Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Mecasermin
Ipsen Pharma
H01AC03
mecasermin
Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen
Laron-syndroom
Voor de langetermijnbehandeling van groeistoornissen bij kinderen en adolescenten met ernstige primaire insulineachtige groeifactor-1-deficiëntie (primaire IGFD). Ernstige primaire IGFD wordt gedefinieerd door: - hoogte standaard deviatie score ≤ -3. 0;basale insuline-like growth factor-1 (IGF-1) niveaus onder de 2. 5e percentiel voor leeftijd en geslacht;en het groeihormoon (GH) toereikendheid;uitsluiting van secundaire vormen van IGF-1-deficiëntie, zoals ondervoeding, hypothyreoïdie of een chronische behandeling met farmacologische doses anti-inflammatoire steroïden. Ernstige primaire IGFD omvat patiënten met mutaties in de GH-receptor (GHR), post-GHR signalisatie pathway, en IGF-1 gen defecten; ze zijn niet de GH-tekort, en daarom kunnen ze niet worden verwacht dat zij adequaat reageren op exogene GH-behandeling. Het is aanbevolen om de diagnose te bevestigen door het uitvoeren van een IGF-1 generatie test.
Revision: 24
Erkende
2007-08-02
24 B. BIJSLUITER 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER INCRELEX 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE mecasermine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is INCRELEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS INCRELEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? - INCRELEX is een vloeistof met mecasermine. Dat is een kunstmatige insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), die gelijk is aan het IGF-1 dat uw lichaam aanmaakt. - Het wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar oud die erg klein zijn voor hun leeftijd doordat hun lichaam niet genoeg IGF-1 aanmaakt. Deze aandoening heet primaire IGF-1-deficiëntie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U heeft momenteel een tumor of gezwel, ongeacht of het goedaardig of kwaadaardig is. - U heeft kanker gehad. - U heeft een aandoening die het risico op kanker kan verhogen. - U ben Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INCRELEX 10 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 10 mg mecasermine*. Elke injectieflacon van 4 ml bevat 40 mg mecasermine*. *Mecasermine is een recombinant-DNA-derivaat van menselijke insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), geproduceerd in _Escherichia coli_ . Hulpstoffen met bekend effect Eén ml bevat 9 mg benzylalcohol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Kleurloze tot lichtgele en heldere tot licht opaalachtige vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor langdurige behandeling van groeistoornissen bij kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar oud met bevestigde ernstige primaire insulineachtige-groeifactor-1-deficiëntie (primaire IGFD). Ernstige primaire IGFD wordt gedefinieerd door: • lengte standaarddeviatiescore ≤ -3,0 en • basale IGF-1-spiegels lager dan het 2,5 e percentiel voor leeftijd en geslacht, en • voldoende GH (groeihormoon) • uitsluiting van secundaire vormen van IGF-1-deficiëntie, zoals ondervoeding, hypopituïtarisme, hypothyreoïdie of chronische behandeling met farmacologische doses anti-inflammatoire steroïden. Ernstige primaire IGFD omvat patiënten met mutaties in de GH-receptor (GHR) en de post-GHR- signaalroute en met IGF-1-gendefecten; aangezien deze patiënten niet GH-deficiënt zijn, kan niet worden verwacht dat zij adequaat op behandeling met exogeen GH reageren. In sommige gevallen, waar nodig geacht, kan de arts beslissen om de diagnose te ondersteunen middels het uitvoeren van een IGF-1 generatietest. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met mec Aqra d-dokument sħiħ