Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Estriol
Intervet International BV
QG03CA04
Estriol
Cães
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital
O tratamento da incontinência urinária dependente de hormônio devido à incompetência do mecanismo do esfíncter em cadelas ovarrectomizadas.
Revision: 7
Autorizado
2000-03-24
13 B. FOLHETO INFORMATIVO 14 FOLHETO INFORMATIVO INCURIN 1 mg por comprimido 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Incurin, 1 mg por comprimido Estriol 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUBSTÂNCIA ACTIVA: 1 mg de estriol por comprimido Comprimidos individuais, redondos, com ranhura. 4. INDICAÇÕES Tratamento da incontinência urinária hormono-dependente devido à disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a cadelas intactas, uma vez que a eficácia apenas foi demonstrada em cadelas ovário- histerectomizadas. Animais que demonstrem síndrome de polidipsia-poliúria não devem ser tratados com o medicamento veterinário. A administração do medicamento veterinário está contra-indicada durante a gestação, lactação e a animais com idade inferior a 1 ano. 6. REACÇÕES ADVERSAS Foram observados efeitos estrogénicos como tumefacção vulvar, tumefacção das glândulas mamárias e/ou atracção por machos na dose recomendada mais elevada, de 2 mg por cadela. Estes efeitos são reversíveis após a diminuição da dose. Em alguns cães, foram observados também vómitos. Devido à sua curta acção, o estriol não induz supressão na medula óssea do cão. Em casos raros podem ocorrer hemorragias vaginais. Em casos raros foi também observada alopecia. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 15 7. ESPÉCIES-ALVO Caninos (cadelas) 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O medicamento veterinário destina-se a uma única administração diária por via oral. Dado não existir uma r Aqra d-dokument sħiħ
1/16 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO INCURIN 1 mg por comprimido 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa: 1 mg de estriol por comprimido Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos individuais, redondos, com ranhura. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIES-ALVO Caninos (cadelas) 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Tratamento da incontinência urinária hormono-dependente devido a disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a cadelas intactas, uma vez que a eficácia apenas foi demonstrada em cadelas ovário- histerectomizadas. Animais que demonstrem síndrome de polidipsia-poliúria não devem ser tratados com o medicamento veterinário. A administração do medicamento veterinário está contra-indicada durante a gestação, lactação e a animais com idade inferior a 1 ano. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Doses elevadas de estrogénio podem causar um efeito indutor de tumores em órgãos alvo com receptores estrogénicos (glândula mamária). 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS Em caso de efeitos estrogénicos, a dose deve ser diminuída. PRECAUÇÕES ESPECIAIS QUE DEVEM SER TOMADAS PELA PESSOA QUE ADMINISTRA O MEDICAMENTO AOS ANIMAIS Não aplicável. 4.6 REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE) 3 Foram observados efeitos estrogénicos como tumefacção vulvar, tumefacção das glândulas mamárias e/ou atracção por machos e ainda vómitos, na dose recomendada mais elevada, de 2 mg por cadela. A incidência é de cerca de 5-9 % mas estes efeitos são reversíveis após a diminuição da dose. Em casos raros podem ocorrer hemorragias vaginais. Em casos raros foi também observado aparecimento de alopecia. 4.7 UTILIZAÇÃO DURANTE A GESTAÇÃO, A LACTAÇÃO E A POSTURA DE OVOS Não administrar este medicamento vete Aqra d-dokument sħiħ