Infanrix Penta

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Infanrix Penta
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • L-Epatite B, It-Tetnu, Il-Immunizzazzjoni, Sogħla Konvulsiva, Poljomelite, D-Difterite
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Infanrix Penta huwa indikat għall-vaċċinazzjoni primarja u booster tat-trabi kontra diphtheria, tetanus, pertussis, epatite B u poliomyelitis.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000295
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-10-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000295
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/439640/2010

EMEA/H/C/295

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Infanrix Penta

difterja (D), tetnu (T), pertussis (aċellolari, komponent) (PA), epatite B

(rDNA) (HBV), poliomelite (inattivat) (IPV) vaċċin (assorbit)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Infanrix.

Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Infanrix Penta.

X’inhu Infanrix Penta?

Infanrix Penta huwa vaċċin li jinsab disponibbli bħala sospensjoni għall-injezzjoni. Din il-mediċina fiha

dawn iż-żewġ sustanzi attivi:

tossojdi (tossini dgħajfa kimikament) mid-difterite u t-tetnu;

partijiet minn Bordetella pertussis (B. pertussis, batterju li jikkawża sogħla konvulsiva);

partijiet mill-virus tal-epatite B;

viruses tal-polio inattivati.

Għalxiex jintuża Infanrix Penta?

Infanrix Penta jintuża għall-protezzjoni ta’ trabi taħt it-tliet snin kontra d-difterite, it-tetnu, il-pertussi

(sogħla konvulsiva), l-epatite B u l-poljomjelite (poljo).

Il-vaċċin jista’ jinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Infanrix Penta?

Il-programm tat-tilqim rakkomandat għal Infanrix Penta huwa ta’ żewġ jew tliet dożi, mogħtija minn

tal-inqas xahar ’il bogħod minn xulxin normalment matul l-ewwel sitt xhur tal-ħajja. Infanrix Penta

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Infanrix Penta

EMA/550611/2010

Paġna 2/3

jingħata permezz ta’ injezzjoni fonda fil-muskolu. Il-punt ta’ l-injezzjoni għandu jinbidel għall-

injezzjonijiet suċċessivi.

Għandha tingħata doża ‘booster’ ta’ Infanrix Penta jew ta’ vaċċin simili minn tal-inqas sitt xhur wara l-

aħħar doża tal-kors inizjali. L-għażla dwar liema vaċċin għandu jintuża tiddependi fuq ir-

rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Infanrix Penta jista’ jingħata lit-trabi jew tfal żgħar li jkunu rċevew il-vaċċin għall-epatite B fit-twelid.

Kif jaħdem Infanrix Penta?

Infanrix Penta huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tipproteġi ruħha kontra l-mard. Infanrix Penta fih ammonti żgħar ta’:

tossojdi mill-batterji li jikkawżaw difterite u tetnu;

tossojdi u proteini oħra ppurifikati minn B pertussis;

antiġenu tas-superfiċje (proteina mis-superfiċje) tal-virus tal-epatite B;

viruses tal-polio

(tipi 1, 2 u 3) li ġew inattivati (maqtula) ħalli ma jmarrdux.

Meta tifel żgħir jingħata t-tilqima, is-sistema immunitarja tagħraf il-partijiet tal-batterji u l-viruses

bħala ‘barranin’ u tagħmel antikorpi kontrihom. Is-sistema immunitarja mbagħad tkun tista’ tipproduċi

antikorpi iktar malajr meta l-persuna tiġi naturalment esposta għall-batterji u l-viruses. Dan jgħin fil-

protezzjoni kontra l-mardiet li jikkawżaw dawn il-batterji u l-viruses.

Il-vaċċin huwa ‘assorbit’. Dan ifisser li s-sustanzi attivi jeħlu fuq komposti ta’ aluminju sabiex

jistimolaw rispons aħjar. L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B jsiru permezz ta’ metodu magħruf

bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA’: isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha

kapaċi tipproduċi l-proteini.

Infanrix Penta huwa kumbinazzjoni ta’ komponenti li ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewopea (UE) f’vaċċini

oħra:. difterite, tetnu, pertussi u epatite B kienu disponibbli f’Infanrix HepB mill-1997 sal-2005, u d-

difterite, it-tetnu, il-pertussi, il-viruses tal-polio u l-komponenti Hib jinsabu disponibbli f’vaċċini oħra.

Kif ġie studjat Infanrix Penta?

Infanrix Penta ġie ttesjtjat f’16-il studju li eżaminaw l-ewwel kors tal-vaċċin. L-istudji involvew iktar

minn 10,000 tarbija u tfal żgħar, fejn madwar tliet kwarti minnhom irċevew Infanrix Penta mogħti

skond diversi skedi ta’ ħin diversi. Infanrix Penta ġie studjat ukoll f’disa’ studji ta’ vaċċin ‘booster’ li

kien jinvolvi iktar minn 4,000 tarbija u tfal żgħar, fejn 714 irċevew Infanrix Penta bħala ‘booster’. Il-

miżura ewlenija tal-effikaċja kienet il-produzzjoni ta’ antikorpi kontra s-sustanzi attivi wara li jkun

ingħata l-vaċċin.

X’benefiċċji wera Infanrix Penta waqt l-istudji mwettqa?

L-istudji wrew li l-ewwel kors ta’ vaċċini b’Infanrix Penta wassal għall-iżvilupp ta’ livelli protettivi ta’

antikorpi. Wara xahar, bejn 86 u 100% ta’ trabi żviluppaw livelli protettivi ta’ antikorpi kontra s-

sustanzi kollha attivi f’Infanrix Penta.

Wara l-vaċċin ‘booster’, kien hemm żieda fin-numru ta’ trabi b’livelli protettivi ta’ antikorpi kontra s-

sustanzi attivi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Infanrix Penta

EMA/550611/2010

Paġna 3/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Infanrix Penta?

L-iktar effetti sekondarji komuni b’Infanrix Penta (li dehru f’iktar minn doża waħda minn kull 10 tal-

vaċċin) huma t-telf ta’ aptit, deni ta’ iktar minn 38ºC, nefħa fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ u ħmura fejn

tingħata t-tilqima, għejja, biki mhux normali, irritabilità u nuqqas ta’ sabar. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrappurtati b’Infanrix Penta, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Infanrix Penta ma għandux jintuża fi trabi li jistgħu jkunu sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal kwalunkwe

mis-sustanzi attivi, għal kwalunkwe ingredjenti oħra tal-vaċċin, jew għal neomycin jew

polymyxin(antibijotiċi). Ma għandux jingħata lanqas lil trabi li fil-passat wara li ngħataw vaċċin kellhom

reazzjoni allerġika għal defterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B jew il-polio. Infanrix Penta ma

għandux jintuża fi trabi li kellhom marda enċefalopatika (marda tal-moħħ) li ġiet minn kawża mhux

magħrufa fi żmien sebat ijiem minn meta ngħataw vaċċin li kien fih il-komponenti tal-pertussis fil-

passat. Infanrix Penta għandu jiġi pospost fi trabi li jkollhom deni qawwi f’daqqa.

Bħal fil-każ tat-tilqimiet kollha, jekk Infanrix Penta jintuża

fi trabi prematuri

, ikun hemm riskju li t-trabi

jkollhom apnoea (ma jeħdux nifs għal waqtiet żgħar). In-nifs tagħhom għandu jiġi sorveljat għal

massimu ta’ tlett ijiem wara t-tilqima.

Għaliex ġie approvat Infanrix Penta?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Infanrix Penta huma akbar mir-riskji tiegħu u rrikkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Infanrix Penta:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Infanrix Penta lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fit-23 ta’ Ottubru 2000. L-awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.

L-EPAR sħiħ Infanrix Penta jista’ jiġi kkonsultat hawnhe

kk. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura

b’Infanrix Penta, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ANNESS I

SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T

AL-PRODOTT

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

1.

ISEM IL-PRODOTT MEDIĊIN

ALI

Infanrix Penta - Suspensjoni għall-injez

zjoni

Vaċċin (adsorbit) għad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva (partijiet taċ-ċellula, komponent)

(Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV).

2.

GĦAMLA

KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Doż

a 1 (0.5 ml) jkun fiha:

Toxoid tad-difterite

mhux anqas minn 30 IU

Toxoid tat-tetnu

mhux anqas minn 40 IU

Antiġeni tal-

Bordatella Pe

rtussis

Toxoid tal-Pertussis

25 mikrogrammi

Filamentous Haemagglutinin

25 mikrogrammi

Pertactin

8 mikrogrammi

L-antiġen tas-superfiċje tal-epatite B

10 mikrogrammi

Poliovirus (inattivat)

Tip1(tar-razza Mahoney)

40 unita’ ta’ D-antiġen

Tip 2 (tar-razza MEF-1)

8 unita’ ta’ D-antiġen

Tip 3 (tar-razza Saukett)

32 unita’ ta’ D-antiġen

adsorbit fuq aluminium hydroxide idradat (Al(OH)

0.5 milligrammi Al

manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira

(Saccharomyces cerevisiae)

b’teknoloġija rekombinanti tad-DNA

adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO

0.2 milligrammi Al

propogat f’ċelloli VERO

al-lista kom

pleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1

3.

GĦAMLA F

ARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni.

Infanrix Penta hija suspensjoni, bajda u mdardra.

4.

TAGĦRI

F KLINIKU

4.1

Indikazzjonijiet terapewtiċi

Infanrix Penta hija indikata għat-tilqim

primarju u tilqim booster ta' tfal żgħar kontra d-difterite, tetnu,

sogħla konvulsiva, epatite B u poljomelite.

4.2

Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata

Pożoloġija

Tilqim primarju

L-iskeda ta' tilqim primarju tikkonsisti fit-tlett dożi ta’ 0.5ml (bħal 2, 3, 4 xhur; 3, 4, 5 xhur; 2, 4, 6

xhur) jew żewġ dożi (bħal 3, 5 xhur). Dawn iridu jingħataw b'interval ta' mill-inqas xahar bejn kull

doża.

Il-programm fit-tul ta’ l-iskeda ta’ l-Imm

uniżazzjoni (fl-eta ta’ 6, 10, 14 -il ġimgħa) tista tingħata biss

jekk fit-twelid tkun ingħatat doża tal-vaċċin ta’ l-epatite B.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Miżuri immunoprofilattiċi kontra l-epatite B stabbiliti lokalment għandhom jibqgħu jiġu osservati.

Meta fit-twelid tkun ingħatat doż

a tal-vaċċin ta’ l-epatite B, Infanrix penta tista’ tingħata minflok id-

dożi supplementari tal-vaċċin ta' l-epatite B mill-eta’ ta’ sitt ġimgħat -il fuq. Jekk ikun hemm bżonn

tat-tieni doża tal-vaċċin ta’ l-epatite B qabel din l-eta’, għandu jingħata il-vaċċin ta’ l-epatite B

monovalenti.

Tilqim booster:

Wara tilqima b’ż

ewġ dożi (e.ż. 3, 5 xhur) ta’ Infanrix Penta għandha tingħata doża booster almenu 6

xhur wara l-aħħar doża primarja, preferibbilment bejn l-eta’ ta’ 11 u 13-il-xahar.

Wara tilqima bi tlett dożi (e.ż. 2, 3, 4 xhur; 3, 4, 5 xhur; 2, 4, 6 xhur) ta’ Infanrix Penta għandha

tinghata doża booster almenu 6 xhur wara l-aħħar doża primarja u preferibbilment qabel l-eta’ ta 18-il-

xahar.

Doż

i booster għandhom jingħataw skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Infanrix Penta tista tkun ikkunsidrata għal booster jekk il-kom

pożizzjoni tkun skond ir-

rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Popolazzjoni pedjatrika

M’hemmx użu rilevanti għal Infanrix Penta fi tfal li għandhom aktar minn 36 xahar.

Kif għan

du jingħata

Infanrix Penta tingħata bħala injezzjoni ġol-m

uskolu fil-fond, l-aħjar f’naħiet differenti għall-

injezzjonijiet sussegwenti.

4.3

Kontra-indikazzjonijiet

Sensittivita' eċċes

siva għas-sustanzi attivi jew għal xi wieħed mis-sustanzi mhux attivi jew neomycin

u polymyxin.

Sensittività eċċessiva wara tilqim

li jkun ingħata qabel għad-difterite, tetnu, sogħla konvulsiva, epatite

B jew polio.

Infanrix Penta m'għandiex ting

ħata jekk it-tifel/tifla jkun/tkun għadda/għaddiet minn esperjenza ta' xi

enċefalopatija ta' etjoloġija mhux magħrufa, li tkun seħħet fi żmien sebat ijiem wara tilqima preċedenti

bil-vaċċin tas-sogħla konvulsiva. F'dawn iċ-ċirkostanzi t-tilqim tas-sogħla konvulsiva għandu

jitwaqqaf u l-kors ta' tilqim għandu jitkompla bil-vaċċini ta' kontra d-difterite-tetnu, l-epatite B u l-

polio.

Bħal fil-każ

ta' tilqim ieħor, it-tilqima ta’ Infanrix Penta għandha tiġi posposta f'individwi li jkunu qed

ibatu minn mard akut ta' deni qawwi. Il-preżenza ta' infezzjoni żgħira m’hiex kontra-indikazzjoni.

4.4

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall-użu

It-tilqim għandu jsir wara eż

ami tal-passat mediku (speċjalment dwar xi tilqim ta' qabel li seta' kellu xi

effetti ħżiena) u eżami kliniku.

Jekk hu magħruf li xi wieħed m

inn dawn l-effetti deher u kien relatat temporanjament mat-teħid ta’

tilqim tas-sogħla konvulsiva, wieħed għandu jikkonsidra bir-reqqa jekk għandhomx jingħataw dożi

oħra tal-vaċċin tas-sogħla konvulsiva.

mperatura ta' ≥ 40.0

C fi żmien 48 siegħa, mhux għal xi kawża oħra magħrufa.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kollass jew stat f'dehra ta' xokk (episodju ipotoniku-iporesponsiv) fi żmien 48 siegħa mit-

tilqima.

Biki kontinwu ta ≥ 3 sigħat, fi żmien 48 siegħa mit-tilqima.

Aċċessjonijiet bid-deni jew bla deni, fi żmien tlett ijiem mit-tilqima.

Jista' jkun hemm ċirkostanzi, bħal inċidenza għolja ta' sogħla konvulsiva, meta l-benefiċċji li wieħed

jistenna ikunu akbar mir-riskji possibbli.

F’tarbija jew f-tifel/tifla li qed tbati m

inn bidu ta’ xi disturb newroloġiku sever jew li dan id-distub qed

ikompli bil-ftit il-ftit, il-benefiċji u r-riskji ta’ tilqim b’Infanrix Penta jew li din titħalla għal darb’oħra

għandha tiġi kkunsidrata sewwa, bħal fil-każ ta’ kull vaċċinazzjoni.

Bħal fil-każ

tal-vaċċini kollha li jistgħu jiġu injettati, kura u sorveljanza medika xierqa għandhom

dejjem ikunu disponibbli għal xi każ rari anafilattiku li jista' jinqala' wara t-tilqima.

Infanrix penta għandha tingħata b'kawtela f’individwi bi tromboċitopenja jew xi kundizzjoni ta’ fsada

(ħruġ ta’ demm) għax jista’ joħroġ d-demm wara li tingħata t-tilqima fil-muskolu lil dawn l-individwi.

Infanrix Penta m'għanda qatt ting

ħata b'mod intravaskulari jew taħt il-ġilda.

Infanrix Penta ma tipprevjenix mard ikkawżat minn mikrobi ħlief għal

Corynebacterium diphtheriae,

Clostridium tetani, Bordatella pertussis,

il-vajrus ta' l-epatite B jew il-vajrus tal-polio. Madankollu,

jista jkun mistenni li jkun hemm prevenzjoni ta' l-epatite D bl-immunizzazzjoni għax l-epatite D

(ikkawżata mill-aġent delta) ma titteħidx fl-assenza ta’ infezzjoni bl-epatite B.

Bħal f’kull vaċċin ieħor, jista’ m

a jkunx stimulat rispons immuni prottettiv f’kull min jieħu l-vaċċin

(ara sezzjoni 5.1).

Jekk fil-passat kien hemm xi aċċessjonijiet bid-deni,

xi aċċessjonijiet jew Sindromu ta' Mewt f'Daqqa

fit-Tfal (SMDT), fil-passat mediku tal-familja, ma jfissirx li l-użu ta’ Infanrix Penta huwa kontra-

indikat. Nies imlaqqma, li fil-passat kellhom xi aċċessjonijiet bid-deni, għandhom ikunu osservati

mill-qrib għax eventi avversi bħal dawn jistgħu jinqalgħu minn 2 sa 3 ijiem wara t-tilqima.

Infezzjoni ta' HIV m’hiex meqjusa bħala kontraindikazzjoni. Ir-rispons immunoloġiku mistenni jista'

ma jinkisibx meta jitlaqqmu pazjenti li huma immunosoppressi.

Ir-riskju potenzjali ta’ waqfien tan-nifs għal xi ħin u l

-bżonn ta’ monitoraġġ respiratorju għal 48-72

siegħa, għandhom jiġu kkunsidrati meta l-kors ta’ tilqim primarju jingħata lit-trabi mwieldin ħafna

qabel iż-żmien (twieldu ≤ 28 ġimgħa ta’ tqala) u speċjalment f’dawk li diġà kellhom immaturità

respiratorja.

Minħabba li l

- vaċċinazzjoni f'dan il-grupp ta' trabi hija ta’ ġid kbir, t-tilqim m’għandux jinżamm lura

jew jiġi pospost.

4.5

Prodotti mediċ

inali oħra li ma jaqblux ma' dan il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu

jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodott

Studji kliniċ

i wrew li Infanrix Penta tista tingħata flimkien mal-vaċċini ta’ kontra l-

Haemophilus

influenzae

tip b. F’dawn l-istudji kliniċi, il-vaċċini li jingħataw bħala injezzjoni ġew mgħotija

f’postijiet differenti tal-ġisem.

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurta’ u l-effikaċ

ja ta’ Infanrix Penta meta tingħata fl-istess ħin

mat-tilqim tal-Ħożba-Gattone-Rubella.

Bħal fil-każ ta' vaċċini oħra, wieħed jista' jistenna li f'pazjenti li qiegħdin fuq terapija

immunosoppressiva, jista' ma jinkisibx riżultat sodisfaċenti.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.6

Fertilità, tqala u treddigħ

Billi Infanrix Penta mhux intenzjonat li jintuż

a minn adulti, m'hawnx informazzjoni dwar l-użu tal-

vaċċin waqt it-tqala jew meta l-omm tkun tredda' u m’hemm l-ebda studju adegwat fuq l-effett tal-

vaċċin fuq ir-riproduzzjoni ta’ l-annimali.

4.7

Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Mhux reż

levanti.

4.8

Effetti mhux mixtieqa

Provi Kliniċ

Il-profil ta’ sigurta’ ippreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq data minn aktar minn 10,000 suġġett. Fi

kważi kull każ, Infanrix penta ġiet mogħtija flimkien ma’ vaċċin ta’ Hib.

Bħal

ma ġie osservat fil-każ ta’ DTPa u vaċċini kombinati li fihom DTPa, żieda fir-reazzjonijiet lokali

u deni ġew irrappurtati wara tilqim booster bl-Infanrix Penta meta mqabbla mal-kors primarju ta’

tilqim.

Sommarju f’forma ta’ tabella tar-reazzjo

nijiet avversi (provi kliniċi);

F’kull grupp ta’ frekwenza, effetti mhux mixtieqa jidhru f’ordni ta’ tnaqqis fis-serjetà tal-każ.

Il-frekwenzi għal kull doża huma definiti bħala:

Komuni ħafna:

(≥1/10)

Komuni:

(≥1/100 to <1

/10)

Mhux komuni:

(≥1/1,000 to <1/100)

Rari:

(≥1/10,000 to <1/1,000)

Rari ħafna:

(<1/10,000)

Disturbi fis-sistema nervuża:

Mhux komuni: ngħas

Rari ħafna: aċċessjonijiet (bi jew mingħajr deni)

Disturbi respiratorji, toraċ

iċi u medjastinali

Mhux komuni: sogħla

Disturbi gastro-intestinali

Komuni : dijarrea, rimettar

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’

taħt il-ġilda

Mhux komuni : dermatite, raxx

Rari ħafna : urtikarja

Disturbi fil-metaboliżm

u u n-nutrizzjoni

Komuni ħafna : nuqqas ta’ aptit

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata:

Komuni ħafna: deni ≥ 38˚C, nefħa fis-sit tat-tilqima (≤ 50 mm), għejja, uġigħ, ħmura

Komuni: deni > 39.5˚C, nefħa fis-sit tat-tilqima (> 50 mm)*, reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni, li

jinkludu egħbusija.

Mhux komuni: nefħa diffusa tas-

sieq li fiha ngħatat l-injezzjoni, xi kultant li tinxtered mal-ġog ta’

ħdeja*

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Disturbi psikjatriċi :

Komuni ħafna : biki mhux normali, irritabilita’, nuqqas ta’ sabar

Uncommon : nervożita’

Tagħrif ta’

wara t-tqegħid fis-suq

Disturbi fis-sistema nervuża

Kollass jew stat bħal ta’ xokk (episodju ta’

hypotonic-hyporesponsiveness

Disturbi respiratorji, toraċ

iċi u medjastinali

Apnea [ ara sezzjoni 4.4 għal apnea fit-trabi mwieldin ħafna qabel iż-żmien (≤ 28 ġimgħa ta’ tqala)]

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata:

Nefħa tas-sieq kollha li fiha ngħatat l-injezzjoni*

Disturbi fis-sistema immuni

Reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi u anafilattodi

Esperjenza bil-vaċċin ta’ l-epatite B:

F’każijiet rari ħafna ġew irrappurtati paraliżi, newropatija, s-sindromu ta’ Guillain-Barre,

enkefalopatija, enkefalite u meninġite. Ma ġiex stabbilit jekk dawn l-effetti kienux assoċjati mal-

vaċċin.

Ġiet irrappurtata tro

mboċitopenja bil-vaċċin ta’ l-epatite B.

* Fi tfal li ngħataw qabel vaċċini kontra s-sogħla konvulsiva aċellulari hemm iżjed ċans li jiżviluppaw

reazzjonijiet ta’ nefħa wara t-tilqim booster meta mqabbla ma’ tfal li ngħataw qabel vaċċini ta’ ċellula

sħiħa. Dawn ir-reazzjonijiet jgħaddu wara medda ta’ 4 ijiem.

4.9

Doża eċċe

ssiva

L-ebda każ

ta' doża eċċessiva ma ġie rappurtat

5.

TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

5.1

Tagħrif farmakodinamiku

Grupp farmako-terapewtiku: vaċċini batterjali u virali flim

kien, ATC kodiċi JO7CA12

Riż

ultati ta’ studji kliniċi li saru għall kull komponent huma mniżżlin fil-qosor fit-tabelli hawn taħt:

Persentaġġ

ta' suġġetti b’livelli ta’ antikorpi ≥ analiżi cut-off xahar wara l-vaċċinazzjoni

primarja b’Infanrix Penta

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Antikorpi

(cut-off)

3-5 xhur

N= 168

6-10-14

ġimgħat

N= 362

1.5-3.5-6

xhur

N= 55

2-3-4

xhur

N= 326

2-4-6

xhur

N= 1146)

3-4-5

xhur

N= 884

3-4.5-6

xhur

N=554

Anti-diphtheria

(0.1 IU/ml) †

97.6

99.2

99.7

99.7

99.3

Anti-tetanus

(0.1 IU/ml) †

99.4

99.4

Anti-PT

(5 EL.U/ml)

99.7

99.7

99.4

Anti-FHA

(5 EL.U/ml)

99.4

99.5

Anti-PRN

(5 EL.U/ml)

99.8

99.5

Anti-HBs

(10 mIU/ml) †

96.8

98.7*

98.4

99.4

98.2

99.6

Anti-Polio tip 1

(dilwizzjoni1/8) †

97.4

99.4

99.6

99.7

99.5

Anti-Polio tip 2

(dilwizzjoni 1/8) †

94.7

99.2

97.1

99.6

99.5

Anti-Polio tip 3

(dilwizzjoni 1/8) †

99.3

99.4

99.6

99.9

99.5

N = numru ta’ suġġetti

ND = mhux determinat

* f’subgrupp ta’ trabi li ma ngħatawx il-vaċċin ta’ l-epatite B fit-twelid, 80.2%

tas-suġġetti kellhom

livelli ta’ antikorpi HB

10 mIU/ml

cut-off

aċċettata b

ħala indikazzjoni ta’ protezzjoni

Persentaġġ ta’ suġġetti b’livelli ta’ antikorpi ≥ analiżi cut-off xahar wara vaċċinazzjoni

boosterb’Infanrix penta

Antikorpi

cut-off

Tilqima booster ta’

11/12-il-

xahar wara

kors primarju ta’ bejn

3-5 xhur

N = 168

Vaċċi

nazzjoni booster

matul it-tieni sena ta’

ħajja wara kors

primarju ta’ tlett dożi

N = 350

Anti-diphtheria

(0.1 IU/ml) †

Anti-tetanus

(0.1 IU/ml) †

Anti-PT

(5 EL.U/ml)

99.7

Anti-FHA

(5 EL.U/ml)

99.7

Anti-PRN

(5 EL.U/ml)

99.7

Anti-HBs

(10 mIU/ml) †

98.8

Anti-Polio tip 1

(dilwizzjoni 1/8) †

99.7

Anti-Polio tip 2

(dilwizzjoni 1/8) †

Anti-Polio tip 3

(dilwizzjoni 1/8) †

N = numru ta’ suġġetti

cut-off

aċċettat bħala indikazzjoni ta’

protezzjoni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Billi ir-rispons immuni għal antiġeni ta’ pertussis wara it-tehid ta’ Infanrix Penta huma ekwivalenti

għal dawk ta’ Infanrix, l-effikaċja protettiva taż-żewġ vaċċini hija mistennija li tkun l-istess.

Il-protezzjoni klinika tal-komponent ta’ pertussis ta’ Infanrix, kontra s-sogħla ko

nvulsiva tipika kif

deskritta mill-WHO (

21 ġurnata ta’ attakki ta’ sola) ġiet osservata fi:

Studju prospettiv u

blinded

li sar fuq familji fil-Ġermanja (skeda

ta’ 3,4,5 xhur). L-effikaċja tal-

protezzjoni tal-vaċċin kienet ta’ 88.7% u dan ir-riżultat huwa bbażat fuq informazzjoni miġbura

minn kuntatti sekondarji ta’ familji fejn kien hemm każ ċar ta’ sogħla konvulsiva tipika.

Studju dwar l-effikaċ

ja, sponsorjat mill-NIH li sar ġewwa l-Italja (skeda ta’ 2,4,6 xhur). Instab li l-

effikaċja tal-vaċċin kienet ta’ 84%. Mill-istess studju li tkompla wara ftit żmien, ġie kkonfermat li

l-vaċċin jibqa effikaċi sa 60 xhar wara li jittieħed il-kors primarju kollu mingħajr ma tingħata doża

booster ta’ pertussis.

Riż

ultati minn follow-up fit-tul fl-Iżvezja juri li l-vaċċini ta’ pertussis aċellulari huma effikaċi fi trabi

meta mogħtija skond l-iskeda ta' vaċċinazzjoni primarja ta' 3 u 5 xhur, b'doża booster mogħtija bejn

wieħed u ieħor ta’ 12-il-xahar. Madankollu, d-data tindika li l-protezzjoni kontra l-pertussis tista' tkun

qed tmajna bejn l-eta' ta' 7-8 snin b'din l-iskeda ta 3-5-12 xhur. Dan jissuġġerixxi li t-tieni doża ta'

vaċċin ta’ pertussis hija ġġustifikata fi tfal ta’ bejn il-5-7 snin li qabel kienu imlaqqmin skond din l-

iskeda partikolari.

Antikorpi prottettivi kontra l-epatite B dehru li ppersistew mill-anqas 3.5 snin f

’aktar minn 90% ta’

tfal li ħadu erba’ dożi ta’ vaċċin kombinat li fih l-istess antiġen HB bħal Infanrix Penta

.

Il-livelli

ta’antikorpi ma kienux differenti minn dak li kien osservat f’ko-ort paralleli li ingħata 4 dożi tal-vaċċin

monovalent ta’ l-epatite B.

5.2

Tagħrif farmakokinetiku

Evalwazzjoni ta’ tagħrif far

makokinetiku mhiex neċessarja għall-vaċċini.

5.3

Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurta' tal-mediċina

Informazzjoni li mhiex klinika magħm

ula fuq studji konvenzjonali ta’ sigurta’, tossċità speċifika,

tossiċità minn dożi ripetuti u kompatibilita’ ta’ l-ingredjenti ma wrew l-ebda periklu speċjali għal

bnedmin.

6.

TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1

Lista ta' sustanzi mhux attivi

Sodium Chloride (NaCl)

Medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini

Ilma għall-injezzjonijiet

Għal adjuvanti, ara sez

zjoni 2.

6.2

Inkompatibilitajiet

Minħabba li

ma sarux studji li juru liema huma l-prodotti li ma jaqblux miegħu, dan il-prodott

mediċinali m'għandux jitħallat ma' prodotti mediċinali oħrajn.

6.3

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Wara li jitneħħa minn ġol-friġġ, il-vaċċin jibqa tajjeb għal 8 sigħat f’temperatura ta’ + 21

6.4

Prekawzjonijiet speċ

jali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ

C – 8

Tagħmlux fil-friża

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex

tilqa' mid-dawl.

6.5

In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih

0.5mL ta’ suspensjoni ġo si

ringa mimlija lesta (ħġieġ tip I) b'tappijiet għal-plunger (butyl).

Pakketti ta’ 1, 10, 20 u 50 bil-labar jew mingħajr labar.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop

kummerċjali.

6.6

Prekawzjonijiet speċ

jali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar

ieħor

Meta jinħaż

en, depożitu abjad u sustanza ċara f'wiċċ l-ilma jistgħu jidhru. Dan ma jfissirx li l-prodott

qiegħed jiħżien.

Is-siringa trid titħawwad sew biex is-suspensjoni tkun waħda uniformi, bajda u mdardra.

Is-suspensjoni tad-DTPa-HBV-IPV għandha tkun spezzjonata viż

walment biex wieħed jara jekk

hemmx xi frak jew/u xi dehra fiżika mhux normali. F’każ li jiġri hekk, il-vaċċin għandu jintrema.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuż

a jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali

7.

ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belġju

8.

NUMRI TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-T

QEGĦID FIS-SUQ

EU/1/00/153/001

EU/1/00/153/002

EU/1/00/153/003

EU/1/00/153/004

EU/1/00/153/005

EU/1/00/153/006

EU/1/00/153/007

EU/1/00/153/008

EU/1/00/153/009

EU/1/00/153/010

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

9.

DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-

AWTORIZZAZZJONI

Data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta’ Ottubru 2000

Data ta’ l-aħħar tiġdid: 23 ta’ Ottubru 2005

10.

DATA TA' META ĠIE

T RIVEDUTA L-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċ

ini http://www.ema.europa.eu/.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ANNESS II

A.

MANIFATTURI TAS-SUSTANZI BIJOLOĠIĊI

ATTIVI U

DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-

LOTT

B.

KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQE

GĦID FIS-SUQ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

A.

MANIFATTURI TAS-SUSTANZI BIJOLOĠIĊI AT

TIVI U DETENTUR TA’ L-

AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ

TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanzi bijoloġiċi attivi

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart

Il-Belġju

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Str. 76,

D-35041 Marburg

Il-Ġer

manja

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart

Il-Belġju

B.

KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ

K

UNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU

IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA’ L AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-

SUQ

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

KUNDIZZ

JONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA’ L-UŻU

MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Ma jgħod

dx f’dan il-każ.

KUN

DIZZJONIJIET OĦRA

Sistema ta’ Farmakoviġilanza

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li s-sistema ta’ farmakoviġilanza,

kif deskritta fil-verżjoni 3.06 inkluża f’ Modulu 1.8.1 tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott ikun fuq is-suq

PSURs

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq se jissottometti PSURs kull sentejn.

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqe

għid fis-suq għandu jinforma lil Kummissjoni Ewropeja dwar

il-pjanijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali awtorizzat minn din id-deċisjoni.

Ħruġ tal-lott uffiċjali: skond Artiklu 114 tad-Direttiva 2001/83/EC kif emendata, il-ħruġ tal-lott

uffiċjali jsir minn laboratorju ta' l-Istat jew laboratorju ieħor li jiġi maħtur għal dak il-għan.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ANNESS III

TIKKETTA U FULJETT TA' TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

A. TIKKETTA

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRI

F LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA

1 SIRINGA MIMLIJA LESTA MINGĦAJR LABBRA

10 SIRINGI MIMLIJIN LESTI MINGĦAJR LABAR

20 SIRINGA MIMLIJIN LESTI MINGĦAJR LABAR

50 SIRINGA MIMLIJIN LESTI MINGĦAJR LABAR

1 SIRINGA MIMLIJA LESTA B’LABRA WAĦDA

10 SIRINGI MIMLIJIN LESTI B’10 LABRIET

20 SIRINGA MIMLIJIN LESTI B’20 LABRA

50 SIRINGA MIMLIJIN LESTI B’50 LABRA

1 SIRINGA MIMLIJA LESTA B’2 LABRIET

10 SIRINGI MIMLIJIN LESTI B’20 LABRA

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Infanrix Penta - Suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin (adsorbit) għad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva (partijiet taċ-ċellula, komponent)

(Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV).

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA/I

Doża 1 (0.5 ml):

Toxoid tad-difterite

30 IU

Toxoid tat-tetnu

40 IU

Antiġeni tal-

Bordatella

Pertussis

(Toxoid tal-Pertussis

, Filamentous Haemagglutinin

, Periactin

25, 25, 8 mikrogrammi

L-antiġen tas-superfiċ

je ta’ l-epatite B

10 mikrogrammi

Poliovirus (inattivat) tip 1, 2, 3

40, 8, 32 DU

adsorbit fuq Al(OH)

0.5 milligrammi Al

adsorbit fuq AlPO

0.2 milligrammi Al

3.

LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI

Sodium chloride

Medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini

Ilma għall-injezzjonijiet

4.

GĦAMLA F

ARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni

Siringa 1 mimlija lesta

Doż

a 1 (0.5ml)

10 siringi mimlijin lesti

10 x 1 doża (0.5 ml)

20 siringa mimlijin lesti

20 x 1 doża (0.5 ml)

50 siringa mimlijin lesti

50 x 1 doża (0.5 ml)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

1 siringa mimlija lesta + 1 labra

1 doża (0.5 ml)

10 siringi mimlijin lesti + 10 labriet

10 x 1 doża (0.5 ml)

20 siringi mimlijin lesti + 20 labra

20 x 1 doża (0.5 ml)

50 siringa mimlijin lesti + 50 labra

50 x 1 doża (0.5 ml)

1 siringa mimlija lesta + 2 labriet

1 doża (0.5 ml)

10 siringi mimlijin lesti + 20 labra

10 x 1 doża (0.5 ml)

5.

MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦAT

A

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu

Jintuża għal ġol-muskolu

Ħawwad sew qabel l-użu

6.

TWISSIJA SPEĊJALI

LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL

Żomm fejn

ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal

7.

TWISSIJA/IET SPEĊJALI OĦRA, J

EKK MEĦTIEĠA

8.

DATA TA' META JISKADI

JIS: [XX/SSSS]

9.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ

Tagħmlux fil-friża

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-

RIMI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID

FIS-SUQ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belġju

12.

NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/00/153/001 - 1 siringa mimlija lesta mingħajr labra

EU/1/00/153/002 - 10 siringi mimlijin lesti mingħajr labar

EU/1/00/153/003 - 20 siringa mimlijin lesti mingħajr labar

EU/1/00/153/004 - 50 siringa mimlijin lesti mingħajr labar

EU/1/00/153/005 - 1 siringa mimlija lesta b’labra 1

EU/1/00/153/006 - 10 siringi mimlijin lesti b’10 labriet

EU/1/00/153/007 - 20 siringa mimlijin lesti b’20 labra

EU/1/00/153/008 - 50 siringi mimlijin lesti b’50 labra

EU/1/00/153/009 - 1 siringa mimlija lesti b’2 labriet

EU/1/00/153/010 - 10 siringi mimlijin lesti b’20 labra

13.

NUMRU TAL-LOTT

LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI T

A' KIF JINGĦATA

Prodott mediċ

inali li jingħata bir-riċetta tat-tabib

15.

STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-Ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRI

F MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊIN

ALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Infanrix Penta

Suspensjoni għall-injezzjoni

DTPa-HBV-IPV

2.

METODU TA' KIF GĦA

NDU JINGĦATA

3.

DATA META JISKADI

4.

NUMRU TAL-LOTT

LOTT

5.

IL-KONTENUT SKOND IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

Doża 1 (0.5ml)

6.

OĦRAJN

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B.

FULJETT TA' TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF:INFORM

AZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Infanrix Penta, Suspensjoni għall-injezz

joni

Vaċċin (adsorbit) g

ħad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva (komponent aċellulari) (Pa), epatite

B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV).

Aqra dan il-fuljett sew qabel ma’ ibnek/bintek jing

ata/tingħata dan il-vaċċin

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan il-vaċċin ġie mgħoti għat-tifel/tifla tiegħek. Tagħtihiex lil persuni oħra.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

1. X’inhu Infanrix Penta u għalxiex jintuż

2. Qabel ma ibnek/bintek jieħdu Infanrix Penta

3. Kif jingħata Infanrix Penta

4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5. Kif taħżen Infanrix Penta

6. Aktar tagħri

1. X’INHU Infanrix Penta U GĦALXI

EX JINTUŻA

Infanrix Penta huwa tilqima uż

ata biex tipproteġi lill-ibnek/bintek kontra ħames mardiet:

Difterite:

infezzjoni serja bil-batterji li taffettwa l-aktar il-passaġġi tan-nifs u xi kultant il-ġilda. Il-

passaġġi tan-nifs jintefħu u dan jikkawża problemi serji bit-teħid tan-nifs u kultant jifga lil dak li

jkun. Il-batterji jerħu wkoll velenu. Dan jista’ jikkawża ħsara fin-nervituri, problemi tal-qalb u anki

mewt.

Tetnu

: il-batterji tat-tetnu jidħlu fil-ġisem minn qsim, grif jew ġrieħi fil-ġilda. Ġrieħi li huma aktar

probabbli li jiksbu infezzjoni bit-tetnu huma ħruq tal-ġilda, ksur ta’ l-għadam, ġrieħi fondi jew

ġrieħi li fihom għandhom ħamrija, trab, demel taż-żwiemel jew skald ta’ l-injam. Il-batterji jerħu

velenu. Dan jista’ jikkawża ebusija fil-muskoli, spażmi li juġgħu fil-muskoli, aċċessjonijiet u anki

l-mewt. L-ispażmi tal-muskoli jistgħu jkunu qawwija biżżejjed biex anki jiksru għadam fix-xewka

tad-dahar.

Sogħla konvulsiva (Pertussis)

marda li tittieħed ħafna li taffetwa l-passaġġi tan-nifs. Hija

tikkawża sogħla qawwija li tista’ twassal għal problemi bit-teħid tan-nifs. Is-sogħla ħafna drabi

jkollha ħoss ta’ “tħarħir”. Is-sogħla tista’ ddum minn xahar sa xaharejn jew aktar. Is-sogħla

konvulsiva tista’ wkoll tikkawża infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fis-sider (bronkite) li tista’

jtieħu fit-tul, infezzjonijiet fil-pulmun (pulmonite), aċċessjonijiet, ħsara fil-moħħ u saħansitra

mewt.

Epatite B

hija kkawż

ata mill-virus tal-epatite B. Dan iġiegħel il-fwied jintefaħ. Il-virus jinsab fil-

fluwidi tal-ġisem bħal ġol-vaġina, fid-demm, fis-semen jew fil-bżieq (saliva), ta’ nies infettati.

Poljo:

infezzjoni virali. Il-poljo ħafna dra

bi hija biss marda ħafifa. Madankollu xi drabi tista’ tkun

serja ħafna u tikkawża ħsara permanenti jew saħansitra mewt. Il-poljo tista’ twaqqaf il-muskoli

milli jiċċaqalqu (paraliżi). Dan jinkludi dawk il-muskoli li huma meħtieġa għat-teħid tan-nifs u

għall-mixi. Ir-riġlejn jew dirgħajn affettwati minn din il-marda jistgħu jitgħawġu (jsiru sfigurati)

b’mod li juġgħu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif tahdem it-tilqima

Infanrix Penta jgħin lill-ġi

sem ta’ ibnek/bintek jagħmel protezzjoni għalih innifsu (antikorpi). Dan

jipproteġi lill-ibnek/bintek kontra dan il-mard.

Bħal b’kull tilqim ieħor, Infanrix Penta jista’ ma jipproteġix kompletament lit-tfal kollha li

jitlaqqmu.

It-tilqim

a ma tistax tikkawża l-mard li minnu hija qed tipproteġi lill-ibnek/bintek.

2.

QABEL MA IBNEK/BINTEK JIEĦDU Infanrix hPenta

Infanrix Penta m’għandux jingħatajekk:

ibnek/bintek huma allerġiċi (jbatu m

inn sensittività eċċessiva) għal:

- Infanrix Penta, jew għal xi sustanzi li fih Infanrix Penta (elenkati f’Sezzjoni 6).

- neomycin or polymyxin (antibijotiċi).

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu ħakk fil-ġilda, raxx, qtugħ ta’ nifs, u nefħa fil-

wiċċ jew fl-ilsien.

ibnek/bintek kellhom xi reazzjoni allerġika għal xi tilqima kontra d-difterite, it-tetnu, is-sogħla

konvulsiva, l-epatite B jew il-poljo.

ibnek/bintek kellhom problemi fis-sistema nervuż

a fi żmien sebat ijiem wara tilqim preċedenti

b’tilqima kontra s-sogħla konvulsiva.

ibnek/bintek għandhom infezzjoni qawwija b`deni għoli (’l fuq minn 38°C).

Infezzjoni ħafifa bħal riħ m’għandiex tkun poblema, iżda l-ewwel kellem lit-tabib tiegħek.

Infanrix Penta m’għandux jingħata jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għal ibnek/bintek.

Jekk m’intix ċert staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma ibnek/bintek jingħataw Infanrix

Penta.

Oqgħod attent

ħafna b’Infanrix Penta

Iċċekja mat-t

abib jew mal-ispiżjar tiegħek qabel ma ibnek/bintek jingħataw din it-tilqima jekk:

wara li fil-passat ħadu Infanrix Penta jew xi tilqim

ieħor kontra s-sogħla konvulsiva,

ibnek/bintek kellhom xi problemi, speċjalment:

- deni għoli (

’l fuq minn 40

C) fi żmien 48 siegħa mit-tilqima

- kollass jew stat qisu ta’ xokk fi żmien 48 siegħa mit-tilqima

- biki persistenti li jdum tlett sigħat jew aktar fi żmien 48 siegħa mit-tilqima

- aċċessjonijiet b`deni g

ħoli jew mingħajru fi żmien 3 ijiem mit-tilqima

ibnek/bintek għandhom mard tal-moħħ mhux dijanjostikat jew progressiv jew epilessija li mhix

ikkontrollata. Wara li l-marda tiġi kkontrollata, it-tilqima tista’ tingħata.

ibnek/bintek għandhom problema ta’ fsada (ħruġ ta’ demm) jew jitbenġlu malajr.

ibnek/bintek għandhom tendenza li jkollhom aċċessjonijiet meta jitlagħlhom id-deni jew jekk

hemm min kien ibati minn hekk f’din il-familja

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għal ibnek/bintek (jew inti m’intix ċert),

kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ibnek/bintek jingħataw Infanrix Penta.

Meta tuża mediċ

ini jew vaċċini

oħra

Jekk jogħġbo

k għid lit-tabib tiegħek jekk bintek/ibnek qed jieħdu jew ħadu dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta jew jekk ħadu xi tilqim ieħor dan l-aħħar

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Infanrix Penta

Dan il-vaċċin

fih neomycin u polymyxin (antibijotiċi). Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk

bintek/ibnek qatt kellhom xi reazzjoni allerġika għal dawn is-sustanzi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

KIF TINGĦATA Infanrix Penta

Kemm jingħata

Ibnek/bintek ser jieħdu total ta’ żewġ jew tlett injezzjonijiet b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn

kull injezzjoni.

It-tabib jew l-infermier se jgħidulek meta ibnek/bintek għandhom jerġgħu jiġu għall-injezzjonijiet

li jmiss.

It-tabib jinfurmak f`każ li jkun hemm il-bżonn ta’ aktar injezzjonijiet (boosters).

Kif tingħata t-tilqima

Infanrix Pent

a jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu.

It-tilqima m’għandha qatt tingħata f’arterja/ġo vina jew fil-ġilda.

Jekk ibnek/bintek jitilfu doża

Jekk ibnek/bintek jitilfu injezzjoni li jkun im

iss huwa importanti li inti tagħmel appuntament ieħor.

Aċċer

ta ruħek li ibnek/bintek jispiċċaw il-kors kollu ta’ injezzjonijiet. Jekk le, ibnek/bintek

jistgħu ma jkunux pprotetti kompletament kontra dan il-mard

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull m

ediċina oħra, Infanrix Penta jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jiġru b’din it-tilqima:

Reazzjonijiet allerġiċ

i

Jekk ibnek/bintek għandu reazzjoni aller

ġika ara lit-tabib tiegħek minnufih. Is-sinjali jistgħu jinkludu:

raxx li jista' jkun bil-ħakk jew bl-infafet

nefħa fl-għajnejn u fil-wiċċ

diffikultajiet bit-teħid tan-nifs jew biex tibla’

il-pressjoni taqa’ f’daqqa waħda u tintilef minn sensik.

Dawn is-sinjali normalment jibdew fi żmien qasir ħafna wara li tkun ingħatat l-injezzjoni. Kellem

tabib minnufih jekk jiġru wara li tkun tlaqt mill-klinika tat-tabib.

Ara tabib minnufih jekk ibnek/bintek għandhom xi waħda minn dawn l-effetti sekondarji serji li

ġejjin:

kollass

perjodi fejn huma jintilfu

minn sensihom jew ma jkunux jafu x'qed jiġri

aċċessjonijiet – dawn jistgħu jiġru meta jitlgħalhom id-deni

Dawn l-effetti sekondarji ġraw b’mod rari ħafna b’tilqim ieħor kontra s-sogħla konvulsiva. Huma s-

soltu jiġru fi żmien jumejn jew 3 ijiem wara t-tilqim.

Effetti sekondarji oħra ji

nkludu

Komuni ħafna

(dawn jistgħu jiġru b’aktar minn doża1 minn kull 10 dożi tat-tilqima)

tħossok għajjien

telf ta’ aptit

deni għoli ta’ 38˚C jew ogħla

nefħa, uġigħ u ħmura fejn ingħatat l-injezzjoni

biki mhux tas-soltu

tħossok irritabbli jew ma jkollokx kwiet

Komuni

(dawn jistgħu jiġru b’mhux aktar minn doża1 minn kull 10 dożi tat-tilqima)

dijarea

rimettar

deni għoli ta’ aktar minn 39.5˚C

nefħa ta’ aktar minn 5 ċm jew boċċa iebsa fejn ingħatat l-injezzjoni tħossok nervuż

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mhux komuni

(dawn jistgħu jiġru b’mhux aktar minn doża1 minn kull 100 doża tat-tilqima)

tħossok bi nagħas

sogħla

ħakk (dermatite), raxx

nefħa kbira fid-driegħ/riġel injettat

tħossok nervuż

Rari ħafna

(dawn jistgħu jiġru b'mhux aktar minn doża 1 minn kull 10,000 doża tat-tilqima)

fi trabi li jitwieldu ħafna qabel iż-żmien (fit-28 ġimgħa ta’ ġestazzjoni jew qabel) jista’ jkun

hemm perjodi itwal minn normal bejn nifs u ieħor għal 2-3 ijiem wara t-tilqima

waqfien temporanju ta’ teħid tan-nifs (apnea)

raxx bil-boċċi (ħorriqija)

nefħa tad-driegħ/tal-riġel kollu injettat

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻE

N Infanrix Penta

Żomm fejn

ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Infanrix Penta wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ skadenza

tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża. Il-vaċċin ma jibqax tajjeb fil-friża.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għankekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu

għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

GĦALL-AKTAR TAGĦRIF

X’fih Infanrix Penta

Is-sustanzi attivi huma:

Toxoid tad-Difterite

mhux anqas minn 30 IU

Toxoid tat-tetnu

mhux anqas minn 40 IU

Antiġeni tal-Bordatella pertussis

Toxoid tal-Pertussis

25 mikrogrammi

Filamentous Haemagglutinin

25 mikrogrammi

Pertactin

8 mikrogrammi

Antiġen tas-superfiċje ta’ l-epatite B

10 mikrogrammi

Poliovirus (inattivat)

tip 1 (tar-razza Mahoney)

40 Unita’ ta’ D-antiġen

tip 2 (tar-razza MEF-1)

8 Unita’ ta’ D-antiġen

tip 3 (tar-razza Saukett)

32 Unita’ ta’ D-antiġen

adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)

0.5 milligrammi Al

manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (

Saccharomyces cerevisae

) b’teknoloġija

rekombinanti tad-DNA

adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO

0.2 milligrammi Al

propogati f’ċelloli VERO

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Is-sustanzi l-oħra f’Infanrix Penta huma: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment

amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet

Id-Dehra ta’ Infanrix Penta u l-kontenuti tal-pakkett

Infanrix Pent

a huwa likwidu abajad, ftit imdardar bħall-ħalib li jkun f`siringa mimlija għal-lest

(0.5ml).

Infanrix Penta jinstab f`pakketti ta’ 1, 10, 20 u 50 bil-labar jew mingħajr labar.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’l-Awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid Fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕО

ОД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká repub

lika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 2

10 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

macêuticos, Lda.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

es-ci@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357

22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċ

ina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jin

għata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Meta jinħaż

en, depożitu abjad u sustanza ċara f’wiċċ l-ilma jistgħu jiġu osservati. Dan ma jfissirx li l-

prodott qiegħed jiħżien.

Is-siringa trid titħawwad sewwa sabiex is-suspensjoni tkun waħda uniformi, bajda u mdardra.

Is-suspensjoni tad-Difterite, tetnu, pertussis aċellulari, epatite B, poljom

ijelite inattivata (DTPa-HBV-

IPV) għandha tiġi spezzjonata viżwalment biex wieħed jara jekk hemmx xi frak u/jew xi dehra fiżika

mhux normali. F`każ li jiġi osservat xi wieħed minnhom, il-kontenitur għandu jintrema.