Incruse Ellipta (previously Incruse)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Incruse Ellipta (previously Incruse)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Incruse Ellipta (previously Incruse)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
  • Żona terapewtika:
  • Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Indikat bħala trattament ta 'manteniment tal-bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002809
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-04-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002809
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/593792/2018

EMEA/H/C/002809

Incruse Ellipta

(umeclidinium bromide)

Ħarsa ġenerali lejn Incruse Ellipta u għalfejn huwa awtorizzat fl-EU

X’inhu Incruse Ellipta u għal xiex jintuża?

Incruse Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD)

fl-adulti. COPD hija marda fit-tul li fiha l-passaġġi tal-arja u l-boroż tal-arja ġewwa l-pulmuni ssirilhom

ħsara jew jiġu mblukkati, u dan iwassal għal diffikultà fit-teħid tan-nifs. Incruse Ellipta jintuża għal

kura ta' manutenzjoni (regolari).

Incruse Ellipta fih is-sustanza attiva umeclidinium bromide.

Kif jintuża Incruse Ellipta?

Incruse Ellipta jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Dan jiġi bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur

portabbli. Kull inalazzjoni tipprovdi 65 mikrogramma ta’ umeclidinium bromide ekwivalenti għal

55 mikrogramma ta’ umeclidinium.

Id-doża rakkomandata hija inalazzjoni waħda kuljum fl-istess ħin kuljum. Għal informazzjoni dettaljata

dwar kif tuża l-inalatur b’mod korrett, ara l-istruzzjonijiet fil-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Incruse Ellipta?

Is-sustanza attiva f'Incruse Ellipta, l-umeclidinium bromide, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.

Din taħdem billi timblokka xi riċetturi msejħa riċetturi muskariniċi, li jikkontrollaw il-kontrazzjoni tal-

muskoli. Meta l-umeclidinium bromide tittieħed man-nifs, tirrilassa l-muskoli tal-passaġġi tal-arja. Dan

jgħin biex il-passaġġi tal-arja jibqgħu miftuħin u jippermetti lill-pazjent jieħu n-nifs aktar faċilment.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Incruse Ellipta li ħarġu mill-istudji?

Incruse Ellipta ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew aktar minn 4,000 pazjent. Tliet studji

qabblu Incruse Ellipta ma' plaċebo (kura finta), filwaqt li studju wieħed qabbel Incruse Ellipta ma'

tiotropium (mediċina oħra għas-COPD). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-tibdil fil-volumi

espiratorji furzati tal-pazjenti (FEV

, il-volum massimu ta’ arja li persuna tista’ toħroġ man-nifs

f’sekonda).

Preċedentement magħruf bħala Incruse.

Incruse Ellipta0F (umeclidinium bromide)

EMA/593792/2018

Paġna 2/2

Ir-riżultati wrew li Incruse Ellipta tejjeb il-funzjoni tal-pulmun b'FEV

medju ta’ 127 ml aktar minn

plaċebo wara 12-il ġimgħa ta' kura u b'115-il ml aktar minn plaċebo wara 24 ġimgħa ta' kura. Doża

doppja ta’ Incruse Ellipta wriet biss titjib żgħir meta mqabbla ma’ doża waħdanija, li ma tqiesx li huwa

rilevanti. Fl-istudju li qabbel Incruse Ellipta ma' tiotropium, it-titjib fil-FEV

fuq 24 ġimgħa kien simili

għaż-żewġ mediċini.

L-istudji wrew ukoll titjib fis-sintomi bħal qtugħ ta’ nifs u tħarħir.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Incruse Ellipta?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Incruse Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

huma uġigħ ta’ ras, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjoni fl-apparat

respiratorju ta’ fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis),

sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina) u takkikardija (żieda

fir-rata tal-qalb).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet b’Incruse Ellipta, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Incruse Ellipta ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Incruse Ellipta huma akbar mir-riskji

tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija kkonkludiet li Incruse Ellipta ntwera li huwa

effettiv fit-titjib tal-funzjoni tal-pulmun u tas-sintomi tas-COPD. L-Aġenzija nnutat ukoll li ma kien

hemm l-ebda tħassib maġġuri dwar is-sigurtà b’Incruse Ellipta, bl-effetti sekondarji ġestibbli u simili

għal mediċini oħra tal-istess klassi (bronkodilaturi antimuskariniċi).

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Incruse

Ellipta?

Peress li l-mediċini tal-istess klassi ta’ Incruse Ellipta jista’ jkollhom effett fuq il-qalb u l-vażi fid-demm,

il-kumpanija li tqiegħed Incruse Ellipta fis-suq ser tagħmel studju fit-tul fil-pazjenti biex tiġbor aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà tiegħu meta mqabbel ma’ tiotropium.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Incruse Ellipta.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Incruse Ellipta hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b'Incruse Ellipta huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Incruse Ellipta

Incruse Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit-28 ta’ April 2014.

Aktar informazzjoni fuq Incruse Ellipta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’09-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Incruse Ellipta55 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel

umeclidinium (umeclidinium bromide)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Incruse Ellipta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Incruse Ellipta

Kif għandek tuża Incruse Ellipta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Incruse Ellipta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Struzzjonijiet pass, pass għall-użu

1.

X’inhu Incruse Ellipta

Incruse Ellipta fih is-sustanza attiva umeclidinium bromide, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini

magħrufa bħala

bronkodilaturi

Għalxiex jintuża Incruse Ellipta

Din il-mediċina tintuża biex tikkura l-marda kronika ostruttiva tal-pulmun

(COPD)

fl-adulti. COPD hija

kundizzjoni fit-tul li fiha, il-passaġġi tal-arja u l-boroż tal-arja fil-pulmuni, gradwalment isiru mblukkati jew

bi ħsara, u dawn il-kundizzjonijiet iwasslu għal diffikultajiet fit-teħid tan-nifs li bil-mod il-mod isiru agħar.

Diffikultajiet fit-teħid tan-nifs jiżdiedu bl-issikkar tal-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja, li jdejqu l-

passaġġi tal-arja u b’hekk inaqqsu l-fluss tal-arja.

Din il-mediċina timblokka l-issikkar ta’ dawn il-muskoli, li jagħmilha aktar faċli għall-arja biex tidħol u

toħroġ mill-pulmun. Meta jintuża regolarment, jista' jgħin jikkontrollalek id-diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

tiegħek u jnaqqas l-effetti ta’ COPD fuq il-ħajja ta’ kuljum tiegħek.

Incruse Ellipta m’għandux jintuża biex itaffi attakk f’daqqa ta’ qtugħ ta’ nifs jew tħarħir.

Jekk jagħtik dan it-tip ta’ attakk għandek tuża inalatur li jtaffi li jaħdem malajr (bħal salbutamol). Jekk

m’għandekx inalatur li jaħdem malajr, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Incruse Ellipta

TużaxIncruse Ellipta:

jekk inti

allerġiku

għal umeclidinium jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

f’sezzjoni 6).

Jekk taħseb li dan t’hawn fuq japplika għalik,

tużax

din il-mediċina sakemm tkun iċċekkjajt mat-tabib

tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina:

-

jekk għandek

l-ażżma

(Tużax Incruse Ellipta biex tittratta l-ażżma)

-

jekk għandek

problemi fil-qalb

-

jekk għandek

problema fl-għajnejn imsejħa

glawkoma b’angolu dejjaq

-

jekk għandek

prostata mkabbra

diffikultà biex tgħaddi l-awrina

imblukkar fil-bużżieqa

tal-awrina tiegħek

-

jekk għandek

problemi severi fil-fwied

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk taħseb li xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Diffikultajiet immedjati biex tieħu n-nifs

Jekk ikollok tagħfis fis-sider, sogħla, tħarħir jew qtugħ ta’ nifs immedjatament wara li tuża l-inalatur Incruse

Ellipta tiegħek:

Ieqaf uża din il-mediċina u

fittex għajnuna medika minnufih, peress li jista’ jkollok kundizzjoni serja

imsejħa bronkospażmu paradossali

Problemi fl-għajnejn matul kura b’Incruse Ellipta

Jekk ikollok uġigħ jew skumdità fl-għajnejn, tiċpir temporanju tal-vista, dbabar fil-vista jew immaġini

kkuluriti b’rabta ma’ għajnejn ħomor waqt kura b’Incruse Ellipta:

Ieqaf uża din il-mediċina u fittex għajnuna medika minnufih

, dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ attakk

akut ta’ glawkoma b’angolu dejjaq.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil

tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena

Mediċina oħra u Incruse Ellipta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Jekk ikollok xi dubju dwar x’fiha l-mediċina tiegħek, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

B’mod partikolari għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini oħrajn li jaġixxu fit-tul simili għal din il-

mediċina għall-problemi fit-teħid tan-nifs eż. tiotropium. Tużax Incruse Ellipta flimkien ma’ dawn il-

mediċini. Jekk ikollok xi dubju dwar x’fiha l-mediċina tiegħek, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija,

itlob il-parir tat-

tabib tiegħek

qabel tuża din il-mediċina.

Tużax din il-mediċina jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlex speċifikament biex tagħmel dan.

Mhuwiex magħruf jekk is-sustanzi ta’ Incruse Ellipta jistgħux jgħaddu fil-ħalib tas-sider.

Jekk qiegħda

tredda, għandek tiċċekkja mat-tabib tiegħek

qabel ma tużaIncruse Ellipta.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li din il-mediċina taffettwalek il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

Incruse Ellipta fih il-lattosju

Jekk ġejt mgħarraf/mgħarrfa mit-tabib tiegħek li għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.

3.

Kif għandek tuża Incruse Ellipta

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata

hija ta’ inalazzjoni waħda kuljum, fl-istess ħin tal-ġurnata. Trid teħodha man-nifs

darba kuljum biss minħabba li l-effett ta’ din il-mediċina jdum 24 siegħa.

Tużax aktar milli t-tabib tiegħek jgħidlek tuża.

Uża Incruse Ellipta regolarment

Huwa importanti ħafna li tuża Incruse Ellipta kuljum, kif jgħidlek it-tabib tiegħek. Dan se jgħinek tibqa’

ħieles/ħielsa mis-sintomi matul il-ġurnata u bil-lejl.

Tużax

din il-mediċina biex ittaffi

attakk f’daqqa ta’ qtugħ ta’ nifs jew tħarħir

. Jekk jagħtik dan it-tip ta’

attakk għandek tuża inalatur li jtaffi li jaħdem malajr (bħal salbutamol).

Kif għandek tuża l-inalatur

Ara ‘Struzzjonijiet pass pass għall-użu’ f’dan il-fuljett għal informazzjoni dettaljata.

Incruse Ellipta huwa intenzjonat biex jittieħed man-nifs. Biex tuża Incruse Ellipta, għandek tieħdu man-nifs

ġol-pulmun tiegħek minn ġo ħalqek bl-użu tal-inalatur Ellipta.

Jekk is-sintomi tiegħek ma jitjiebux

Jekk is-sintomi tiegħek ta’ COPD (qtugħ ta’ nifs, tħarħir, sogħla) ma jitjiebux jew imorru għall-agħar, jew

jekk qed tuża l-inalatur tiegħek li jaħdem malajr aktar ta’ spiss:

ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-aktar fis

possibbli.

Jekk tuża Incruse Elliptaaktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tuża aktar minn din il-mediċina milli suppost,

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek għal parir minnufih,

peress li jista' jkollok bżonn attenzjoni medika

.

Jekk possibbli, urihom l-

inalatur, il-pakkett jew dan il-fuljett. Tista’ tinnota li qalbek tkun qed tħabbat b’mod aktar mgħaġġel mis-

soltu, ikollok disturbi fil-vista jew ikollok ħalq xott.

Jekk tinsa tuża Incruse Ellipta

M’għandekx tiġbed man-nifs doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Kull ma

għandek tagħmel hu li tiġbed man-nifs id-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

Jekk ikollok tħarħir jew taqta’ nifsek, uża l-inalatur tiegħek li jaħdem malajr (eż. salbutamol), imbagħad

fittex parir mediku.

Jekk tieqaf tuża Incruse Ellipta

Uża din il-mediċina għat-tul ta’ żmien li jirrakkomandalek it-tabib tiegħek. Se jkun effettiv biss sakemm

tkun qed tużah. Tiqafx sakemm it-tabib tiegħek ma jagħtikx parir biex tagħmel dan, anki jekk tħossok aħjar,

peress li s-sintomi tiegħek jistgħu jaggravaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Reazzjonijiet allerġiċi mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna).

Jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi li ġejjin wara li tieħu Incruse Ellipta,

waqqaf l-użu ta’ din il-mediċina u

għid lit-tabib tiegħek immedjatament:

ħakk

raxx tal-ġilda (ħorriqija) jew ħmura

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 10

taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel

tweġġa’ biex tgħaddi l-awrina u tgħaddi l-awrina spiss (jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni fil-passaġġ

tal-awrina)

riħ komuni

infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma

sogħla

sensazzjoni ta’ pressjoni jew uġigħ fil-ħaddejn u fuq il-ġbin (jistgħu jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni

tas-sinus imsejħa sinusite)

uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 100

taħbita irregolari tal-qalb

stitikezza

uġigħ fil-griżmejn

ħalq xott

raxx.

disturbi fit-togħma

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa 1 minn kull 1,000

uġigħ fl-għajnejn

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji oħra seħħew f’għadd żgħir ħafna ta’ persuni iżda l-frekwenza eżatta tagħhom mhijiex

magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Tnaqqis fil-vista jew uġigħ f’għajnejk minħabba pressjoni kbira għolja (sinjali possibbli ta’

glawkoma).

Vista mċajpra

Żieda fil-pressjoni mkejla fl-għajn

Diffikultà u uġigħ meta tgħaddi l-awrina – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ostruzzjoni tal-bużżieqa tal-

awrina jew ta’ żamma tal-awrina

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Incruse Ellipta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, it-trej u l-inalatur wara ‘JIS’. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm l-inalatur fit-trej issiġillat sabiex tilqa’ mill-umdità u neħħih biss immedjatament qabel l-ewwel użu.

Ladarba t-trej jinfetaħ, l-inalatur jista’ jintuża sa 6 ġimgħat, mid-data tal-ftuħ tal-trej. Ikteb id-data meta l-

inalatur għandu jintrema fuq it-tikketta fl-ispazju pprovdut. Id-data għandha tiżdied malli l-inalatur ikun

tneħħa mit-trej.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Jekk maħżun fi friġġ, ħalli l-inalatur jiġi lura għat-temperatura tal-kamra għal mill-inqas siegħa qabel l-użu.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Incruse Ellipta

Is-sustanza attiva hija umeclidinium bromide.

Kull inalazzjoni waħdanija tipprovdi doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-ħalq tal-inalatur) ta’

55 mikrogramma ta’ umeclidinium (ekwivalenti għal 65 mikrogramma ta’ umeclidinium bromide).

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Incruse Ellipta fih lactose’) u magnesium

stearate.

Kif jidher Incruse Ellipta u l-kontenut tal-pakkett

Incruse Ellipta huwa trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel.

L-inalatur Ellipta jikkonsisti minn korp tal-plastik griż, għatu aħdar ċar tal-biċċa tal-ħalq u counter tad-dożi.

Jiġi ppakkjat fi trej tal-laminat tal-fojl b’għatu tal-fojl li jista’ jitneħħa. It-trej fih pakkett b’dessikant, biex

inaqqas l-umdità fil-pakkett.

Is-sustanza attiva hija preżenti bħala trab abjad f’folja ġewwa l-inalatur. Kull inalatur fih jew 7 jew 30 doża.

Pakketti multipli li fihom 90 (3 inalaturi x 30) doża huma disponibbli wkoll. Jista’ jkun li mhux il-pakketti

tad-daqsijiet kollha jitqiegħdu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

L- Irlanda

Manifattur

Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Ir-Renju Unit

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Struzzjonijiet pass pass għall-użu

X’inhu l-inalatur?

L-ewwel darba li tuża Incruse Ellipta m'għandekx bżonn tiċċekkja li l-inalatur qed jaħdem sew; fih dożi lesti

minn qabel u huwa lest biex jintuża minnufih.

Il-kartuna tal-inalatur Incruse Elliptatiegħek fiha

Dan il-fuljett

Kartuna

Għatu tat-trej

Inalatur

Dessikant

Trej

L-inalatur jiġi ppakkjat fi trej.

Tiftaħx it-trej sakemm ma tkunx lest/a biex tibda tuża l-inalatur ġdid

tiegħek

. Meta tkun lest/a biex tuża l-inalatur tiegħek, iġbed lura l-għatu biex tiftaħ it-trej. It-trej fih pakkett

ta’

dessikant

, biex inaqqas l-umdità. Armi dan il-pakkett ta’ dessikant – tiftħux, tiklux u ixxommux.

Meta toħroġ l-inalatur mit-trej tiegħu, se jkun fil-pożizzjoni ‘magħluqa’.

M’għandekx tiftaħ l-inalatur

sakemm tkun lest/a biex tieħu doża tal-mediċina man-nifs

. Meta t-trej jinfetaħ, ikteb id-data “Armi sa”

fuq it-tikketta tal-inalatur fl-ispazju pprovdut. Id-data “Armi sa” hija 6 ġimgħat mid-data meta tkun ftaħt it-

trej. Wara din id-data, l-inalatur ma għandux jintuża aktar. It-trej jista' jintrema wara li jinfetaħ l-ewwel

darba.

L-istruzzjonijiet għall-użu Ellipta tal-inalatur provduti hawn taħt jistgħu jintużaw kemm għall-inalatur ta’ 30-

doża (provvista ta’ 30 jum) jew għall-inalatur ta’ 7 dożi (provvista ta’ 7 ijiem).

1)

Aqra dan qabel tibda

Jekk tiftaħ u tagħlaq l-għatu mingħajr ma tiġbed il-mediċina, id-doża tintilef.

Id-doża mitlufa tinżamm b’mod sigur fl-inalatur, iżda ma tkunx aktar disponibbli.

Mhuwiex possibbli li b’mod aċċidentali tieħu mediċina żejda jew doża doppja f’inalazzjoni waħda.

2)

Kif tipprepara doża

Iftaħ l-għatu meta tkun lest biex tiġbed man-nifs id-doża tiegħek.

Tħawwadx l-inalatur.

Il-Counter

Dan juri kemm dożi jitħallew fil-mediċina inalatur.

Qabel ma jintuża l-inalatur turi eżattament 30

dożi.

Kull darba li l-għatu jinfetaħ, il-counter jonqos b’

1

Meta jkun hemm inqas minn 10 dożi nofs il-

counter isir aħmar.

Wara l-aħħar użu nofs il-counter jkun aħmar u juri

n-numru 0. Issa l-inalatur ikun vojt.

Jekk l-għatu

jerġa’

jinfetaħ

l-counter

minn

nofsu a

mar,

aħmar

kollu

L-Għatu

darba li jinfe

taħ,

tipprepara do¿a tal-

mediċina

Dessikant

Żerżaq l-għatu ’l isfel sakemm tisma “klikk”.

Il-mediċina tiegħek issa hija lesta biex tinġibed man-nifs.

Il-counter tad-dożi jonqos b’

1

biex jikkonferma.

Jekk il-counter tad-dożi ma jonqosx ’l isfel malli tisma l-“klikk”, l-inalatur ma jagħtix il-

mediċina

Ħudu lura għand l-ispiżjar tiegħek għal parir.

3)

Kif tiġbed il-mediċina tiegħek man-nifs

Waqt li żżomm l-inalatur ’il bogħod minn ħalqek, ħu nifs il-barra sakemm ikun komdu.

Tiħux

nifs ’il barra fl-inalatur.

Poġġi l-biċċa tal-ħalq bejn xofftejk, u għalaq xofftejk sew madwarha.

Timblokkax

il-fetħa tal-arja b’subgħajk

.

Iġbed nifs twil u sod fil-fond. Żomm dan in-nifs kemm tista’ (madwar 3-4 sekondi).

Neħħi l-inalatur minn ħalqek.

Ħu nifs ’il barra bil-mod.

Xofftejk jagħlqu fuq il-forma bil-kurvi tal-

biċċa tal-ħalq biex tiġbed man-nifs.

Timblokkax il-fetħa tal-arja b’subgħajk.

Parti tal-ħalq

Fetħa tal-arja

Għandek mnejn ma tkunx tista’ ttiegħem jew tħoss il-mediċina, anki meta tkun qed tuża l-inalatur sew.

Jekk trid tnaddaf il-biċċa tal-ħalq, uża

tissue xotta

qabel

ma tagħlaq l-għatu.

4)

Agħlaq l-inalatur

Żerżaq l-għatu ’l fuq safejn jasal, biex tagħlaq il-biċċa tal-ħalq.