Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
umeklidiniumbromidia
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03BB07
umeclidinium bromide
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
Osoitettu hoidon bronkodilataattorikäsittelyksi oireiden lievittämiseksi aikuispotilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Revision: 18
valtuutettu
2014-04-28
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE INCRUSE ELLIPTA 55 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE, ANNOSTELTU umeklidinium _ _ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Incruse Ellipta on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Incruse Ellipta-valmistetta 3. Miten Incruse Ellipta-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Incruse Ellipta-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Vaiheittaiset käyttöohjeet 1. MITÄ INCRUSE ELLIPTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ INCRUSE ELLIPTA ON Incruse Ellipta-valmisteen vaikuttava aine on umeklidinium (bromidina), joka kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit. MIHIN INCRUSE ELLIPTA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Tätä lääkettä käytetään keuhkoahtaumataudin ( COPD) hoitoon aikuisilla. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkoissa vähitellen ahtautuvat tai vaurioituvat. Tämä johtaa hengitysvaikeuksiin, jotka vähite Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Incruse Ellipta 55 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi inhaloitava annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 55 mikrogrammaa umeklidiniumia _(umeclidinium)_ , mikä vastaa 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia _(umeclidinii bromidum)_ . Vastaava esipakattu annos on 62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia _(umeclidinium)_ , mikä vastaa 74,2 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia _(umeclidinii bromidum)_ . Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi inhaloitava annos sisältää noin 12,5 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe, annosteltu (inhalaatiojauhe) Valkoinen jauhe harmaassa inhalaattorissa (Ellipta), jossa on vaaleanvihreä suukappaleen suojus ja annoslaskuri. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Incruse Ellipta on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ _ Annostus Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa. Se tulee ottaa samaan vuorokaudenaikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi. Enimmäisannos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa. Jos annos unohtuu, seuraava annos tulee inhaloida tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä. _ _ Erityisryhmät _Iäkkäät _ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen 65-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta _ Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista (ks. kohta 5.2). _Maksan vajaatoiminta _ 3 Lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista. Umeklidiniumia ei ole tutkittu vaikeassa ma Aqra d-dokument sħiħ