Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cstriola
Intervet International BV
QG03CA04
Estriol
psi
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava
Liječenje hormonske ovisne urinarne inkontinencije zbog nesposobnosti mehanizma sfinktera kod ovariohysteerectomiranih kuja.
Revision: 7
odobren
2000-03-24
13 B. UPUTA O VMP 14 UPUTA O VMP INCURIN 1 mg tableta 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE VMP U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet Internatioanl B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 Boxmeer Nizozemska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA INCURIN 1 mg tableta Estriol 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Djelatna tvar: estriol 1 mg/tableta Okrugla tableta. 4. INDIKACIJE Incurin je indiciran za liječenje hormonski ovisne urinarne inkontinencije, zbog nekompetentnosti mehanizma sfinktera u kuja. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti kod intaktnih kuja, jer je djelotvornost jedino uspostavljena u ovariohisterektomiranih kuja. Životinje koje pokazuju poliuriju i polidipsiju ne smiju biti tretirane sa Incurinom. Korištenje Incurina je kontraindicirano tijekom graviditeta, dojenja i kod životinja mlađih od 1 godine 6. NUSPOJAVE Estrogeni učinci kao što su oticanje stidnice, natečenost mliječne žlijezde i/ili privlačenje mužjaka i povraćanje su primijećeni na najvišim preporučenim dozama od 2 mg. Ovi učinci su reverzibilni nakon snižavanja doze. Nadalje, kod nekih pasa primijećeni su simptomi mučnine. Zbog kratkotrajnog djelovanja estrogenih svojstava, Inkurin ne izaziva supresiju koštane srži u psa. U rijetkim slučajevima pojavilo se vaginalno krvarenje. Također, u rijetkim slučajevima primijećen je razvoj alopecije. Ukoliko primijetite nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru. 15 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pas 8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Za peroralnu primjenu. Odnos između konačne efektivne doze i tjelesne težine nije utvrđen, a time i doza mora biti utvrđena za svakog psa na individualnoj osnovi. Savjetuje se slijedeći raspored doziranja: započeti s 1 tabletom (1 mg estriol) svaki dan. A Aqra d-dokument sħiħ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA INCURIN 1 mg tableta 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar: estriol 1 mg/tableti Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Okrugla tableta 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi (kuje) 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Liječenje hormonski uvjetovane urinarne inkontinencije, zbog nekompetentnosti sfinktera kod ovariohisterektomiranih kuja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti kod kuja koje su intaktne, jer je djelotvornost jedino uspostavljena kod ovariohisterektomiranih kuja. Životinje koje pokazuju poliuriju i polidipsiju ne smiju biti tretirane sa Incurinom. Korištenje Incurina je kontraindicirano tijekom graviditeta, laktacije i kod životinja mlađih od 1 godine. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Visoke doze estrogena mogu imati protumorsko djelovanje u ciljnim organima sa estrogenim receptorima (mliječne žlijezde) 4.5 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA U slučaju estrogenskog učinka, dozu treba smanjiti. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST KOJE MORA PODUZETI OSOBA KOJA PRIMJENJUJE VETERINARSKO- MEDICINSKI PROIZVOD NA ŽIVOTINJAMA Nije primjenjivo. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Estrogeni učinci kao što su oticanje stidnice, natečenost mliječne žlijezde i/ili privlačenje mužjaka i povraćanje su primijećene pri najvišim preporučenim dozama od 2 mg po psu. Incidencija je oko 5- 3 9%. Ovi učinci su reverzibilni nakon snižavanja doze. U rijetkim slučajevima vaginalno krvarenje dogodilo. U rijetkim slučajevima je također primijećen razvoj alopecije. 4.7 PRIMJENA TIJEKOM GRAVIDITETA, LAKTACIJE ILI NESENJA Nemojte koristiti ovaj proizvod tijekom graviditeta ili dojenja. Vidi također 4.3 kontraindikacije. 4.8 INTERAKCIJE S DRUGIM MEDICINSKIM PROIZVODIMA I DRUGI OBLICI INTERAKCIJA Nisu poznate. 4.9 KOLIČINE KOJE SE PRIMJENJUJU I NAČ Aqra d-dokument sħiħ