Infanrix Penta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-07-2013
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-07-2013
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-07-2013
Ingredjent attiv:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07CA12
INN (Isem Internazzjonali):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Grupp terapewtiku:
vacciner
Żona terapewtika:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Infanrix Penta är indicerat för primär- och boostervaccination av spädbarn mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B och poliomyelit.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
kallas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-23
Fuljett ta 'informazzjoni
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Infanrix Penta, Injektionsvätska, suspension
Vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, kom
ponent) (Pa), hepatit B (rDNA) (HBV),
polio (inaktiverat) (IPV), adsorberat
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos (0,5 ml) innehåller:
Difteritoxoid
1
inte mindre än 30 IE
Tetanustoxoid
1
inte mindre än 40 IE
_Bordetella pertussis_
antigen
Pertussistoxoid
1
25 mikrogram
Filamentöst haemagglutinin
1
25 mikrogram
Pertaktin
1
8 mikrogram
Hepatit B-ytantigen
2,3
10 mikrogram
Poliovirus (inaktiverade)
typ 1 (Mahoney-stam)
4
40 D-antigen enheter
typ 2 (MEF-1-stam)
4
8 D-antigen enheter
typ 3 (Saukett-stam)
4
32 D-antigen enheter
1
adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid (Al(OH)
3
)
0,5 milligram Al
3+
2
producerad i jästceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) med rekombinant DNA-teknik
3
adsorberad till aluminiumfosfat (AlPO
4
)
0,2 milligram Al
3+
4
odlat i VERO-celler
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Infanrix Penta är en grumlig vit suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Infanrix Penta är avsett för primär- och boostervaccinering av
spädbarn m
ot difteri, stelkramp
(tetanus), kikhosta (pertussis), hepatit B och polio (poliomyelit).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Dosering _
Primärvaccination:
Primärvaccinationsschemat består av 3 doser à 0,5 ml (exempelvis 2,
3, 4 månader; 3, 4, 5 månader; 2,
4, 6 m
ånader) eller 2 doser (exempelvis 3, 5 månader). Det bör gå minst
1 månad mellan doserna.
EPI-schemat (Expanded Program on Immunisation; vid 6, 10, 14 veckors
ålder) bör endast användas
om
en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln.
2
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Nationellt fastställda immunoprofylaktiska åtgärder mot hepatit B
ska följas.
När en dos hepatit B-
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Infanrix Penta, Injektionsvätska, suspension
Vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, kom
ponent) (Pa), hepatit B (rDNA) (HBV),
polio (inaktiverat) (IPV), adsorberat
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos (0,5 ml) innehåller:
Difteritoxoid
1
inte mindre än 30 IE
Tetanustoxoid
1
inte mindre än 40 IE
_Bordetella pertussis_
antigen
Pertussistoxoid
1
25 mikrogram
Filamentöst haemagglutinin
1
25 mikrogram
Pertaktin
1
8 mikrogram
Hepatit B-ytantigen
2,3
10 mikrogram
Poliovirus (inaktiverade)
typ 1 (Mahoney-stam)
4
40 D-antigen enheter
typ 2 (MEF-1-stam)
4
8 D-antigen enheter
typ 3 (Saukett-stam)
4
32 D-antigen enheter
1
adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid (Al(OH)
3
)
0,5 milligram Al
3+
2
producerad i jästceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) med rekombinant DNA-teknik
3
adsorberad till aluminiumfosfat (AlPO
4
)
0,2 milligram Al
3+
4
odlat i VERO-celler
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Infanrix Penta är en grumlig vit suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Infanrix Penta är avsett för primär- och boostervaccinering av
spädbarn m
ot difteri, stelkramp
(tetanus), kikhosta (pertussis), hepatit B och polio (poliomyelit).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Dosering _
Primärvaccination:
Primärvaccinationsschemat består av 3 doser à 0,5 ml (exempelvis 2,
3, 4 månader; 3, 4, 5 månader; 2,
4, 6 m
ånader) eller 2 doser (exempelvis 3, 5 månader). Det bör gå minst
1 månad mellan doserna.
EPI-schemat (Expanded Program on Immunisation; vid 6, 10, 14 veckors
ålder) bör endast användas
om
en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln.
2
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Nationellt fastställda immunoprofylaktiska åtgärder mot hepatit B
ska följas.
När en dos hepatit B-
Aqra d-dokument sħiħ
