Inflacam
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-03-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-03-2021
Ingredjent attiv:
meloksikam
Disponibbli minn:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Żona terapewtika:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hunder: lindring av betennelse og smerte i både akutte og kroniske muskel-skjelettlidelser. For å redusere postoperativ smerte og betennelse etter ortopedisk og bløtvev kirurgi. Katter: å redusere postoperativ smerte etter ovariohysterektomi og mindre bløtvev kirurgi. Lindring av mild til moderat postoperative smerter og betennelse følgende kirurgiske prosedyrer i katter, e. ortopedisk og bløtvev kirurgi. Lindre smerter og betennelser i akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser i katter. Kveg: til bruk ved akutt luftveisinfeksjon med egnet antibiotikabehandling for å redusere kliniske tegn. For bruk i diaré i kombinasjon med oral rehydratiseringsbehandling for å redusere kliniske tegn i kalver på over en uke og unge, ikke-lakterende storfe. For tilleggsbehandling i behandling av akutt mastitt, i kombinasjon med antibiotikabehandling. For lindring av postoperativ smerte etter avhorning i kalver. Sviner: til bruk i ikke-smittsomme lokomotoriske lidelser for å redusere symptomene på lameness og betennelse. For tilleggsbehandling i behandling av puerperal septikemi og toksemi (mastitt-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. For lindring av postoperativ smerte assosiert med mindre bløtvev som kastrering. Hester: lindring av betennelse og smertelindring i både akutte og kroniske muskel-skjelettlidelser. For lindring av smerte assosiert med hestekolikk.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorisert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-12-09
Fuljett ta 'informazzjoni
83
B. PAKNINGSVEDLEGG
84
PAKNINGSVEDLEGG
INFLACAM 1,5 MG/ML MIKSTUR, SUSPENSJON FOR HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
OG TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse
Chanelle Pharmaceuticals
Manufacturing Ltd.
Loughrea, Co. Galway
Irland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Inflacam 1.5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund
Meloksikam
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
1 ml inneholder: Meloksikam 1,5mg
Natriumbenzoat 5 mg
4.
INDIKASJONER
Lindring av betennelse og smerte i forbindelse med akutte og kroniske
lidelser i bevegelsesapparatet hos
hunder.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke gis til drektige eller diegivende tisper.
Skal ikke gis til hunder som har lidelser i mage-tarmsystemet som
irritasjon og blødninger, svekket
lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene.
Skal ikke gis til valper yngre enn 6 uker.
6.
BIVIRKNINGER
Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
(NSAIDs) som tap av appetitt,
oppkast, diaré, blod i avføringen, nedstemthet og nyresvikt er
rapportert i enkelte tilfeller. I svært sjeldne
tilfeller er blodig diarré, blodig oppkast, magesår og forhøyede
leverenzymer rapportert. Disse
bivirkningene oppstår vanligvis i løpet av denne første
behandlingsuken, og er i de fleste tilfellene
forbigående og forsvinner etter avslutning av behandlingen.
Bivirkningene kan i meget sjeldne tilfelle
være alvorlig eller livstruende.
Hvis bivirkninger oppstår skal behandlingen avbrytes og veterinær
kontaktes.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behan
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Inflacam 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETTNING
En ml av Inflacam 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon inneholder:
Virkestoff
Meloksikam 1,5 mg
Hjelpestoffer
Natriumbenzoat 5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, suspensjon
Gul suspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hunder.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Lindring av inflammasjon og smerte i forbindelse med akutte og
kroniske lidelser i
bevegelsesapparatet hos hunder.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige og diegivende tisper.
Må ikke brukes til hunder med gastrointestinale lidelser, som
irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte-
eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til valper yngre enn 6 uker.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ingen
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Unngå bruk hos hunder som er dehydrerte, hypovolemiske eller
hypotensive da det er
potensiell risiko for nyretoksisitet.
Preparatet til hund skal ikke brukes til katt da det ikke er egnet for
bruk til katt.
Til Katter skal Inflacam 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt,
brukes.
3
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Personer som er overfølsomme overfor ikke-steroide
antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå
kontakt med veterinærpreparatet.
Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Typiske bivirkninger av NSAIDs som tap av appetitt, oppkast, diaré,
blod i avføringen, letargi og nyresvikt er
rapportert i enkelte tilfeller. I svært sjeldne tilfeller er
hæmorragisk diarré, hematemese, gastrointestinal
ulcerasjon og forhøyede leverenzymer rapportert.
Disse bivirkningen
Aqra d-dokument sħiħ
