Inflectra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-05-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-05-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-10-2013
Ingredjent attiv:
infliximab
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
L04AB02
INN (Isem Internazzjonali):
infliximab
Grupp terapewtiku:
Imūnsupresanti
Żona terapewtika:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reimatoīdais arthritisInflectra, kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai samazināšanas pazīmes un simptomi, kā arī uzlabot fizisko funkciju:pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, kad reakcijas uz slimību modificējošiem pretreimatisma zālēm (DMARDs), ieskaitot metotreksātu, ir nepietiekama;pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīva un progresējoša slimība, kas agrāk nav ārstēti ar metotreksātu vai citu DMARDs. Šajās pacientu grupās, samazinājuma likmes progresiju locītavu bojājumu, ko mēra ar X‑ray, ir pierādīts,. Pieaugušo krona diseaseInflectra ir norādīts:ārstēšana mēreni līdz stipri aktīvs krona slimība, pieaugušajiem pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar kortikosteroīdu un / vai immunosuppressant; vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju;ārstēšana fistulising, aktīvā krona slimība, pieaugušajiem pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar parasto apstrādi (tostarp antibiotikas, drenāžas un imūnsupresīvu terapiju). Bērnu krona diseaseInflectra ir indicēts, lai ārstētu smagu, aktīvu krona slimība bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem, kuri nav atbildējuši uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu, immunomodulator un galvenais uztura terapija; vai kuri nepanes vai ir kontrindikācijas šādu terapiju. Infliksimabu ir pētīta tikai kopā ar parasto imūnsupresīvu terapiju. Čūlainais colitisInflectra ir norādīts ārstēšanas mēreni līdz stipri aktīvs čūlainais kolīts pieaugušiem pacientiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu un 6‑mercaptopurine (6‑MP) vai azatioprīnu (AZA), vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Bērnu čūlainais colitisInflectra ir norādīts ārstēšanas stipri, aktīvi čūlainais kolīts bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu un 6‑MP vai AZA, vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Ankilozējošais spondylitisInflectra ir indicēts, lai ārstētu smagu, aktīvu ankilozējošā spondilīta pieaugušo pacientiem, kuri ir reaģējuši, kas ir nepietiekami, lai parasto terapiju. Psoriātisko arthritisInflectra ir norādīts attieksmi pret aktīvu un pakāpeniski psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz iepriekšējo DMARD terapija ir bijusi nepietiekama. Inflectra ievada:kombinācija ar metotreksātu;vai tikai pacientiem, kas liecina, neiecietību, lai metotreksātu vai kurām metotreksātu ir kontrindicēta. Infliksimabu ir pierādīts, lai uzlabotu fizisko funkciju pacientiem ar psoriātisko artrītu, un samazināt progresēšanu perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X‑ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības. PsoriasisInflectra ir norādīts ārstēšanā vidēji smagu vai smagu psoriāzi plāksne pieaugušo pacientiem, kuri nespēja atbildēt, vai, kas ir kontrindikāciju, vai nepanes citu sistēmisko terapiju, tostarp ciklosporīns, metotreksātu vai psoralen ultra-violet (PUVA).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 29
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-09-10
Fuljett ta 'informazzjoni
49
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
50
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
INFLECTRA 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
infliximabum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti,
kurā ietverta svarīga informācija par
drošību, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Inflectra un tās
laikā.
Sākot jaunu kartīti, lūdzu, saglabājiet šo kartīti 4 mēnešus
pēc pēdējās Inflectra devas lietošanas.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Inflectra un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Inflectra lietošanas
3.
Kā ievadīs Inflectra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Inflectra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INFLECTRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Inflectra satur aktīvo vielu infliksimabu, kas ir cilvēka un peles
izcelsmes. Infliksimabs ir
monoklonāla antiviela – olbaltumvielas veids, kas organismā
saistās ar noteiktām mērķstruktūrām,
sauktām par alfa TNF (audzēja nekrozes faktoru).
Inflectra pieder zāļu grupai, ko sauc par ‘TNF-blokatoriem’. To
lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma
slimību gadījumā:
reimatoīdais artrīts;
psoriātisks artrīts;
ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība);
psoriāze.
Inflectra lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai
ārstētu:
Krona slimību;
čūlaino kolītu.
Inflectra darbojas, selektīvi saistoties a
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Inflectra 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 100 mg infliksimaba*(_Infliximabum_). Pēc
sagatavošanas katrā ml ir 10 mg
infliksimaba.
* Infliksimabs ir himēriskas cilvēka-peles IgG1 monoklonālās
antivielas, kas ar rekombinantās DNS
tehnoloģijas palīdzību iegūtas no peļu hibridomas šūnām.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrātam).
Balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Inflectra kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai mazinātu
slimības pazīmes un simptomus, kā arī
uzlabotu fiziskās funkcijas:
pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, ja slimību
modificējošas pretreimatiskās zāles
(_disease modifying antirheumatic drugs_ –DMARDs), to vidū
metotreksāts, nav pietiekami
efektīvas;
pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu un progresējošu slimību,
kas iepriekš nav saņēmuši
ārstēšanu ar metotreksātu vai citu DMARDs.
Šajās pacientu grupās novērota locītavu bojājuma progresēšanas
rādītāja samazināšanās, nosakot
rentgenogrāfiski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Krona slimība pieaugušajiem
Inflectra indicēts:
vidēji smagas vai smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem pilns
un atbilstošs glikokortikoīdu un/vai imūnsupresantu ārstēšanas
kurss nav bijis efektīvs vai kuri
nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta;
fistulējošas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuriem pilns un atbilstošs
tradicionālās terapijas (tajā skaitā antibiotiku, drenāžas un
imūnsupresīvas terapijas) kurss nav
bijis efektīvs.
Krona slimība bērniem
Inflectra indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai 6
līdz 17 gadus veciem bērniem un
p
Aqra d-dokument sħiħ
