Infanrix Hexa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-11-2017
Ingredjent attiv:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07CA09
INN (Isem Internazzjonali):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Grupp terapewtiku:
vakcíny
Żona terapewtika:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Infanrix Hexa je určený na základné očkovanie a preočkovanie detí proti záškrtu, hepatitíde B, detskej obrne, tetanu ochorenie spôsobené Haemophilus influenzae typu b.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 47
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-23
Fuljett ta 'informazzjoni
37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INFANRIX HEXA, PRÁŠOK A SUSPENZIA NA INJEKČNÚ SUSPENZIU NAPLNENÁ
V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Očkovacia látka proti záškrtu (D), tetanu (T), pertussis
(acelulárna zložka) (Pa), vírusovej hepatitíde B
(rDNA) (HBV), detskej obrne (inaktivovaná) (IPV) a ochoreniam
vyvolaným
_Haemophilus influenzae _
typ b (konjugovaná, adsorbovaná) (Hib).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VAŠE DIEŤA DOSTANE TÚTO OČKOVACIU
LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
Nedávajte ju nikomu inému.
•
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Infanrix hexa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix
hexa
3.
Ako sa Infanrix hexa podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Infanrix hexa
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INFANRIX HEXA A NA ČO SA POUŽÍVA
Infanrix hexa je očkovacia látka používaná na ochranu vášho
dieťaťa pred šiestimi ochoreniami:
•
ZÁŠKRT:
závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie
cesty a niekedy kožu.
Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje závažné problémy s
dýchaním a niekedy udusenie. Baktéria
taktiež uvoľňuje jed. Ten môže spôsobiť nervové poškodenie,
srdcové problémy a dokonca smrť.
•
TETANUS:
baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny alebo rany
v koži. Rany, ktoré sú
náchylnejšie na infek
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Infanrix hexa, prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu.
Očkovacia látka proti diftérii (D), tetanu (T), pertussis
(acelulárna zložka) (Pa), hepatitíde B (rDNA)
(HBV), poliomyelitíde (inaktivovaná) (IPV) a
_Haemophilus influenzae _
typ b (konjugovaná,
adsorbovaná) (Hib).
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Diftériový toxoid
1
nie menej ako 30 medzinárodných jednotiek (IU)
Tetanový toxoid
1
nie menej ako 40 medzinárodných jednotiek (IU)
Antigény
_Bordetella pertussis_
Pertusový toxoid (PT)
1
25 mikrogramov
Filamentózny pertusový hemaglutinín (FHA)
1
25 mikrogramov
Pertaktín (PRN)
1
8 mikrogramov
Povrchový antigén hepatitídy B (HBs)
2,3
10 mikrogramov
Poliovírus (inaktivovaný) (IPV)
typ 1 (kmeň Mahoney)
4
40 jednotiek D antigénu
typ 2 (kmeň MEF-1)
4
8 jednotiek D antigénu
typ 3 (kmeň Saukett)
4
32 jednotiek D antigénu
Polysacharid
_Haemophilus influenzae_
typ b
10 mikrogramov
(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid, PRP)
3
konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
približne 25 mikrogramov
1
adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)
3
)
0,5 miligramu Al
3+
2
vyrábaný na kultúre buniek kvasníc
_ _
(
_Saccharomyces cerevisiae_
) technológiou rekombinantnej DNA
3
adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO
4
)
0,32 miligramu Al
3+
4
pomnožený na bunkách VERO
Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá
formaldehydu, neomycínu a polymyxínu,
ktoré sa používajú v procese výroby (pozri časť 4.3).
Pomocné látky so známym účinkom
Táto očkovacia látka obsahuje 0,057 nanogramov 4-aminobenzoovej
kyseliny v dávke
a 0,0298 mikrogramov fenylalanínu v dávke (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu.
Zložka diftéria, tetanus, pertussis (acelulárna zložka),
hepatitída B, inaktivovaná p
Aqra d-dokument sħiħ
