Infanrix Penta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-07-2013
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-07-2013
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-07-2013
Ingredjent attiv:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07CA12
INN (Isem Internazzjonali):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Grupp terapewtiku:
rokotteet
Żona terapewtika:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Infanrix Penta on tarkoitettu pikkulasten primääri- ja tehosterokotuksia vastaan kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, hepatiitti B ja poliomyeliitti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-23
Fuljett ta 'informazzjoni
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Infanrix Penta, Injektioneste, suspensio
Difteria (D), tetanus (T), pertussis (soluton) (Pa), B-hepatiitti
(rDNA) (HBV), poliom
yeliitti
(inaktivoitu) (IPV) –rokote (adsorboitu).
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 annos (0,5 ml):
Difteriatoksoidi
1
vähintään 30 IU
Tetanustoksoidi
1
vähintään 40 IU
_Bordetella pertussis_
antigeenit
Pertussistoksoidi
1
25 mikrogrammaa
Filamenttihemagglutiniini
1
25 mikrogrammaa
Pertaktiini
1
8 mikrogrammaa
Hepatiitti B -pinta-antigeeni
2,3
10 mikrogrammaa
Poliovirus (inaktivoitu)
tyyppi 1 (Mahoney-kanta)
4
40 D-antigeeniyksikköä
tyyppi 2 (MEF-1-kanta)
4
8 D-antigeeniyksikköä
tyyppi 3 (Saukett-kanta)
4
32 D-antigeeniyksikköä
1
imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)
3
)
0,5 milligrammaa Al
3+
2
tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa
_Saccharomyces cerevisiae_
soluissa
3
imeytetty alumiinifosfaattiin (AlPO
4
)
0,2 milligrammaa Al
3+
4
tuotettu VERO soluissa
Apuaineet, täydellinen lista ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Infanrix Penta on sameanvalkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Infanrix Penta on tarkoitettu lasten perus- ja tehosterokotukseen
difteriaa, tetanusta, pertussista, B-
hepatiittia ja poliota vastaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Annostus _
Perusrokotus:
Perusrokotussarja käsittää kolme 0,5 ml:n annosta (esim. 2, 3, 4
kk, 3, 4, 5 kk, 2, 4, 6 kk) tai kaksi 0,5
m
l annosta, (esim. 3, 5 kk). Annosten välin on oltava vähintään 1
kuukausi.
EPI-ohjelman (Expanded Program on Immunisation 6, 10, 14 viikon
iässä) mukainen rokotus voidaan
antaa vain, jos sy
ntyessä on annettu B-hepatiittirokoteannos.
2
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
B-hepatiitin osalta noudatetaan kansallisia
immuuniprofylaksitoimenpiteitä.
Jos hepatiitti B -rokote annetaan syntymän yhteydessä, Infanrix
Pentaa voidaan käyttää hepatiitti B-
rokotteen lisäannosten sijaan
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Infanrix Penta, Injektioneste, suspensio
Difteria (D), tetanus (T), pertussis (soluton) (Pa), B-hepatiitti
(rDNA) (HBV), poliom
yeliitti
(inaktivoitu) (IPV) –rokote (adsorboitu).
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 annos (0,5 ml):
Difteriatoksoidi
1
vähintään 30 IU
Tetanustoksoidi
1
vähintään 40 IU
_Bordetella pertussis_
antigeenit
Pertussistoksoidi
1
25 mikrogrammaa
Filamenttihemagglutiniini
1
25 mikrogrammaa
Pertaktiini
1
8 mikrogrammaa
Hepatiitti B -pinta-antigeeni
2,3
10 mikrogrammaa
Poliovirus (inaktivoitu)
tyyppi 1 (Mahoney-kanta)
4
40 D-antigeeniyksikköä
tyyppi 2 (MEF-1-kanta)
4
8 D-antigeeniyksikköä
tyyppi 3 (Saukett-kanta)
4
32 D-antigeeniyksikköä
1
imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)
3
)
0,5 milligrammaa Al
3+
2
tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa
_Saccharomyces cerevisiae_
soluissa
3
imeytetty alumiinifosfaattiin (AlPO
4
)
0,2 milligrammaa Al
3+
4
tuotettu VERO soluissa
Apuaineet, täydellinen lista ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Infanrix Penta on sameanvalkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Infanrix Penta on tarkoitettu lasten perus- ja tehosterokotukseen
difteriaa, tetanusta, pertussista, B-
hepatiittia ja poliota vastaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Annostus _
Perusrokotus:
Perusrokotussarja käsittää kolme 0,5 ml:n annosta (esim. 2, 3, 4
kk, 3, 4, 5 kk, 2, 4, 6 kk) tai kaksi 0,5
m
l annosta, (esim. 3, 5 kk). Annosten välin on oltava vähintään 1
kuukausi.
EPI-ohjelman (Expanded Program on Immunisation 6, 10, 14 viikon
iässä) mukainen rokotus voidaan
antaa vain, jos sy
ntyessä on annettu B-hepatiittirokoteannos.
2
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
B-hepatiitin osalta noudatetaan kansallisia
immuuniprofylaksitoimenpiteitä.
Jos hepatiitti B -rokote annetaan syntymän yhteydessä, Infanrix
Pentaa voidaan käyttää hepatiitti B-
rokotteen lisäannosten sijaan
Aqra d-dokument sħiħ
