Incresync

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Incresync
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Incresync
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete, , Kombinazzjonijiet ta ' mediċini li jbaxxu l-glucose fid-demm
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Incresync huwa indikat bħala t-tieni jew tat - tielet linja tal-kura f'pazjenti adulti minn 18-il sena u akbar b'dijabete tat-tip 2 mellitus: bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati sew b'pioglitazone waħdu, u li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza;, f'kombinazzjoni ma ' metformin (i. terapija ta 'kumbinazzjoni tripla) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) mhux ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima ttollerata ta' metformin u pioglitazone. Barra minn hekk , Incresync tista'tintuża biex tissostitwixxi l-pilloli separati tal-alogliptin u pioglitazone f'dawk il-pazjenti adulti minn 18-il sena u akbar b'dijabete tat-tip 2 mellitus li diġà qegħdin jiġu kkurati b'din il-kombinazzjoni. Wara l-bidu tat-terapija bl-Incresync, il-pazjenti għandhom jiġu riveduti wara tli
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002178
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-09-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002178
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/472045/2013

EMEA/H/C/002654

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Incresync

alogliptin / pioglitazone

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Incresync. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Incresync.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Incresync, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Incresync u għal xiex jintuża?

Incresync huwa mediċina għad-dijabete li fiha s-sustanzi attivi alogliptin u pioglitazone. Huwa jintuża

bħala mediċina aġġuntiva għal mad-dieta u l-eżerċizzju f’pazjenti adulti b’dijabete ta’ tip 2 sabiex

itejjeb il-kontroll tal-livelli tal-glukożju (zokkor) fid-demm:

f’pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b’mod sodisfaċenti b’pioglitazone waħdu, u li ma jistgħux jiġu

kkurati b’metformin (mediċina oħra għad-dijabete);

flimkien ma’ metformin, f’pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b’mod sodisfaċenti b’kombinazzjoni ta’

pioglitazone u metformin.

Incresync jista’ jintuża wkoll bħala pillola ta’ sostituzzjoni (li tipprovdi kemm alogliptin kif ukoll

pioglitazone) f’pazjenti li diġà jkunu qed jiġu kkurati b’alogliptin u pioglitazone mogħtija separatament.

Kif jintuża Incresync?

Incresync huwa disponibbli bħala pilloli (12.5 jew 25 mg alogliptin u 30 mg pioglitazone; 12.5 jew

25 mg alogliptin u 45 mg pioglitazone) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Huwa jittieħed mill-ħalq

darba kuljum. L-għażla tal-qawwa tal-pillola li wieħed jibda biha tiddependi fuq il-kura attwali tal-

pazjent. Jekk il-pazjenti qabel kienu qed jieħdu pioglitazone waħdu, għandha tintuża l-qawwa ta’

Incresync li tipprovdi l-istess doża ta’ pioglitazone. Jekk il-pazjenti jkunu qed jieħdu wkoll metformin,

jista’ jkun meħtieġ li jingħataw dożi aktar baxxi ta’ metformin jew pioglitazone sabiex jitnaqqas ir-

Incresync

EMA/472045/2013

Paġna 2/3

riskju ta’ ipogliċemija (livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm). Jekk il-pazjenti qabel kienu qed jieħdu

pioglitazone u alogliptin separatament, Incresync għandu jintuża f’qawwa li tkompli tipprovdi l-istess

dożi. Id-doża għandha titbaxxa f’pazjenti b’funzjoni tal-kliewi moderatament imnaqqsa. Għal aktar

informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Incresync?

Id-dijabete ta’ tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell

tal-glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effettiv. Is-sustanzi

attivi f’Incresync, alogliptin u pioglitazone, jaħdmu b’modi differenti biex jikkoreġu dan.

Alogliptin huwa inibitur ta’ dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4). Huwa jaħdem billi jimblokka d-

degradazzjoni tal-ormoni ‘incretin’ fil-ġisem. Dawn l-ormoni jintreħew wara ikla u jistimulaw il-frixa

biex tipproduċi l-insulina. Billi jimblokka d-degradazzjoni tal-ormoni Incretin fid-demm, alogliptin

itawwal l-azzjoni tagħhom fl-istimular tal-frixa biex tipproduċi aktar insulina meta l-livelli tal-glukożju

fid-demm ikunu għoljin. Alogliptin ma jaħdimx meta l-glukożju fid-demm ikun baxx. Alogliptin inaqqas

ukoll l-ammont tal-glukożju prodott mill-fwied, billi jżid il-livelli tal-insulina u jnaqqas il-livelli tal-ormon

glucagon. Flimkien, dawn il-proċessi jnaqqsu l-livelli tal-glukożju fid-demm u jgħinu biex jikkontrollaw

id-dijabete ta’ tip 2. Alogliptin huwa lliċenzjat fl-UE bħala Vipidia.

Pioglitazone jagħmel iċ-ċelloli (xaħam, muskoli u fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-

ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi. Pioglitazone huwa awtorizzat fl-UE bħala Actos u

ismijiet assoċjati.

B’riżultat tal-azzjoni taż-żewġ sustanzi attivi, il-livelli tal-glukożju fid-demm jonqsu u dan jgħin biex tiġi

kkontrollata d-dijabete ta’ tip 2.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Incresync li ħarġu mill-istudji?

Incresync ġie studjat f’żewġ studji ewlenin li involvew 1,296 pazjent b’dijabete ta’ tip 2 li ma kinitx

ikkontrollata tajjeb b’kura preċedenti. Wieħed mill-istudji qabbel l-effetti ta’ alogliptin ma’ plaċebo

(kura finta) meta użat bħala aġġuntiv għal kura eżistenti b’pioglitazone (l-istess kombinazzjoni bħal

f’Incresync), bi jew mingħajr metformin jew mediċina oħra kontra d-dijabete. Fl-istudju l-ieħor, l-effetti

taż-żieda ta’ alogliptin ma’ kura eżistenti b’pioglitazone u metformin ġew imqabbla maż-żieda fid-dożi

ta’ pioglitazone. Fiż-żewġ studji, il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien it-tibdil fil-livell tal-emoglobina

glikosilata (HbA1c), li hija l-perċentwal ta’ emoglobina fid-demm li jkollha l-glukożju mwaħħal magħha.

Il-livelli tal-HbA1c jagħtu indikazzjoni ta’ kemm ikun ikkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm. Il-livelli

tal-HbA1c ġew imkejla wara 26 ġimgħa fl-ewwel studju u 52 ġimgħa fit-tieni studju.

Iż-żewġ studji wrew li l-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi f’Incresync tista’ tipproduċi titjib żgħir iżda

klinikament rilevanti fl-HbA1c. Meta miżjud ma’ pioglitazone, it-titjib kien tnaqqis ta’ 0.47% b’doża ta’

alogliptin ta’ 12.5 mg, u 0.61% għal alogliptin 25 mg. Incresync kien effettiv tal-anqas daqs

pioglitazone u metformin biex inaqqas l-HbA1c.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Incresync?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Incresync (li jistgħu jolqtu sa 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet

fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), sinusite, uġigħ ta’ ras, nawsja (tħossok imdardar),

dispepsja (ħruq ta’ stonku), uġigħ addominali (uġigħ fiż-żaqq), pruritus (ħakk), mijalġja (uġigħ fil-

muskoli), edema periferali (nefħa fid-dirgħajn u r-riġlejn) u żieda fil-piż. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrappurtata b’Incresync, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Incresync

EMA/472045/2013

Paġna 3/3

Incresync m’għandux jintuża f’pazjenti li huma sensittivi ħafna (allerġiċi) għas-sustanzi attivi jew xi

waħda mis-sustanzi l-oħra jew li kellhom reazzjonijiet allerġiċi serji għal xi inibitur ta’ dipeptidyl-

peptidase-4 (DPP 4). M’għandux jintuża wkoll f’pazjenti li jkollhom jew li xi darba kellhom insuffiċjenza

tal-qalb jew kanċer fil-bużżieqa tal-awrina, dawk b’funzjoni tal-fwied imnaqqsa, ketoaċidosi dijabetika

(kundizzjoni serja li tista’ sseħħ fid-dijabete), jew demm fl-awrina li ma jkunx ġie investigat sewwa.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġiet approvat Incresync?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Incresync jisbqu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP qies li ż-żieda

ta’ alogliptin ma’ kura eżistenti b’pioglitazone bi jew mingħajr metformin intweriet li tipproduċi titjib

modest iżda klinikament rilevanti fl-HbA1c. Is-CHMP għalhekk qies li l-kombinazzjoni ta’ alogliptin u

pioglitazone f’Incresync hija ta’ benefiċċju għall-pazjenti. Fir-rigward tas-sigurtà, il-profil tas-sigurtà ta’

Incresync kien konsistenti ma’ dak osservat bil-komponenti individwali.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’

Incresync?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Incresync jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Incresync, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti

mill-professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Incresync se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li

jippreskrivu l-mediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta’ insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-

awrina bit-trattamenti li fihom pioglitazone, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta’

valutazzjoni regolari tal-kura u li l-kura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.

Informazzjoni oħra dwar Incresync

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Incresync fil-19 ta’ Settembru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Incresync jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Incresync, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar

tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Incresync 12.5 mg/30 mg pilloli miksija b’rita

Incresync 12.5 mg/45 mg pilloli miksija b’rita

Incresync 25 mg/30 mg pilloli miksija b’rita

Incresync 25 mg/45 mg pilloli miksija b’rita

alogliptin/pioglitazone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Incresync u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Incresync

Kif għandek tieħu Incresync

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Incresync

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Incresync u għalxiex jintuża

X’inhu Incresync

Incresync fih żewġ mediċini differenti msejħin alogliptin u pioglitazone f’pillola waħda:

alogliptin jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu impedituri DPP-4 (impedituri ta’

dipeptidyl peptidase-4). Alogliptin jaġixxi billi jżid il-livelli tal-insulina fil-ġisem wara ikla u

jnaqqas l-ammont ta’ zokkor fil-ġisem.

pioglitazone jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa thiazolidinediones. Hu jgħin lill-ġismek

jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.

Dawn iż-żewġ gruppi ta’ mediċini huma “antidijabetiċi orali”.

Għalxiex jintuża Incresync

Huwa jintuża biex ibaxxi l-livell ta’ zokkor fid-demm f’adulti b’dijabete ta’ tip 2. Id-dijabete ta’ tip 2

tissejjaħ ukoll dijabete mellitus li ma tiddependix mill-insulina jew NIDDM.

Incresync jittieħed meta z-zokkor fid-demm tiegħek ma jkunx jista’ jiġi kkontrollat b’mod adegwat

mid-dieta, l-eżerċizzju fiżiku u mediċini antidijabetiċi oħra li jittieħdu mill-ħalq bħal pioglitazone, jew

pioglitazone u metformin meta jittieħdu flimkien. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja jekk Incresync hux

jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.

Jekk diġà qed tieħu kemm alogliptin u pioglitazone bħala pilloli individwali, Incresync jista’ jieħu

posthom f’pillola waħda.

Huwa importanti li tkompli ssegwi l-pariri dwar id-dieta u l-eżerċizzju li l-infermiera jew tabib tiegħek

ikunu tawk.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Incresync

Tiħux Incresync:

jekk inti allerġiku għal aloglipidin, pioglitazone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk kellek reazzjoni allerġika serja għal kwalunkwe mediċini simili oħrajn li tieħu biex

tikkontrolla l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek. Sintomi ta’ reazzjoni allerġika serja

jistgħu jinkludu; raxx, irqajja’ ħomor imtella’ fuq il-ġilda (urtikarja), nefħa tal-wiċċ, xufftejn,

ilsien, u gerżuma li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’. Is-sintomi oħrajn

jistgħu jinkludu ħakk ġenerali u sensazzjoni ta’ sħana speċjalment li jaffettwaw l-ġilda tar-ras,

il-ħalq, il-gerżuma, il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn (Sindrome ta’ Stevens-Johnson).

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb jew fil-passat kellek insuffiċjenza tal-qalb.

jekk għandek mard tal-fwied.

jekk għandek ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni serja tad-dijabete kkontrollata ħażin).

Is-sintomi jinkludu għatx eċċessiv, awrina frekwenti, nuqqas ta’ aptit, dardir jew rimettar u

telf ta’ piż malajr.

jekk kellek jew qatt kellek kanċer tal-bużżieqa tal-awrina.

jekk għandek id-demm fl-awrina li t-tabib tiegħek ma vverifikax. Tiħux Incresync u għid

lit-tabib tiegħek jiċċekkjalek l-awrina kemm jista’ jkun malajr.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Incresync:

jekk għandek dijabete ta’ tip 1 (ġismek ma jipproduċix insulina).

jekk qed tieħu mediċina antidijabetika magħrufa bħala sulphonylurea (eż. glipizide,

tolbutamide, glibenclamide) jew insulina.

jekk tbati minn mard tal-qalb jew żamma ta’ fluwidi. Jekk tieħu mediċini anti-infjammatorji li

wkoll jistgħu jikkawżaw żamma ta’ fluwidu u nefħa, għandek tgħid lit-tabib tiegħek ukoll.

jekk inti anzjan u qed tieħu l-insulina, peress li inti tista’ tkun f’riskju ogħla ta’ problemi

fil-qalb.

jekk għandek problema fil-fwied jew kliewi. Qabel ma tibda tieħu din il-mediċina ser ikollok

kampjun tad-demm meħud biex jiġi ċċekkjat kif qed jaħdmu l-fwied u l-kliewi tiegħek. Din

il-verifika tista’ tiġi ripetuta f’intervalli. F’każ ta’ mard tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’

jnaqqas id-doża ta’ Incresync.

jekk għandek tip speċjali ta’ marda tal-għajnejn dijabetika li tissejjaħ oedema makulari (nefħa

fil-parti ta’ wara tal-għajn).

jekk għandek ċisti fl-ovarji tiegħek (sindromu poliċistiku fl-ovarji). Jista’ jkun hemm

possibilità akbar li toħroġ tqila għax inti tista’ tovula mill-ġdid meta tieħu Incresync. Jekk dan

japplika għalik, uża kontraċezzjoni adattata sabiex tevita il-possibilità mhux ippjanata li

tinqabad tqila.

jekk kellek reazzjonijiet allerġiċi għal xi mediċini oħra li inti tieħu biex tikkontrolla z-zokkor

fid-demm tiegħek.

jekk għandek jew kellek mard tal-frixa.

Bidliet żgħar fl-għadd ta’ ċelluli jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jista’

jiddiskuti r-riżultati miegħek.

Għadd ogħla ta’ ksur fl-għadam ġie osservat fil-pazjenti, speċjalment fin-nisa li kienu qed jieħdu

pioglitazone. It-tabib tiegħek se jikkunsidra dan meta jkun qed jittratta d-dijabete tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Incresync mhux rakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena minħabba n-nuqqas ta’ tagħrif

f’dawn il-pazjenti.

Medi

ċini oħra u Incresync

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikolari għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi wieħed minn dawn il-mediċini li ġejjin:

gemfibrozil (li jintuża biex ibaxxi l-kolesterol)

rifampicin (li jintuża għall-kura tat-tuberkolosi u infezzjonijiet oħra)

Iz-zokkor fid-demm tiegħek ser jiġi ċċekkjat u d-doża tiegħek ta’ Incresync għandha mnejn tiġi

mibdula.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’hemm l-ebda esperjenza bl-użu ta’ Incresync f’nisa tqal jew waqt it-treddigħ. Incresync m’għandux

jintuża waqt it-tqala jew it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jista’ jkun li tesperjenza disturbi viżivi waqt li qed tieħu din il-mediċina. Jekk dan jiġri lilek, issuqx

jew tuża xi għodod jew magni. Li tieħu Incresync flimkien ma’ mediċini oħrajn kontra d-dijabete jista’

jikkawża livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija), u dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex

issuq u tuża l-magni.

Incresync fih lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Incresync

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm għandek tieħu Incresync u jekk ikollok bżonn tibdel l-ammont ta’

mediċini oħra li qed tieħu.

Id-doża massima rakkomandata ta’ kuljum hija ta’ pillola waħda ta’ 25 mg/45 mg.

Incresync għandu jittieħed darba kuljum. Ibla’ l-pillol(a/i) tiegħek sħiħa bl-ilma. Tista’ tieħu din il-

mediċina bi jew mingħajr ikel.

Jekk għandek mard tal-kliewi t-tabib tiegħek għandu mnejn jordnalek doża mnaqqsa.

Jekk qed issegwi dieta dijabetika, għandek tkompli biha waqt li qed tieħu Incresync.

Il-piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari; jekk il-piż tiegħek jiżdied, għid lit-tabib

tiegħek.

Jekk tieħu aktar Incresync milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, jew jekk xi ħadd ieħor jew tifel jew tifla jieħdu l-mediċina

tiegħek, ikkuntattja jew mur fl-eqreb ċentru ta’ emerġenza minnufih. Ħu dan il-fuljett jew xi pilloli

miegħek sabiex it-tabib tiegħek ikun jaf eżattament dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Incresync

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar dan. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull

doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Incresync

M’għandekx tieqaf tieħu Incresync mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek l-ewwel. Il-livelli ta’

zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jiżdiedu meta tieqaf tieħu Incresync.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

WAQQAF it-teħid ta’ Incresync u kkuntattja lit-tabib immedjatament jekk tinnota xi effetti

sekondarji serji minn dawn li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ fl-għadam f’daqqa u sever jew immobilità (partikolarment fin-nisa).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Sintomi ta’ kanċer tal-bużżieqa tal-awrina li jinkludu demm fl-awrina, uġigħ meta tgħaddi

l-awrina jew ħtieġa f’daqqa li tgħaddi l-awrina.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Reazzjoni allerġika. Is-sintomi jistgħu jinkludu: raxx, ħorriqija, problemi biex tibla’ jew

tieħu n-nifs, nefħa tax-xufftejn, il-wiċċ, griżmejn jew ilsien u li jħossok ħażin.

Reazzjoni allerġika severa: leżjonijiet tal-ġilda jew tikek fuq il-ġilda tiegħek, li jistgħu

jagħmlu progress għall selħiet mdawra minn ċrieki ħomor, nfafet u / jew tqaxxir tal-ġilda

possibilment b’sintomi bħal ħakk, deni, tħossok marid in ġenerali, uġigħ fil-ġogi, problemi

fil-vista, ħruq, uġigħ jew ħakk fl-għajnejn u selħiet fil-ħalq (sindromu ta’ Stevens-Johnson u

Eritema multiforme).

Uġigħ sever u persistenti fiż-żaqq (fiż-żona tal-istonku) li jista’ jilħaq f’dahrek, kif ukoll

dardir u rimettar, peress li dan jista’ jkun sinjal ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).

Għandek ukoll tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni:

Sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) jistgħu jseħħu meta Incresync

jittieħed flimkien ma’ insulina jew sulphonylureas (eż. glipizide, tolbutamide, glibenclamide).

Is-sintomi jistgħu jinkludu: tregħid, għaraq, ansjetà, vista mċajpra, xufftejn inemnmu, sfurija,

bidla fil-burdata jew tħossok konfuż. Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ taħt il-livell

normali, iżda jista’ jiżdied mill-ġdid bit-teħid ta’ zokkor. Huwa rakkomandat li inti żżomm

fuqek xi kubi taz-zokkor, ħelu, gallettini jew meraq tal-frott biz-zokkor.

Sintomi ta’ riħ jew tal-influwenza bħal uġigħ fil-griżmejn, imnieħer miżdud jew imblokkat

tħossok għajjien, deni, tkexkix ta’ bard, uġigħ tal-ġisem, sogħla xotta

Infjammazzjoni tas-sinuses (sinusite)

Ħakk tal-ġilda

Uġigħ ta’ ras

Uġigħ fl-istonku

Dijarea

Indiġestjoni, ħruq ta’ stonku

ħossok imdardar

Uġigħ fl-għadam

Tħoss tmewwit fi kwalunkwe parti ta’ ġismek

Vista mċajpra jew tara kollox mgħawweġ

Żieda fil-piż

Idejn jew saqajn minfuħin

Raxx

Mhux komuni:

Diffikultà biex torqod

Mhux magħruf:

Disturbi fil-vista (ikkawżati minn kundizzjoni msejħa edema makulari).

Problemi tal-fwied bħal dardir jew rimettar, uġigħ fl-istonku, għeja mhux tas-soltu jew

inspjegabbli, telf ta’ aptit, awrina skura jew sfurija tal-ġilda jew tal-abjad tal-għajnejn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Incresync

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja, wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali. Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’

mill-umdita’.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Incresync

Is-sustanzi attivi huma alogliptin u pioglitazone.

Kull pillola miksija b’rita ta’ 25 mg/30 mg fiha alogliptin benzoate u pioglitazone hydrochloride

ekwivalenti għal 25 mg alogliptin u 45 mg pioglitazone.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose,

hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate,

hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172),

macrogol 8000, shellac u black iron oxide (E172). Ara sezzjoni 2 “Incresync fih lactose”.

Kull pillola miksija b’rita ta’ 25 mg/45 mg fiha alogliptin benzoate u pioglitazone hydrochloride

ekwivalenti għal 25 mg ta’ alogliptin u 45 mg ta’ pioglitazone.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose,

hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate,

hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac u

black iron oxide (E172)

Kull pillola miksija b’rita ta’ 12.5 mg/30 mg fiha alogliptin benzoate u pioglitazone hydrochloride

ekwivalenti għal 12.5 mg ta’ alogliptin u 30 mg ta’ pioglitazone. Ara sezzjoni 2 “Incresync fih

lactose”.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose,

hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate,

hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172),

macrogol 8000, shellac, carnauba wax u glycerol mono-oleate. Ara sezzjoni 2 “Incresync fih

lactose”.

Kull pillola miksija b’rita ta’ 12.5 mg/45 mg fiha alogliptin benzoate u pioglitazone hydrochloride

ekwivalenti għal 12.5 mg ta’ alogliptin u 45 mg ta’ pioglitazone.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose,

hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate,

hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac,

carnauba wax u glycerol mono-oleate. Ara sezzjoni 2 “Incresync fih lactose”.

Kif jidher Incresync u l-kontenut tal-pakkett

Incresync 25 mg/30 mg pilloli miksija b’rita huma lewn il-ħawħ, f’għamla tonda (b’dijametru

ta’ madwar 8.7 mm), imżaqqin fiż-żewġ naħat li fuqhom hemm kemm “A/P” u “25/30”

stampati b’linka griża fuq naħa waħda.

Incresync 25 mg/45 mg pilloli miksija b’rita huma ħomor f’għamla tonda (b’dijametru ta’

madwar 8.7 mm), imżaqqin fiż-żewġ naħat li fuqhom hemm kemm “A/P” u “25/45” stampati

b’linka griża fuq naħa waħda.

Incresync 12.5 mg/30 mg pilloli miksija b’rita huma lewn il-ħawħ ċar, f’għamla tonda

(b’dijametru ta’ madwar 8.7 mm), imżaqqin fiż-żewġ naħat li fuqhom hemm kemm “A/P” u

“12.5/30” stampati b’linka ħamra fuq naħa waħda.

Incresync 12.5 mg/45 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn aħmar ċar, f’għamla tonda

(b’dijametru ta’ madwar 8.7 mm), imżaqqin fiż-żewġ naħat li fuqhom hemm hemm kemm

“A/P” u “12.5/45” stampati b’linka ħamra fuq naħa waħda.

Incresync huwa disponibbli f’pakketti b’folji li fihom 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Id-Danimarka

Manifattur

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

“Takeda” UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.