Infanrix Hexa

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Infanrix Hexa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • L-Epatite B, It-Tetnu, Il-Immunizzazzjoni, L-Meninġite, Haemophilus, Sogħla Konvulsiva, Poljomelite, D-Difterite
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Infanrix Hexa huwa indikat għall-vaċċinazzjoni primarja u booster tat-trabi kontra diphtheria, tetanus, pertussis, epatite B, poliomyelitis u mard ikkawżat minn influwenza ĦEMOFILLIKA tip-b.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 40

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000296
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-10-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000296
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/670868/2015

EMEA/H/C/000296

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Infanrix hexa

difterite (D), tetnu (T), pertussis (aċellolari, komponent) (PA), epatite B

(rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV) u Haemophilus influenzae tip b

(Hib) vaċċin konjugat (assorbit)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Infanrix hexa. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta

ʼ

użu tagħha. Dan mhux in

-użu ta’

Infanrix hexa.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

ʼ Infanrix hexa, il

-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Infanrix hexa u għal xiex jintuża?

Infanrix hexa huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi lit-trabi u lit-tfal żgħar li għadhom kemm telqu

jimxu kontra d-difterite (D), it-tetnu (T), il-pertussis (sogħla konvulsiva), l-epatite B, il-poljomelite

(poljo) u mard bħall-meninġite batterika kkawżat mill-batterju Haemophilus influenzae tip b (Hib)

Infanrix hexa fiha dawn iż-żewġ sustanzi attivi:

tossojdi (tossini dgħajfa kimikament) mid-difterite u t-tetnu;

partijiet minn Bordetella pertussis (B. pertussis, batterju li jikkawża sogħla konvulsiva);

partijiet mill-virus tal-epatite B;

poljovirusijiet inattivati;

polisakkaridi (zokkor) mill-Haemophilus influenzae tip b.

Kif jintuża Infanrix hexa?

Infanrix hexa jiġi bħala trab u sospensjoni li jitħalltu flimkien biex jiffurmaw sospensjoni għall-

injezzjoni. L-iskeda tat-tilqim għal Infanrix hexa hi kors ta’ 2 jew 3 dożi, li jingħataw mill-inqas xahar

bejn xulxin, skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali, normalment fl-ewwel 6 xhur tal-ħajja. Infanrix hexa

Infanrix hexa

EMA/670868/2015

Paġna 2/3

jingħata permezz ta’ injezzjoni fonda fil-muskolu. Injezzjonijiet sussegwenti għandhom jingħataw

f’postijiet differenti.

Għandha tingħata doża “booster” ta’ Infanrix hexa jew ta’ vaċċin simili minn tal-inqas 6 xhur wara l-

aħħar doża tal-kors inizjali. L-għażla tal-vaċċin “booster” tiddependi fuq ir-rakkomandazzjonijiet

uffiċjali.

Il-vaċċin jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Infanrix hexa?

Infanrix hexa huwa vaċċin li jagħti protezzjoni kontra firxa ta’ infezzjonijiet. It-tilqim jaħdem billi

“jgħallem” lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi l-ġisem kontra l-

infezzjonijiet.

Meta tifel/tifla jingħata/tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-partijiet tal-batterji u l-

virusijiet fil-vaċċin bħala ‘barranin’ u tifforma antikorpi biex tiġġilidhom. Imbagħad, is-sistema

immunitarja tkun kapaċi tipproduċi antikorpi aktar malajr meta l-persuna tiġi f’kuntatt mal-batterji jew

il-virusijiet. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-mard ikkaġunat minn dawn il-batterji u l-virusijiet.

Il-vaċċin jiġi ‘adsorbit’. Dan ifisser li s-sustanzi attivi jeħlu fuq komposti ta’ aluminju sabiex jistimolaw

rispons aħjar.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Infanrix hexa li ħarġu mill-istudji?

Infanrix hexa ġie studjat f’disa’ studji, li kienu jinvolvu total ta’ madwar 5,000 tifel u tifla li kellhom

bejn 6 ġimgħat u sentejn. Iktar minn 3,000 tifel u tifla rċevew kors tal-vaċċin b’Infanrix hexa. L-effetti

ta’ Infanrix hexa ġew imqabbla ma’ dawk ta’ vaċċini separati li fihom l-istess sustanzi attivi. L-effikaċja

tal-vaċċin ġiet imkejla prinċipalment permezz tal-produzzjoni ta’ antikorpi protettivi.

Ir-riżultati tal-istudji li ttieħdu flimkien urew li kors ta’ tilqim b’Infanrix hexa kien effikaċi fil-produzzjoni

ta’ livelli protettivi ta’ antikorpi daqs l-għoti ta’ vaċċini separati li fihom l-istess sustanzi attivi. Kien

hemm bejn 95 u 100% mit-totalità tat-tfal li kellhom antikorpi għad-difterite, it-tetnu, il-pertussis, il-

virus tal-epatite B, il-poljovirusijiet, u l-Hib, xahar wara l-ewwel kors tal-vaċċin.

Ħames studji addizzjonali eżaminaw l-effetti ta’ vaċċin “booster” b’Infanrix hexa. Dawn l-istudji wrew li

l-vaċċini “booster” b’Infanrix hexa kienu effikaċi daqs l-għoti ta’ vaċċini separati li kien fihom l-istess

sustanzi attivi xahar wara l-vaċċin “booster”.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Infanrix hexa?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’Infanrix hexa (li jidhru f'aktar minn 1 minn kull 10 dożi tal-vaċċin)

huma nfiħ, uġigħ u ħmura fil-post tal-injezzjoni, nuqqas ta’ aptit, deni ta’ 38ºC jew aktar, għeja, biki

anormali, irritabbiltà u nuqqas ta’ mistrieħ. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

b’Infanrix hexa, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Infanrix hexa ma għandux jintuża fi trabi li huma sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal kwalunkwe mis-

sustanzi attivi, għal kwalunkwe ingredjenti oħra tal-vaċċin, jew għal neomycin jew

polymyxin(antibijotiċi) jew formaldehyde. Ma għandux jintuża fi trabi li wara li ngħataw vaċċin kellhom

reazzjoni allerġika għad-defterite, it-tetnu, il-pertussis, l-epatite B jew il-poljo jew l-Hib. Infanrix hexa

ma għandux jintuża fi trabi li kellhom marda enċefalopatika (marda tal-moħħ) li ġiet minn kawża mhux

magħrufa fi żmien 7 ijiem minn meta ngħataw vaċċin tal-pertussis. Infanrix hexa għandu jiġi pospost fi

trabi li jkollhom deni qawwi f’daqqa.

Infanrix hexa

EMA/670868/2015

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Infanrix hexa?

Infanrix hexa ntwera li kien effettiv biex jipproduċi livelli protettivi ta’ antikorpi kontra d-defterite, it-

tetnu, il-pertussis, l-epatite B jew il-poljovirusijiet, u l-Hib. Is-sigurtà ta’ Infanrix hexa hija simili għal

vaċċini oħra li jintużaw biex jipprevjenu dawn il-kundizzjonijiet. Għalhekk, l-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Infanrix hexa huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X

miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta

Infanrix

hexa?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Infanrix hexa ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Infanrix hexa:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Infanrix hexa valida fl-UE kollha

fit-23 ta’ Ottubru 2000.

L-EPAR sħiħ għal Infanrix hexa jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Infanrix hexa, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Infanrix hexa, Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Vaċċin (adsorbit) konjugat għad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva (komponent aċellulari)

(Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV), u

Haemophilus influenzae

ta’ tip B (Hib).

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma’ ibnek/bintek jingħataw din it-tilqima peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din it-tilqima ġiet mgħotija lill-ibnek/bintek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Jekk ibnek/bintek ikollohom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tieg

ek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Infanrix hexa u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma ibnek/bintek jieħdu Infanrix hexa

Kif jingħata Infanrix hexa

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Infanrix hexa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Infanrix hexa u għalxiex jintuża

Infanrix hexa huwa tilqima użata biex tipproteġi lill-ibnek/bintek kontra sitt mardiet:

Difterite:

infezzjoni serja bil-batterji li taffettwa l-aktar il-passaġġi tan-nifs u xi kultant il-ġilda. Il-

passaġġi tan-nifs jintefħu u dan jikkawża problemi serji bit-teħid tan-nifs u kultant jifga lil dak li

jkun. Il-batterji jerħu wkoll velenu. Dan jista’ jikkawża ħsara fin-nervituri, problemi tal-qalb u anki

mewt.

Tetnu

: il-batterji tat-tetnu jidħlu fil-ġisem minn qsim, grif jew ġrieħi fil-ġilda. Ġrieħi li huma aktar

probabbli li jiksbu infezzjoni bit-tetnu huma ħruq tal-ġilda, ksur ta’ l-għadam, ġrieħi fondi jew

ġrieħi li fihom għandhom ħamrija, trab, demel taż-żwiemel jew skald ta’ l-injam. Il-batterji jerħu

velenu. Dan jista’ jikkawża ebusija fil-muskoli, spażmi li juġgħu fil-muskoli, aċċessjonijiet u anki

l-mewt. L-ispażmi tal-muskoli jistgħu jkunu qawwija biżżejjed biex anki jiksru għadam fix-xewka

tad-dahar.

Sogħla konvulsiva (Pertussis)

: marda li tittieħed ħafna li taffetwa l-passaġġi tan-nifs. Hija

tikkawża sogħla qawwija li tista’ twassal għal problemi bit-teħid tan-nifs. Is-sogħla ħafna drabi

jkollha ħoss ta’ “tħarħir”. Is-sogħla tista’ ddum minn xahar sa xaharejn jew aktar. Is-sogħla

konvulsiva tista’ wkoll tikkawża infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fis-sider (bronkite) li tista’

jtieħu fit-tul, infezzjonijiet fil-pulmun (pulmonite), aċċessjonijiet, ħsara fil-moħħ u saħansitra

mewt.

Epatite B

hija kkawżata mill-virus tal-epatite B. Dan iġiegħel il-fwied jintefaħ. Il-virus jinsab fil-

fluwidi tal-ġisem bħal ġol-vaġina, fid-demm, fis-semen jew fil-bżieq (saliva), ta’ nies infettati.

Poljo:

infezzjoni virali. Il-poljo ħafna drabi hija biss marda ħafifa. Madankollu xi drabi tista’ tkun

serja ħafna u tikkawża ħsara permanenti jew saħansitra mewt. Il-poljo tista’ twaqqaf il-muskoli

milli jiċċaqalqu (paraliżi). Dan jinkludi dawk il-muskoli li huma meħtieġa għat-teħid tan-nifs u

għall-mixi. Ir-riġlejn jew dirgħajn affettwati minn din il-marda jistgħu jitgħawġu (jsiru sfigurati)

b’mod li juġgħu.

Haemophilus influenzae ta’ tip b

(Hib)

: tista’ tikkawża nefħa (infjammazzjoni) fil-moħħ. Din

tista’ twassal għal problemi serji bħal moħħ jaħdem bil-mod (irritardjar mentali), cerebral palsy,

nuqqas ta’ smigħ, epilessija jew nuqqas ta` dawl. Tista’ tikkawża wkoll nefħa fil-griżmejn. Dan

jista’ jikkawża mewt minħabba li persuna tifga. B’mod anqas komuni, il-batterji jistgħu jinfettaw

ukoll id-demm, il-qalb, il-pulmuni, l-għadam, il-ġogi, kif ukoll it-tessuti tal-għajnejn u tal-ħalq.

Kif jaħdem Infanrix hexa

Infanrix hexa jgħin lill-ġisem ta’ ibnek/bintek jagħmel protezzjoni għalih innifsu (antikorpi). Dan

jipproteġi lill-ibnek/bintek kontra dan il-mard.

Bħal b’kull tilqim ieħor, Infanrix hexa jista’ ma jipproteġix kompletament lit-tfal kollha li

jitlaqqmu.

It-tilqima ma tistax tikkawża l-mard li minnu hija qed tipproteġi lill-ibnek/bintek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma ibnek/bintek jieħdu Infanrix hexa

Infanrix hexa m’għandux jingħata:

jekk ibnek/bintek huma allerġiċi għal:

- Infanrix hexa, jew għal xi sustanza oħra ta’ din it-tilqima (elenkati fis-sezzjoni 6).

- formalina

- neomycin jew polymyxin (antibijotiċi).

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu ħakk fil-ġilda, raxx, qtugħ ta’ nifs, u nefħa fil-

wiċċ jew fl-ilsien.

jekk ibnek/bintek kellhom xi reazzjoni allerġika għal xi tilqima kontra d-difterite, it-tetnu, is-

sogħla konvulsiva, l-epatite B, il-poljo jew il-

Haemophilus influenzae

tat-tip b.

jekk ibnek/bintek kellhom problemi fis-sistema nervuża fi żmien sebat ijiem wara tilqim

preċedenti b’tilqima kontra s-sogħla konvulsiva.

jekk ibnek/bintek għandhom infezzjoni qawwija b`deni għoli (’l fuq minn 38°C).

Infezzjoni ħafifa bħal riħ m’għandiex tkun poblema, iżda l-ewwel kellem lit-tabib tiegħek.

Infanrix hexa m’għandux jingħata jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għal ibnek/bintek.

Jekk mintix ċert staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma ibnek/bintek jingħataw Infanrix

hexa.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma ibnek/bintek jingħataw Infanrix hexa:

jekk wara li fil-passat ħadu Infanrix hexa jew xi tilqim ieħor kontra s-sogħla konvulsiva,

ibnek/bintek kellhom xi problemi, speċjalment:

deni għoli (’l fuq minn 40

C) fi żmien 48 siegħa mit-tilqima

- kollass jew stat qisu ta’ xokk fi żmien 48 siegħa mit-tilqima

- biki persistenti li jdum tlett sigħat jew aktar fi żmien 48 siegħa mit-tilqima

- aċċessjonijiet b`deni għoli jew mingħajru fi żmien 3 ijiem mit-tilqima

jekk ibnek/bintek għandhom mard tal-moħħ mhux dijanjostikat jew progressiv jew epilessija li

mhix ikkontrollata. Wara li l-marda tiġi kkontrollata, it-tilqima tista’ tingħata.

jekk ibnek/bintek għandhom problema ta’ fsada (ħruġ ta’ demm) jew jitbenġlu malajr.

jekk ibnek/bintek għandhom tendenza li jkollhom aċċessjonijiet meta jitlagħlhom id-deni jew

jekk hemm min kien ibati minn hekk f’din il-familja.

jekk ibnek/bintek ma jibqgħux jirrispondu jew jesperjenzaw attakki ta’ puplesija (aċċessjonijiet)

wara t-tilqima, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ara wkoll sezzjoni 4 Effetti

sekondarji possibbli.

jekk it-tarbija tiegħek titwieled prematura ħafna (fit-28 ġimgħa ta’ tqala jew qabel) jista’ jkun

hemm perjodi itwal min-normal bejn nifs u ieħor għal 2-3 ijiem wara t-tilqima. Dawn it-trabi

jistgħu jeħtieġu monitoraġġ respiratorju għal 48-72 siegħa wara l-għoti tal-ewwel żewġ jew tliet

dożi ta’ Infanrix hexa.

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għal ibnek/bintek (jew inti m’intix ċert),

kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ibnek/bintek jingħataw Infanrix hexa.

Mediċini oħra u Infanrix hexa

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex tagħti lil ibnek/bintek mediċina li tniżżel id-deni (bħal paracetamol)

qabel jew eżattament wara li jingħata Infanrix hexa. Dan jista’ jgħin biex inaqqas xi ftit mill-effetti

sekondarji (reazzjonijiet bid-deni) ta’ Infanrix hexa.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ibnek/bintek qegħdin jieħdu, ħadu dan l-aħħar, jistgħu

jieħdu xi mediċina oħra jew jekk dan l-aħħar ħadu xi tilqim ieħor.

Infanrix hexa fih neomycin u polymyxin

Dan il-vaċċin fih neomycin u polymyxin (antibijotiċi). Għid lit-tabib tiegħek jekk bintek/ibnek qatt

kellhom xi reazzjoni allerġika għal dawn is-sustanzi.

3.

Kif jingħata Infanrix hexa

Kemm jingħata

Ibnek/bintek ser jieħdu total ta’ żewġ jew tlett injezzjonijiet b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn

kull injezzjoni.

It-tabib jew l-infermier se jgħidulek meta ibnek/bintek għandhom jerġgħu jiġu għall-injezzjonijiet

li jmiss.

It-tabib jinfurmak f`każ li jkun hemm il-bżonn ta’ aktar injezzjonijiet (boosters).

Kif tingħata t-tilqima

Infanrix hexa tingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu.

It-tilqima m’għandha qatt tingħata f’arterja/ġo vina jew fil-ġilda.

Jekk ibnek/bintek jitilfu doża

Jekk ibnek/bintek jitilfu injezzjoni li jkun imiss huwa importanti li inti tagħmel appuntament ieħor.

Aċċerta ruħek li ibnek/bintek jispiċċaw il-kors kollu ta’ injezzjonijiet. Jekk le, ibnek/bintek

jistgħu ma jkunux pprotetti kompletament kontra dan il-mard

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jiġru b’din it-tilqima:

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk ibnek/bintek għandu reazzjoni allerġika ara lit-tabib tiegħek minnufih. Is-sinjali jistgħu jinkludu:

raxx li jista' jkun bil-ħakk jew bl-infafet

nefħa fl-għajnejn u fil-wiċċ

diffikultajiet bit-teħid tan-nifs jew biex tibla’

il-pressjoni taqa’ f’daqqa waħda u tintilef minn sensik.

Dawn ir-reazzjonijiet normalment jibdew fi żmien qasir ħafna wara li tkun ingħatat l-injezzjoni.

Kellem tabib minnufih jekk jiġru wara li tkun tlaqt mill-klinika tat-tabib.

Ara tabib minnufih jekk ibnek/bintek għandhom xi waħda minn dawn l-effetti sekondarji serji li

ġejjin:

kollass

perjodi fejn huma jintilfu minn sensihom jew ma jkunux jafu x'qed jiġri

aċċessjonijiet – dawn jistgħu jiġru meta jitlgħalhom id-deni

Dawn l-effetti sekondarji ġraw b’mod rari ħafna b’Infanrix hexa kif ukoll b’tilqim ieħor kontra s-

sogħla konvulsiva. Huma s-soltu jiġru fi żmien jumejn jew 3 ijiem wara t-tilqim.

Effetti sekondarji oħra jinkludu

Komuni ħafna

(dawn jistgħu jiġru b’aktar minn doża1 minn kull 10 dożi tat-tilqima): tħossok

għajjien, telf ta’ aptit, deni għoli ta’ 38˚C jew aktar, nefħa, uġigħ, ħmura fejn ingħatat l-injezzjoni, biki

mhux tas-soltu, tħossok irritabbli jew ma jkollokx kwiet.

Komuni

(dawn jistgħu jiġru b’mhux aktar minn doża1 minn kull 10 dożi tat-tilqima): dijarea, rimettar,

deni għoli ta’ aktar minn 39.5˚C, nefħa ta’ aktar minn 5 ċm jew boċċa iebsa fejn ingħatat l-injezzjoni,

tħossok nervuż.

Mhux komuni

(dawn jistgħu jiġru b’mhux aktar minn doża1 minn kull 100 doża tat-tilqima):

infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju,

tħossok bi ngħas, sogħla, nefħa kbira fid-driegħ/riġel injettat.

Rari

(dawn jistgħu jiġru b’mhux aktar minn doża 1 minn kull 1,000 doża tat-tilqima):

bronkite,raxx,glandoli minfuħa fl-għonq, fl-abt jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq

(limfadeneopatija), emorraġiji jew tbenġil aktar malajr mis-soltu (tromboċitopenija), fi trabi li

jitwieldu ħafna qabel iż-żmien (fit-28 ġimgħa ta’ tqala jew qabel) jista’ jkun hemm perjodi itwal min-

normal bejn nifs u ieħor għal 2-3 ijiem wara t-tilqima, waqfien temporanju ta’ teħid tan-nifs (apnea),

nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-griżmejn li tista’ tikkawża diffikultà biex wieħed

jibla’ jew biex jieħu n-nifs (anġjoedima), nefħa tad-driegħ/tal-riġel kollu injettat, infafet.

Rari ħafna

(dawn jistgħu jiġru b'mhux aktar minn doża 1 minn kull 10,000 doża tat-tilqima): ħakk

(dermatite).

Esperjenza bil-vaċċin tal-epatite B

F’każijiet estremament rari, ġew irrapportati l-effetti sekondarji li ġejjin bil-vaċċin tal-epatite B:

paraliżi, tnemnim jew dgħjufija tal-idejn u s-saqajn (newropatija), infjammazzjoni ta’ xi nervituri,

possibbilment tniġġiż jew telf ta’ sensazzjoni jew moviment normali (sindrome ta’ Guillain-Barré),

nefħa jew infezzjoni tal-moħħ (enċefalopatija, enċefalite), infezzjoni madwar il-moħħ (meninġite).

Ir-relazzjoni kawżali għall-vaċċin ma ġietx iddeterminata.

Fsada jew tbenġil aktar malajr mis-soltu (tromboċitopenija) ġew irrapportati bil-vaċċini tal-epatite B.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżż

la f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Infanrix hexa

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża. Il-vaċċin ma jibqax tajjeb fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Infanrix hexa

Is-sustanzi attivi huma:

Toxoid tad-Difterite

mhux anqas minn 30 Unità Internazzjonali (IU)

Toxoid tat-tetnu

mhux anqas minn 40 Unità Internazzjonali (IU)

Antiġeni tal-

Bordatella pertussis

Toxoid tal-Pertussis

25 mikrogramma

Filamentous Haemagglutinin

25 mikrogramma

Pertactin

8 mikrogrammi

Antiġen tas-superfiċje ta’ l-epatite B

10 mikrogrammi

Poliovirus (inattivat)

tip 1 (tar-razza Mahoney)

40 Unità ta’ D-antiġen

tip 2 (tar-razza MEF-1)

8 Unità ta’ D-antiġen

tip 3 (tar-razza Saukett)

32 Unità ta’ D-antiġen

Haemophilus influenzae

tip b polysaccharide

10 mikrogrammi

(polyribosylribitol phosphate)

konjugat ma toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera

madwar 25 mikrogramma

adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)

0.5 milligrammi Al

manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (

Saccharomyces cerevisae

) b’teknoloġija

rekombinanti tad-DNA

adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO

0.32 milligrammi Al

propogati f’ċelloli VERO

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab tal-Hib: lactose anhydrous

Suspensjoni ta’ DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino

acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Infanrix hexa u l-kontenut tal-pakkett

Il-komponent tad-difterite, tetnu, pertussis aċellulari, epatite B, poljomelite inattivat (DTP

-HBV-

IPV) hu likwidu abjad, ftit imdardar bħall-ħalib u jkun f`siringa mimlija għal-lest (0.5ml).

Il-komponenti tal-Hib huwa trab abjad li jinstab f’kunjett tal-ħġieġ.

Iż-żewġ komponenti jitħalltu flimkien eżatt qabel ma’ ibnek/bintek jingħataw l-injezzjoni. Id-

dehra tat-taħlita hija likwidu abjad, ftit imdardar bħall-ħalib.

Infanrix hexa jinstab f`pakketti ta’ 1, 10, 20 u 50 bil-labar jew mingħajr labar, u pakkett multiplu

ta’ 5 pakketti, kull wieħed fih 10 kunjetti u 10 siringi mimlijin għal-lest, mingħajr labar.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/

België /Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Ccz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Meta jinħażen, jista’ jiġi osservat likwidu ċar u depożitu abjad fis-siringa mimlija għal-lest li fiha s-

suspensjoni DTPa-HBV-IPV. Din hija osservazzjoni normali.

Is-siringa mimlija għal-lest trid titħawwad sewwa sabiex is-suspensjoni tkun waħda uniformi, bajda u

mdardra.

Il-vaċċin jiġi rikostitwit billi żżid l-kontenut kollu tas-siringa mimlija għal-lest fil-kunjett li fih t-trab

tal-HIB. It-taħlita għandha tiġi mħallta sew sakemm it-trab jinħall kompletament qabel l-għoti.

Il-vaċċin rikostitwit jidher bħala suspensjoni ftit iżjed imdardra mil-likwidu waħdu. Din hija

osservazzjoni normali.

Is-sospensjoni vaċċina għandha tiġi spezzjonata viżwalment qabel u wara r-rikostituzzjoni għal xi

materja barranija f’għamla ta’ trab u/jew għal xi dehra fiżika mhux normali. Jekk dan jiġi osservat,

armi l-vaċċin.

Is-siringa mimlija għal-lest tista’ tkun fornuta jew bi trattament miksi biċ-ċeramika (CCT, ceramic

coated treatment) tat-tapp luer jew bl-għatu tat-tapp tal-plastik riġidu (PRTC, plastic rigid tip cap).

Struzzjonijiet għall-użu ta’ siringa mimlija għal-lest jekk tkun fornuta b’adapter b’sokor tat-

tip luer PRTC

Labra

Siringa

1. Waqt li żżomm it-

tubu

tas-siringa f’id waħda (evita milli żżomm il-planġer tas-siringa), ħoll l-

għatu tas-siringa billi ddawru kontra l-arloġġ.

2. Biex twaħħal il-labra mas-siringa, dawwar il-labra favur l-arloġġ fis-siringa sakemm tħossha

tissakkar (ara l-istampa).

3. Neħħi l-protettur tal-labra, li xi kultant jista' jkun ftit iebes.

Irrikostitwixxi l-vaċċin kif deskritt hawn fuq.

Kull fdal ta’ prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara għandu jintrema kif jitolbu

l-liġijiet lokali.

Protettur tal-labra

Planġer tas-siringa

Tubu tas-siringa

Għatu tas-

siringa

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Infanrix hexa, Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin (adsorbit) konjugat għad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva (komponent aċellulari)

(Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV), u Haemophilus influenzae ta’ tip B (Hib).

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma’ ibnek/bintek jing

ataw din it-tilqima peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din it-tilqima ġiet mgħotija lill-ibnek/bintek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Jekk ibnek/bintek ikollohom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tieg

ek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Infanrix hexa u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma ibnek/bintek jieħdu Infanrix hexa

Kif jingħata Infanrix hexa

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Infanrix hexa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Infanrix hexa u għalxiex jintuża

Infanrix hexa huwa tilqima użata biex tipproteġi lill-ibnek/bintek kontra sitt mardiet:

Difterite:

infezzjoni serja bil-batterji li taffettwa l-aktar il-passaġġi tan-nifs u xi kultant il-ġilda. Il-

passaġġi tan-nifs jintefħu u dan jikkawża problemi serji bit-teħid tan-nifs u kultant jifga lil dak li

jkun. Il-batterji jerħu wkoll velenu. Dan jista’ jikkawża ħsara fin-nervituri, problemi tal-qalb u anki

mewt.

Tetnu

: il-batterji tat-tetnu jidħlu fil-ġisem minn qsim, grif jew ġrieħi fil-ġilda. Ġrieħi li huma aktar

probabbli li jiksbu infezzjoni bit-tetnu huma ħruq tal-ġilda, ksur ta’ l-għadam, ġrieħi fondi jew

ġrieħi li fihom għandhom ħamrija, trab, demel taż-żwiemel jew skald ta’ l-injam. Il-batterji jerħu

velenu. Dan jista’ jikkawża ebusija fil-muskoli, spażmi li juġgħu fil-muskoli, aċċessjonijiet u anki

l-mewt. L-ispażmi tal-muskoli jistgħu jkunu qawwija biżżejjed biex anki jiksru għadam fix-xewka

tad-dahar.

Sogħla konvulsiva (Pertussis)

: marda li tittieħed ħafna li taffetwa l-passaġġi tan-nifs. Hija

tikkawża sogħla qawwija li tista’ twassal għal problemi bit-teħid tan-nifs. Is-sogħla ħafna drabi

jkollha ħoss ta’ “tħarħir”. Is-sogħla tista’ ddum minn xahar sa xaharejn jew aktar. Is-sogħla

konvulsiva tista’ wkoll tikkawża infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fis-sider (bronkite) li tista’

jtieħu fit-tul, infezzjonijiet fil-pulmun (pulmonite), aċċessjonijiet, ħsara fil-moħħ u saħansitra

mewt.

Epatite B

hija kkawżata mill-virus tal-epatite B. Dan iġiegħel il-fwied jintefaħ. Il-virus jinsab fil-

fluwidi tal-ġisem bħal ġol-vaġina, fid-demm, fis-semen jew fil-bżieq (saliva), ta’ nies infettati.

Poljo:

infezzjoni virali. Il-poljo ħafna drabi hija biss marda ħafifa. Madankollu xi drabi tista’ tkun

serja ħafna u tikkawża ħsara permanenti jew saħansitra mewt. Il-poljo tista’ twaqqaf il-muskoli

milli jiċċaqalqu (paraliżi). Dan jinkludi dawk il-muskoli li huma meħtieġa għat-teħid tan-nifs u

għall-mixi. Ir-riġlejn jew dirgħajn affettwati minn din il-marda jistgħu jitgħawġu (jsiru sfigurati)

b’mod li juġgħu.

Haemophilus influenzae ta’ tip b

(Hib)

: tista’ tikkawża nefħa (infjammazzjoni) fil-moħħ. Din

tista’ twassal għal problemi serji bħal moħħ jaħdem bil-mod (irritardjar mentali), cerebral palsy,

nuqqas ta’ smigħ, epilessija jew nuqqas ta` dawl. Tista’ tikkawża wkoll nefħa fil-griżmejn. Dan

jista’ jikkawża mewt minħabba li persuna tifga. B’mod anqas komuni, il-batterji jistgħu jinfettaw

ukoll id-demm, il-qalb, il-pulmuni, l-għadam, il-ġogi, kif ukoll it-tessuti tal-għajnejn u tal-ħalq.

Kif jaħdem Infanrix hexa

Infanrix hexa jgħin lill-ġisem ta’ ibnek/bintek jagħmel protezzjoni għalih innifsu (antikorpi). Dan

jipproteġi lill-ibnek/bintek kontra dan il-mard.

Bħal b’kull tilqim ieħor, Infanrix hexa jista’ ma jipproteġix kompletament lit-tfal kollha li

jitlaqqmu.

It-tilqima ma tistax tikkawża l-mard li minnu hija qed tipproteġi lill-ibnek/bintek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma ibnek/bintek jieħdu Infanrix hexa

Infanrix hexa m’għandux jingħata:

jekk ibnek/bintek huma allerġiċi għal:

- Infanrix hexa, jew għal xi sustanza oħra ta’ din it-tilqima (elenkati fis-sezzjoni 6).

- formalina

- neomycin jew polymyxin (antibijotiċi).

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu ħakk fil-ġilda, raxx, qtugħ ta’ nifs, u nefħa fil-

wiċċ jew fl-ilsien.

jekk ibnek/bintek kellhom xi reazzjoni allerġika għal xi tilqima kontra d-difterite, it-tetnu, is-

sogħla konvulsiva, l-epatite B, il-poljo jew il-

Haemophilus influenzae

tat-tip b.

jekk ibnek/bintek kellhom problemi fis-sistema nervuża fi żmien sebat ijiem wara tilqim

preċedenti b’tilqima kontra s-sogħla konvulsiva.

jekk ibnek/bintek għandhom infezzjoni qawwija b`deni għoli (’l fuq minn 38°C).

Infezzjoni ħafifa bħal riħ m’għandiex tkun poblema, iżda l-ewwel kellem lit-tabib tiegħek.

Infanrix hexa m’għandux jingħata jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għal ibnek/bintek.

Jekk mintix ċert staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma ibnek/bintek jingħataw Infanrix

hexa.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma ibnek/bintek jingħataw Infanrix hexa:

jekk wara li fil-passat ħadu Infanrix hexa jew xi tilqim ieħor kontra s-sogħla konvulsiva,

ibnek/bintek kellhom xi problemi, speċjalment:

- deni għoli (’l fuq minn 40

C) fi żmien 48 siegħa mit-tilqima

- kollass jew stat qisu ta’ xokk fi żmien 48 siegħa mit-tilqima

- biki persistenti li jdum tlett sigħat jew aktar fi żmien 48 siegħa mit-tilqima

- aċċessjonijiet b`deni għoli jew mingħajru fi żmien 3 ijiem mit-tilqima

jekk ibnek/bintek għandhom mard tal-moħħ mhux dijanjostikat jew progressiv jew epilessija li

mhix ikkontrollata. Wara li l-marda tiġi kkontrollata, it-tilqima tista’ tingħata.

jekk ibnek/bintek għandhom problema ta’ fsada (ħruġ ta’ demm) jew jitbenġlu malajr.

jekk ibnek/bintek għandhom tendenza li jkollhom aċċessjonijiet meta jitlagħlhom id-deni jew

jekk hemm min kien ibati minn hekk f’din il-familja.

jekk ibnek/bintek ma jibqgħux jirrispondu jew jesperjenzaw attakki ta’ puplesija (aċċessjonijiet)

wara t-tilqima, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ara wkoll sezzjoni 4 Effetti

sekondarji possibbli.

jekk it-tarbija tiegħek twieled prematura ħafna (fit-28 ġimgħa ta’ tqala jew qabel) jista’ jkun

hemm perjodi itwal min-normal bejn nifs u ieħor għal 2-3 ijiem wara t-tilqima. Dawn it-trabi

jistgħu jeħtieġu monitoraġġ respiratorju għal 48-72 siegħa wara l-għoti tal-ewwel żewġ jew tliet

dożi ta’ Infanrix hexa

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għal ibnek/bintek (jew inti m’intix ċert),

kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ibnek/bintek jingħataw Infanrix hexa.

Mediċini oħra u Infanrix hexa

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex tagħti lil ibnek/bintek mediċina li tniżżel id-deni (bħal paracetamol)

qabel jew eżattament wara li jingħata Infanrix hexa. Dan jista’ jgħin biex inaqqas xi ftit mill-effetti

sekondarji (reazzjonijiet bid-deni) ta’ Infanrix hexa.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ibnek/bintek qegħdin jieħdu, ħadu dan l-aħħar, jistgħu

jieħdu xi mediċina oħra jew jekk dan l-aħħar ħadu xi tilqim ieħor.

Infanrix hexa fih neomycin u polymyxin

Dan il-vaċċin fih neomycin u polymyxin (antibijotiċi). Għid lit-tabib tiegħek jekk bintek/ibnek qatt

kellhom xi reazzjoni allerġika għal dawn is-sustanzi.

3.

Kif jingħata Infanrix hexa

Kemm jingħata

Ibnek/bintek ser jieħdu total ta’ żewġ jew tlett injezzjonijiet b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn

kull injezzjoni.

It-tabib jew l-infermier se jgħidulek meta ibnek/bintek għandhom jerġgħu jiġu għall-injezzjonijiet

li jmiss.

It-tabib jinfurmak f`każ li jkun hemm il-bżonn ta’ aktar injezzjonijiet (boosters).

Kif tingħata t-tilqima

Infanrix hexa tingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu.

It-tilqima m’għandha qatt tingħata f’arterja/ġo vina jew fil-ġilda.

Jekk ibnek/bintek jitilfu doża

Jekk ibnek/bintek jitilfu injezzjoni li jkun imiss huwa importanti li inti tagħmel appuntament ieħor.

Aċċerta ruħek li ibnek/bintek jispiċċaw il-kors kollu ta’ injezzjonijiet. Jekk le, ibnek/bintek

jistgħu ma jkunux pprotetti kompletament kontra dan il-mard

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jiġru b’din it-tilqima:

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk ibnek/bintek għandu reazzjoni allerġika ara lit-tabib tiegħek minnufih. Is-sinjali jistgħu jinkludu:

raxx li jista' jkun bil-ħakk jew bl-infafet

nefħa fl-għajnejn u fil-wiċċ

diffikultajiet bit-teħid tan-nifs jew biex tibla’

il-pressjoni taqa’ f’daqqa waħda u tintilef minn sensik.

Dawn ir-reazzjonijiet normalment jibdew fi żmien qasir ħafna wara li tkun ingħatat l-injezzjoni.

Kellem tabib minnufih jekk jiġru wara li tkun tlaqt mill-klinika tat-tabib.

Ara tabib minnufih jekk ibnek/bintek għandhom xi waħda minn dawn l-effetti sekondarji serji li

ġejjin:

kollass

perjodi fejn huma jintilfu minn sensihom jew ma jkunux jafu x'qed jiġri

aċċessjonijiet – dawn jistgħu jiġru meta jitlgħalhom id-deni

Dawn l-effetti sekondarji ġraw b’mod rari ħafna b’Infanrix hexa kif ukoll b’tilqim ieħor kontra s-

sogħla konvulsiva. Huma s-soltu jiġru fi żmien jumejn jew 3 ijiem wara t-tilqim.

Effetti sekondarji oħra jinkludu

Komuni ħafna

(dawn jistgħu jiġru b’aktar minn doża1 minn kull 10 dożi tat-tilqima)

tħossok għajjien

telf ta’ aptit

deni għoli ta’ 38˚C jew aktar

nefħa, uġigħ, ħmura fejn ingħatat l-injezzjoni

biki mhux tas-soltu

tħossok irritabbli jew ma jkollokx kwiet

Komuni

(dawn jistgħu jiġru b’mhux aktar minn doża1 minn kull 10 dożi tat-tilqima)

dijarea

rimettar

deni għoli ta’ aktar minn 39.5˚C

nefħa ta’ aktar minn 5 ċm jew boċċa iebsa fejn ingħatat l-injezzjoni

tħossok nervuż

Mhux komuni

(dawn jistgħu jiġru b’mhux aktar minn doża1 minn kull 100 doża tat-tilqima)

infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju

tħossok bi nagħas

sogħla

nefħa kbira fid-driegħ/riġel injettat

Rari

(dawn jistgħu jiġru b’mhux aktar minn doża 1 minn kull 1,000 doża tat-tilqima)

bronkite

raxx

glandoli minfuħa fl-għonq, fl-abt jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq (limfadeneopatija)

emorraġiji jew tbenġil aktar malajr mis-soltu (tromboċitopenija)

fi trabi li jitwieldu ħafna qabel iż-żmien (fit-28 ġimgħa ta’ tqala jew qabel) jista’ jkun hemm

perjodi itwal min-normal bejn nifs u ieħor għal 2-3 ijiem wara t-tilqima

waqfien temporanju ta’ teħid tan-nifs (apnea)

nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-griżmejn li tista’ tikkawża diffikultà biex

wieħed jibla’ jew biex jieħu n-nifs (anġjoedima)

nefħa tad-driegħ/tal-riġel kollu injettat

nfafet

Rari ħafna

(dawn jistgħu jiġru b'mhux aktar minn doża 1 minn kull 10,000 doża tat-tilqima)

ħakk (dermatite)

Esperjenza bil-vaċċin tal-epatite B

F’każijiet estremament rari, ġew irrapportati l-effetti sekondarji li ġejjin bil-vaċċin tal-epatite B.

paraliżi

tnemnim jew dgħjufija tal-idejn u s-saqajn (newropatija)

infjammazzjoni ta’ xi nervituri, possibbilment tniġġiż jew telf ta’ sensazzjoni jew moviment

normali (sindrome ta’ Guillain-Barré)

nefħa jew infezzjoni tal-moħħ (enċefalopatija, enċefalite)

infezzjoni madwar il-moħħ (meninġite)

Ir-relazzjoni kawżali għall-vaċċin ma ġietx iddeterminata.

Fsada jew tbenġil aktar malajr mis-soltu (tromboċitopenija) ġew irrapportati bil-vaċċini tal-epatite B.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżż

la f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Infanrix hexa

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża. Il-vaċċin ma jibqax tajjeb fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Infanrix hexa

Is-sustanzi attivi huma:

Toxoid tad-Difterite

mhux anqas minn 30 Unità Internazzjonali (IU)

Toxoid tat-tetnu

mhux anqas minn 40 Unità Internazzjonali (IU)

Antiġeni tal-

Bordatella pertussis

Toxoid tal-Pertussis

25 mikrogramma

Filamentous Haemagglutinin

25 mikrogramma

Pertactin

8 mikrogrammi

Antiġen tas-superfiċje ta’ l-epatite B

10 mikrogrammi

Poliovirus (inattivat)

tip 1 (tar-razza Mahoney)

40 Unità ta’ D-antiġen

tip 2 (tar-razza MEF-1)

8 Unità ta’ D-antiġen

tip 3 (tar-razza Saukett)

32 Unità ta’ D-antiġen

Haemophilus influenzae

tip b polysaccharide

10 mikrogrammi

(polyribosylribitol phosphate)

konjugat ma toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera

madwar 25 mikrogramma

adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)

0.5 milligrammi Al

manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (

Saccharomyces cerevisae

) b’teknoloġija

rekombinanti tad-DNA

adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO

0.32 milligrammi Al

propogati f’ċelloli VERO

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab tal-Hib: lactose anhydrous

Suspensjoni ta’ DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino

acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Infanrix hexa u l-kontenut tal-pakkett

Il-komponent tad-difterite, tetnu, pertussis aċellulari, epatite B, poljomelite inattivat (DTP

-HBV-

IPV) hu likwidu abjad, ftit imdardar bħall-ħalib u jkun f`kunjett tal-ħġieġ (0.5ml).

Il-komponenti tal-Hib huwa trab abjad li jinstab f’kunjett tal-ħġieġ.

Iż-żewġ komponenti jitħalltu flimkien eżatt qabel ma’ ibnek/bintek jingħataw l-injezzjoni. Id-

dehra tat-taħlita hija likwidu abjad, ftit imdardar bħall-ħalib.

Infanrix hexa jinstab f`pakketti ta’ 1 u 50.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/ België /Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Ccz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Meta jinħażen, jista’ jiġi osservat likwidu ċar u depożitu abjad fis-siringa mimlija għal-lest li fiha s-

suspensjoni DTPa-HBV-IPV. Din hija osservazzjoni normali.

Is-suspensjoni tad-DTPa-HBV-IPV għandha tiġi spezzjonata viżwalment biex wieħed jara jekk

hemmx xi frak u/jew xi dehra fiżika mhux normali. F`każ li jiġri hekk, il-vaċċin għandu jintrema.

Il-vaċċin jiġi rikostitwit billi żżid l-kontenut kollu tas-siringa mimlija għal-lest fil-kunjett li fih t-trab

tal-HIB. It-taħlita għandha tiġi mħallta sew sakemm it-trab jinħall kompletament qabel l-għoti.

Il-vaċċin rikostitwit jidher bħala suspensjoni ftit iżjed imdardra mil-likwidu waħdu. Din hija

osservazzjoni normali.

Is-sospensjoni vaċċina għandha tiġi spezzjonata viżwalment qabel u wara r-rikostituzzjoni għal xi

materja barranija f’għamla ta’ trab u/jew għal xi dehra fiżika mhux normali. Jekk dan jiġi osservat,

armi l-vaċċin.

Kull fdal ta’ prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara għandu jintrema kif jitolbu

l-liġijiet lokali.