Incurin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Incurin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Incurin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • - ORMONI TAS-SESS U MODULATURI TA ' L-ĠENITALI-SISTEMA
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament ta 'l-inkontinenza ta' l-ormoni li tiddependi mill-ormoni minħabba l-inkompetenza tal-mekkaniżmu sphincter fil-klieb nisa ta 'l-ovarju.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000047
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-03-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000047
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/047

RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

INCURIN

Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew. L-għan tiegħu

huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu

Veterinarju

(CVMP)

fuq

il-bażi

tad-dokumentazzjoni

pprovduta,

wasslet

għar-

rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet ta’ l-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

trid iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament ta’ l-annimal tiegħek,

ikkuntattja

lil

veterinarju

tiegħek.

Jekk

tixtieq

iktar

informazzjoni

fuq

il-bażi

tar-

rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Incurin?

Incurin huwa pillola li fih l-ormon naturali estriol bħala sustanza attiva.

Għal x'hiex jintuża Incurin?

Incurin jintuża għat-

trattament ta’ inkontinenza urinarja dipendenti mill-ormon li tirriżulta

minn inkompetenza fil-mekkaniżmu sphincter (SMI) fi klieb nisa li huma ovarjoisterektomizzati

(jiġifieri fi klieb li jkunu tneħħewlhom l-ovarji u l-utru permezz ta’ intervent kirurġiku).

Minħabba li s-sensittività tal-klieb inkontinenti tvarja, id-doża trid tiġi ddeterminata fuq bażi

individwali. Għal parir dwar id-dożaġġ jekk jogħġbok ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Kif jaħdem Incurin?

Estriol li jinsab f’Incurin huwa estroġenu naturali li jaġixxi għal żmien qasir li jingħaqad mar-

riċettur ta’ l-estroġenu.

It-terminu inkontinenza urinarja huwa wżat biex jiddeskrivi l-kundizzjoni ta’ tnixxija mhux

volontarja ta’ l-awrina. Huwa magħaruf li dan isseħħ fil-klieb nisa, speċjalment wara li tkun

saritilhom ovarjektomija. Din il-kundizzjoni ġġib magħha tnaqqis fil-produzzjoni ta’ l-estroġenu

endoġeniku. Sejbiet xjentifiċi jissuġġerixxu fermament li teżisti relazzjoni bejn l-inkontinenza

urinarja u t-tnaqqis ta’ l-estroġenu. Ir-riċetturi ta’ l-estroġenu jistgħu jinstabu fi spinchter ta’ l-

uretra, fejn l-estroġenu jinduċi rispons sħiħ, fejn b’dan il-mod itejjeb l-għeluq ta’ l-uretra u l-ħżin

fil-bużżieqa ta’ l-awrina.

Kif ġie studjat Incurin?

Incurin ġie studjat fil-klieb nisa fi tliet provi kbar fuq il-post. Matul l-istudji, ingħataw

ripetutament dożi sa 2mg ta’ estriol għal kull kelb u dawn produċew effetti benefiċi fil-klieb

nisa li wrew tnixxija mhux volontarja ta’ l-awrina.

L-istudji stabilixxew ukoll li ma kien hemm l-ebda relazzjoni apparenti bejn id-dożaġġ u l-piż

tal-ġisem tal-kelb- għalhekk id-dożaġġ irid jiġi deċiż fuq bażi individwali.

Paġna 2/2

EMEA 2008

Liema benefiċċju wera Incurin waqt l-istudji li ġew mwettqa?

Il-biċċa

l-kbira

tal-klieb

nisa

involuti

fl-istudji

irrispondew

b’mod

pożittiv.

dawn

saru

kontinenti, u baqgħu hekk għal medda ta’ żmien twil. Ir-riżultati wrew li Incurin huwa

effiċjenti u sigur għall-użu kontra l-inkontinenza urinarja dovuta għal SMI fi klieb li ġew

ovarjoisterektomizzati.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Incurin?

Incurin m’għandux jintuża fi klieb nisa li ma jkunux intmessu, minħabba li l-effikaċja ġiet

stabbilita

biss

klieb

nisa

ġew

ovarjoisterektomizzati.

L-annimali

wrew

poljurija

polidipsja (

polyuria polydipsia

) (teħid eċċessiv ta’ ilma u t-tneħħija konsegwenti ta’ volum

kbir ta’ awrina) m’għandhomx jiġu trattati b’dan il-prodott.

Effetti tipiċi għall-estroġenu bħall-infjammazzjoni tal-vulva, tal-glandoli tal-ħalib u/jew kemm

jiġbdu l-klieb maskili u remettar ġew osservati fl-iktar doża għolja rakkomandata ta’ 2mg kull

kelb. L-inċidenza hija ta’ madwar 5.9%. L-effetti huma reversibbli wara t-tnaqqis fid-doża.

F’każijiet rari seħħ ukoll ħruġ ta’demm mill-vaġina. F’każijiet rari ħafna ġie wkoll osservat

żvilupp ta’ alopekja (telf ta’ xagħar).

X’inhuma l-prekawzjonijiet li persuna li qed tagħti l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt ma’ l-annimal

għandha tieħu?

L-ebda prekawzzjoni speċjali m’hija meħtieġa meta jingaħta Incurin.

Għaliex ġie approvat Incurin?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veternarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji

ta’ Incurin huma ikbar mir-riskji għat-trattament ta’ inkontinenza urinarja dipendenti mill-

ormon

dovuta

għal

inkompetenza

tal-mekkaniżmu

sphincter

fil-klieb

nisa

ġew

ovarjoisterektomizzati u rrakkomanda li Incurin jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju jinsab fil-modulu 6 ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Incurin:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni

Ewropea għal Incurin lil Intervet International B.V. fl-24 ta’ Marzu tas-sena 2000 u din ġiet

imġedda fl-2005. L-Informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tiġi

kkonsultata fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’April 2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Incurin pillola ta’milligramma

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L- AWTORIZZAZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI, JEKK HUWA DIFFERENTI

<Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq <u l-manifattur responsabbli għall-ħrug

tal-lott>:>

INTERVET INTERNATIONAL B.V

WIM DE KORVERSTRAAT 35

5831 AN BOXMEER

OLANDA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Pilloli Incurin ta’ milligramma

Estriol

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA

Sustanza attiva :

Estriol

1mg / pillola

Pinnoli tondi b’sinjal wieħed fin nofs.

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Trattament ta’ inkontinenza dipendenti fuq l-ormoni fi klieb femminili, minħabba sfinkter li m’għadux

tajjeb.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fi klieb nisa li ma ġewx operati, minħabba li l-effikaċja tal-prodott ġiet stabbilita biss f’kelbat li

saritilhom ovarjo-isterektomija.

Klieb li juru sintomi ta’ għatx u urinar kontinwu m’għandhomx jiġu trattati bl-Incurin.

L-użu tal-Incurin ma għandux jintuża waqt it-tqala, treddigħ jew f’annimali ta’anqas minn sena.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Effetti ħfief estroġeniċi, bħal vulva u sider minfuħ, namra żejda u remettar ġew osservati fl-ogħla doża

ta 2 mg kull kelb. Dawn l- effetti huma riversibbli wara li titnaqqas id-doża. Sintomi ta’ dardir ġew

osservati f’xi klieb. Minnħabba li

l-proprjetajiet estroġeni jaħdmu farmakoloġikament għal żmien

qasir, Incurin ma jnaqqas fl-attivita tal-mudullun tal-għadam fil-klieb.

F’każi rari, ġieli kien hemm telf ta’ demm mill-vaġina. F’każi rari , telf ta’ pil ġie osservat ukoll.

Jekk tinnota x’effett gravi mhux mixtieq jew x’effetti oħra mhux imsemmija f’dan il fuljett, informa lil

veterinarju.

7.

SPEĊI GĦAL X'HIEX HUWA NDIKAT

Klieb

8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Incurin jingħata mill-ħalq darba kuljum.

Ir-relazzjoni bejn doża finali effettiva u l-piż tal-kelba għadu ma ġiex stabbilit u għalhekk id- doża trid

tiġi determinata individwalment għal kull kelba.

Din l-iskema ta’ dożaġġi hija rakkomandata: ibda t-trattament b’pillola waħda (milligramma ta’

estriol

) kuljum. Jekk it- trattament jaħdem naqqas id-doża bin-nofs. Jekk it-trattament ma jaħdimx, żid

id-doża ghal 2 pinnoli f’salt kuljum. Xi klieb ma jkollhomx bżonn trattament ta’ kuljum; tista’

tipprova titratta ġurnata iva u ġurnata le, ladarba d-doża effettiva tkun ġiet stabbilita.

9. PARIRI DWAR AMMIINISTRAZZJONI KORETTA

Mhux applikabbli.

10. ŻMIEN TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli

11. Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħazen

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30

Ma għandux jintuża wara d-data ta’l-iskadenza indikata fuq it-tiketta.

12. Twissijiet speċjali.

Dożi għolja ta’ estroġeni, jistgħu jikkawżaw tumuri f’organi li jaħdmu fuqhom l-estroġeni (bħal fis-

sider).

F’kazi ta’ dożi eċċessivi se jkun hemm effetti tipiċi estroġeniċi. Dawn l-effetti huma riversibbli meta

d-doża titnaqqas

13.

Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-mediċina mhux użata jew materjal ta’ skart ieħor

derivat mill-użu tal-prodott jekk ikun hemm.

Saqsi lil veterinarju dwar kif tarmi mediċini li ma għadx hemm bżonnhom. Dawn il-miżuri għandhom

jgħinu fil-ħarsien tal-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kull strixxa fiha 30 pillola. Kull strixxa hija ppakjata f’kaxxa tal-kartun.

Estriol

huwa

estroġenu

naturali li

jaħdem

għal żmien qasir. Għandu effett tajjeb fuq inkontinenza

fi klieb femminili li jbatu minn din l-kundizzjoni.Il-mediċina tilħaq konċentrazzjoni stabbli fid-demm

wara t-tieni ġurnata ta’trattament li ma takkumulax wara dożi ripetuti. Minnħabba li-

estriol

jaħdem

farmakoloġikament għal żmien qasir ma jikkawżax tnaqqis fl-attivita tal-mudullun tal-ghadam fil-

klieb.

Għal kull tip ta’informazzjoni fuq dan il-prodott veterinarju, agħmel kuntatt mar- rappreżentat lokali

tas Sid tal-Awtorizzazzjoni tal Kummerċ.