Increlex

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Increlex
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Increlex
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PITWITARJA U L-ASSI IPOTALAMIKA-ORMONI U ANALOGI
  • Żona terapewtika:
  • Is-Sindromu ta 'Laron
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għat-trattament fit-tul tal-falliment tat-tkabbir fit-tfal u fl-adolexxenti b'defiċjenza primarja severa-like-growth-factor-1 defiċjenza (primarja IGFD). Igfd primarja severa hija ddefinita bi:'devjazzjoni standard tat-tul score ≤ -3. 0 u;basal ' l-insulina bħal fattur tat-tkabbir-1 (IGF-1) livelli taħt il-2. 5 perċentwali għal età u sess u;ormon tat-tkabbir (GH) suffiċjenza;l-esklużjoni ta 'forom sekondarji ta' defiċjenza ta'IGF-1, bħal nutrizzjoni ħażina, ipotirojdiżmu, jew li t-trattament kroniku b'dożi farmakoloġiċi ta ' l-anti-infjammatorji sterojdi. Igfd primarja severa tinkludi pazjenti b'mutazzjonijiet fir-riċettur ta 'GH (GHR), wara-GHR sinjalar-mogħdija, u ta' IGF-1 difetti fil-ġene; huma mhumiex defiċjenti mill-GH, u għaldaqstant, mhux mistennija li jirreaġixxu adegwatament għal trattament bi GH eżoġenu. Huwa rakkomandat li tikkonferma l-dijanjosi permezz tat-twettiq ta'l-IGF-1 test ta ' ġenerazzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000704
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 01-08-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000704
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/465284/2015

EMEA/H/C/000704

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Increlex

mekasermina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Increlex.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Increlex.

X’inhu Increlex?

Increlex hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva mekasermina.

Għal xiex jintuża Increlex?

Increlex jintuża għal kura fit-tul ta’ pazjenti li għandhom bejn sentejn u 18-il sena li huma qosra għall-

età tagħhom minħabba kundizzjoni magħrufa bħala ‘defiċjenza primarja serja tal-fattur -1 tal-iżvilupp

bħall-insulina’. Pazjenti b’din il-kundizzjoni għandhom livelli baxxi ta’ ormon, fattur-1 tal-iżvilupp bħall-

insulina jew IGF-1, li huwa meħtieġ għal żvilupp normali.

Minħabba li n-numru ta’ pazjenti b’defiċjenza primarja ta’ IGF-1 huwa wieħed baxx, il-marda hija

meqjusa bħala ‘rari’ u fit-22 ta’ Mejju 2006, Increlex ġie kkategorizzat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina

użata f’mard rari).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Increlex?

Il-kura b’Increlex għandha tiġi sorveljata minn tobba li għandhom esperjenza fid-dijanjożi u l-kura ta’

pazjenti b’disturbi fl-iżvilupp.

Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 0.04 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum. Id-doża

għandha tkun imfassla għal kull pazjent skont il-veloċità tal-iżvilupp u l-effetti sekondarji. Id-doża

massima hija 0.12 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum. Increlex jingħata

Increlex

EMA/465284/2015

Paġna 2/3

permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, u s-sit tal-injezzjoni għandu jinbidel ma’ kull injezzjoni. Dan qatt

m’għandu jiġi injettat ġol-vina. L-injezzjoni għandha ssir ftit qabel jew wara ikla jew ikla ħafifa. Il-kura

għandha tiġi interrotta/jew titwaqqaf jekk il-pazjent għal xi raġuni ma jkunx jista’ jiekol. Għal aktar

tagħrif, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

Kif jaħdem Increlex?

Is-sustanza attiva f’Increlex, il-mekasermina, hija kopja tal-ormon IGF-1. IGF-1 huwa importanti biex

jiddetermina kemm j/tikber fit-tul tifel jew tifla. Dan jagħmlu billi jistimola ċ-ċelloli biex jinqasmu u

jikbru u jassorbu nutrijenti, u b’ hekk jappoġġja l-iżvilupp tat-tessuti tal-ġisem. Increlex jaħdem bl-

istess mod bħal IGF-1 naturali, jissostitwixxi l-ormon nieqes u jgħin lit-tifel jew lit-tifla biex j/titwal

aktar.

Kif ġie studjat Increlex?

Increlex ġie studjat f’ħames studji li involvew total ta’ 76 tifel u tifla ta’ ’etajiet bejn sena u 15-il sena

b’defiċjenza primarja ta’ IGF-1 serja, disgħa minnhom irċevew tip ieħor ta’ IGF-1 rikombinanti qabel

ma daħlu f’dawn l-istudji. Minħabba li l-marda hija rari, ħafna mit-tfal kienu inklużi f’aktar minn studju

wieħed. Studju wieħed qabbel Increlex ma’ plaċebo (kura finta) fi tmien pazjenti, iżda l-oħrajn ma

qabblux Increlex ma’ xi kura oħra. L-istudji damu bejn 15-il xahar u tmien snin, u l-kejl ewlieni tal-

effikaċja kienet il-veloċità tal-iżvilupp.

X’benefiċċji wera Increlex waqt l-istudji?

Increlex għamel żieda sinifikattiva fil-veloċità tal-iżvilupp. Meta r-riżultati tal-istudji ttieħdu flimkien, ir-

rata ta’ żvilupp medja kienet 2.8 cm kull sena qabel il-kura. Din żdiedet għal 8.0 cm fl-ewwel sena tal-

kura u 5.8 cm fit-tieni. Ir-rata tal-iżvilupp stabbilizzat ruħha għal madwar 4.7 cm fis-sena mir-raba’

sena tal-kura.

Xi studji inkludew ukoll tfal li kellhom difetti fil-ġene tal-ormon tal-iżvilupp (GH) u żviluppaw antikorpi

kontra l-GH. Il-kumpanija applikat għal awtorizzazzjoni biex tuża Increlex f’dawn it-tfal, iżda rtirat l-

applikazzjoni tagħha wara t-tmiem tal-valutazzjoni tal-mediċina, minħabba li din il-marda mhix

elenkata fil-lista ta’ mediċini orfni.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Increlex?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Increlex (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma l-uġigħ ta'

ras, l-ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), remettar (tħossok ma tiflaħx), ipertrofija fis-sit

tal-injezzjoni (boċċi fis-sit tal-injezzjoni) u otite medja (infezzjoni fil-widna minn ġewwa).

Increlex m'għandux jintuża f’pazjenti li jkollhom, jew huwa maħsub li għandhom neoplejżia attiva

(żvilupp ta’ ċelloli anormali). Il-kura b’Increlex għandha titwaqqaf jekk tiżviluppa neoplejżia. Increlex

m’għandux jintuża fi trabi li jitwieldu qabel iż-żmien jew trabi tat-twelid. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Increlex, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġie approvat Increlex?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Increlex huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Increlex ġie awtorizzat taħt “Ċirkostanzi ta' Eċċezzjoni”. Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari, ma

kienx possibbi li jinkiseb tagħrif sħiħ dwar Increlex. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini se

Increlex

EMA/465284/2015

Paġna 3/3

tirrevedi kwalunkwe informazzjoni ġdida li tista’ ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif

ikun meħtieġ.

X’tagħrif għadu mistenni għal Increlex?

Il-kumpanija li tipproduċi Increlex se tagħmel studju fuq tul ta’ żmien li jħares lejn is-sigurtà tal-

mediċina, meta l-kura tinbeda fi tfal żgħar u titkompla sakemm jilħqu l-istat ta’ adulti.

X’miżuri qed jitteħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effikaċi ta’ Increlex?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Increlex jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Increlex, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Increlex fis-suq se tissupplixxi pakketti ta’ tagħrif għat-tobba

u għall-pazjenti li jispjegaw kif tintuża l-mediċina u l-effetti sekondarji tagħha. Il-kumpanija se

tissupplixxi wkoll kalkulaturi tad-doża biex tgħin lit-tobba u lill-pazjenti (jew dawk li jieħdu ħsiebhom)

biex jaħdmu d-doża adatta.

Tagħrif ieħor dwar Increlex

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Increlex valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-3 ta’ Awwissu 2007.

L-EPAR sħiħ għal Increlex jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’ Increlex,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Increlex jinstab fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

INCRELEX 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni.

Mecasermin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċinaperess li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F'dan il-fuljett:

1. X'inhu INCRELEX u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel

ma tieħu INCRELEX

3. Kif għandek tieħu INCRELEX

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen INCRELEX

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu INCRELEX u għalxiex jintuża

INCRELEX huwa likwidu li fih il-mecasermin li huwa fattur tal-iżvilupp-1 (IGF-1)

magħmul mill-bniedem li jixbaħ l-insulina umana, li jixbaħ ħafna l-IGF-1 magħmul

f'ġismek.

Dan jintuża biex jittratta lil tfal u adoloxxenti mill-età ta’ 2 sa 18-il sena li baqgħu qosra

ħafna għall-età tagħhom minħabba li ġisimhom ma jagħmilx biżżejjed IGF-1. Din il-

kundizzjoni tissejjaħ defiċjenza ta' IGF-1 primarja.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħuINCRELEX

Tieħux INCRELEX

jekk inti allerġiku għal mecasermin jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk inti għandek kanċer.

fi trabi li twieldu qabel iż-żmien jew li għadhom kif twieldu għaliex fih il-benzyl alcohol.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu INCRELEX

tal-.

jekk inti għandek l-ispina dorsali mgħawġa (skoljosi). Għandek tiġi mmonitorjat dwar il-

progressjoni tal-iskoljosi tiegħek

jekk inti zzappap jew għandek uġigħ fil-ġenb jew fl-irkoppa

jekk inti għandek tunsilli kbar (ipertrofija tat-tunsilli). Għandek tiġi eżaminat perjodikament.

jekk inti għandek sintomi ta' pressjoni ogħla fil-moħħ (pressjoni għolja ġol-kranju), bħal tibdil fil-

vista, uġigħ ta' ras, dardir u/jew rimettar, ikkuntattja lit-tabib għal parir.

jekk inti għandek reazzjoni lokalizzata fil-post tal-injezzjoni jew reazzjoni allerġika ġeneralizzata

b'INCRELEX. Sejjaħ it-tabib kemm jista' jkun malajr jekk inti jkollok raxx lokalizzat. Sib

għajnuna medika minnufih jekk inti jkollok reazzjoni allerġika ġeneralizzata (ħorriqija, problemi

tieħu n-nifs, ħass ħażin jew kollass u tħossok ġeneralment ħażin).

jekk inti ma bqajt tikber (platti tal-għadam ta’ żvilupp huma magħluqa). F’dan il-każ INCRELEX

ma jistax jgħinek tikber u ma għandux jintuża.

Tfal li għandhom inqas minn sentejn

L-użu ta’ din il-mediċina ma ġiex studjat fi tfal li għandhom inqas minn sentejn u għalhekk mhux

rakkomandat

Mediċini oħra u INCRELEX

Għid it-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod speċjali għid lit-tabib jekk inti tieħu l-insulina jew mediċini oħra kontra d-dijabete. Jista’ jkun

meħtieġ aġġustament tad-doża għal dawn il-mediċini.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Test tat-tqala negattiv huwa rakkomandat għan-nisa kollha li jista’ jkollhom it-tfal qabel it-trattament

b’mecasermin. Huwa rakkomandat li n-nisa kollha li jista’ jkollhom it-tfal jużaw kontraċezzjoni

adegwata matul it-trattament.

It-terapija ta' mecasermin għandha titwaqqaf jekk ikun hemm tqala.

Mecasermin m'għandux jingħata lil omm li qed tredda'.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Mecasermin jista’ jikkawża ipogliċemija (effett sekondarju komuni ħafna, ara sezzjoni 4) li tista’

xxekkel l-abilità tiegħek li ssuq jew tuża maġni għaliex tista’ tonqos l-abilità tiegħek li tikkonċentra

jew tirreaġġixxi.

Inti għandek tevita li tagħmel xi attivitajiet ta’ riskju għoli (eż. sewqan, eċċ) fi żmien 2-3 sigħat wara

li tkun ħadt id-doża, partikolarment fil-bidu ta’ trattament b’INCRELEX, sakemm doża ta’

INCRELEX li ma tikkawżax effetti sekondarji li jagħmlu dawn l-attivitajiet riskjużi tkun ġiet

stabbilita .

INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium

INCRELEX fih benzyl alkoħol bħala preservattiv li jista’ jikkaġuna reazzjonijiet tossiċi u

reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u tfal sa età ta 3 snin.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodju (23 mg) f’kull fjala, jiġifieri huwa

essenjalment ‘ħieles mis-sodju’.

3.

Kif għandek tuża INCRELEX

Dejjem għandek tuża din il-mediċinta skont il-parir tat-tabib tiegħek tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta' 0.04 sa 0.12 mg/kg ta' piż ta' pazjent li tingħata darbtejn kuljum. Ara l-

‘Istruzzjonijiet dwar l-Użu’ fi tmiem dan il-fuljett.

Injetta INCRELEX eżatt taħt il-ġilda tiegħek ftit qabel jew wara ikla jew snekk għaliex jista’ jkollha

effetti ipoġliċemiċi bħall-insulina u b’hekk tnaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm (ara ipogliċemija fis-

sezzjoni 4). Tinjettax id-doża tiegħek ta' INCRELEX jekk għal xi raġuni l-ikel ma jistax jittiekel.

Tpattiex għal doża li ma ħadtx billi tieħu żewġ dożi d-darba li jmiss. Id-doża li jmiss għandha tittieħed

bħas-soltu, ma’ ikla jew snekk.

Injetta INCRELEX eżatt taħt il-ġilda fin-naħa ta' fuq tad-driegħ, in-naħa ta' fuq tar-riġel (koxxa), fl-

erja tal-istonku (żaqq) jew fil-patata. Qatt m'għandek tinjettah ġo vina jew f'muskolu. Biddel is-sit

mnejn jingħata għal kull injezzjoni.

Uża biss INCRELEX li hu ċar u mingħajr kulur.

It-trattament b'mecasermin huwa terapija fuq perijodu ta' żmien twil. Għal aktar tagħrif staqsi lit-tabib.

Jekk tuża INCRELEX aktar milli suppost

Mecasermin, bħall-insulina, jista’ jbaxxi l-livelli taz-zokkor fid-demm (ara ipogliċemija fis-sezzjoni

Jekk aktar INCRELEX milli dak irrakomandat ġie injettat, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Doża eċċessiva akuta tista' twassal għal ipogliċemija (livell baxx ta' zokkor). Doża eċċessiva fuq

perijodu ta' żmien twil tista' twassal għal tkabbir ta' ċertu partijiet tal-ġisem (eż. l-idejn, is-saqajn,

partijiet mill-wiċċ) jew żvilupp eċċessiv tal-ġisem kollu.

It-trattament ta' doża eċċessiva akuta ta' mecasermin għandu jiġi dirett biex jirriversja l-effetti ta'

ipogliċemija. Fluwidi jew ikel li fihom iz-zokkor għandhom jiġu konsmati. Jekk il-pazjent mhux

imqajjem jew pront biex jixrob fluwidi li fihom iz-zokkor, għandu mnejn ikun meħtieġ li jingħata

injezzjoni ta' glucagon fil-muskolu biex jirriversja l-livell baxx ta' zokkor. It-tabib jew l-infermier

tiegħek ser jagħtik struzzjonijiet dwar kif għandek tagħti l-injezzjoni ta' glucagon.

Jekk tinsa tuża INCRELEX

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk taqbeż doża, id-doża li jmiss m’għandhiex tkun aktar biex tpatti. Id-doża li jmiss għandha

tittieħed bħas-soltu, ma’ ikla jew snekk.

Jekk tieqaf tuża INCRELEX

Sfaxxar jew tmiem bikri tat-trattament b'mecasermin jista' jimpedixxi s-suċċess tat-terapija ta' żvilupp.

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel ma twaqqaf it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk ikollok xi effett sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

L-effetti sekondarji l-aktar komuni li jseħħu b’mecasermin huma: zokkor fid-demm baxx

(ipogliċemija), rimettar, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta’ ras u infezzjonijiet fil-parti tan-

nofs tal-widna. Reazzjonijiet allerġiċi serji ġew irrappurtati wkoll b’INCRELEX. Jekk tiżviluppa

kwalunwkwe minn dawn l-avvenimenti, jekk jogħġbok segwi l-parir mogħti għal kull avveniment fit-

taqsimiet hawn taħt.

Frekwenza mhux magħrufa (frekwanza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilassi)

Ħorriqija ġeneralizzata, problemi biex tieħu n-nifs, sturdament, nefħa fil-wiċċ u/jew fil-griżmejn

kienu rrappurtati wara l-użu ta’ mecasermin. Waqqaf INCRELEX immedjatament u fittex parir

mediku urġenti jekk tiżviluppa reazzjoni allerġika serja.

Reazzjonijiet allerġiċi lokali fil-post tal-injezzjoni (ħakk, ħorriqija) ġew rappurtati wkoll.

Jaqa’ x-xagħar (alopeċja)

Twaqqigħ tax-xagħar ġie rappurtat ukoll wara l-użu ta’ mecasermin.

Komuni ħafna (li jistgħu jseħħu f’aktar minn 1 minn kull 10)

Zokkor fid-demm baxx (ipogliċemija)

Mecasermin jista' jbaxxi l-livelli ta' zokkor fid-demm. Sinjali ta' livelli ta' zokkor

fid-demm baxx huma: sturdament, għeja, irrikwitezza, ġuħ, irritabilità, mhux faċli tikkonċentra,

għaraq, nawsja u taħbit qawwi jew irregolari tal-qalb.

Ipogliċemija severa tista' tikkaġuna telf mis-sensi, aċċessjonijiet jew mewt. Waqqaf INCRELEX

immedjatament u fittex parir mediku urġenti jekk ikollok aċċessjonijiet jew tintilef min-sensik.

Jekk tieħu INCRELEX, għandek tevita li tipparteċipa f'attivitajiet ta' riskju għoli (bħal attività fiżika

vigoruża) fi żmien 2 sa 3 sigħat wara l-injezzjoni ta' INCRELEX, speċjalment fil-bidu ta' trattament

b'INCRELEX.

Qabel ma jinbeda t-trattament b'INCRELEX it-tabib jew l-infermier ser jispjegalek kif għandek

tittratta l-ipogliċemija. Inti dejjem għandek iżomm sors ta' zokkor bħall-meraq tal-frott tal-laring, ġel

tal-glukows, ħelu jew ħalib disponibbli f'każ li jseħħu s-sintomi ta' ipogliċemija. F'każ ta' ipogliċemija

severa, jekk inti ma tweġibx u ma tistax tixrob fluwidi li fihom iz-zokkor, għandek tagħti injezzjoni ta'

glucagon. It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jagħtik struzzjonijiet dwar kif għandek tagħti l-

injezzjoni. Glucagon jgħolli z-zokkor fid-demm meta jiġi injettat. Huwa importanti li inti jkollok dieta

bilanċjata tajjeb li tinkludi proteini u grass bħal laħam u ġobon flimkien ma' ikel li fih iz-zokkor.

Ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (it-tessut fis-sit tal-injezzjoni jikber fid-daqs) u tbenġil

Dawn jistgħu jiġu evitati jekk tbiddel is-sit tal-injezzjoni ma’ kull injezzjoni (rotazzjoni tas-sit tal-

injezzjoni).

Sistema diġestiva

Seħħ rimettar u uġigħ fil-parti ta’ fuq taż-żaqq b’kura b’mecasermin.

Infezzjonijiet

Infezzjonijiet fil-parti tan-nofs tal-widna ġew osservati fi tfal ikkurati b'mecasermin.

Sistema muskolu-skeletrika

Seħħ uġigħ fil-ġogi u uġigħ fir-riġlejn u d-dirgħajn b’kura b’mecasermin.

Sistema nervuża

Seħħ uġigħ ta’ ras b’kura b’mecasermin.

Komuni (li jistgħu jseħħu f’aktar minn 1 minn kull 10)

Aċċessjonijiet

Aċċessjonijiet kienu osservat bi trattament ta’ mecasermin.

Sturdament u rogħda ġew irrappurtati wkoll b’kura b’mecasermin.

Anormalitajiet fil-qalb

Rata tal-qalb mgħaġġla u ħsejjes tal-qalb mhux normali ġew irrappurtati b’kura b’mecasermin.

Żieda fil-livell ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Żieda fil-livell ta’ zokkor fid-demm ġie osservat ukoll bi trattament b’mecasermin.

Tunsilli/adenojdi minfuħin

Mecasermin jista’ jneffaħ it-tunsilli/adenojdi tiegħek. Xi sinjali ta’ tunsilli/adenojdi minfuħin

jinkludu: inħir, diffikultà biex tieħu nifs jew tibla’, apnea waqt l-irqad (kondizzjoni fejn ikollok

waqfien għall-ħin qasir tan-nifs waqt l-irqad), jew fluwidu fil-parti tan-nofs tal-widna, kif ukoll

infezzjonijiet tal-widna. Apnea waqt l-irqad tista’ tikkawża ngħas eċċessiv matul il-jum. Ċempel lit-

tabib jekk dawn is-sintomi jagħtuk fastidju. It-tabib għandu jeżamina regolarment it-tunsilli/adenojdi

tiegħek.

Timu mkabbar

Timu mkabbar (organu speċjalizzat tas-sistema immuni) kien osservat b’kura b’mecasermin.

Papilloedima

Nefħa fuq wara tal-għajn (minħabba pressjoni miżjuda ġewwa l-moħħ) tista’ tiġi osservata minn tabib

jew ottiku waqt kura b’mecasermin.

Ipoakusi (telf ta’ smigħ)

Ipoakusi (telf ta’ smigħ), uġigħ fil-widnejn u fluwidu fil-parti tan-nofs tal-widna ġew osservati b’kura

b’mecasermin. Għid lit-tabib jekk tiżviluppa problemi bis-smigħ.

Skoljosi li taggrava (ikkawżata minn żvilupp mgħaġġel):

Jekk int għandek l-iskoljosi, hemm bżonn li tiġi ċċekkjat b’mod frekwenti għal żieda fil-kurva tal-

ispina dorsali. Uġigħ fil-muskoli ġie osservat ukoll bi trattament ta’ mecasermin.

Sistema Riproduttiva

Ġie osservat tkabbir tas-sider b’kura b’mecasermin.

Sistema diġestiva

Seħħ uġigħ ta’ żaqq b’kura b’mecasermin.

Bidliet fil-gilda u fix-xagħar

Ħxuna tal-ġilda, moles, u x-xagħar jinħass mhux normali dehru bi trattament b’mecasermin

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

Reazzjonijiet li jinkludu uġigħ, iritazzjoni, fsada, tbenġil, ħmura u twebbis ġew irrappurtati bi

trattament b’INCRELEX. Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni jistgħu jiġu evitati b'tibdil tas-sit għal kull

injezzjoni (rotazzjoni tas-sit tal-injezzjoni).

Mhux komuni (jista’ jaffetwa sa persuna 1 minn kull 100)

Pressjoni ogħla fil-moħħ (pressjoni għolja ġol-kranju):

INCRELEX xi kultant jista’ jikkaġuna żieda temporanja fil-pressjoni ġol-moħħ. Is-sintomi ta’

pressjoni għolja ġol-kranju jistgħu jinkludu bidliet fil-vista, uġigħ ta’ ras, nawsja u/jew rimettar. Għid

lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe minn dawn is-sintomi. It-tabib tiegħek jista’

jiċċekkja biex jara jekk hemmx pressjoni għolja ġol-kranju. Jekk preżenti, it-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li temporanjament inaqqas jew iwaqqaf it-terapija b’mecasermin. Mecasermin jista’ jerġa

jinbeda mill-ġdid wara li jkun għadda l-episodju.

Abnormalitajiet tal-qalb

F’xi pazjenti kkurati b’mecasermin, eżami ultrasoniku tal-qalb (ekokardjogramma) wera żieda fid-

daqs tal-muskolu tal-qalb u anormalitajiet fil-funzjoni tal-valv tal-qalb. It-tabib tiegħek jista’ jagħmel

ekokardjogramma qabel, waqt u wara l-kura b’mecasermin.

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

Reazzjonijiet inkluż raxx, nefħa u għoqiedi xaħmin ġew irrappurtati b’kura b’INCRELEX. Ir-

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni jistgħu jiġu evitati billi jinbidel is-sit tal-injezzjoni ma’ kull

injezzjoni (rotazzjoni tas-sit tal-injezzjoni).

Żieda fil-piż

Żieda fil-piż ġiet osservata b’kura b’mecasermin.

Effetti sekondarji mhux komuni oħrajn osservati b’kura b’mecasermin jinkludu depressjoni, nervi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina

5.

Kif taħżen INCRELEX

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara "JIS". Id-

data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta' barra sabiex tilqa' mid-dawl.

Wara li jintuża l-ewwel darba, il-kunjett tista' tinżamm għal mhux aktar minn 30 jum f'temperatura ta'

C sa 8ºC.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjenttal-.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih INCRELEX

Is-sustanza attiva hija mecasermin Kull ml fih 10 mg ta' mecasermin. Kull kunjett fih 40 mg ta'

mecasermin.

Sustanzi oħra (eċċipjenti) huma: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic

acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 “INCRELEX fih il-benzyl alcohol

u s-sodium”).

Kif jidher INCRELEX u l-kontenut tal-pakkett

INCRELEX huwa soluzzjoni ċara u mingħajr kulur għall-injezzjoni (injezzjoni) li jiġi fi fjala tal-

ħġieġ b'għatu u siġill. Il-fjala fiha 4 ml ta' soluzzjoni.

Pakkett li fih fjala waħda.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Franza

Manifattur:

Beaufour Ipsen Industrie

Rue d'Ethe Virton

28100 Dreux

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV

Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Italia

Ipsen SpA

Via del Bosco Rinnovato n. 6

Milanofiori Nord Palazzo U7

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

România, България

Ipsen Pharma

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ

Sector 1, 010623, Bucureşti,

România

Tel/Тел.: + 40 (021) 231 27 20

Latvija

Ipsen Pharma

Kalnciema iela 33-5

Riga LV 1046

Tel: +371 67622233

Česká Republika

Ipsen Pharma, o.s.

Olbrachtova 2006/9

140 00 Praha 4

Tel: + 420 242 481 821

Lietuva, Hrvatska

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

9-ojo Forto 47

LT-48100 Kaunas

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE- 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi

Kereskedelmi Képviselet

Árbóc utca 6.

H-1133 Budapest

Tel.: + 36 1 555 5930

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Willy-Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen

Tel: + 49 7243 184-80

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33 B

NL-2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 23 55 41 600

Eesti

ESTOBIIN OÜ

Udeselja 4-4

EE-11913 Tallinn

Tel: +372 51 55 810

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 29

PL-00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίου 63

Άλιμος

GR-17456 Αθήνα

Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, n

16-11

, Miraflores

P-1495 - 190 Algés

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Ipsen Pharma S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Brodišče 32

SI-1236 Trzin

Tel: + 386 1 236 47 00

France

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

F-92100 Boulogne-Billancourt

Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00

United Kingdom

Ipsen Ltd.

190 Bath Road

Slough, Berkshire

SL1 3XE

Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15

Tel: + 353 - 1 - 809 8200

Slovenská republika

Liek s.r.o.

Hviezdoslavova 19

SK-90301 Senec

Tel: + 421 245 646 322

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’.

Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar

din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina

kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

INCRELEX għandu jiġi mogħti permezz ta’ siringi u labar tal-injezzjoni li jintremew wara l-użu li

jistgħu jingħataw mit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek. Is-siringi għandhom ikunu ta’ volum zgħir

biżżejjed li d-doża miktuba mit-tabib tista’ tkun miġbuda mill-fjala b’eżattezza raġonevoli.

Kif tipprepara d-doża

Aħsel idejk qabel ma tlesti INCRELEX għall-injezzjoni tiegħek.

Uża labra u siringa ġdida li wara li tużha tarmiha kull darba li tagħti doża. Uża s-siringi u l-

labar darba biss. Armihom kif suppost f’kontenuitur għal oġġetti li jaqtgħu (bħal kontenitur

għal perikli bijoloġiċi), kontenitur tal-plastik iebes (bħal flixkun tad-deterġenti), jew kontenitur

tal-metall (bħal landa tal-kafe vojta). Qatt m'għandek taqsam labar u siringi ma' oħrajn.

Iċċekkja li l-likwidu huwa ċar u mingħajr kulur. Tużax wara d-data ta' meta jiskadi (li hija dik

miktuba fuq it-tikketta wara JIS u li tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar) jew jekk tkun

mdardra jew jekk tara l-frak. Jekk fjala tiffriża, armiha kif suppost. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Jekk qed tuża kunjett ġdid, neħħi l-għatu protettiv. Tneħħiex it-tapp tal-lastku.

Imsaħ it-tapp tal-lastku tal-fjala b'tajjar bl-alkoħol sabiex tiġi evitata l-kontaminazzjoni tal-fjala

b'mikrobi li jistgħu jiġu introdotti b'inserzjonijiet ripetuti tal-labra (ara Figura 1).

Figura 1: Imsaħ

it-tapp bl-alkoħol

Qabel ma ddaħħal il-labra ġol-kunjett, iġbed lura l-planġer sabiex tiġbed arja fis-siringa daqs

id-doża preskritta. Poġġi l-labbra ġot-tapp tal-lastku tal-fjala u imbotta l-planġer biex tinjetta l-

arja fil-fjala (ara Figure 2).

Ħalli s-siringa fil-fjala u eqleb it-tnejn rashom l-isfel. Żomm is-siringa u l-fjala sew (ara Figura

Figura 2: Injetta

arja ġol-fjala

Figura 3: Ipprepara

biex testratta

Iżgura li t-tarf tal-labra tinsab ġol-likwidu (ara Figura 4). Iġbed il-planġer biex tieħu d-doża

korretta fis-siringa (ara Figura 5).

Qabel ma tneħħi l-labra minn ġol-kunjett, iċċekkja s-siringa għal bżieżaq tal-arja. Jekk hemm

bżieżaq fis-siringa, żomm il-kunjett u s-siringa bil-labra 'l fuq u taptap in-naħa tas-siringa

sakemm il-bżieżaq jitilgħu fil-wiċċ. Imbotta l-bżieżaq 'l barra mill-planġer u iġbed il-likwidu lura

sakemm ikollok id-doża korretta (ara Figure 6).

Figura 4: It-tarf

fil-likwidu

Figura 5: Estratta

d-doża korretta

Figura 6: Neħħi l-bżieżaq

u imla mill-ġdid is-siringa

Neħħi s-siringa minn mal-fjala u biddel it-tapp protettiv. Tħalliex il-labra

tmiss ma xi ħaġa. Inti issa lest biex tinjetta (ara Figura 7).

Meta Tinjetta d-doża:

Injetta INCRELEX kif qallek biex tagħmel it-tabib.

M'għandekx tagħti l-injezzjoni jekk inti ma tistax tiekol qabel jew wara l-injezzjoni.

Iddeċiedi dwar erja fejn ser tinjetta – il-parti ta' fuq tad-driegħ, koxxa, warrani, jew żaqq (ara

isfel). Is-sit tal-injezzjoni għandu jitbiddel għal kull injezzjoni (dawwar is-sit tal-injezzjoni).

Uża l-alkoħol jew is-sapun u l-ilma u naddaf il-ġilda fejn ser tinjetta lilekinnifsek. Is-sit tal-

injezzjoni għandu jkun niexef qabel ma tinjetta.

Figura 7: Lest

biex tinjetta

Driegħ ta' fuq

Koxxa

Warrani

Żaqq

Oqros il-ġilda bil-mod. Daħħal il-labra kif qallek li għandek tagħmel it-tabib. Itlaq l-ġilda (ara

Figura A).

Bil-mod imbotta l-planġer tas-siringa sa isfel, u agħmel żgur li injettajt il-likwidu kollu. Iġbed

il-labra 'l barra u agħfas bil-mod b'garża jew b'ballun tat-tajjar fil-post fejn injettajt lilek

innifsek għal ftit sekondi. Togħrokx l-erja (ara Figura B).

Segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib sabiex tarmi l-labra u s-siringa. Tqigħedx l-għatu fuq il-labra.

Il-labra u s-siringa użati għandhom jitqegħdu fir-reċipjent tal-ixfafar (bħal reċipjent tal-perikli

bijoloġiċi), reċipjent tal-plastik iebes (bħal flixkun tad-deterġenti) jew kontenitur tal-metalli

(bħal reċipjent vojt tal-kafe). Reċipjenti bħal dawn għandhom jiġu ssiġilati u mormija kif

suppost kif spjegat mit-tabib tiegħek.

Figura A: Bil-mod

oqros il-ġilda u

injetta kif istruwit.

Figura B: Agħfas (togħrokx)

b'garża jew tajjara