Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
estriolo
Intervet International BV
QG03CA04
Estriol
Cani
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
Il trattamento dell'incontinenza urinaria ormone-dipendente dovuta a incompetenza del meccanismo dello sfintere nelle femmine ovarioisterectomizzate.
Revision: 7
autorizzato
2000-03-24
13 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 14 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO INCURIN COMPRESSE DA 1 MG 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO INCURIN 1 mg compresse Estriolo 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Principio attivo: estriolo 1 mg/compressa. Compresse rotonde divisibili in due parti. 4. INDICAZIONE(I) Incurin è indicato per il trattamento dell’incontinenza urinaria ormone-dipendente dovuta ad incompetenza del meccanismo sfinteriale nelle cagne. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in cagne intere, dato che l’efficacia è stata stabilita solo per le cagne ovarioisterectomizzate. Animali che presentano poliuria-polidipsia non devono essere trattati con Incurin. L'uso di Incurin è controindicato durante la gravidanza, l'allattamento e in animali di età inferiore ad 1 anno. 6. REAZIONI AVVERSE Sono stati osservati lievi effetti estrogenici quali edema della vulva, edema mammario e/o attrazione verso i maschi alla dose massima di 2 mg. Questi effetti sono reversibili dopo diminuzione del dosaggio. Inoltre, in alcuni cani, è stata osservata nausea. Data la breve durata dell’azione estrogenica, Incurin non induce depressione del midollo osseo nel cane. In rari casi si sono verificate perdite ematiche vaginali. In casi rari è stata anche osservata insorgenza di alopecia. Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario. 15 7. SPECIE DI DESTINAZIONE Cane. 8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Incurin va somministrato una volta al giorno per via orale. Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO INCURIN 1 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: estriolo 1 mg/compressa Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rotonde divisibili in due parti. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani (cagne). 4.2 INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Trattamento dell’incontinenza urinaria ormone-dipendente dovuta ad incompetenza del meccanismo sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in cagne intere, dato che l’efficacia è stata stabilita solo per le cagne ovarioisterectomizzate. Animali che presentano poliuria-polidipsia non devono essere trattati con Incurin. L'uso di Incurin è controindicato durante la gravidanza, l'allattamento e in animali di età inferiore ad 1 anno. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Elevate dosi di estrogeni potrebbero favorire l’insorgenza di tumori negli organi bersaglio con recettori per gli estrogeni (ghiandole mammarie). 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L'IMPIEGO PRECAUZIONI SPECIALI PER L'IMPIEGO NEGLI ANIMALI In caso di effetti estrogenici, la dose va diminuita. PRECAUZIONI SPECIALI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DALLA PERSONA CHE SOMMINISTRA IL PRODOTTO AGLI ANIMALI Non pertinente. 4.6 REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ) 3 Sono stati osservati effetti estrogenici quali edema della vulva, edema mammario e/o attrazione verso i maschi e vomito alla dose massima raccomandata di 2 mg per cane. L’incidenza è di circa il 5-9%. Questi effetti sono reversibili dopo diminuzione del dosaggio. In rari casi si sono verificate perdite ematiche vaginali. In casi rari è stata anche osservata insorgenza di alopecia. 4.7 IMPIEGO DURANTE LA GRAVIDANZA, L'ALLATTAMENTO O L'OVODEPOSIZIONE Non usare il prodotto durante la gravidanza o l'allattamento. Vedere anche il punto 4.3. Controindicazioni. 4.8 INTERAZI Aqra d-dokument sħiħ