Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA09
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
vaccinuri
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Hexa este indicat pentru vaccinare primară şi de rapel a sugarilor împotriva difteriei, tetanosului, pertussis, hepatita B, poliomielită şi boală cauzată de Haemophilus influenzae tip-b.
Revision: 47
Autorizat
2000-10-23
36 B. PROSPECTUL 37 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR INFANRIX HEXA, PULBERE ŞI SUSPENSIE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (Pa), hepatitic B (VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI) şi _Haemophilus influenzae_ tip b (Hib) conjugat. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A I SE ADMINISTRA ACEST VACCIN COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. • Dacă orice reacţii adverse sunt manifestate de către copilul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Infanrix hexa şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Infanrix hexa copilului dumneavoastră 3. Cum se administrează Infanrix hexa 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Infanrix hexa 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE INFANRIX HEXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Infanrix hexa este un vaccin utilizat pentru protejarea copilului dumneavoastră împotriva a 6 boli: • DIFTERIE: o infecţie bacteriană gravă care afectează în principal căile aeriene şi uneori pielea. Căile aeriene devin inflamate (umflate) determinând tulburări severe ale respiraţiei şi uneori sufocare. Bacteria eliberează, de asemenea, o substanţă toxică. Aceasta poate determina leziuni ale nervilor, probleme cardiace şi chiar moarte. • TETANOS: bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii. Rănile care sunt mai probabil in Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Infanrix hexa, pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (Pa), hepatitic B (VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI) şi _Haemophilus influenzae_ tip b (Hib) conjugat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine: Anatoxină difterică 1 minimum 30 Unităţi Internaţionale (U.I.) Anatoxină tetanică 1 minimum 40 Unităţi Internaţionale (U.I.) Antigene _Bordetella pertussis _ Anatoxină pertussis (AP) 1 25 micrograme Hemaglutinină filamentoasă (HAF) 1 25 micrograme Pertactină (PRN) 1 8 micrograme Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic (HBs) 2,3 10 micrograme Virusuri poliomielitice (inactivate) (VPI) tip 1 (tulpina Mahoney) 4 40 U. antigen-D tip 2 (tulpina MEF-1) 4 8 U. antigen-D tip 3 (tulpina Saukett) 4 32 U. antigen-D Polizaharid al _Haemophilus influenzae_ tip b 10 micrograme (fosfat de poliribozilribitol, PRP) 3 conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor aproximativ 25 micrograme 1 adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH) 3 ) 0,5 miligrame Al 3+ 2 produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie ( _Saccharomyces cerevisiae) _ 3 adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO 4 ) 0,32 miligrame Al 3+ 4 cultivat pe celule VERO Vaccinul poate conţine urme de formaldehidă, neomicină şi polimixină care sunt utilizate în cadrul procesului de fabricaţie (vezi punctul 4.3). Excipienți cu efect cunoscut Vaccinul conține acid para-aminobenzoic 0,057 nanograme per doză și fenilalanină 0,0298 micrograme per doză (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă Componenta difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic inactivat (DTPa-HBV-VPI) se prezintă sub formă de suspensie albă, tulbure. Componenta liofilizată _Haemophilus Influenzae _ Aqra d-dokument sħiħ