protease,
  • Żona terapewtika:
  • L-Artrite Psorjatika, Infjammazzjoni, Spondilite, Kolite, Infjammazzjoni, Psorajiżi, Il-Marda Crohn, Artrite Rewmatojde
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Rewmatika arthritisInflectra, flimkien ma ' methotrexate, huwa indikat għat-tnaqqis tas-sinjali u s-sintomi kif ukoll it-titjib fil-funzjoni fiżika:pazjenti adulti bil-marda attiva meta r-rispons għall li jimmodifikaw il‑marda mediċini anti-rewmatiċi (DMARDs), inkluż methotrexate, ma kienx adegwat;pazjenti adulti bi ħsara severa, attiva u progressiva tal-mard li ma kinux ittrattati qabel b'methotrexate jew DMARDs oħra. F'dawn il-popolazzjonijiet ta 'pazjenti, it-tnaqqis fir-rata ta' avvanz tal-ħsara fil-ġogi, hekk kif imkejla permezz ta ' X‑ray, intweriet. Adulti Crohn diseaseInflectra huwa indikat għall -: - trattament tal-mod moderat għal sever tal-marda ta'Crohn attiva, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħ u adegwat matul it-terapija b'xi corticosteroid u / jew immunosoppressanti; jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn;il-kura ta fistulizzanti, marda ta'Crohn attiva, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħa u ad
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 21

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002778
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-09-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002778
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/402688/2013

EMEA/H/C/002778

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Inflectra

infliximab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inflectra. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Inflectra.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Inflectra, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Inflectra u għal xiex jintuża?

Inflectra huwa mediċina antiinfjammatorja li fiha s-sustanza attiva infliximab. Ġeneralment jintuża

meta mediċini jew trattamenti oħra ma jkunux ħadmu, f’persuni adulti bil-mard li ġej:

artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi). Inflectra

jintuża ma’ methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);

il-marda ta’ Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-musrana diġestiva), meta l-marda tkun

moderata sa severa jew fistulanti (bil-formazzjoni ta’ fistuli, passaġġi anormali bejn l-imsaren u

organi oħra);

kolite ulċerattiva (marda li tikkawża infjammazzjoni u ulċeri fir-rita tal-imsaren);

spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar);

artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja’ ħomor bil-qxur fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi);

psorijasi (marda li tikkawża rqajja’ ħomor bil-qxur fuq il-ġilda).

Inflectra jintuża wkoll f’pazjenti ta’ bejn sitta u 17-il sena bil-marda attiva ta’ Crohn severa jew kolite

ulċerattiva attiva gravi, meta ma jkunux irrispondew għal, jew ma jkunux jistgħu jieħdu mediċini jew

kuri oħra.

Ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR) għad-dettalji kollha.

Inflectra

EMA/402688/2013

Paġna 2/3

‘Inflectra huwa mediċina ‘bijosimili’. Dan ifisser li Inflectra huwa simili għal mediċina bijoloġika (il-

‘mediċina ta’ referenza’) li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Inflectra u l-mediċina ta’

referenza fihom l-istess sustanza attiva. Il-mediċina ta’ referenza għal Inflectra hija Remicade. Għal

aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument ‘mistoqsijiet u tweġibiet’ hawnhekk.

Kif jintuża Inflectra?

Inflectra jiġi bħala trab biex isir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġo vina. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss

b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib speċjalizzat li jkollu l-esperjenza

fid-dijanjosi u fit-trattament tal-mard li għalih jista’ jintuża Inflectra.

Inflectra ġeneralment jingħata bħala 3 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem fl-artrite rewmatodje,

għalkemm id-doża tista’ tiżdied jekk ikun meħtieġ. Għall-mard l-ieħor id-doża hija 5 mg għal kull

kilogramm. Il-frekwenza li tiġi ripetuta l-kura tiddependi mill-marda li tkun qiegħda tiġi kkurata, u fuq

ir-rispons tal-pazjent għall-mediċina.

Inflectra jingħata bħala infużjoni li ddum siegħa jew sagħtejn. Il-pazjenti kollha jiġu monitorjati għal

kwalunkwe reazzjoni waqt l-infużjoni u għal mill-anqas siegħa sa sagħtejn wara. Sabiex jitnaqqas ir-

riskju ta’ reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, il-pazjenti jistgħu jingħataw mediċini oħra qabel jew waqt

il-kura b’Inflectra jew il-ħin tal-infużjoni jista’ jittieħed aktar bil-mod. Għal iktar informazzjoni, ara l-

fuljett ta' tagħrif.

Il-pazjenti li jirċievu Inflectra jridu jingħataw skeda ta’ twissija speċjali b’sommarju tal-informazzjoni

dwar is-sigurtà tal-mediċina.

Kif jaħdem Inflectra?

Is-sustanza attiva f’Inflectra, l-infliximab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa

antikorp (tip ta’ proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-

ġisem. L-infliximab tfassal biex jeħel ma’ messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ fattur alfa tan-nekrożi

minn tumur (TNF-alpha). Dan il-messaġġier huwa relatat mal-kawża ta’ infjammazzjoni u jinstab f’livelli

għoljin fil-pazjenti li jkollhom il-mard li għalih jintuża Inflectra. Billi jimblokka t-TNF-alpha, l-infliximab

itejjeb l-infjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.

Inflectra jiġi prodott b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’. L-infliximab isir minn

ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom kapaċi li jipproduċuh.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Inflectra li dehru fl-istudji?

Inflectra ġie studjat sabiex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta’ referenza, Remicade.

Inflectra tqabbel ma’ Remicade fi studju prinċipali li involva 606 pazjenti adulti b’artrite rewmatodje. Il-

pazjenti ngħataw Inflectra jew Remicade flimkien ma’ methotrexate għal 30 ġimgħa. Il-kejl prinċipali

tal-effikaċja kien it-tibdil fis-sintomi. Wara 30 ġimgħa ta’ kura, Inflectra kien effettiv daqs Remicade,

b’madwar 60% tal-pazjenti jirrispondu għall-kura bi kwalunkwe waħda miż-żewġ mediċini.

Sar ukoll studju addizzjonali li involva 250 pazjent li kienu jbatur minn spondilite ankilotika biex juri li

Inflectra jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma komparabbli mal-mediċina ta’ referenza,

Remicade.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Inflectra?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Inflectra (li dehru f’aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma

infezzjonijiet virali (bħal influwenza jew ponot tal-irjiħat), uġigħ ta’ ras, infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-

Inflectra

EMA/402688/2013

Paġna 3/3

apparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok imdardar), uġigħ

addominali (uġigħ fl-istonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u wġigħ. Xi effetti sekondarji, inklużi l-

infezzjonijiet, jistgħu jkunu aktar komuni fit-tfal milli fl-adulti. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrappurtata b’Inflectra, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Inflectra ma għandux jintuża f’pazjenti li jkunu esperjenzaw ipersensittività (allerġija) għal infliximab fl-

imgħoddi, jew li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-proteini tal-ġrieden jew għal xi sustanza oħra ta’

Inflectra. Inflectra m’għandux jintuża f’pazjenti bit-tuberkulożi, infezzjonijiet severi oħra, jew

insuffiċjenza tal-qalb moderata jew severa (inabbiltà tal-qalb li tippompja biżżejjed demm madwar il-

ġisem).

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġiet approvat Inflectra?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li, skont ir-

rekwiżiti tal-UE, Inflectra ntwera li għandu profil ta’ kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli għal

Remicade. Għalhekk, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Remicade, il-benefiċċju huwa akbar

mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Inflectra jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effettiv ta’

Inflectra?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Inflectra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Inflectra, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Inflectra fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv lit-tobba li

huma mistennija jippreskrivu l-mediċina fl-adulti u t-tfal, fosthom informazzjoni dwar is-sigurtà tal-

mediċina u skeda ta’ twissija li għandha tingħata lill-pazjenti. Il-kumpanija se twettaq ukoll studji biex

tikkonferma s-sigurtà fit-tul tal-mediċina.

Informazzjoni oħra dwar Inflectra

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Inflectra fl-10 ta’ Settembru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Inflectra jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Inflectra,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09/2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Inflectra 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

infliximab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek se jtik ukoll kartuna biex tfakkar lill-pazjent li fiha tagħrif dwar sigurtà

importanti li teħtieġ tkun taf qabel ma tingħata Inflectra u waqt l-kura b’Inflectra.

Meta tibda kartuna ġdida, żomm din il-kartuna miegħek bħala referenza għal 4 xhur wara l-

aħħar doża tiegħek ta’ Inflectra.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Inflectra u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Inflectra

Kif se jingħata Inflectra

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Inflectra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Inflectra u gћalxiex jintuża

Inflectra fih is-sustanza attiva infliximab, li toriġina mill-bniedem u mill-ġrieden. Infliximab huwa

antikorp monoklonali - tip ta’ proteina li teħel ma’ mira speċifika fil-ġisem imsejħa TNF (fattur tan-

nekrosi tat-tumur - tumour necrosis factor) alfa.

Inflectra jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF’. Jintuża fl-adulti

għal mard infjammatorju li ġejjin:

Artrite rewmatojde,

Artrite psorijatika

Ankylosing spondylitis (marda ta’ Bechterew)

Psorjasi.

Inflectra jintuża wkoll fl-adulti u tfal minn 6 snin ’l fuq għal:

Marda ta’ Crohn

Kolite ulċerattiva.

Inflectra jaħdem billi selettivament jeħel ma’ TNF alfa (fattur tan-necrożi tat-tumur alfa) u jimblokka

l-azzjoni tagħha. TNF alfa hija involuta fil-proċessi infjammatorji tal-ġisem għalhekk meta tkun

imblukkata tista’ tonqos l-infjammazzjoni f’ġismek.

Artrite rewmatojde

L-artrite rewmatojde hija marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk inti għandek l-artrite rewmatojde attiva,

l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, ser tingħata

Inflectra flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala methotrexate biex:

jonqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

titrażżan il-ħsara fil-ġogi tiegħek,

titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Artrite psorijatika

L-artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment magħha jkun hemm ukoll

psorajiżi. Jekk għandek artrite bi psorjasi attiva l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-

mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, se tingħata Inflectra biex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

il-ħsara fil-ġogi tiegħek iddum aktar biex tavvanza,

titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Ankylosing spondylitis (Marda ta’ Bechterew)

Ankylosing spondylitis hija marda infjammatorja tax-xewka tad-dahar. Jekk inti għandek ankylosing

spondylitis, l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed,

inti se tingħata Inflectra biex:

jonqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Psorjasi

Psorjasi hija marda infjammatorja tal-ġilda. Jekk għandek plakka ta’ psorjasi minn moderata sa

severa, l-ewwel se tingħata mediċini jew kuri oħra, bħal fototerapija. Jekk dawn il-mediċini jew kura

ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, se tingħata Inflectra biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek kolite ulċerattiva, l-ewwel se

tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, se tingħata Inflectra biex

tittratta l-marda tiegħek.

Il-marda ta’ Crohn

Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-imsaren. Jekk inti għandek il-marda ta’ Crohn l-

ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti ser tingħata

Inflectra biex:

tikkura marda ta’ Crohn attiva,

tnaqqas in-numru ta’ fetħiet (fistuli) mhux normali bejn l-imsaren tiegħek u l-ġilda tiegħek li ma

kinux ikkontrollati b’mediċini oħra jew b’kirurġija.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Inflectra

Inflectra m’għandux jingħatalek jekk:

inti allerġiku għal infliximab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6),

int allerġiku għall-proteini li jiġu mill-ġrieden,

int għandek it-tuberkulożi (TB) jew xi infezzjoni serja oħra bħall pnewmonja jew sepsi

(infezzjoni batterjali serja tad-demm),

int għandek insuffiċjenza tal-qalb li tkun moderata jew severa.

Tużax Inflectra jekk kwalunkwe minn dawn ta’ hawn fuq jgħodd għalik. Jekk m’intix ċert, tkellem

dwarha mat-tabib tiegħek qabel tingħata Inflectra.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel jew waqt it-trattament b’Inflectra jekk:

Kellek kura bi kwalunkwe mediċina li kien fiha infliximab qabel

Għid lit-tabib tiegħek jekk kellek kura b’mediċini li kien fihom infliximab fil-passat u issa ser

terġa’ tibda il-kura b’Inflectra mill-ġdid

Jekk kont waqqaft il-kura tiegħek b’infliximab għal aktar minn 16-il ġimgħa, hemm riskju akbar

ta’ reazzjonijiet allerġiċi meta terġa’ tibda l-kura.

Infezzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Inflectra jekk għandek infezzjoni anki jekk hi waħda żgħira

ħafna.

Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Inflectra jekk qatt għext jew ivvjaġġajt f’post fejn

infezzjonijiet imsejħa ħistoplażmożi, kokkidjomajkożi, jew blastomajkożi jkunu komuni. Dawn

l-infezzjonijiet huma kkawżati minn ċerti tipi ta’ fungi li jaffettwaw il-pulmun u partijiet oħra

ta’ ġismek

Jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar malajr meta tkun qed tingħata kura b’Inflectra. Jekk

għandek 65 sena jew akbar, għandek riskju akbar.

Dawn l-infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jinkludu tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn

viruses, fungi, batterji jew organiżmi oħra fl-ambjent u sepsi li tista’, tkun ta’ periklu għall-

ħajja.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni waqt il-kura b’Inflectra.

Sinjali jinkludu deni, sogħla, sinjali bħal tal-influwenza, tħossok ma tiflaħx, ħmura jew ħruq fil-

ġilda, ġrieħi jew problemi fi snienek. It-tabib tiegħek jista’ jirrikkmandalek li twaqqaf Inflectra

temporanjament.

Tuberkulożi (TB)

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek it-TB jew kont f’kuntatt mill-

qrib ma’ xi ħadd li qatt kellu jew għandu TB.

It-tabib tiegħek ser jittestjak biex jara jekk għandekx TB. Każijiet ta’ TB kienu rrappurtati

f’pazjenti li ngħataw kura b’infliximab, anke f’pazjenti li diġà kienu kkurati b’mediċini għat-

TB. It-tabib tiegħek ser iniżżel dawn it-testijiet fuq il-kartuna biex tfakkar lill-pazjent tiegħek.

Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju li jkollok TB, tista’ tingħata kura b’mediċini kontra

t-TB qabel tingħata Inflectra.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk jiġuk sintomi ta’ TB waqt il-kura b’Inflectra. Sinjali

jinkludu sogħla persistenti, telf tal-piż, tħossok għajjien, deni, issir għarqan/a bil-lejl.

Virus tal-Epatite B

Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Inflectra jekk inti ġġorr il-virus tal-epatite B jew jekk qatt

kellek dan il-virus.

Avża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkun għandek riskju li tinfetta ruħek bl-epatite B.

It-tabib tiegħek għandu jeżaminak għall-virus tal-epatite B.

Kura b’imblokkaturi ta’ TNF bħal Inflectra tista’ tikkawża attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-

epatite B f’pazjenti li jġorru dan il-virus li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja f’xi każijiet.

Jekk tesperjenza riattivazzjoni tal-epatite B, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn iwaqqaf il-kura

tiegħek u jista’ jagħtik mediċini bħal terapija antivirali effettiva b’kura ta’ sostenn.

Problemi tal-qalb

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek kwalunkwe problema fil-qalb, bħal insuffiċjenza ħafifa tal-

qalb

It-tabib tiegħek ikun irid josserva mill-qrib il-qalb tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa sintomi ġodda jew is-sintomi ta’

insuffiċjenza tal-qalb imorrulek għall-agħar waqt il-kura b’Inflectra. Sinjali jinkludu qtugħ ta’

nifs jew nefħa f’saqajk.

Kanċer u limfoma

Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Inflectra jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’

kanċer tad-demm) jew xi kanċer ieħor.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jista’ jkollhom riskju

akbar li jiżviluppaw limfoma.

Tfal u adulti li qed jieħdu Inflectra jista’ ikollhom riskju akbar li jaqbadhom limfoma jew xi tip

ta’ kanċer ieħor.

Xi pazjenti li rċevew imblokkaturi ta’ TNF, li jinkludu infliximab żviluppaw tip ta’ kanċer rari

li jissejjaħ limfoma taċ-ċellula-T epatosplenika. Minn dawn il-pazjenti, l-biċċa l-kbira kienu

adolexxenti jew irġiel żgħażagħ u l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom il-marda ta’ Crohn jew

kolite ulċerattiva. Dan it-tip ta’ kanċer is-soltu wassal għall-mewt. Kważi l-pazjenti kollha

kienu wkoll irċevew mediċini li fihom azathioprine jew mercaptopurine flimkien mal-

imblokkaturi ta’ TNF.

Xi pazjenti kkurati b’infliximab żviluppaw ċertu tipi ta’ kanċer tal-ġilda. Jekk ikun hemm xi

tibdil fil-ġilda tiegħek jew tikber xi massa fuq il-ġilda waqt jew wara l-kura, għid lit-tabib

tiegħek.

Xi nisa li kienu qed jiġu ttrattati għall-artrite rewmatika b’infliximab żviluppaw kanċer tal-

għonq tal-utru. Għal nisa li qed jieħdu Inflectra inklużi dawk b’età ta’ aktar minn 60 sena, it-

tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda skrinjar regolari għall-kanċer tal-għonq tal-utru.

Mard tal-pulmun jew ħafna tipjip

Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Inflectra jekk għandek marda tal-pulmun imsejħa marda

kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD) jew jekk tpejjep ħafna.

Pazjenti b’COPD jew li jpejpu ħafna jista’ jkollhom riskju akbar għal kanċer bil-kura

b’Inflectra.

Mard tas-sistema nervuża

Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Inflectra jekk għandek jew qatt kellek xi problema li

taffettwa s-sistema nervuża tiegħek. Dan jinkludi sklerożi multipla, sindrome Guillain-Barré,

jekk ituk aċċessjonijiet jew ġejt dijanjostikat li tbati b’’nevrite ottika’.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ mard tan-nervituri waqt il-kura

b’Inflectra. Sinjali jinkludu tibdil fil-vista, dgħjufija f’dirgħajk jew riġlejk, tnemnim jew tingiż

fi kwalunkwe parti ta’ ġismek.

Fetħiet anormali fil-ġilda

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi fetħiet fil-ġilda (fistuli) qabel tingħata Inflectra.

Tilqim

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar kellek jew wasalt biex tingħata tilqima.

Għandek tirċievi t-tilqim rakkomandat qabel ma tibda l-kura b’Inflectra. Tista’ tirċievi xi tilqim

waqt il-kura b’Inflectra iżda m’għandekx tirċievi tilqim ħaj (tilqim li fih aġent infettuż ħaj iżda

mdgħajjef) waqt li tkun qed tuża Inflectra minħabba li dan jista’ jikkawża infezzjonijiet.

Jekk irċevejt Inflectra waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek ukoll tista’ tkun f’riskju akbar ta’

infezzjonijiet b’tilqim ħaj sa 6 xhur wara t-twelid. Huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija

tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku dwar l-użu tiegħek ta’ Inflectra biex huma jkunu

jistgħu jiddeċiedu meta t-tarbija tiegħek għandha tingħata xi tilqima, inklużi tilqim ħaj bħal BCG

(użat biex jipprevjeni t-tuberkulosi). Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni dwar Tqala u

treddigħ.

Sustanzi terapewtiċi infettivi

Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar inti rċivejt jew għandek appuntament biex tirċievi kura

b’sustanza terapewtika infettiva (bħal instillazzjoni ta’ BCG li jintuża għall-kura tal-kanċer).

Operazzjonijiet jew proċeduri fis-snien

Għid lit-tabib tiegħek jekk ser tagħmel xi operazzjoni jew proċedura fis-snien

Għid lill-kirurgu tiegħek jew dentist li qed tingħata kura b’Inflectra billi turihom il-kartuna biex

tfakkar lill-pazjent.

Problemi tal-fwied

Xi pazjenti li rċivew infliximab żviluppaw problemi serji tal-fwied.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi ta’ problemi fil-fwied matul it-trattament

b’Inflectra. Sinjali jinkludu sfura fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, awrina b’kulur kannella skur,

uġigħ jew nefħa fil-parti leminija ta’ fuq tal-istonku, uġigħ fil-ġogi, raxx fil-ġilda, jew deni.

Għadd baxx tad-demm

F’xi pazjenti li kienu qed jirċievu infliximab, il-ġisem jista’ ma jagħmilx biżżejjed ċelluli tad-

demm li jgħinu biex jiġġieldu l-infezzjonijiet jew jgħinu biex jieqaf ħiereġ id-demm.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi ta’ għadd baxx tad-demm matul it-

trattament b’Inflectra. Sinjali jinkludu deni persistenti, ħruġ ta’ demm jew titbenġel iktar

faċilment, tikek żgħar ħomor jew vjola kkawżati minn ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda, jew tkun

tidher pallidu/a.

Disturb fis-sistema immuni

Xi pazjenti li kienu qed jirċievu infliximab żviluppaw sintomi ta’ disturb fis-sistema immuni

msejjaħ lupus.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa sintomi ta’ lupus matul it-trattament b’Inflectra.

Sinjali jinkludu uġigħ fil-ġogi jew raxx fuq il-ħaddejn jew id-dirgħajn li jkun sensittiv għax-

xemx.

Tfal u adolexxenti

L-informazzjoni hawn fuq tapplika wkoll għat-tfal u l-adolexxenti. Flimkien ma’ dan:

Xi pazjenti tfal u teenagers li rċivew imblokkaturi ta’ TNF bħal infliximab, żviluppaw kanċers

li jinkludu tipi mhux tas-soltu, li xi kultant irriżultaw f’mewt.

Aktar tfal li jkunu qed jieħdu infliximab żviluppaw infezzjonijiet meta mqabbla ma’ persuni

adulti.

It-tfal għandhom jirċievu t-tilqim rakkomandat qabel ma jibdew il-kura b’Inflectra. It-tfal

jistgħu jirċievu xi tilqim waqt il-kura b’Inflectra iżda m’għandhomx jirċievu tilqim ħaj waqt li

jkunu qed jużaw Inflectra.

Inflectra għandu jintuża biss fi tfal jekk ikunu qed jiġu kkurati għall-marda ta’ Crohn jew kolite bl-

ulċeri. Dawn it-tfal għandu jkollhom 6 snin jew aktar.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, kellem lit-tabib tiegħek qabel

tingħata Inflectra.

Mediċini oħra u Inflectra

Pazjenti li jbatu minn mard infjammatorju diġà jieħdu mediċini biex jikkuraw il-problema tagħhom.

Dawn il-mediċini jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji. It-tabib tiegħek ser jgħidlek liema mediċini

għandek tibqa’ tuża waqt li qed tieħu Inflectra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra, inkluż

kwalunkwe mediċina oħra biex tikkura l-marda ta’ Crohn, kolite bl-ulċeri, artrite rewmatojde,

ankylosing spondylitis, artrite psorjatika jew psorjasi jew mediċini li inti ksibt mingħajr riċetta, bħal

vitamini jew mediċini mill-ħxejjex.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża kwalunkwe minn dawn il-mediċini:

Mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek.

Kineret (li fih anakinra). Inflectra u Kineret m’għandhomx jintużaw flimkien.

Orencia (li fih abatacept). Inflectra u Orencia m’għandhomx jintużaw flimkien.

Waqt li tkun qed tuża Inflectra m’għandekx tirċievi tilqim ħaj. Jekk kont qed tuża Inflectra waqt it-

tqala, għid lit-tabib tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-kura tas-saħħa li qed jieħdu ħsieb lit-

tarbija tiegħek dwar l-użu tiegħek ta’ Inflectra qabel it-tarbija tirċievi xi tilqim.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, kellem lit-tabib jew l-iżpiżjar

tiegħek qabel tuża Inflectra.

Tqala, treddigħ, u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Inflectra għandu jintuża matul it-tqala biss

jekk it-tabib iħoss li huwa meħtieġ għalik.

Għandek tevita li toħroġ tqila meta tkun qed tiġi kkurata b’Inflectra u għal 6 xhur wara li tieqaf

tingħata l-kura bih. Iddiskuti l-użu ta’ kontraċezzjoni waqt dan iż-żmien mat-tabib tiegħek.

M’għandekx tredda’ meta tingħata kura b’Inflectra jew sa 6 xhur mill-aħħar kura tiegħek

b’Inflectra.

Jekk irċevejt Inflectra waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar li tieħu

infezzjoni.

Huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku

dwar l-użu tiegħek ta’ Inflectra qabel it-tarbija tiegħek tingħata xi tilqima. Jekk irċevejt

Inflectra waqt it-tqala, l-għoti tat-tilqima ta’ BCG (użata biex tipprevjeni t-tuberkulożi) lit-

tarbija tiegħek fi żmien 6 xhur wara t-twelid jista’ jwassal għal infezzjoni b’kumplikazzjonijiet

serji, inkluż mewt. Tilqim ħaj bħal BCG m’għandhux jingħata lit-tarbija tiegħek fi żmien 6 xhur

wara t-twelid. Għal aktar tagħrif ara s-sezzjoni dwar it-tilqim.

Numru ta’ ċelluli bojod tad-demm imnaqqas b’mod sever kien irrappurtat fi trabi mwielda lil

nisa ttrattati b’infliximab waqt it-tqala. Jekk it-tarbija tiegħek ikollha deni kontinwu jew

infezzjonijiet, ikkuntattja lit-tabib tat-tarbija tiegħek immedjatament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Inflectra mhux probabbli li jaffettwalek il-ħila biex ssuq jew tħaddem għodda jew magni. Jekk

tħossok għajjien, stordut, jew ma tiflaħx wara li tieħu Inflectra, issuqx u tużax għodod jew magni.

Inflectra fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodium’. Madakollu, qabel jingħatalek Inflectra, dan jitħallat ma’ soluzzjoni li fiha sodium.

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk qiegħed/qiegħda fuq dieta ta’ sodium baxx.

3.

Kif ser jingħata Inflectra

Kemm jingħata Inflectra

It-tabib ser jiddeċiedi d-doża tiegħek u kemm trid tieħu Inflectra ta’ spiss. Dan jiddependi mill-

marda tiegħek, mill-piż tiegħek u minn kemm ikollok rispons tajjeb għal Inflectra.

It-tabella t’hawn taħt turi kemm normalment trid tieħu ta’ spiss din il-mediċina wara l-ewwel

doża tiegħek.

It-2 doża

Ġimagħtejn wara l-ewwel doża

It-3 doża

6 ġimgħat wara l-ewwel doża

Dożi addizzjonali

Kull 6 sa 8 ġimgħat skont il-marda tiegħek

Artrite rewmatika

Id-doża tas-soltu hija ta’ 3 mg għal kull kg piż tal-ġisem.

Artrite bi psorjasi, ankylosing spondylitis (Marda ta’ Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u l-

marda ta’ Crohn

Id-doża tas-soltu hija 5 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem.

Kif jingħata Inflectra

Inflectra ser jiġi mogħti lilek mit-tabib tiegħek jew infermier, fi sptar jew klinika.

It-tabib jew infermier tiegħek ser jipprepara l-mediċina għall-infużjoni.

Il-mediċina ser tingħata bħala infużjoni (dripp) (għal sagħtejn) f’waħda mill-vini tiegħek, is-

soltu f’dirgħajk. Wara t-tielet kura, it-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jagħtik id-doża

ta’ Inflectra għal siegħa.

Ser tkun monitorjat waqt li tkun qed tingħata Inflectra u anki għal siegħa sa sagħtejn wara.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Fi tfal (li jkollhom 6 snin jew aktar) ikkurati għall-marda ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva, id-doża

rakkomandata hi l-istess bħal tal-adulti.

Jekk tingħata Inflectra aktar milli suppost

Minħabba li din il-mediċina qed tingħatalek mit-tabib jew infermier tiegħek, mhux probabbli li ser

tingħata aktar milli suppost. M’hemmx effetti sekondarji magħrufa li ġejjin minħabba li tieħu wisq

Inflectra.

Jekk tinsa jew taqbeż l-infużjoni Inflectra tiegħek

Jekk tinsa jew taqbeż appuntament sabiex tirċievi Inflectra, agħmel appuntament ieħor kemm jista’

jkun malajr.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji huma ħfief jew moderati. Madankollu, xi wħud mill-

pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji u jistgħu jeħtieġu kura. Effetti sekondarji jistgħu

jitfaċċaw ukoll wara li l-kura tiegħek b’Inflectra tkun waqfet.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn:

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika bħal nefħa f’wiċċek, xufftejk, ħalqek jew griżmejk li jistgħu

joħolqu diffikultajiet biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, raxx tal-ġilda, ħorriqija, nefħa f’idejk,

saqajk jew għekiesi. Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu serji jew ta’ periklu

għall-ħajja. Reazzjoni allerġika tista’ sseħħ fi żmien sagħtejn minn meta tingħatalek l-injezzjoni

jew aktar tard. Aktar sinjali ta’ effetti sekondarji allerġiċi oħrajn li jistgħu jseħħu sa 12-il jum

wara l-injezzjoni tiegħek jinkludu wġigħ fil-muskoli, deni, uġigħ fil-ġogi jew xedaq, grieżem

misluħin jew uġigħ ta’ ras.

Sinjali ta’ problema fil-qalb bħal għafis jew uġigħ fis-sider, uġigħ fid-driegħ, uġigħ fl-

istonku, qtugħ ta’ nifs, ansjetà, sturdament ħafif, żveniment, ħass ħażin, għaraq, dardir (tħossok

imdardar), remettar, taħbit mgħaġġel jew jirbombja tal-qalb, qalb tħabbat ħafna jew bil-mod, u

nefħa fis-saqajn.

Sinjali ta’ infezzjoni (inkluża TB) bħal deni, tħossok għajjien, sogħla li tista’ tkun persistenti,

qtugħ ta’ nifs, sintomi bħal tal-influwenza, telf tal-piż, issir għarqan/a bil-lejl, dijarea, ġrieħi,

tinġabar il-materja fil-musrana jew madwar l-anus (axxess), problemi fis-snien jew sensazzjoni

ta’ ħruq meta tgħaddi l-awrina.

Sinjali possibbli ta’ kanċer li jinkludu iżda mhumiex limitati għal nefħa tal-għoqiedi tal-limfa,

telf ta’ piż, deni, għoqiedi mhux tas-soltu fil-ġilda, bidliet fil-għazz jew fil-kulur tal-ġilda jew

ħruġ ta’ demm mhux tas-soltu mill-vaġina.

Sinjali ta’ problema fil-pulmun bħal sogħla, tbati biex tieħu n-nifs jew tħoss għafsa f’sidrek.

Sinjali ta’ problema fis-sistema nervuża (inklużi problemi fl-għajnejn) bħal aċċessjonijiet,

tingiż jew tnemnim fi kwalunkwe parti ta’ ġismek, dgħjufija fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, tibdil

fil-vista bħal meta tara doppju jew problemi oħra tal-għajnejn.

Sinjali ta’ problemi tal-fwied (inkluża infezzjoni tal-epatite B meta tkun qabditek epatite B

fil-passat) bħal meta l-ġilda jew għajnejk jisfaru, l-awrina jkollha lewn kannella-skur, uġigħ jew

nefħa fil-parti leminija ta’ fuq tal-istonku, uġigħ fil-ġogi, raxx fil-ġilda, jew deni.

Sinjali ta’ marda tas-sistema immuni bħal uġigħ fil-ġogi jew raxx f’ħaddejk jew dirgħajk li

tkun sensittiva għax-xemx (lupus) jew sogħla, qtugħ ta’ nifs, deni jew raxx tal-ġilda

(sarkojdożi).

Sinjali ta’ għadd baxx tad-demm bħal deni persistenti, fsada jew titbenġel aktar malajr, tikek

żgħar ħomor jew vjola kkawżati minn ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda, jew tidher pallidu/a.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn t’hawn fuq.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati b’Inflectra:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni

Uġigħ fl-istonku, dardir

Infezzjonijiet ikkawżati minn virus bħal herpes jew influwenza

Infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs bħal sinożite

Uġigħ ta’ ras

Effett sekondarju minħabba infużjoni

Uġigħ.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

Tibdil fil-mod kif jaħdem il-fwied tiegħek, żieda fl-enzimi tal-fwied (li jidhru mit-testijiet tad-

demm)

Infezzjonijiet fil-pulmun jew fis-sider bħal bronkite jew pnewmonja

Tbati jew tweġġa’ biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider

Ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren, dijarea, indiġestjoni, ħruq ta’ stonku, stitikezza

Raxx bħal tal-ħurrieq (ħorriqija), raxx li jieklok jew ġilda xotta

Problemi biex iżżomm il-bilanċ jew tħossok sturdut/a

Deni, tegħreq aktar

Problemi biċ-ċirkulazzjoni bħal pressjoni baxxa jew pressjoni għolja

Tbenġil, fawra sħuna jew tinfaġar, ġilda sħuna, ħamra (fawra)

Tħossok għajjien jew dgħajjef

Infezzjonijiet ikkawżati minn batterji bħal avvalenar tad-demm, axxess jew infezzjoni tal-ġilda

(ċellulite)

Infezzjoni tal-ġilda minħabba fungus

Problemi fid-demm bħal anemija jew għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm

Għoqod tal-limfa minfuħin

Depressjoni, problemi biex torqod

Problemi fl-għajnejn, inkluż għajnejn ħomor u infezzjonijiet

Qalb tħabbat tgħaġġel (takikardija) jew palpitazzjonijiet

Uġigħ fil-ġogi, fil-muskoli jew fid-dahar

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Psorjasi, problemi fil-ġilda bħal ekżema u jaqa’ x-xagħar

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk

Tkekix ta’ bard, jinġabar fluwidu taħt il-ġilda li jikkawża nefħa

Tħossok imtarrax jew tħoss sensazzjoni ta’ tingiż.

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

Nuqqas ta’ demm, nefħa ta’ vina

Jinġabar id-demm barra l-kanali tad-demm (ematoma) jew tbenġil

Problemi tal-ġilda bħal infafet, felul, kulur anormali tal-ġilda jew tbajja’, jew xufftejn minfuħin,

jew il-ġilda teħxien, jew ġilda li tkun ħamra, bil-qxur, u taqa qxur qxur

Reazzjonijiet allerġiċi severi (eż. anafilassi), disturb tas-sistema immuni li jissejjaħ lupus,

reazzjonijiet allerġiċi għall-proteini oħrajn

Il-ġrieħi jdumu aktar biex ifiqu

Nefħa tal-fwied (epatite) jew tal-marrara jew ħsara fil-fwied

Tħossok tinsa, irritabbli, konfuż/a, nervuż/a

Problemi fl-għajnejn inkluż vista imċajpra jew imnaqqsa, għajnejn minfuħin jew xgħira

Insuffiċjenza tal-qalb li tfiġġ għall-ewwel darba jew li tmur għall-agħar, qalb tħabbat bil-mod

Ħass ħażin

Aċċessjonijiet, problemi fin-nervituri

Toqba fil-musrana jew imblukkar tal-musrana, uġigħ jew brim fl-istonku

Nefħa fil-frixa (pankreatite)

Infezzjonijiet fungali bħal infezzjoni tal-ħmira jew infezzjoni fungali tad-dwiefer

Problemi tal-pulmun (bħal edima)

Fluwidu madwar il-pulmun (effużjoni mill-plewra)

Jidjieq il-passaġġ tal-arja fil-pulmun, li jikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs

Infjammazzjoni fl-inforra tal-pulmun, li tikkawża uġigħ qawwi fis-sider li jinħass agħar mat-

teħid tan-nifs (plewrisi)

Tuberkulożi

Infezzjonijiet fil-kliewi

Għadd baxx tal-plejtilts, għadd eċċessiv taċ-ċelluli bojod tad-demm

Infezzjonijiet tal-vaġina

Riżultat ta’ test tad-demm li juri “antikorpi” kontra ġismek stess.

Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

Tip ta’ kanċer tad-demm (limfoma)

Id-demm tiegħek ma jwassalx biżżejjed ossiġenu lill-ġismek, problemi biċ-ċirkulazzjoni bħal

tidjiq ta’ vina

Infjammazzjoni tar-rita mad-dawra tal-moħħ (meninġite)

Infezzjonijiet minħabba sistema immuni dgħajfa

Infezzjoni tal-epatite B jekk kellek epatite B fil-passat

Fwied infjammat ikkawżat minn problema bis-sistema immuni (epatite awtoimmuni)

Problema fil-fwied li tikkawża sfura fil-ġilda jew fl-abjad tal-għajnejn (suffejra)

Nefħa jew tkabbir anormali tat-tessuti

Reazzjoni allerġika qawwija li tista’ tikkawża telf mis-sensi u li tista’ tkun ta’ periklu għall-

ħajja (xokk anafilattiku)

Nefħa tal-arterji jew tal-vini ż-żgħar (vaskulite)

Disturbi immuni li jistgħu jaffettwaw il-pulmun, ġilda u l-għoqod tal-limfa (bħal sarkojdożi)

Ġabriet ta’ ċelluli immuni kawża ta’ rispons infjammatorju (leżjonijiet granulomatużi)

Nuqqas ta’ interess jew emozzjoni

Problemi serji fil-ġilda bħal nekroliżi tossika tal-epiderme, sindrome ta’ Stevens-Johnson jew

erythema multiforme, infafet u ġilda titqaxxar, jew problemi fil-ġilda bħal imsiemer fil-follikuli

tax-xagħar

Disturbi serji fis-sistema nervuża bħal mijelite transversa, mard jixbah lill-isklerożi multipla,

nevrite ottika u sindrome ta’ Guillain-Barré

Infjammazzjoni fl-għajn li tista’ tikkawża bidliet fil-vista, inkluż telf ta’ dawl

Fluwidu fir-rita tal-qalb (effużjoni mill-perikardju)

Problemi serji fil-pulmun (bħal mard tal-interstizju tal-pulmun)

Melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Kanċer tal-għonq tal-utru

Għadd tad-demm baxx, inkluż numru ta’ ċelluli bojod tad-demm imnaqqas b’mod sever

Tikek żgħar ħomor jew vjola kkawżati minn ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda

Reazzjonijiet likenojdi (raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk u/jew ħjut bojod fil-griż fuq il-

membrani mukużi)

Valuri mhux normali ta’ proteina fid-demm imsejħa “complement factor” li hija parti mis-

sistema immuni

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli

Kanċer fi tfal u adulti

Kanċer rari tad-demm li jaffettwa l-aktar tfal subien bejn it-13 u d-19-il sena u rġiel żgħar

(limfoma taċ-ċelluli T epatosplenika)

Insuffiċjenza tal-fwied

Karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Kondizzjoni msejħa dermatomijosite tmur għall-agħar (osservata bħala raxx fil-ġilda li jseħħ

flimkien ma’ dgħufija fil-muskoli)

Attakk tal-qalb

Telf temporanju tal-vista jew fi żmien sagħtejn mill-infużjoni

Infezzjoni minn tilqima ħajja minħabba sistema immuni mdgħajfa

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u fl-adolexxenti

Tfal li ħadu infliximab għal marda ta’ Crohn urew xi differenzi fl-effetti sekondarji meta mqabbla ma’

persuni adulti li ħadu infliximab għall-marda ta’ Crohn. L-effetti sekondarji li seħħew iktar fit-tfal

kienu: għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija), demm fl-ippurgar, livelli totali baxxi ta’

għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod (lewkopenija), ħmura jew il-wiċċ jiħmar (fwawar), infezzjonijiet

virali, livelli baxxi ta’ ċelluli tad-demm bojod li jiġġieldu infezzjoni (newtropenija), ksur fl-għadam,

infezzjoni kkawżata minn batterja u reazzjonijiet allerġiċi tal-apparat tan-nifs.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Inflectra

Inflectra ser jinħażen minn professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa fl-isptar jew klinika. Id-dettalji

ta’ kif jinħażen, jekk ikollok bżonnhom huma kif imiss:

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Din il-mediċina tista’ tinħażen ukoll fil-kartuna oriġinali f’ħażna barra mill-friġġ sa massimu ta’

25°C għal perjodu wieħed sa sitt xhur, iżda mhux aktar mid-data ta’ skadenza oriġinali. F’din

is-sitwazzjoni, terġax tpoġġiha lura f’ħażna fil-friġġ. Ikteb id-data l-ġdida ta’ skadenza fuq il-

kartuna inkluż jum/xahar/sena. Armi din il-mediċina jekk ma tintużax sad-data ta’ skadenza l-

ġdida jew sad-data stampata fuq il-kartuna, skont liema tiġi l-ewwel.

Huwa rakkomandat li meta Inflectra ikun ippreparat għall-infużjoni, jintuża kemm jista’ jkun

malajr (fi żmien 3 sigħat). Madankollu, jekk is-soluzzjoni tkun ippreparata f’ambjent ħieles

mill-mikrobi, jista’ jinżamm fi friġġ bejn 2ºC – 8ºC għal 24 siegħa

Tużax din il-mediċina jekk tinnota telf tal-kulur jew ikun fiha xi frak.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Inflectra

Is-sustanza attiva hi infliximab. Kull kunjett fih 100 mg ta’ infliximab. Wara li jkun ippreparat

kull mL jkun fih 10 mg ta’ infliximab.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u

disodium phosphate dihydrate.

Kif jidher Inflectra u l-kontenut tal-pakkett

Inflectra jiġi bħala kunjett tal-ħġieġ li jkun fih trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. It-

trab huwa abjad.

Inflectra jiġi f’pakketti ta’ 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

L-Olanda

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Il-Kroazja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Pazjenti ttrattati b’Inflectra għandhom jingħataw il-kartuna biex tfakkar lill-pazjent.

Istruzzjonijiet għall-użu u l-immaniġġjar – kondizzjonijiet ta’ ħażna

Aħżen f’temperatura ta’ 2°C – 8°C.

Inflectra jista’ jinħażen f’temperaturi sa massimu ta’ 25°C għal perjodu wieħed sa 6 xhur, iżda li ma

jaqbiżx id-data ta’ skadenza oriġinali. Id-data ta’ skadenza l-ġdida għandha tinkiteb fuq il-kartuna.

Ladarba jitneħħa minn ħażna fil-friġġ, Inflectra m’għandux jitpoġġa lura f’ħażna fil-friġġ.

Istruzzjonijiet għall-użu u l-immaniġġjar- rikostituzzjoni, dilwizzjoni u għoti

Biex titjieb it-traċċabilità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem li l-kumpanija tagħti lill-prodott u

n-numru tal-lott tal-prodott mediċinali li jingħata għandhom jitniżżlu b’mod ċar.

Id-doża u n-numru ta’ kunjetti ta’ Inflectra għandhom jiġu kkalkulati. Kull kunjett ta’ Inflectra

fih 100 mg ta’ infliximab. Il-volum kollu meħtieġ tas-soluzzjoni Inflectra rikostitwit irid jiġi

kkalkulat.

Taħt kundizzjonijiet asettiċi, kull kunjett ta’ Inflectra għandu jiġi rrikostiwit b’10 mL ta’ ilma

għall-injezzjonijiet, billi tuża siringa mgħammra b’labra 21-gauge (0.8 mm) jew iżgħar. It-tapp

li jinqala’ b’daqqa ta’ saba’ mill-kunjett irid jitneħħa u l-wiċċ irid jintmesaħ b’tajjara b’70%

alkoħol. Il-labra tas-siringa għandha tiddaħħal fil-kunjett min-nofs tat-tapp tal-lasktu u l-fluss

ta’ ilma għall-injezzjonijiet għandu jiġi dirett lejn il-ġenb tal-ħġieġ tal-kunjett. Is-soluzzjoni

għandha tiddawwar bil-mod billi ddawwar il-kunjett biex jinħall it-trab. Għandek tevita li

tħawwad fit-tul jew bis-saħħa. IL-KUNJETT MA JRIDX JIĠI MĊAQLAQ BIS-SAĦĦA.

Ragħwa fis-soluzzjoni meta tiġi rikostitwita ġieli tifforma. Is-soluzzjoni rikostitwita għandha

titħalla toqgħod għal 5 minuti. Is-soluzzjoni għandha tkun bejn bla kulur għal isfar ċar u

opalexxenti. Is-soluzzjoni tista’ tifforma ftit frak transluċidu, peress li infliximab huwa proteina.

Is-soluzzjoni ma tridx tintuża jekk ikun hemm xi frak mhux ċar, telf tal-kulur jew xi frak ieħor

preżenti.

Il-volum meħtieġ tad-doża tas-soluzzjoni rikostitwita Inflectra għandu jiġi dilwit għal 250 mL

b’soluzzjoni għall-infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%). Tiddilwix is-soluzzjoni

rrikostitwita ta’ Inflectra bi kwalunkwe dilwent ieħor. Id-dilwizzjoni tista’ ssir billi jinġibed

volum tas-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) mill-flixkun tal-ħġieġ

jew borża tal-infużjoni ta’ 250 mL li jkun daqs il-volum ta’ Inflectra rikostitwit. Il-volum

meħtieġ tas-soluzzjoni ta’ Inflectra rikostitwita għandu jiżdied bil-mod mal-flixkun jew borża

tal-infużjoni ta’ 250 mL u jitħallat bil-mod. Għal volumi akbar minn 250 mL, uża borża tal-

infużjoni akbar (eż. 500 mL, 1000 mL) jew uża boroż tal-infużjoni ta’ 250 mL multipli biex

tkun ċert li l-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni ma tkunx aktar minn 4 mg/mL.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni trid tingħata fuq perjodu ta’ mhux inqas mill-ħin ta’ infużjoni

rakkomandat (ara sezzjoni 3). Is-sett tal-infużjoni li jkollu filtru fil-pajp, sterili, li ma jikkawżax

id-deni, u li jeħel miegħu livell baxx ta’ proteini (daqs tal-pori 1.2 mikrometru jew inqas) biss

għandu jintuża. Peress li m’hemm l-ebda preservattiv, huwa rakkomandat li s-soluzzjoni għall-

infużjoni għandha tibda tingħata kemm jista’ jkun malajr u fi żmien 3 sigħat minn meta tkun

rikostitwita u dilwita. Jekk ma tintużax minnufih, iż-żmien ta’ ħażna waqt l-użu u l-

kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u normalment m’għandhomx ikunu

iktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2

C sa 8

C, kemm-il darba rikostituzzjoni/dilwazzjoni

ma jkunux saru f’kundizzjonijet kontrollati u asettiċi vvalidati. Kwalunkwe parti mis-soluzzjoni

għall-infużjoni m’għandhiex tinħażen biex tużaha darb’oħra.

Inflectra għandu jiġi eżaminat viżwalment għal frak jew telf tal-kulur qabel ma jingħata. Jekk

jidher xi frak mhux ċar, telf tal-kulur jew frak ieħor, m’għandux jintuża.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott

għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.