Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Mecasermin
Ipsen Pharma
H01AC03
mecasermin
Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi
Is-Sindromu ta 'Laron
Għat-trattament fit-tul tal-falliment tat-tkabbir fit-tfal u fl-adolexxenti b'defiċjenza primarja severa-like-growth-factor-1 defiċjenza (primarja IGFD). Igfd primarja severa hija ddefinita bi:'devjazzjoni standard tat-tul score ≤ -3. 0 u;basal ' l-insulina bħal fattur tat-tkabbir-1 (IGF-1) livelli taħt il-2. 5 perċentwali għal età u sess u;ormon tat-tkabbir (GH) suffiċjenza;l-esklużjoni ta 'forom sekondarji ta' defiċjenza ta'IGF-1, bħal nutrizzjoni ħażina, ipotirojdiżmu, jew li t-trattament kroniku b'dożi farmakoloġiċi ta ' l-anti-infjammatorji sterojdi. Igfd primarja severa tinkludi pazjenti b'mutazzjonijiet fir-riċettur ta 'GH (GHR), wara-GHR sinjalar-mogħdija, u ta' IGF-1 difetti fil-ġene; huma mhumiex defiċjenti mill-GH, u għaldaqstant, mhux mistennija li jirreaġixxu adegwatament għal trattament bi GH eżoġenu. Huwa rakkomandat li tikkonferma l-dijanjosi permezz tat-twettiq ta'l-IGF-1 test ta ' ġenerazzjoni.
Revision: 24
Awtorizzat
2007-08-02
24 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT INCRELEX 10 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI. Mecasermin Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINAPERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK - Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4 F'DAN IL-FULJETT: 1. X'inhu INCRELEX u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu INCRELEX 3. Kif għandek tieħu INCRELEX 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen INCRELEX 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X'INHU INCRELEX U GĦALXIEX JINTUŻA - INCRELEX huwa likwidu li fih il-mecasermin li huwa fattur tal-iżvilupp-1 (IGF-1) magħmul mill-bniedem li jixbaħ l-insulina umana, li jixbaħ ħafna l-IGF-1 magħmul f'ġismek. - Dan jintuża biex jittratta lil tfal u adoloxxenti mill-età ta’ 2 sa 18-il sena li baqgħu qosra ħafna għall-età tagħhom minħabba li ġisimhom ma jagħmilx biżżejjed IGF-1. Din il-kundizzjoni tissejjaħ defiċjenza ta' IGF-1 primarja. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU INCRELEX TIĦUX INCRELEX - jekk għandek kwalunkwe tumur jew massa, kanċerużi jew mhux kanċerużi - jekk kellek kanċer fil-passat - jekk għandek kwalunkwe kundizzjoni li tista’ żżid ir Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI INCRELEX 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml fih 10 mg ta' mecasermin*. Kull kunjett ta’ 4 ml fih 40 mg ta' mecasermin*. *Mecasermin huwa fattur tal-iżvilupp-1 (IGF-1) li jixbaħ l-insulina umana derivata minn DNA rikombinanti prodott f' _Escherichia coli_ . Eċċipjent b’effett magħruf: Kull ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Likwidu bla kulur għal kemxejn isfar u ċar għal kemxejn opalexxenti. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Għat-trattament fuq tul ta’ żmien ta’ nuqqas ta’ żvilupp fit-tfal u l-adolexxenti minn età ta’ 2 sa 18-il sena b’defiċjenza primarja severa kkonfermata tal-fattur tal-iżvilupp-1 li jixbaħ l-insulina (IGFD Primarja). IGFD Primarja severa hija ddefinita bi: • skor tad-devjazzjoni standard tat-tul ≤ –3.0 u • livelli ta’ GF 1 bażali taħt it-2.5 perċentwali għal età u sess u • suffiċjenza ta’ GH • Esklużjoni ta’ forom sekondarji ta’ defiċjenza ta’ IGF 1, bħal ma’ huma nuqqas ta’ ikel sustanzjuż, ipopitwitariżmu, ipotirojdiżmu, jew trattament kroniku b’dożi farmakoloġiċi ta’ sterojdi kontra l-infjammazzjoni . IGFD Primarja Severa tinkludi pazjenti b’mutazzjonijiet fir-riċettur ta’ GH (GHR), fil-mogħdija tas- senjalar ta’ wara-GHR, u difetti fil-ġene IGF-1; huma mhumiex defiċjenti mill-GH, u għaldaqstant, mhux mistennija li jirreaġixxu adegwatament għal trattament bi GH eżoġenu. F’xi ka Aqra d-dokument sħiħ