Infanrix Penta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-07-2013
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-07-2013
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-07-2013
Ingredjent attiv:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07CA12
INN (Isem Internazzjonali):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Grupp terapewtiku:
Vacunas
Żona terapewtika:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Infanrix Penta está indicado para la vacunación primaria y de refuerzo de los lactantes contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y la poliomielitis..
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-23
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicamento con autorización anulada
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Infanrix Penta, Suspensión inyectable
Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis
(componente acelular) (Pa), antihepatitis B
(ADN reco
mbinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI) (adsorbida)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico
1
no menos de 30 UI
Toxoide tetánico
1
no menos de 40 UI
Antígenos de
_Bordetella pertussis_
Toxoide pertúsico
1
25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa
1
25 microgramos
Pertactina
1
8 microgramos
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B
2,3
10 microgramos
Virus de polio (inactivados)
tipo 1 (cepa Mahoney)
4
40 Unidades de antígeno D
tipo 2 (cepa MEF-1)
4
8 Unidades de antígeno D
tipo 3 (cepa Saukett)
4
32 Unidades de antígeno D
1
adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado Al (OH)
3
0,5 miligramos Al
3+
2
producido en células de levadura (
_Saccharomyces cerevisiae_
) por tecnología de ADN recombinante
3
adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO
4
)
0,2 miligramos Al
3+
4
propagado en células VERO
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Infanrix Penta es una suspensión blanca turbia.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Infanrix Penta está indicada para la vacunación primaria y
de recuerdo de niños, frente a difteria,
tétanos, tos ferina, hepatitis B y poliomielitis.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Posología _
Vacunación primaria:
La serie primaria de vacunación consiste en tres dosis de 0,5 ml
(según esquema 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5
meses; 2, 4, 6 meses) o dos dosis (según esquema 3, 5 meses). Se debe
respetar un intervalo de al
menos un mes entre las dosis.
La pauta del “Expanded Program on Inmunization” (a las 6, 10, 14
se
manas de edad), sólo se puede
utilizar si se administra una dosis de vacuna antihepati
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Karatteristiċi tal-prodott
Medicamento con autorización anulada
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Infanrix Penta, Suspensión inyectable
Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis
(componente acelular) (Pa), antihepatitis B
(ADN reco
mbinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI) (adsorbida)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico
1
no menos de 30 UI
Toxoide tetánico
1
no menos de 40 UI
Antígenos de
_Bordetella pertussis_
Toxoide pertúsico
1
25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa
1
25 microgramos
Pertactina
1
8 microgramos
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B
2,3
10 microgramos
Virus de polio (inactivados)
tipo 1 (cepa Mahoney)
4
40 Unidades de antígeno D
tipo 2 (cepa MEF-1)
4
8 Unidades de antígeno D
tipo 3 (cepa Saukett)
4
32 Unidades de antígeno D
1
adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado Al (OH)
3
0,5 miligramos Al
3+
2
producido en células de levadura (
_Saccharomyces cerevisiae_
) por tecnología de ADN recombinante
3
adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO
4
)
0,2 miligramos Al
3+
4
propagado en células VERO
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Infanrix Penta es una suspensión blanca turbia.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Infanrix Penta está indicada para la vacunación primaria y
de recuerdo de niños, frente a difteria,
tétanos, tos ferina, hepatitis B y poliomielitis.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Posología _
Vacunación primaria:
La serie primaria de vacunación consiste en tres dosis de 0,5 ml
(según esquema 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5
meses; 2, 4, 6 meses) o dos dosis (según esquema 3, 5 meses). Se debe
respetar un intervalo de al
menos un mes entre las dosis.
La pauta del “Expanded Program on Inmunization” (a las 6, 10, 14
se
manas de edad), sólo se puede
utilizar si se administra una dosis de vacuna antihepati
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