Infanrix Hexa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-11-2017
Ingredjent attiv:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07CA09
INN (Isem Internazzjonali):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Grupp terapewtiku:
cjepiva
Żona terapewtika:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Infanrix Hexa je indiciran za primarne i booster cijepljenje dojenčadi protiv difterije, tetanusa, protiv pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa i bolesti uzrokovane Haemophilus influenzae tip b.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 47
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-23
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. UPUTA O LIJEKU
37
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
INFANRIX HEXA, PRAŠAK I SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Konjugirano cjepivo protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa
(nestanično, komponentno) (Pa),
hepatitisa B (rDNA) (HBV), poliomijelitisa (inaktivirano) (IPV) i
_Haemophilus influenzae_
tip b (Hib),
(adsorbirano)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI OVO
CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.
•
Ako kod djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
_ _
_ _
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Infanrix hexa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Infanrix hexa
3.
Kako primjenjivati Infanrix hexa
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Infanrix hexa
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE INFANRIX HEXA I ZA ŠTO SE KORISTI
Infanrix hexa je cjepivo koje se primjenjuje kod djece u svrhu
sprečavanja šest bolesti:
•
DIFTERIJA
: ozbiljna bakterijska infekcija koja uglavnom zahvaća dišne puteve
i ponekad kožu.
Oticanje sluznice dišnih puteva uzrokuje ozbiljne poteškoće s
disanjem, a ponekad i gušenje.
Bakterija također oslobađa otrov. To može uzrokovati oštećenje
živaca, probleme sa srcem, čak i
smrt.
•
TETANUS
: bakterija uzročnik tetanusa ulazi u organizam kroz porezotine,
ogrebotine te rane na
koži. Rane osobito podložne infekciji su opekline, prijelomi, duboke
rane ili rane kontaminirane
zemljom, prašinom, konjskim izmetom i drvenim krhotinama. Bakterija
oslobađa otrov. To može
dovesti do ukočenosti mišića, bolnih grčeva mišića, napadaja,
čak i smrti. Grčevi mišića mogu
biti toliko snažni da iz
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Infanrix hexa
,
prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Konjugirano cjepivo protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa
(nestanično, komponentno) (Pa),
hepatitisa B (rDNA) (HBV), poliomijelitisa (inaktivirano) (IPV) i
_Haemophilus influenzae_
tip b (Hib)
(adsorbirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadržava:
Toksoid difterije
1
ne manje od 30 internacionalnih jedinica (IU)
Toksoid tetanusa
1
ne manje od 40 internacionalnih jedinica (IU)
_Bordetella pertussis_
antigeni
Toksoid pertusisa (PT)
1
25 mikrograma
Filamentozni hemaglutinin (FHA)
1
25 mikrograma
Pertaktin (PRN)
1
8 mikrograma
Površinski antigen virusa hepatitisa B (HBs)
2,3
10 mikrograma
Inaktivirani poliovirus (IPV)
tip 1 (Mahoney soj)
4
40 D-antigen jedinica
tip 2 (MEF-1soj)
4
8 D-antigen jedinica
tip 3 (Saukett soj)
4
32 D-antigen jedinice
polisaharid
_Haemophilus influenzae _
tip b
10 mikrograma
(poliribozilribitolfosfat, PRP)
3
,
konjugiran na toksoid tetanusa kao proteinski nosač
otprilike 25 mikrograma
1
adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani (Al(OH)
3
)
0,5 miligrama Al
3+
2
proizveden na stanicama kvasca (
_Saccharomyces cerevisae_
) tehnologijom rekombinantne DNA
3
adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO
4
)
0,32 miligrama Al
3+
4
umnožen na VERO stanicama
Cjepivo može sadržavati tragove formaldehida, neomicina i
polimiksina, koji se koriste u postupku
proizvodnje (vidjeti dio 4.3).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Cjepivo sadrži 0,057 nanograma 4-aminobenzoatne kiseline po dozi i
0,0298 mikrograma fenilalanina
po dozi (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i suspenzija za
suspenziju za injekciju.
Komponente difterije, tetanusa, nestaničnog pertusisa, hepatitisa B i
inaktiviranog poliomijelitisa
(DTPa-HBV-IPV) su u obliku mutne bijele suspenzije.
Liofilizirana komponenta
_Haemophilus influenzae_
tip b (Hib) je u obliku bijelog praška.
3
4.
KLINIČKI
Aqra d-dokument sħiħ
