Inductos

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Inductos
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Inductos
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MEDIĊINI GĦALL-KURA TA'MARD FL-GĦADAM
  • Żona terapewtika:
  • - Qasba Tas-Sieq Ksur, L-Iffissar Tal-Ksur, L-Intern, Il-Fużjoni Tas-Sinsla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Inductos huwa indikat għall-ispina interbody lumbari livell wieħed fużjoni bħala sostitut għall-għadam awtoġenu għat-tilqim fl-adulti mal-mard deġenerattiv diska li kellhom mill-inqas 6 xhur tat-trattament mhux operattiv għal din il-kondizzjoni. Inductos hu indikat għall-kura ta ' ksur tat-tibja f'adulti, bħala żieda mal-kura standard billi tiftaħ tnaqqis fil-ksur u l-intramedullary unreamed tad-dwiefer fissazzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 22

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000408
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-09-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000408
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/82654/2015

EMEA/H/C/000408

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Inductos

dibotermina alfa

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Inductos.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu għal Inductos.

X’inhu Inductos?

Inductos huwa kitt għal impjant. Il-kitt jikkonsisti fi trab li fih is-sustanza attiva, dibotermina alfa,

f’solvent u f’matriċi (sponża tal-kollaġene).

Għal xiex jintuża Inductos?

Inductos jintuża biex jgħin l-iżvilupp ta’ għadam ġdid. Jista’ jintuża fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

f’interventi kirurġiċi ta’ fużjoni spinali tal-parti t’isfel tas-sinsla tad-dahar. Dan it-tip ta’ intervent

kirurġiku jsir biex itaffi uġigħ fid-dahar ikkawżat minn ħsara fid-diska fejn id-diska bejn żewġ

vertebri (l-għadam fl-ispina) titneħħa d-diska u l-vertebri jitwaħħdu flimkien. Inductos jintuża

flimkien ma’ apparat mediku approvat li jikkoreġi l-qagħda tas-sinsla tad-dahar. F’dan it-tip ta’

intervent kirurġiku, Inductos jista' jintuża minflok trapjant awtoġenu tal-għadam (għadma meħuda

minn parti waħda tal-ġisem ta' persuna u titqiegħed f'parti oħra tal-ġisem). Inductos jintuża f’adulti

li ġew ikkurati għal tal-anqas sitt xhur għall-uġigħ fid-dahar ikkawżat minn ħsara fid-diska

vertebrali iżda li ma sarilhomx intervent kirurġiku.

f’interventi kirurġiċi li jfejqu l-ksur tat-tibja (l-għadma tal-qasba tas-sieq). Inductos jintuża bħala

żieda mat-trattament u l-kura standard. Jintuża biss meta l-musmar li jsewwi l-għadma ma jkunx

jeħtieġ ‘reaming’ (tħaffir li jwessa’ l-ispazju biex jitqiegħed il-musmar).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Inductos

EMA/82654/2015

Paġna 2/4

Kif jintuża Inductos?

Inductos għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat. Qabel l-użu Inductos isir f’soluzzjoni, jiġi applikat fuq

il-matriċi u jitħalla għal mill-inqas 15-il minuta (iżda mhux għal aktar minn sagħtejn). Jekk ikun hemm

bżonn, qabel l-użu l-matriċi tinqata’ sad-daqs meħtieġ. Ġeneralment kitt wieħed ikun biżżejjed. Fl-

intervent ta’ fużjoni spinali tal-parti t’isfel tas-sinsla tad-dahar, id-diska bil-ħsara bejn il-vertebri

titneħħa u tinbidel b’apparat mediku wieħed jew aktar u b’Inductos. L-apparat mediku jikkoreġi l-

pożizzjoni tal-vertebri, u Inductos jistimula l-għadam biex jikber bejn iż-żewġ vertebri ħalli jingħaqdu

b’mod permanenti fil-qagħda korretta. Għal ksur tat-tibja, Inductos jiġi applikat madwar l-għadma

miksura biex jgħinha tfieq.

Kif jaħdem Inductos?

Is-sustanza attiva f’Inductos, id-dibotermina alfa, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam. Din hija kopja ta’

proteina msejħa proteina-2 morfoġenika tal-għadam (bone morphogenetic protein 2), (BMP-2)) li tiġi

prodotta mill-ġisem b’mod naturali u tgħin fil-formazzjoni ta’ tessut tal-għadam ġdid. Meta tiġi

impjantata, id-dibotermina alfa tistimula t-tessut tal-għadma madwar il-matriċi biex jiżviluppa għadam

ġdid. L-għadma l-ġdida tikber fil-matriċi li mbagħad maż-żmien tiddegrada. Id-dibotermina alfa tiġi

prodotta b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti’: hija magħmula minn ċelluli li

jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi tipproduċi d-dibotermina alfa. Id-dibotermina alfa

sostituttiva taġixxi bl-istess mod bħall-proteina BMP-2 li tiġi prodotta mill-ġisem b’mod naturali.

Kif ġie studjat Inductos?

Inductos ġie studjat f’279 pazjent li kien sarilhom intervent ta’ fużjoni spinali tal-parti t’isfel tas-sinsla

tad-dahar. Il-fużjoni spinali bl-użu ta’ Inductos tqabblet ma’ fużjoni bl-użu ta’ trapjant tal-għadam li

tneħħa mill-ġenbejn matul intervent kirurġiku. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-fużjoni tal-vertebri

aċċertata permezz ta’ raġġi X, u t-titjib fl-uġigħ u fid-diżabilità rrappurtat mill-pazjent, imkejjel sentejn

wara l-intervent kirurġiku.

Inductos ġie studjat f’450 pazjent b’tibja miksura. Inductos tqabbel mal-kura standard. Il-kejl ewlieni

tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li sena wara l-intervent kirurġiku ma kellhomx bżonn aktar kura

għat-tibja miksura (bħal trapjant tal-għadam jew il-bdil tal-musmar użat biex jingħaqdu l-għadam

flimkien).

X’benefiċċju wera Inductos matul l-istudji?

Fil-fużjoni spinali, Inductos kien effettiv daqs it-trapjanti tal-għadam. Wara sentejn, 57% tal-pazjenti

kkurati b’Inductos (69 minn 122) kienu rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma’ 59% tal-pazjenti

kkurati bi trapjant tal-għadam (78 minn 133).

Studji addizzjonali u analiżi ta’ data mid-dokumentazzjoni ppubblikata wrew li Inductos kien aktar

effettiv minn trapjant tal-għadam fl-induzzjoni ta' fużjoni tal-vertebri tal-parti t’isfel tad-dahar,

irrispettivament mit-teknika tal-intervent kirurġiku jew it-tip ta’ apparat mediku approvat biex iżomm

l-għadma fil-pożizzjoni.

Fil-pazjenti b’tibja miksura, l-użu ta’ Inductos flimkien ma’ kura standard kien aktar effettiv mill-kura

standard waħedha għat-tnaqqis tar-riskju tal-falliment tal-kura. 46% tal-pazjenti li ngħataw kura

standard kellhom bżonn intervent ieħor fi żmien sena biex jitfejqilhom il-ksur, filwaqt li l-proporzjon ta’

dawk li ngħataw Inductos ukoll kien 26%.

Inductos

EMA/82654/2015

Paġna 3/4

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Inductos?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Inductos (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

avvenimenti radikulopatiċi (problemi li jseħħu fl-għerq tan-nerv jew ħdejh, tul l-ispina tad-dahar, li

jirriżultaw f’uġigħ, dgħjufija, tnemnim, jew diffikultà fil-kontroll ta’ muskoli speċifiċi) meta jintuża

f’intervent kirurġiku tal-ispina tad-dahar, u infezzjoni lokalizzata meta jintuża f’intervent kirurġiku tal-

ksur tat-tibja. L-effett sekondarju l-aktar gravi huwa edema lokalizzata (nefħa fis-sit tal-intervent

kirurġiku) meta jintuża f’intervent kirurġiku fin-naħa ta’ fuq tas-sinsla tad-dahar (l-għonq). Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Inductos, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Inductos ma għandux jintuża fis-sitwazzjonijet li ġejjin:

pazjenti li għadhom qed jikbru;

pazjenti li kellhom dijanjosi ta’ kanċer jew li jkunu qed jiġu kkurati kontra l-kanċer;

pazjenti b’infezzjoni attiva fis-sit tal-intervent kirurġiku;

pazjenti bi provvista insuffiċjenti ta’ demm fis-sit tal-ksur;

pazjenti li qed jiġu kkurati għall-ksur relatat ma’ mard bħall-marda ta’ Paget jew ma’ kanċer.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet b’Inductos, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Inductos?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Inductos huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP

ikkunsidra li Inductos huwa effettiv f’fużjoni tal-ispina lombari b’livell singolu bħala sostitut għal

trapjant awtoġenu tal-għadam u għall-kura ta’ ksur tat-tibja akut f’adulti, bħala żieda mal-kura

standard. Pazjenti li jkunu qed jiġu kkurati b’Inductos jistgħu jkunu f’riskju ta’ ossifikazzjoni

eterotopika (l-iżvilupp ta’ għadam f’partijiet anomali bħat-tessut artab); ir-riskju huwa kkunsidrat

maniġġabbli bil-miżuri proposti tal-minimizzazzjoni tar-riskju.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Inductos?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Inductos jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Inductos, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Inductos fis-suq se tiżgura li materjal edukattiv ikun

disponibbli fl-Istati Membri kollha għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa kollha li huma mistennija

jużaw il-mediċina. Dan il-materjal se jinkludi informazzjoni dwar ir-riskju ta’ ossifikazzjoni eterotopika

u r-riskju potenzjali ta’ żbalji ta’ medikazzjoni u użu mhux korrett ta’ Inductos.

Aktar informazzjoni dwar Inductos

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Inductos valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fid-9 ta’ Settembru 2002.

L-EPAR sħiħ għal Inductos jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Inductos,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Inductos

EMA/82654/2015

Paġna 4/4

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall pazjent

InductOs 1.5 mg/ml trab, solvent u matriċi għall-matriċi ta’ impjant

dibotermin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu InductOs u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi InductOs

Kif jingħata InductOs

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen InductOsKontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu InductOs u gћalxiex jintuża

InductOs fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa. Huwa kopja ta’ proteina msejħa Proteina-2

Morfoġenika tal-Għadam (BMP 2), li hija magħmula b’mod naturali mill-ġisem u tgħin fil-

formazzjoni ta’ tessut ġdid tal-għadam.

InductOs jista’ jintuża jew f’operazzjoni tal-fużjoni fil-parti t’isfel tas-sinsla tad-dahar, jew biex

ifejjaq ksur fil-qasba tas-sieq.

Operazzjoni tal-fużjoni fil-parti t’isfel tas-sinsla tad-dahar

Jekk għandek ħafna wġigħ minħabba ħsara f’disk fin-naħa t’isfel ta’ dahrek, u l-ebda kuri oħrajn ma

kienu effettivi, inti tista tkun ikkunsidrat/a għal operazzjoni tal-fużjoni fil-parti t’isfel tas-sinsla tad-

dahar. InductOs jintuża minflok ma jittieħed trapjant ta’ l-għadam minn ġenbejk; dan jevita problemi

u wġigħ li jistgħu jiġu kkawżati minn operazzjoni biex jinkiseb it-trapjant ta’ l-għadam.

Meta jintuża f’operazzjoni tal-fużjoni fil-parti t’isfel tas-sinsla tad-dahar, InductOs jintuża flimkien

ma’ tagħmir mediku li tikkoreġi l-pożizzjoni tas-sinsla ta’ dahrek. Jekk ikollok xi mistoqsijiet dwar

dan it-tagħmir mediku, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Ksur fil-qasba tas-sieq

Jekk għandek ksur fil-qasba tas-sieq, InductOs jintuża biex jgħin lill-ksur ifieq u biex inaqqas il-ħtieġa

għal operazzjonijiet addizzjonali . Huwa jintuża flimkien mal-kura standard u l-kura ta’ ksur fil-qasba

tas-sieq.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu InductOs

M’għandek tirċievi InductOs

jekk inti allerġiku għal dibotermin alfa jew kollaġen tal-baqar jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għadek qed tikber (ma mmaturajtx b’mod skeletriku)

jekk għandek infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni.

jekk it-tabib li qiegħed jikkurak jiddeċiedi li għandek provvista tad-demm inadegwata fis-sit

fejn għandek il-ksur.

biex tikkura ksur li hu relatat mal-marda (eż. ksur minħabba l-marda ta’ Paget marda jew

kanċer).

jekk kont dijanjostikat/a b’kanċer, jew qed tieħu kura għal kanċer.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tinforma it-tabib tiegħek jekk għandek xi marda awtoimmuni bħal artrite rewmatojde,

lupus erythematosus sistemiku, skleroderma, is-sindrome ta’ Sjögren jew

dermatomijosite/polymijosite.

Għandek tinforma lit-tabib tiegħek jekk għandek xi marda ta’ l-għadam.

Għandek tinforma lit-tabib tiegħek jekk għandek kwalunkwe storja medika ta’ kanċer.

Il-prodott m’għandux jitpoġġa f’kuntatt dirett ma’ ċerti tipi ta’ għadam. Il-kirurgu tiegħek ser

ikun jaf liema tipi ta’ għadam għandu jevita.

L-użu ta’ InductOs jista’ jikkawża l-formazzjoni ta’ għadam (ossifikazzjoni eterotopika) fit-

tessut tal-madwar, li jista’ jirriżulta f’kumplikazzjonijiet.

Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw uġigħ fin-nervaturi minħabba l-akkumulazzjoni ta’ fluwidu

lokalizzat li jkun jeħtieġ li jitneħħa, jew proċedura kirurġika biex jitneħħa l-fluwidu.

Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi (magħmulin minn ġismek biex jiġġieldu proteina

barranija) għal InductOs. Filwaqt li ma kienu osservati l-ebda effetti li jagħmlu ħsara, l-effetti

fit-tul mhumiex magħrufa.

Għandek tinforma it-tabib tiegħek jekk għandek mard tal-kliewi jew tal-fwied.

Nefħa lokalizzata, li f’xi każijiet li tirriżulta f’diffikultà biex tieħu n-nifs, kienet irrappurtata

f’pazjenti meta InductOs intuża f’operazzjoni fin-naħa ta’ fuq tas-sinsla tad-dahar (fl-għonq).

Is-sigurtà u l-effettività ta’ InductOs f’operazzjonijiet tas-sinsla tad-dahar fl-għonq ma kinitx

stabbilita, u InductOs m’għandux jintuża f’din is-sitwazzjoni.

Mediċini oħra u InductOs

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra inkluż

mediċini li ksibt mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

L-effetti ta’ InductOs fuq it-tqala mhumiex magħrufa. L-użu tal-prodott f’nisa tqal mhuwiex

rakkomandat.

Mhux magħruf jekk InductOs jitneħħiex fil-ħalib tas-sider.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi

lit-tabib tiegħek għal parir qabel ma tirċievi din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

InductOs mhux ser jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem il-magni.

InductOs fih kollaġen tal-baqar, proteina miksuba mill-baqar

Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi (magħmulin minn ġismek biex jiġġieldu proteina barranija)

kontra l-kollaġen fil-mediċina. Fi studji kliniċi, il-preżenza ta’ antikorpi għal kollaġen ma kinitx

assoċjata ma’ effetti sekondarji, bħal allerġiji, u lanqas ma ntwera li dan inaqqas l-effettività ta’

InductOs. Jekk taħseb li għandek reazzjoni allerġika għal collagen, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

InductOs fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f’kull doża massima (2 pakketti ta’ 12 mg),

jiġifieri huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium’.

3.

Kif gћandek tieћu InductOs

It-tabib li jkun qed jikkurak se jimpjantalek InductOs matul l-operazzjoni. L-istaff mediku ser

jipprepara InductOs fis-sala operatorja.

It-trab, irid jinħall fl-ilma sterilizzat biex jifforma soluzzjoni,

li jintuża biex ixxarrab l-isponża. L-isponża mxarrba mbagħad tkun impjantata fejn it-tkabbir tal-

għadam ikun meħtieġ. Maż=żmien l-isponża tisparixxi gradwalment hekk kif jifforma l-għadam.

Jekk tkun qed tirċievi InductOs għal fużjoni fil-parti t’isfel tas-sinsla tad-dahar, il-kirurgu tiegħek ser

ineħħi d-disk li tkun bil-ħsara li tkun qed tikkawża l-uġigħ u jibdilha b’tagħmir mediku mimli

b’InductOs. It-tagħmir mediku jikkoreġi l-pożizzjoni tas-sinsla tad-dahar tiegħek, u InductOs

jinkoraġġixxi l-għadam biex jikber bejn iż-żewġ vertebri, biex twaħħalhom b’mod permanenti fil-

pożizzjoni korretta.

Jekk qed tirċievi InductOs għal ksur fil-qasba tas-sieq, it-tabib tiegħek imbagħad ser ipoġġi InductOs

madwar l-għadma miksura tiegħek meta jikkura l-ksur. It-tabib ser jiddeċiedi kemm volum ta’

InductOs inti ser tirċievi, skond id-daqs u n-numru ta’ ksur. Ġeneralment, jintuża pakkett wieħed ta’

12 mg: madankollu, jistgħu jintużaw sa massimu ta’ żewġ pakketti ta’ 12 mg.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, InductOs jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek minnufih, jew mur minnufih id-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar

tiegħek jekk ikollok nefħa lokalizzata, li tista’ tirriżulta f’diffikultajiet fit-teħid tan-nifs, wara li

InductOs ikun intuża f’operazzjoni tal-parti ta’ fuq (għonq) tal-ispina. Il-frekwenza ta’ dan l-effett

sekondarju mhux magħrufa u ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli.

Effetti sekondarji oħra

Operazzjoni tal-fużjoni tal-parti t’isfel tas-sinsla tad-dahar

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Tkabbir addizzjonali tal-għadam u moviment tat-tagħmir mediku impjantat, akkumulazzjoni ta’

fluwidu lokalizzat u uġigħ mid-dahar għal saqajk (xatka)

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli):

Żjieda fit-tkissir tal-għadam

Ksur tal-għadma tal-qasba tas-sieq

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Infezzjoni lokalizzata

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Akkumulazzjoni ta’ fluwidu lokalizzat

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli):

Żjieda fit-tkissir tal-għadam

Rappurtar ta’ effetti sekondarji oħra

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen InductOs

Mhux ser ikollok bżonn taħżen dan il-prodott.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih InductOs

Is-sustanza attiva f’InductOs hi dibotermin alfa (magħruf ukoll bħala Proteina-2 Morfoġenika

ta’ l-Għadam umana rikombinanti), 4 mg (pakkett ta’ 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta’ 12 mg).

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u

polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet, u kollaġen tal-baqar ta’ Tip I.

Kif jidher InductOs u l-kontenut tal-pakkett

InductOs hu fornut lit-tabib tiegħek bħala kitt għall-impjant matul l-operazzjoni.

Dibotermin alfa hu trab abjad ippreżentat f’kunjett tal-ħġieġ.

L-ilma għall-injezzjonijiet huwa likwidu ċar mingħajr kulur ippreżentat f’kunjett tal-ħġieġ.

L-isponża hija bajda u hi preżentata f’pakkett bil-folji

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

L-Olanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.