Inflacam
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-03-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-03-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-12-2018
Ingredjent attiv:
meloxicam
Disponibbli minn:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Żona terapewtika:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Chiens: soulagement de l'inflammation et de la douleur dans les troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques. Réduire la douleur et l'inflammation postopératoires après une chirurgie orthopédique et des tissus mous. Chats: pour réduire la douleur postopératoire après ovariohystérectomie et chirurgie mineure des tissus mous. Réduction de légère à modérée de la douleur post-opératoire et l'inflammation suite d'une intervention chirurgicale chez les chats, e. de l'orthopédie et de la chirurgie des tissus mous. Soulagement de la douleur et de l'inflammation aiguë et chronique, les troubles musculo-squelettiques chez les chats. Bovins: pour une utilisation dans les infections respiratoires aiguës avec antibiothérapie appropriée pour réduire les signes cliniques. Utilisation en cas de diarrhée en combinaison avec une réhydratation orale pour réduire les signes cliniques chez les veaux âgés de plus d'une semaine et les jeunes bovins non allaitants. Pour la thérapie d'appoint dans le traitement de la mastite aiguë, en combinaison avec une antibiothérapie. Pour le soulagement de la douleur post-opératoire après l'écornage chez les veaux. Porcs: pour utilisation dans les troubles locomoteurs non infectieux afin de réduire les symptômes de boiterie et d'inflammation. Pour le traitement adjuvant de la septicémie puerpérale et de la toxémie (syndrome de la mastite-métrite-agalactie) avec traitement antibiotique approprié. Pour le soulagement de la douleur post-opératoire associée à des tissus mous mineurs tels que la castration. Chevaux: soulagement de l'inflammation et soulagement de la douleur dans les troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques. Pour le soulagement de la douleur associée à la colique équine.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-12-09
Fuljett ta 'informazzjoni
84
B. NOTICE
85
NOTICE
INFLACAM 1,5 MG/ML SUSPENSION BUVABLE POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway, Irlande.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Inflacam 1,5 mg/ml suspension buvable pour chiens
Méloxicam
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 ml contient : 1,5 mg de méloxicam
5 mg de benzoate de sodium
4.
INDICATION
Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles
musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chiens.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles
gastrointestinaux, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles
hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Ne pas administrer aux chiens âgés de moins de 6 semaines.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte
d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna,
léthargie et une insuffisance rénale ont été rapportés
occasionnellement. Dans de très rares cas,
diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale
et élévation des enzymes hépatiques
ont été rapportés.
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la
première semaine de traitement. Ils
sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite
de l'arrêt du traitement, mais ils
peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets
ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
Si des effets indésirables apparaissent, l
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Inflacam 1,5 mg/ml suspension buvable pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient:
Principe actif
Méloxicam
1,5 mg
Excipient
Benzoate de sodium
5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
Suspension de couleur jaune.
4
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles
musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chiens.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles
gastrointestinaux, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles
hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Ne pas administrer aux chiens âgés de moins de 6 semaines.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Éviter l’utilisation chez l’animal déshydraté, hypovolémique
ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale.
Ce produit pour chiens ne doit pas être utilisé chez les chats car
il n’est pas adapté à l’utilisation chez
cette espèce. Chez les chats, utiliser Inflacam 0,5 mg/ml suspension
orale pour chats.
3
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux
Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens
doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à
un médecin et lui montrer la
notice ou l’étiquette.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Les effets indésirables typiques des AINS tels
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