Inflacam

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Inflacam
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Inflacam
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Fiż-Żwiemel, L-Klieb, Qtates, Baqar, Majjali
  • Żona terapewtika:
  • Anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi-prodotti, mhux sterojdi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Klieb: tnaqqis ta 'infjammazzjoni u uġigħ kemm f'mard muskolu-skeletriku akut kif ukoll kroniku. Biex tnaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara operazzjoni wara kirurġija ortopedika u tessut artab. Qtates: biex jitnaqqas l-uġigħ ta 'wara l-operazzjoni wara l-ovarju isterektomija u l-kirurġija minuri tat-tessut artab. Għas-serħan mill-indeboliment ħafif għal moderat tal-uġigħ postoperatorju u l-infjammazzjoni wara interventi kirurġiċi fil-qtates, e. ortopedika u tat-tessut artab. Għas-serħan mill-uġigħ u l-infjammazzjoni akuta u kronika disturbi muskolu-skeletrali fil-qtates. Baqar: għall-użu f'infezzjoni respiratorja akuta b'terapija antibijotika xierqa biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi. Għal użu fid-dijarea flimkien ma 'terapija mill-ġdid ta' idratazzjoni mill-ħalq biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi f'għoġġiela ta 'aktar minn ġimgħa ta' età u baqar żgħar li ma jreddgħux. Għal terapija aġġuntiva fit-trattament ta 'mastite akuta, flimkien ma' terapija antibijotika. Għ
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002497
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-12-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002497
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/840902/2011

EMEA/V/C/0002497

Inflacam (melossikam)

Ħarsa ġenerali lejn Inflacam u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Inflacam u għal xiex jintuża?

Inflacam huwa mediċina antiinfjammatorja li tintuża fil-frat, il-majjali, iż-żwiemel, il-klieb u l-qtates.

Inflacam fih is-sustanza attiva melossikam u huwa mediċina ġenerika. Dan ifisser li Inflacam fih l-istess

sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod ta’ “mediċina ta’ referenza” diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea

(UE) msejħa Metacam.

Frat

Fl-ifrat, Inflacam jintuża flimkien ma’ terapija antibijotika adatta, biex inaqqas is-sintomi kliniċi tal-

infezzjoni respiratorja akuta (infjammazzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja). Jista’ jintuża ma’

terapija orali ta’ riidratazzjoni (mediċini li jingħataw b’mod orali biex ireġġgħu lura l-livell tal-ilma fil-

ġisem) għat-tnaqqis tad-dijarrea f’għoġġiela ikbar minn ġimgħa u fi frat ta’ età żgħira li ma jkunux

qegħdin ireddgħu. Jista’ jintuża wkoll bħala terapija ta’ appoġġ fil-kura ta’ mastite akuta

(infjammazzjoni tal-glandola mammarja), flimkien mal-antibijotiċi.

Ħnieżer

Fil-ħnieżer, Inflacam, jintuża biex titnaqqas iz-zappip u l-infjammazzjoni f’disturbi lokomotorji mhux

infettivi (mard li jaffettwa l-ħila taċ-ċaqliq), għat-taffija tal-uġigħ li jinħass wara operazzjonijiet

assoċjat ma’ interventi kirurġiċi fuq it-tessut artab minuri bħall-kastrazzjoni, u bħala terapija ta'

appoġġ flimkien ma’ terapija bl-antibijotiċi adatti fil-kura ta’ mard li jiżviluppa wara t-tifrigħ (twelid)

bħas-settiċemija pwerperali u t-tossjemija (sindromu tal-mastite-metrite-agalassija). Is-settiċemija u

t-tossjemija huma kundizzjonijiet fejn fid-demm jiċċirkulaw batterji li jipproduċu sustanzi perikolużi

(tossini).

Żwiemel

Fiż-żwiemel, Inflacam jintuża għat-taffija tal-uġigħ assoċjat mal-kolika (uġigħ addominali) u għat-

taffija tal-infjammazzjoni u tal-uġigħ f’disturbi muskoluskeletali (disturbi li jaffettwaw il-muskoli u l-

għadam).

Klieb

Fil-klieb, Inflacam jintuża biex inaqqsilhom l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara li tkun saritilhom

operazzjoni ortopedika b’intervent kirurġiku (eż. operazzjoni fuq ksur) u intervent kirurġiku fuq it-

Inflacam (melossikam)

EMA/840902/2011

Paġna 2/3

tessut artab. Barra minn hekk, jintuża wkoll għat-taffija tal-uġigħ u tal-infjammazzjoni f’disturbi

muskoluskeletali akuti u kroniċi.

Qtates

Fil-qtates, Inflacam jintuża biex inaqqsilhom l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara li tkun saritilhom

ovarjoisterektomija (operazzjoni li tneħħi l-ovarji u l-utru), intervent kirurġiku ortopediku u intervent

kirurġiku fuq it-tessut artab. Barra minn hekk, jintuża wkoll għat-taffija tal-uġigħ u tal-infjammazzjoni

f’disturbi muskoluskeletali akuti u kroniċi.

Kif jintuża Inflacam?

Inflacam jiġi bħala granuli, bħala sospensjoni orali (meħud oralment), pilloli tal-magħad u soluzzjoni

għall-injezzjoni. L-injezzjonijiet jistgħu jingħataw ġol-vina, ġol-muskoli jew taħt il-ġilda. Il-

formolazzjoni u d-doża li jridu jintużaw jiddependu mill-annimal u l-kondizzjoni li tkun qed tiġi kkurata.

Inflacam jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Inflacam, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Inflacam?

Inflacam fih il-melossikam, li tagħmel parti minn klassi ta’ mediċini msejħa mediċini antinfjammatorji

mhux sterojdi (NSAIDs). Il-melossikam taġixxi billi timblokka enzima msejħa ċiklossiġenażi li hija

involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini. Peress li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-

infjamazzjoni, l-uġigħ, it-tnixxija (fluwidu li joħroġ mill-vażi waqt infjamazzjoni) u d-deni, il-

melossikam tnaqqas dawn is-sinjali tal-marda.

Kif ġie studjat Inflacam?

Billi Inflacam huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jistabbilixxu l-

bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Metacam. Żewġ mediċini huma bijoekwivalenti

meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Inflacam?

Minħabba li Inflacam huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċini ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-

sigurtà ta’ Inflacam, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-

kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom. Il-prekawzjonijiet huma bħal

dawk tal-mediċina ta’ referenza minħabba li Inflacam huwa mediċina ġenerika.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim huwa wkoll iż-

żmien meħtieġ wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-bajd ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Inflacam (melossikam)

EMA/840902/2011

Paġna 3/3

Frat

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam huwa ta’ 15-il jum u għall-ħalib huwa ta’ ħamest ijiem.

Ħnieżer

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam huwa ħamest ijiem.

Żwiemel

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam huwa ħamest ijiem għas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 20 mg/ml u

tlitt ijiem għall-granuli fil-qratas u għas-sospensjoni orali ta’ 15 mg/ml. Il-mediċina mhijiex awtorizzata

biex tintuża fi żwiemel li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.

Għaliex il-perjodu ta’ tiżmim huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Inflacam wera li

għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Metacam. Għalhekk, l-opinjoni tal-Aġenzija

kienet li, bħal għal Metacam, il-benefiċċju ta’ Inflacam huwa ikbar mir-riskji identifikati u jista’ jiġi

awtorizzat għall-użu fl-UE.

Tagħrif ieħor dwar Inflacam

Inflacam ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta’ Diċembru 2011.

Aktar informazzjoni dwar Inflacam tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports

Informazzjoni dwar il-mediċina ta’ referenza tinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’Settembru 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Inflacam 1.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Sid u manifattur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, L-Irlanda.

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Inflacam 1.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih: 1.5 mg ta’ meloxicam

5 mg ta’ sodium benzoate

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għas-serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ akut kif ukoll kroniku f’disturbi muskolu-skeletriċi fil-klieb.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq klieb li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni w emorraġija, li għandhom

indeboliment fil-funzjoni epatika, kardijaka jew renali, u f’disturbi emorraġiċi.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanzi mhux attivi.

Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi

NSAIDs

bħal nuqqas t’aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar,

letarġija u insuffiċjenza renali, kienu rrappurati xi kultant. F’każijiet rari ħafna ġew irrapportati dijarea

emorraġika, ematemesi, ulċerazzjoni gastrointestinali u enżimi tal-fwied elevati

Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tat-trattament, u f’ħafna każijiet

jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament, iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu serji jew

fatali.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’

veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura

waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Dożaġġ

It-trattament tal-bidu jikkonsisti minn doża waħda ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem fl-ewwel

jum. It-trattament għandu jitkompla darba kuljum bl-għoti orali (f’intervalli ta’ 24 siegħa) bid-doża tal-

manteniment ta’ 0.1 mg meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Ħawwad sew qabel l-użu. Għandu jingħata oralment jew imħallat mal-ikel jew direttament ġol-ħalq.

Is-suspensjoni tista’ tingħata permezz tas-siringa tal-kejl ta’ Inflacam ipprovduta fil-pakkett. Is-siringa

għandha skala li tikkorrespondi għall-volum meħtieġ.

Għall-bidu tat-terapija fl-ewwel jum, ikun meħtieġ id-doppju tad-doża ta’ manteniment.

Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat wara 3-4 ijiem. It-trattament għandu jitwaqqaf jekk wara

perjodu massimu ta’ 10 ijiem, l-ebda titjib kliniku ma jkun evidenti.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward tal-eżattezza tad-dożaġġ. Jekk jogħġbok segwi

b’attenzjoni l-istruzzjonijiet tal-veterinarju.

Evita l-introduzzjoni tal-kontaminazzjoni waqt l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn tal-ebda kundizzjoni speċjali sabiex

jinħażen.

Tużax wara d-data ta’ l-iskadenza (EXP) fuq il-kartuna u l-flixkun.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 6 xhur.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet għall-użu fl-annimali

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi.

Dan il-prodott għall-klieb m’għandux jintuża għall-qtates għax mhuwiex adattat għall-użu f’din l-ispeċi.

Fil-qtates, Inflacam 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-qtates għandha tintuża.

Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott

Persuni li jafu li għandhom sensittività eċċessiva għal Mediċina Anti-Infjammatorja Mhux Sterojdika

(NSAIDs)

għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibla’ l-prodott b’mod aċċidentali, fittex parir mediku immedjatament u qis li turi l-fuljett ta’

informazzjoni jew it-tikketta lit-tabib.

Użu fit-tqala u fit-treddigħ

Ara sezzjoni `Kontraindikazzjonijiet´.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

NSAIDs

oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi

aminoglycoside

u sustanzi oħra li jeħlu ħafna mal-

proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Inflacam m’għandux

jingħata flimkien ma’

NSAIDs

oħrajn jew ma’ glucocorticosteriods.

It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali

jew miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament bi prodotti

veterinarji bħal dawn, qabel ma jibda t-trattament. Fil-perjodu mingħajr trattament, madankollu, għandu

jkun ikkunsidrat il-karatteristiċi farmakoloġiċi tal-prodotti użati qabel.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET

SPEĊJALI

DWAR

RIMI

TA’

PRODOTT

MHUX

UŻAT

JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Dawn il-miżuri

għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent. Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li

tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu)/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Għandu jingħata biss b’riċetta veterinarja.

Flixkun ta’ 15, 42, 100 jew 200 ml u żewġ siringi tal-kejl.

Mhux il-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jkunu mqiegħda fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant

lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Virbac Hellas AE

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: , www.virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – LID – BP 27

06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

Inflacam 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar, majjali u żwiemel.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ U TAS-

SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-

KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, L-IRLANDA.

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, L-IRLANDA.

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, L-Olanda

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Inflacam 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar, majjali u żwiemel.

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih:

Meloxicam 20 mg

Ethanol (96%)

159.8 mg

Soluzzjoni safra, ċara.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Baqar

Għall-użu fi żmien ta’ infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata biex

ittaffi s-sintomi kliniċi tal-marda fil-baqar.

Għall-użu fit-trattament ta’ dijarea flimkien ma’ terapija ta’ idratazzjoni orali mill-ġdid, biex jitnaqqsu s-

sintomi kliniċi f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew baqar żgħar li mhumiex ireddgħu.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ mastite akuta, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata.

Għas-solliev tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni wara t-tneħħija tal-qrun fl-għoġġiela.

Majjali

Għall-użu waqt mard mhux infettiv tal-mixi biex jitnaqqsu s-sintomi ta’ meta l-annimal ikun qed izappap

u dawk tal-infjammazzjoni.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastite-metrite-

agalaktja) flimkien ma’ terapija antibijotika adattata.

Żwiemel

Għall-użu sabiex tittaffa l-infjammazzjoni u għas-solliev tal-uġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun

kemm akut kif ukoll kroniku.

Għas-solliev tal-uġigħ marbut ma’ kolika ekwina.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq żwiemel li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard

emorraġiku, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Għat-trattament tad-dijarea fil-baqar, tużax f’annimali li għandhom inqas minn ġimgħa.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Nefħa ħafifa li tgħaddi malajr fis-sit tal-injezzjoni wara l-għoti taħt il-ġilda kienet osservata f’inqas minn

10% tal-baqar li kienu ttrattati fi studji kliniċi.

Fiż-żwiemel, nefħa ħafifa li tgħaddi malajr fis-sit tal-injezzjoni tista’ sseħħ, iżda tfiq mingħajr ma jkun

hemm l-ebda intervent.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi jistgħu jseħħu u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod

sintomatiku.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura

waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħrajn li mhumiex imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar, majjali u żwiemel

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Baqar

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda jew ġol-vina, b’dożaġġ ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (i.e.

2.5 ml / 100 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, jew ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni

mill-ġdid, skont kif ikun xieraq.

Majjali

Injezzjoni waħda fil-muskolu b’dożaġġ ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 2.0 ml / 100

kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, kif ikun xieraq. Jekk ikun meħtieġ, it-tieni doża

ta’ meloxicam tista’ tingħata wara 24 siegħa.

Żwiemel

Injezzjoni waħda ġol-vina b’dożaġġ ta’ 0.6 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 3.0 ml / 100 kg ta’

piż tal-ġisem).

Għall-użu sabiex tittaffa l-infjammazzjoni u għas-solliev tal-uġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun

kemm akut kif ukoll kroniku, Inflacam 15 mg/ml suspensjoni orali jista’ jintuża għat-tkomplija tat-

trattament f’dożaġġ ta’ 0.6 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem, 24 siegħa wara l-għoti tal-injezzjoni.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Baqar:

laħam u ġewwieni tal-annimali: 15-il jum; ħalib: 5 ijiem

Majjali:

laħam u ġewwieni tal-annimali: 5 ijiem

Żwiemel:

laħam u ġewwieni tal-annimali: 5 ijiem

Mhux awtorizzat li jintuża f'annimali li qed jaħilbu, u li l-ħalib tagħhom qed jintuża għall-konsum tan-

nies.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28-il jum

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-kartuna u l-kunjett wara EXP.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Trattament ta' għoġġiela b'Inflacam 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun tnaqqas l-uġigħ ta' wara l-

operazzjoni. Inflacam waħdu mhux se jipprovdi solliev adegwat tal-uġigħ waqt il-proċedura tat-tneħħija

tal-qrun. Biex tikseb solliev adegwat tal-uġigħ waqt l-operazzjoni, medikazzjoni fl-istess ħin b'analġesiku

adattat hi meħtieġa.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’

veterinarju.

Evita l-użu f’annimali li huma deidratati, ipovolemiċi jew ipotensivi severament, li jkunu jeħtieġu

idratazzjoni mill-ġdid permezz ta’ injezzjoni, għax jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal-

kliewi.

F’każ ta’ solliev mhux adegwat tal-uġigħ meta użat fit-trattament ta’ kolika ekwina, għandha ssir

evalwazzjoni mill-ġdid bl-attenzjoni tad-dijanjosi, għax din tista’ tindika l-ħtieġa ta’ intervent kirurġiku.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju

lill-annimali

Injezzjoni aċċidentali tiegħek nnifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Nies li hu magħruf li għandhom sensittività

eċċessiva għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu

mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tinjetta b’mod aċċidentali lilek innifsek, fittex parir mediku immedjatament u qis li turi l-fuljett ta’

informazzjoni jew it-tikketta lit-tabib.

Użu fit-tqala u fi żmien il-ħalib

Baqar u qżieqeż

:

Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

Żwiemel: Ara s-sezzjoni `Kontraindikazzjonijiet´.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi anti-infjammatorji oħrajn mhux sterojdiċi

u jew ma’ antikoagulanti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma

maħmuġ jew mal-iskart domestiku iżda skont il-liġijiet lokali. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex

jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed tal-ħġieġ għall-injezzjoni ta’ 20 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml,

mingħajr kulur.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant

lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Virbac Hellas AE

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: , www.virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – LID – BP 27

06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

Inflacam 15 mg/ml suspensjoni orali għaż-żwiemel

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ U TAS-

SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-

KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid u manifattur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

L-Irlanda.

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Inflacam 15 mg/ml suspensjoni orali għaż-żwiemel

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih: 15 mg ta’ meloxicam

5 mg ta’ sodium benzoate

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għas-serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll kroniku

fiż-żwiemel.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq żwiemel li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li

għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Tużax fuq żwiemel li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Każijiet iżolati ta’ reazzjonijiet avversi li ġeneralment huma assoċjati ma’ Mediċini Mhux Sterojdi Kontra

l-Infjammazzjoni (NSAIDs) kienu osservati fi provi kliniċi (urtikarja ħafifa, dijarea). Is-sintomi kienu

riversibbli.

F’każijiet rari ħafna ġew irrappurtati nuqqas ta’ aptit, letarġija, uġigħ addominali u kolite.

F’każijiet rari ħafna reazzjonijiet anafilattojdi li jistgħu jkunu serji (inkluż fatali) jistgħu jiġru u għandhom

jiġu ttrattati sintomatikament.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’

veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura

waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħrajn li mhumiex imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Żwiemel

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Dożaġġ

Suspensjoni orali biex tingħata f’dożaġġ ta’ 0.6 mg/kg ta’ piż tal-ġisem, darba kuljum, sa 14-il jum. Dan

huwa ekwivalenti għal 1 ml ta' Inflacam għal kull 25 kg ta' piż tal-ġisem taż-żwiemel. Per eżempju, żiemel

li jiżen 400 kg se jirċievi 16 ml ta' Inflacam, żiemel li jiżen 500 kg se jirċievi 20 ml ta' Inflacam, u żiemel

li jiżen 600 kg se jirċievi 24 ml ta' Inflacam.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Ħawwad tajjeb qabel l-użu. Biex jingħata jew imħallat ma’ kwantità żgħira tal-ikel, qabel l-għalf, jew

direttamemt fil-ħalq.

Is-suspensjoni għandha tingħata permezz tas-siringa tal-kejl ipprovduta fil-pakkett. Is-siringa teħel fuq il-

flixkun u għandha skala ta’ 2ml.

Wara li jingħata l-prodott mediċinali veterinarju, għalaq il-flixkun billi tpoġġi t-tapp, aħsel is-siringa tal-

kejl b’ilma sħun u ħalliha tinxef

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Laħam u ġewwieni tal-annimali: 3 ijiem.

Mhux awtorizzat li jintuża f'annimali li qed jaħilbu, u li l-ħalib tagħhom qed jintuża għall-konsum tan-nies

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn tal-ebda kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Wara li tagħti l-mediċina, agħlaq il-flixkun billi terġa’ tpoġġi t-tapp f’postu, aħsel is-siringa tal-kejl b’ilma

sħun u ħalliha tinxef.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 3 xhur

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’

veterinarju.

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju

lill-annimali

Nies li hu magħruf li huma sensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs)

għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibilgħu, fittex parir mediku immedjatament u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta.

Użu fit-tqala u fi żmien il-ħalib

Ara s-sezzjoni `Kontra-indikazzjonijiet´.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

Tagħtix flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi anti-infjammatorji oħrajn mhux sterojdiċi jew ma’

antikoagulanti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma

maħmuġ jew mal-iskart domestiku iżda skont il-liġijiet lokali. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex

jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Għandu jingħata biss b’riċetta veterinarja.

Flixkun ta’ 100 ml jew 250 ml b’siringa tal-kejl.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant

lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Virbac Hellas AE

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: , www.virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – LID – BP 27

06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Inflacam 1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb

Inflacam 2.5 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

U TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-

ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK IKUNU DIFFERENTI

Sid u manifattur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

L-Irlanda.

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Inflacam 1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb

Inflacam 2.5 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Pillola waħda li tintmagħad fiha:

Sustanza attiva

Meloxicam 1 mg

Meloxicam 2.5 mg

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għas-serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ f’disturbi muskolu-skeletriċi akuti kif ukoll kroniċi.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq klieb li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni u emorraġija, li għandhom

indeboliment fil-funzjoni epatika, kardijaka jew renali, u f’disturbi emorraġiċi.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanzi mhux attivi.

Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat jew għandhom piż tal-ġisem ta’ inqas minn 4 kg.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’

NSAIDs

bħal nuqqas t’aptit, rimettar, dijarea, demm li ma jidhirx fl-

ippurgar, letarġija uinsuffiċjenza renali kienu rrappurati xi kultant. F’każijiet rari ħafna, ġew irrapportati

dijarea emorraġika, dijarea, ematemesi, ulċerazzjoni gastrointestinali u enżimi tal-fwied elevati.

Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tat-trattament, u f’ħafna każijiet

jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tattrattament, iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu serji jew

fatali.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’

veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura

waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻAĠĠ GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

It-trattament tal-bidu jikkonsisti minn doża waħda ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem fl-ewwel

jum.

It-trattament għandu jitkompla darba kuljum bl-għoti orali (f’intervalli ta’ 24 siegħa) bid-doża tal-

manteniment ta’ 0.1 mg meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem.

Kull pillola li tintmagħad fiha jew 1 mg jew 2.5 mg ta’ meloxicam, li jikkorrispondu għal doża ta’

manteniment ta’ kuljum għal kelb li għandu piż tal-ġisem ta’ 10kg jew 25 kg rispettivament. Kull pillola li

tintmagħad tista’ tinqasam għall-dożaġġ preċiż skont il-piż tal-ġisem individwali tal-annimal.

Il-pilloli li jintmagħadu Inflacam jistgħu jingħataw mal-ikel jew mingħarju, fihom it-togħma u jittieħdu

mill-biċċa l-kbira tal-klieb b’mod volontarju.

L-iskema tad-doża għad-doża tal-manteniment:

Piż tal-ġisem

(kg)

Numru ta’ pilloli li jintmagħdu

mg/kg

1 mg

2.5 mg

4.0 – 7.0

0.13 – 0.1

7.1 – 10.0

0.14 – 0.1

10.1 – 15.0

1 ½

0.15 – 0.1

15.1 – 20.0

0.13 – 0.1

20.1 – 25.0

0.12 – 0.1

25.1 – 35.0

1 ½

0.15 – 0.1

35.1 – 50.0

0.14 – 0.1

L-użu ta’ Inflacam suspensjoni orali għall-klieb tista’ tkun ikkunsidrata għall-dożaġġ li jkun iktar preċiż.

Għall-klieb li jiżnu inqas minn 4 kg, l-użu ta’ Inflacam suspensjoni orali għall-klieb hi rakkomandata.

Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat matul l-ewwl 3-4 ijiem. It-trattament għandu jitwaqqaf

wara perjodu massimu ta’ 10 ijiem jekk l-ebda titjib kliniku ma jkun evidenti.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Biex tiżgura dożaġġ korrett, piż tal-ġisem għandu jiġi kkalkulat kemm jista’ jkun sewwa sabiex tevita li

tagħti doża baxxa jew doża eċċessiva.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn tal-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen.

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

12.

TWISSIJA(IJIET) SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, t-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’

veterinarju.

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ tossiċità renali.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju

lill-annimali

Persuni li jafu li għandhom sensittività eċċessiva għal

NSAIDs

għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott

mediċinali veterinarju.

F’każ li tibla’ l-prodott b’mod aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett tal-pakkett jew it-

tikketta lit-tabib.

Użu fit-tqala u fi żmien il-ħalib

Ara s-sezzjoni Kontraindikazzjonijiet

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

NSAIDs

oħra, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglukosidi

u sustanzi oħra li jabbinaw ħafna mal-

proteini, jistgħu jikkompetu għall-abbinament u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Inflacam m’għandux

jingħata flimkien ma’

NSAIDs

oħra jew ma’ glukokortikosterojdi.

It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew

miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament bi prodotti mediċinali

veterinarji bħal dawn, qabel ma jibda t-trattament. Il-perjodu mingħajr trattament, madankollu, irid

jikkunsidra l-karatteristiċi farmakoloġiċi tal-prodotti veterinarji użati qabel.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma

maħmuġ jew mal-iskart domestiku iżda skont il-liġijiet lokali. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex

jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqs tal-pakkett

20 pillola

100 pillola

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant

lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Virbac Hellas AE

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: , www.virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – LID – BP 27

06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

Inflacam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb u l-qtates.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ U TAS-

SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-

KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, L-IRLANDA.

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, L-IRLANDA.

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, L-Olanda

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Inflacam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb u l-qtates.

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih:

Meloxicam 5 mg

Ethanol (96%) 159.8 mg

Soluzzjoni safra ċara.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Klieb:

Għas-solliev mill-infjammazzjoni u wġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll

kroniku. Biex inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara operazzjoni ortopedika u tat-tessut artab.

Qtates:

Tnaqqis tal-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni tal-ovarjo-isterektomija u ta’ wara operazzjoni minuri tat-tessut

artab.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq annimali li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li

għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Tużax f’annimali li għandhom inqas minn 6 ġimgħat u lanqas fi qtates li jiżnu inqas minn 2 kg.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) bħal nuqqas

ta’ aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar, letarġija u insuffiċjenza tal-kliewi ġew irrappurtati xi

kultant. F’każijiet rari ħafna livelli għolja ta’ enzimi tal-fwied ġew irrappurtati.

Fil-klieb, f’każijiet rari ħafna, dijarea emorraġika, ematemesi u ulċerazzjoni gastrointestinali ġew

irrappurtati.

Fil-klieb, dawn l-effetti sekondarji ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tat-trattament, u f’ħafna

każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament, iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu

serji jew fatali.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi jistgħu jseħħu u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod

sintomatiku.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’

veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura

waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħrajn li mhumiex imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb u qtates

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Dożaġġ għal kull speċi

Klieb: għoti ta’ darba ta’ 0.2 mg meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 0.4 ml /10 kg).

Qtates: għoti ta’ darba ta’ 0.3 mg meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 0.06 ml/kg).

Metodi u modi ta’ kif jingħata:

Klieb:

Mard muskolu-skeletriku: injezzjoni waħda taħt il-ġilda.

Inflacam 1.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb jew Inflacam 1 mg u 2.5 mg pilloli li jintmagħdu għall-

klieb jistgħu jintużaw għat-tkomplija tat-trattament f’dożaġġ ta’ 0.1 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-

ġisem, 24 siegħa wara l-għoti tal-injezzjoni.

Tnaqqis tal-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni (matul perjodu ta’ 24 siegħa): injezzjoni waħda ġol-vina jew taħt

il-ġilda qabel l-operazzjoni, pereżempju meta jkun qed jingħata l-loppju.

Qtates:

Tnaqqis tal-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni tal-ovarjoisterektomija u ta’ wara operazzjoni minuri tat-tessut

artab: injezzjoni waħda taħt il-ġilda qabel l-operazzjoni, pereżempju meta jkun qed jingħata l-loppju.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward tal-eżattezza tad-dożaġġ.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

Numru massimu ta' fetħiet huwa 42 għall-preżentazzjonijiet kollha.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Żomm kunjett fil-pakkett ta’ barra

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28-il jum

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-kartuna u l-kunjett wara EXP.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’

veterinarju.

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi.

Waqt l-għoti tal-loppju, il-monitoraġġ u terapija bi fluwidu għandhom jiġu kkunsidrati bħala prattika

standard.

Kwalunkwe

follow-up

orali li bl-użu ta’ meloxicam jew NSAIDs oħrajn m’għandhomx jingħataw lill-

qtates, minħabba li korsijiet adattati tad-dożaġġ għal dawn il-kuri

follow-up

ma ġewx stabbiliti.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju

lill-annimali

Injezzjoni aċċidentali tiegħek nnifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Nies li hu magħruf li għandhom sensittività

eċċessiva għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu

mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tinjetta b’mod aċċidentali lilek innifsek, fittex parir mediku immedjatament u qis li turi l-fuljett ta’

informazzjoni jew it-tikketta lit-tabib.

Użu fit-tqala u fi żmien il-ħalib

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jeħlu ħafna mal-

proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Inflacam m’għandux

jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi. L-għoti flimkien ta’ mediċini

potenzjalment nefrotossiċi għandu jiġi evitat. F’annimali li jkunu f’riskju tal-loppju (eż. annimali xjuħ), it-

terapija bil-fluwidu ġol-vina jew taħt il-ġilda waqt il-loppju għandha tigi kkunsidrata. Meta l-loppju u

NSAID jingħataw flimkien, ma jistax jiġi eskluż li jista’ jkun hemm riskju għall-funzjoni tal-kliewi.

It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew

miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament bi prodotti mediċinali

veterinarji bħal dawn, qabel ma jibda t-trattament. Il-perjodu mingħajr trattament, madankollu, irid

jikkunsidra l-karatteristiċi farmakoloġiċi tal-prodotti użati qabel.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma

maħmuġ jew mal-iskart domestiku iżda skont il-liġijiet lokali. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex

jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed tal-ħġieġ għall-injezzjoni, li jkun fih 10 ml, 20 ml jew 100 ml, mingħajr

kulur.

Kull kunjett hu magħluq b’tapp tal-lastku u ssiġillat b’għatu tal-aluminju.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant

lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Virbac Hellas AE

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: , www.virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – LID – BP 27

06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

Inflacam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar u majjali.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ U TAS-

SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-

KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, L-IRLANDA.

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, L-IRLANDA.

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, L-Olanda

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Inflacam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar u majjali.

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih:

Meloxicam 5 mg

Ethanol (96%)

159.8 mg

Soluzzjoni safra, ċara.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Baqar

Għall-użu fi żmien ta’ infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata biex

ittaffi s-sintomi kliniċi tal-marda fil-baqar.

Għall-użu fit-trattament ta’ dijarea flimkien ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid, biex jitnaqqsu s-

sintomi kliniċi f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew baqar żgħar li mhumiex qed ireddgħu

Għas-solliev tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni wara t-tneħħija tal-qrun fl-għoġġiela.

Majjali

Għall-użu waqt mard mhux infettiv tal-mixi biex jitnaqqsu s-sintomi ta’ meta l-annimal ikun qed izappap

u dawk tal-infjammazzjoni.

Għas-solliev ta’ wġigħ ta’ wara l-operazzjoni assoċjat ma’ kirurġija minuri fuq tessut artab bħal

kastrazzjoni.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard

emorraġiku, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Għat-trattament tad-dijarea fil-baqar, tużax f’annimali li għandhom inqas minn ġimgħa.

Tużax fuq majjali li jkollhom inqas minn jumejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Nefħa ħafifa li tgħaddi malajr fis-sit tal-injezzjoni wara l-għoti taħt il-ġilda kienet osservata f’inqas minn

10% tal-baqar li kienu ttrattati fi studji kliniċi.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi jistgħu jseħħu, li jistgħu jkunu serji (inklużi fatali), u dawn

għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura

waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħrajn li mhumiex imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar (għoġġiela u baqar żgħar) u majjali

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Baqar

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda jew ġol-vina, b’dożaġġ ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 10

ml / 100 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, jew ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-

ġdid, skont kif ikun xieraq.

Majjali

Disturbi fil-mixi:

Injezzjoni waħda fil-muskolu b’dożaġġ ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 2.0 ml / 25 kg

ta’ piż tal-ġisem). Jekk ikun meħtieġ, it-tieni doża ta’ meloxicam tista’ tingħata wara 24 siegħa.

Tnaqqis tal-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni:

Injezzjoni waħda fil-muskolu b’dożaġġ ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 0.4 ml / 5 kg

ta’ piż tal-ġisem).

Attenzjoni partikulari għandha tingħata fir-rigward tal-preciżjoni tad-dożaġġ li tinkludi l-użu ta’ tagħmir

adattat li jkejjel id- dożaġġ u stima bir-reqqa tal-piż tag-ġisem.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Baqar:

laħam u ġewwieni tal-annimali: 15-il jum

Majjali:

laħam u ġewwieni tal-annimali: 5 ijiem

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn tal-ebda kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax wara d-data tal-iskadenza (EXP) fuq il-kartuna u l-kunjett.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28-il jum .

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Trattament ta' għoġġiela b'Inflacam 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun tnaqqas l-uġigħ ta' wara l-

operazzjoni. Inflacam waħdu mhux se jipprovdi solliev adegwat tal-uġigħ waqt il-proċedura tat-tneħħija

tal-qrun. Biex tikseb solliev adegwat tal-uġigħ waqt l-operazzjoni, medikazzjoni fl-istess ħin b'analġesiku

adattat hi meħtieġa.

Kura ta’ qżieqeż b’Inflacam qabel il- kastrazzjoni tnaqqas l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni. Biex jinkiseb

solliev tal-uġigħ matul l-operazzjoni medikazzjoni simultanja b’anestetiku/sedattiv adattat hi meħtieġa.

Biex tikseb l-aħjar effett possibbli biex jittafa l-uġigħ wara operazzjoni, Inflacam għandu jingħata 30

minuta qabel intervent kirurġiku.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’

veterinarju.

Evita l-użu f’annimali li huma deidratati, ipovolemiċi jew ipotensivi severament, li jkunu jeħtieġu

idratazzjoni mill-ġdid permezz ta’ injezzjoni, għax jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal-

kliewi.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju

lill-annimali

Injezzjoni aċċidentali tiegħek nnifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Nies li hu magħruf li għandhom sensittività

eċċessiva għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu

mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tinjetta b’mod aċċidentali lilek innifsek, fittex parir mediku immedjatament u qis li turi l-fuljett ta’

informazzjoni jew it-tikketta lit-tabib.

Użu fit-tqala u fi żmien il-ħalib

Baqar

:

Jista’ jintuża waqt it-tqala.

Majjali

:

Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi anti-infjammatorji oħrajn mhux sterojdiċi

jew ma’ antikoagulanti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma

maħmuġ jew mal-iskart domestiku iżda skont il-liġijiet lokali. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex

jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed tal-ħġieġ għall-injezzjoni ta’ 20 ml, 50 ml jew 100 ml, mingħajr kulur.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant

lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Virbac Hellas AE

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: , www.virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – LID – BP 27

06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Inflacam 330 mg, granuli għaż-żwiemel

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ U TAS-

SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-

KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid u manifattur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

L-Irlanda.

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Inflacam 330 mg, granuli għaż-żwiemel.

Meloxicam.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull qartas fih: 330 mg ta’ meloxicam.

Granuli lewn isfar ċar.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għas-serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll kroniku

fiż-żwiemel jiżnu bejn 500 u 600 kg.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq żwiemel li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li

għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Tużax fuq żwiemel li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Każijiet iżolati ta’ reazzjonijiet avversi li ġeneralment huma assoċjati ma’ Mediċini Mhux Sterojdi Kontra

l-Infjammazzjoni (NSAIDs) kienu osservati fi provi kliniċi (urtikarja ħafifa, dijarea). Is-sintomi kienu

riversibbli.

F’każijiet rari ħafna ġew irrappurtati nuqqas ta’ aptit, letarġija, uġigħ addominali u kolite.

F’każijiet rari ħafna reazzjonijiet anafilattojdi li jistgħu jkunu serji (inkluż fatali) jistgħu jiġru u għandhom

jiġu ttrattati sintomatikament.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura

waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’

veterinarju.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħrajn li mhumiex imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Żwiemel.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Fil-għalf użu.

Biex jingħata jew imħallat mal-ikel jew direttament ġol-ħalq f’dożaġġ ta’ 0.6 mg/kg ta’ piż tal-ġisem,

darba kuljum, sa 14-il jum. Il-prodott għandu jkun miżjud ma 250 g ta’ għalf muesli, qabel ma l-għalf.

Kull qartas fih doża waħda għal żiemel tiżen bejn 500 u 600 kg u id-doża m'għandhomx ikunu maqsuma

f'dożi iżgħar.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Laħam u ġewwieni tal-annimali: 3 ijiem.

Mhux awtorizzat li jintuża f'annimali li qed jaħilbu, u li l-ħalib tagħhom qed jintuża għall-konsum tan-

nies.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett/qartas wara

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkunu miżjuda mal-għalf muesli: użu immedjat.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi.

Sabiex jiġi minimizzat ir-riskju ta’ intolleranza, il-prodott għandu jkun imħallat f'għalf muesli.

Dan il-prodott huwa biss għall-użu fiż-żwiemel li jiżnu bejn madwar 500 u 600 kg.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju

lill-annimali

Nies li hu magħruf li huma sensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs)

għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibilgħu, fittex parir mediku immedjatament u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta

lit-tabib.

Tqala u fi żmien il-ħalib

Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

Tagħtix flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi anti-infjammatorji oħrajn mhux sterojdiċi jew ma’

antikoagulanti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

Inkompatibilitajiet

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien

ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma

maħmuġ jew mal-iskart domestiku iżda skont il-liġijiet lokali. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex

jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FILPAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakketti: 20 u 100 qratas.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant

lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Virbac Hellas AE

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: , www.virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – LID – BP 27

06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Inflacam 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-qtates

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

L-Irlanda.

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Inflacam 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-qtates

meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru wieħed fih:

Sustanza attiva:

Meloxicam

0.5 mg

Sustanza mhux attiva:

Sodium benzoate 1.5 mg

Suspensjoni safra ta 'kulur isfar ċar

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għas-serħan ta' uġigħ minn ħafif sa moderat u infjammazzjoni wara operazzjoni wara proċeduri kirurġiċi

fil-qtates, eż. operazzjoni ortopedika u tat-tessut artab.

Għal serħan ta’ wġigħ u infjammazzjoni f’mard muskolu-skeletriku akut u kroniku fil-qtates.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq qtates li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li

għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

Tużax f’każijiet ta’ sensittivita għall-ingredjent/i attiv/i; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

Tużax fuq qtates li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) bħal nuqqas

ta’ aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar, letarġija u insuffiċjenza tal-kliewi ġew irrappurtati xi

kultant u f’każijiet rari ħafna ulċerazzjoni gastrointestinali u livelli għolja ta’ enzimi tal-fwied.

Dawn l-effetti sekondarji f’ħafna każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament, iżda

f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu serji jew fatali.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’

veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a))

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu orali

Uġigħ u infjammazzjoni wara operazzjoni wara proċeduri kirurġiċi:

Wara l-kura inizjali b’Inflacam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal qtates, kompli l-kura 24 siegħa

wara b’Inflacam 0.5 mg/ml suspensjoni orali għal qtates f’dożaġġ ta’ 0.05 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż

tal-ġisem (0.1 ml /kg). Id-doża orali tal-follow-up tista’ tingħata darba kuljum (f’intervalli ta’ 24 siegħa)

sa erbat ijiem.

Disturbi muskolu-skeletriċi akuti:

Il-kura inizjali hi doża orali waħda ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (0.04 ml /kg) fl-ewwel

jum.

Il-kura għandha titkompla darba kuljum bl-għoti mill-ħalq (f’intervalli ta’ 24 siegħa) b’doża ta’ 0.05 mg

ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (0.1 ml /kg) sakemm l-uġigħ u l-infjammazzjoni akuti jippersistu.

Disturbi muskolu-skeletriċi kroniċi:

It-trattament tal-bidu jikkonsisti minn doża orali waħda ta’ 0.1 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem

(0.2 ml /kg) fl-ewwel jum. It-trattament għandu jitkompla darba kuljum bl-għoti orali (f’intervalli ta’ 24

siegħa) bid-doża tal-manteniment ta’ 0.05 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (0.1 ml /kg).

Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat wara 7 ijiem It-trattament għandu jitwaqqaf jekk wara perjodu

massimu ta’ 14-il jum, l-ebda titjib kliniku ma jkun evidenti.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Siringa ta 'ml hija pprovduta bil-prodott. Il-preċiżjoni tas-siringa mhix adatta għat-trattament tal-qtates ta

‘inqas minn 1 kg.

Ħawwad tajjeb qabel l-użu. Għandu jingħata imħallat ma’ l-ikel jew direttament fil-ħalq.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward ta’ l-eżattezza tad-dożaġġ. Id-doża rakkomandata

m’għandhiex tinqabeż. Jekk jogħġbok segwi bl-attenzjoni l-istruzzjonijiet tal-veterinarju.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna u il-flixkun

wara JIS.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 3 xahar.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi.

Uġigħ u infjammazzjoni wara operazzjoni wara proċeduri kirurġiċi:

F’każ li jkun meħtieġ solliev addizzjonali mill-uġigħ, għandha tiġi kkunsidrata terapija kontra l-uġigħ bi

prodott mediċinali addizzjonali.

Disturbi muskolu-skeletriċi kroniċi:

Ir-rispons għat-terapija fit-tul għandu jkun immonitorjat f’intervalli regolari minn kirurgu veterinarju.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju

lill-annimali:

Nies li huma sensittivi għal NSAIDs għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibilgħu, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta lit-

tabib.

Żmien il-bidien:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ.

Ara s-sezzjoni `Kontra indikazzjonijiet´.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglikosidi u sustanzi oħra li jeħlu ħafna mal-

proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Inflacam m’għandux

jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi. L-għoti flimkien ta’ prodotti

mediċinali veterinarji potenzjalment nefrotossiċi għandu jiġi evitat.

It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew

miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament bi prodotti mediċinali

veterinarji bħal dawn, qabel ma jibda t-trattament. Fil-perjodu mingħajr trattament, madankollu, għandu

jkun ikkunsidrat il- karatteristiċi farmakoloġiċi tal-prodotti użati qabel.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Meloxicam għandu marġni ta’ sigurtà terapewtika żgħira fil-qtates, u sinjali kliniċi ta’ doża eċċessiva

jistgħu jkunu osservati f’livelli ta’ doża eċċessiva relattivament żgħar.

F’każ ta’ doża eċċessiva, reazzjonijiet avversi, kif elenkati f’Sezzjoni `Effetti mhux mixtieqa´ huma

mistennija li jkunu iktar severi u iktar frekwenti. F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament

sintomatiku.

Inkompatibilitajiet:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien

ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET

SPEĊJALI

DWAR

RIMI

TA’

PRODOTT

MHUX

UŻAT

JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Flixkun ta’ 1 x 10 ml jew 1 x 15 ml b’siringa tal-kejl tal-.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant

lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Virbac Hellas AE

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: , www.virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – LID – BP 27

06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00