Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
diboterminas alfa
Medtronic BioPharma B.V.
M05BC01
dibotermin alfa
Narkotikai kaulų ligų gydymui
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
InductOs skirtas vieno lygio juosmens slankstelių kūnų sintezės autogeninio kaulo transplantato suaugusiesiems, sergantiems degeneracinės disko ligos, kurie turėjo ne mažiau kaip 6 mėnesius ne operacinio gydymo šią sąlygą pakeisti. Inductos yra nurodyta ūmių blauzdikaulio lūžiai suaugusiems, kaip papildoma priemonė prie standartinės priežiūros atvirų lūžių mažinimo ir intramedullary unreamed nagų fiksacija.
Revision: 23
Įgaliotas
2002-09-09
22 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 4 MG PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS InductOs 1,5 mg/ml milteliai, tirpiklis ir matrica implantuojamajai matricai diboterminas alfa 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename flakone yra 4 mg dibotermino alfa. Paruošus, 1 ml InductOs yra _ _ 1,5 mg dibotermino alfa. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos Milteliai: sacharozė, glicinas, glutamo rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas, polisorbatas 80 Tirpiklis: injekcinis vanduo Matrica: I tipo galvijų kolagenas 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Miltelių, tirpiklio ir matricos implantuojamajai matricai pakuotėje yra: 1 flakonas su 4 mg dibotermino alfa 1 flakonas su 10 ml injekcinio vandens 2 sterilios matricos (2,5 x 5 cm) 2 švirkštai (5 ml) 2 adatos. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Implantacija. Prieš naudojimą perskaitykite preparato charakteristikų santrauką. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 23 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nyderlandai 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/02/226/002 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC SN N Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS InductOs 1,5 mg/ml milteliai, tirpiklis ir matrica implantuojamajai matricai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 4 mg (4 mg pakuotė) arba 12 mg (12 mg pakuotė) dibotermino alfa. Paruošus, 1 ml InductOs yra 1,5 mg dibotermino alfa. Diboterminas alfa (rekombinantinis žmogaus kaulų morfogenezės baltymas 2; ržKMB 2) yra žmogaus baltymas, gautas iš rekombinantinės kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijos. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai, tirpiklis ir matrica implantuojamajai matricai. Milteliai yra balti. Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis. Matrica yra balta. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS InductOs skirtas naudoti stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijai viename lygmenyje kaip autogeninio kaulo transplantato pakaitalas suaugusiems pacientams, sergantiems degeneracine tarpslankstelinių diskų liga, jei ligonis dėl šio sutrikimo ne mažiau kaip 6 mėnesius buvo gydytas neoperaciniu būdu. InductOs, kaip papildoma įprastinio gydymo (atvirojo lūžio atitaisymo ir fiksacijos intrameduline be platinimo įvedama vinimi) priemonė, skirtas ūminių suaugusiųjų blauzdikaulio lūžių gydymui. Žr. 5.1 skyrių. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS InductOs naudoti gali tik tinkamos kvalifikacijos chirurgas. Dozavimas InductOs būtina ruošti tiksliai laikantis ruošimo nurodymų (žr. 6.6 skyrių). Atitinkama dozė nustatoma pagal sudrėkintos matricos tūrį, reikalingą numatytai indikacijai. Jei reikia tik dalies preparato, reikia atkirpti reikiamą sudrėkintos matricos dalį ir išmesti nereikalingą dalį. 3 _4 mg InductOs pakuotės dozių lentelė _ _ _ SUDRĖKINTOS INDUCTOS MATRICOS (4 MG PAKUOTĖ) SUDRĖKINTOS MATRICOS MATMENYS SUDRĖKINTOS MATRICOS TŪRIS SUDRĖKINTOS MATRICOS KONCENTRACIJA DIBOTERMINO ALFA DOZĖ 1 matrica 2,5 cm x 5 cm 1,3 cm 3 1,5 mg/cm 3 2 mg 2 matricos 2 x (2,5 cm Aqra d-dokument sħiħ