Incivo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Incivo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Incivo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Epatite Ċ, Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Incivo, f'kombinazzjoni ma 'peginterferon alfa u ribavirin, huwa indikat għall-kura tal-ġenotip-1 epatite Ċ kronika f'pazjenti adulti b'mard kumpensat tal-fwied (inkluż ċirrożi):li huma trattament naïve;li jkunu diġà ġew ittrattati b'interferon alfa (pegylated jew mhux pegylated) waħdu jew f'kombinazzjoni ma' ribavirin, inkluż relapsers, dawk li wrew rispons parzjali u dawk li rrispondew null.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002313
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-09-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002313
  • L-aħħar aġġornament:
  • 18-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/302432/2013

EMEA/H/C/002313

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Incivo

telaprevir

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Incivo. Dan jispjega kif

il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kundizzjonijiet ta' użu għal Incivo.

X’inhu Incivo?

Incivo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telaprevir. Jiġi f’pilloli (375 mg).

Għal xiex jintuża Incivo?

Incivo jintuża fil-kura tal-epatite Ċ (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ) kronika

(fit-tul) flimkien ma’ żewġ mediċini oħra, il-peginterferonu alfa u r-ribavirina.

Jintuża fl-adulti li jkollhom mard ikkumpensat tal-fwied (meta tkun saret ħsara fil-fwied iżda dan xorta

jibqa’ jiffunzjona b’mod normali) inkluża ċ-ċirrożi (ċikatriċi fil-fwied) f’pazjenti li ma kinux ingħataw

kura qabel jew f’dawk li diġà jkunu ngħataw kura bl-interferonu alfa.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Għal xiex jintuża Incivo?

Il-kura b’Incivo għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li jkollu l-esperjenza fil-ġestjoni tal-

infezzjonijiet tal-epatite Ċ kronika.

Għandhom jinbelgħu tiet pilloli sħaħ ta’ Incivo darbtejn kuljum mal-ikel tul 12-il ġimgħa. Inkella, il-

pazjenti jistgħu jieġdu żewġ pilloli ta' Incivo kull tmien sigħat mal-ikel. Il-kura bir-ribavirina u u bil-

peginterferonu alfa għandha titkompla tul perjodu itwal, dejjem skont jekk il-pazjenti jkunx ħadu kura

preċedenti u skont ir-riżultati tat-testijiet li jsiru waqt il-kura tagħhom b’Incivo.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jaħdem Incivo?

Is-sustanza attiva f’Incivo, it-telaprevir, hija inibitur tal-proteażi. Din timblokka l-azzjoni tal-enzima

msejħa NS3-4A proteażi fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali għaċ-ċiklu tal-ħajja tiegħu. Din twaqqaf

il-virus tal-epatite Ċ milli jirreplika fiċ-ċelloli ospitanti infettati tal-ġisem. Meta Incivo jiżdied mal-

peginterferonu alfa u mar-ribavirina (il-kura standard attwali kontra l-epatite Ċ), tiżdied il-probabbiltà li

jinqatel il-virus.

Kif ġie studjat Incivo?

Incivo ġie studjat fi tliet studji ewlenin fuq pazjenti infettati bil-epatite Ċ. Fl-ewwel studju ħadu sehem

1,095 pazjent li ma kinux ingħataw kura preċedenti, u fit-tieni studju ħadu sehem 663 pazjent li kienu

diġà rċevew kura bil-peginterferonu alfa u bir-ribavirina u li xorta baqgħu infettati. Iż-żewġ studji

qabblu lil Incivo ma’ plaċebo (kura finta) li żdied ma’ kors bil-peginterferonu alfa u bir-ribavirina. It-

tielet studju, li sar fuq pazjenti li qatt ma kienu ngħataw kura, qabbel l-effetti tal-għoti tal-

peginterferonu alfa u tar-ribavirina tul perjodi differenti ta’ żmien (sitt xhur jew sena) flimkien ma’ tliet

xhur kura b’Incivo. Fit-tliet studji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti b’testijiet tad-

demm li ma wrew l-ebda sinjal tal-virus tal-epatite Ċ sitt xhur wara tmiem il-kura.

X’benefiċċju wera Incivo f’dawn l-istudji?

Fl-ewwel studju, meta Incivo ingħata tul tliet xhur, 75% tal-pazjenti kellhom riżultat negattiv għall-

epatite Ċ apparagun ma’ 44% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo. Fit-tieni studju, 88% tal-

pazjenti li ngħataw Incivo tul tliet xhur kellhom riżultat negattiv għall-epatite Ċ apparagun ma’ 24%

tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo. It-tielet studju wera li fil-pazjenti li ngħataw kura

b’Incivo, l-għoti tal-peginterferonu alfa u tar-ribavirina tul sitt xhur kien effikaċi daqs li kieku kienu

ngħataw dawn il-mediċini tul sena, peress li 92% tal-pazjenti li ħaduhom tul sitt xhur kellhom riżultat

negattiv għall-epatite Ċ apparagun ma’ 88% tal-pazjenti li ħaduhom tul sena.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Incivo?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Incivo (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu anemija

(għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, murliti,

proktalġja (uġigħ anali), prurite (ħakk) u raxx. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

bil-kura b’Incivo ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Incivo ma għandux jintuża fuq pazjenti li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għat-telaprevir jew għal xi

sustanza oħra tiegħu. Incivo ma għandux jingħata flimkien ma’ bosta mediċini oħra, inklużi dawk li

jaffettwaw l-ġene CYP3A u l-antiarritmiċi tal-Klassi Ia jew III u dawk li huma affettwati minnhom. Għal-

lista sħiħa tar-restrizzjonijiet ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Incivo?

Is-CHMP qies li ż-żieda ta’ Incivo mal-kura standard tirrappreżenta avvanz maġġuri fil-kura tal-aktar

tip komuni tal-virus tal-epatite Ċ. Il-kumitat irrimarka li kemm fil-pazjenti li ma kienu qatt ingħataw

kura qabel u kemm fil-pazjenti li kienu diġà ngħataw kura, iż-żieda ta’ Incivo mal-kura standard żiedet

b’mod konsiderevoli l-għadd ta’ dawk li ma wrew l-ebda sinjal ta’ infezzjoni wara sitt xhur. Barra dan,

fil-każ ta’ ħafna pazjenti il-kura setgħet titqassar u l-benefiċċji setgħu jidhru fost tipi differenti ta’

pazjenti bi gradi differenti ta’ ħsara fil-fwied.

Il-Kumitat irrimarka li r-riskji ewlenin identifikati kienu raxx qawwi u l-possibbiltà li l-virus jiżviluppa

reżistenza għall-mediċina, iżda qies li dawn ir-riskji jistgħu jiġu kkontrollati. G

ħalhekk s-CHMP

Incivo

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Incivo kienu akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi assigurat l-użu sigur ta’ Incivo?

Il-kumpanija li tqiegħed Incivo fis-suq ser tagħti lit-tobba kollha li mistennija jippreskrvuh pakkett

edukattiv b’informazzjoni importanti dwar is-sigurtà fuq ir-riskji ewlenin bil-kura b’Incivo, b’mod

partikulari r-riskju ta’ raxx u reazzjonijiet severi tal-ġilda.

Informazzjoni oħra dwar Incivo

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Incivo valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fid-19 ta’ Settembru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Incivo jinstab fis-sit tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Incivo, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2013.

Incivo

Paġna 3/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

INCIVO 375 mg pilloli miksijin b’rita

telaprevir

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu INCIVO u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu INCIVO

Kif għandek tieħu INCIVO

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen INCIVO

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu INCIVO u għalxiex jintuża

INCIVO jaġixxi kontra l-virus li jikkawża l-infezzjoni tal-epatite Ċ u jintuża biex jikkura l-infezzjoni

tal-epatite Ċ kronika f’pazjenti adulti (ta’ età ta’ bejn 18-il sena u 65 sena) flimkien ma’ peginterferon

alfa u ribavirin. INCIVO fih sustanza msejħa telaprevir u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini

msejħa‘impedituri ta’ protease NS3-4A’. L-impedituri ta’ protease NS3-4A inaqqsu l-ammont tal-

virus tal-Epatite Ċ li jinsab fil-ġisem tiegħek. INCIVO m’għandux jittieħed waħdu, u għandu jittieħed

flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin sabiex il-kura tiegħek taħdem żgur. INCIVO jista’ jintuża

għal pazjenti b’infezzjoni tal-epatite Ċ kronika li qatt ma ngħataw kura qabel, jew jista’ jintuża għal

pazjenti b’infezzjoni tal-epatite Ċ kronika li ngħataw kura qabel bi skeda ta’ kura bbażata fuq

interferon.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu INCIVO

Tieħux INCIVO:

Jekk inti allerġiku/a għal telaprevir jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Ara l-fuljetti ta’ tagħrif ta’ peginterferon alfa u ribavirin għal-lista tal-kontraindikazzjonijiet tagħhom

(eż. prekawzjonijiet għat-tqala għall-irġiel u għan-nisa) minħabba li INCIVO għandu jintuża flimkien

ma’ peginterferon alfa u ribavirin. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert/a dwar kwalunkwe waħda

mill-kontraindikazzjonijiet imsemmija fil-fuljetti ta’ tagħrif.

Tużax INCIVO flimkien ma’ kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin minħabba li jistgħu jżidu

r-riskju ta’ effetti sekondarji qawwija, u/jew jaffettwaw il-mod ta’ kif jaħdem INCIVO jew il-

mediċini l-oħra:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mediċina (isem tas-sustanza attiva)

Skop tal-mediċina

alfuzosin

għal kura ta’ sintomi ta’ tkabbir tal-prostata

(antagonisti ta’ alpha-1-adrenoreceptor)

amiodarone, bepridil, quinidine, antiarritmiċi

oħrajn tal-Klassi Ia jew III

għal kura ta’ ċerti disturbi tal-qalb bħal taħbit

tal-qalb mhux normali (antiarritmiċi)

astemizole, terfenadine

għal kura tas-sintomi tal-allerġija (antiistamini)

rifampicin

għal kura ta’ xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

(antimikobatteriċi)

dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine,

methylergonovine

għal kura ta’ emigranja u uġigħ ta’ ras

(derivattivi tal-ergot)

cisapride

għal kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-istonku

(sustanzi biex jgħinu l-motilità gastrointestinali)

St John’s wort (Hypericum perforatum)

prodott magħmul mill-ħxejjex biex itaffi l-

ansjetà

atorvastatin, lovastatin, simvastatin

biex inaqqas il-livelli tal-kolesterol (impedituri

ta’ HMG CoA reductase)

pimozide

għal kura ta’ kundizzjonijiet psikjatriċi

(newrolettiċi)

sildenafil, tadalafil

Sildenafil jew tadalafil m’għandhomx jintużaw

għall-kura ta’ disturb tal-qalb u tal-pulmun

imsejjaħ pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun.

Sildenafil u tadalafil jintużaw għal affarijiet

oħra. Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni ‘Mediċini

oħra u INCIVO’.

quetiapine

biex jikkura skizofrenija, disturb bipolari u

disturb dipressiv maġġur

midazolam (meta jittieħed mill-ħalq), triazolam

(meta jittieħed mill-ħalq)

biex jgħinuk torqod u/jew ittaffi l-ansjetà

(sedattivi/ipnotiċi)

carbamazepine, phenobarbital, phenytoin

għal kura ta’ aċċessjonijiet tal-epilessija

(antikonvulżivi)

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn li ġew imsemmija, staqsi lit-tabib dwar tibdil ma’ mediċina oħra.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu INCIVO.

INCIVO għandu jittieħed flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin. Għalhekk huwa importanti

ħafna li inti taqra l-fuljetti ta’ tagħrif pprovduti ma’ dawn il-mediċini wkoll. Jekk għandek xi

mistoqsijiet dwar il-mediċini tiegħek, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kun żgur li tiċċekkja l-punti li ġejjin u tgħid lit-tabib tiegħek li qed jikkura l-virus tal-epatite Ċ (HCV)

tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Raxx fil-ġilda

Pazjenti li qed jieħdu INCIVO jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. Jista’ jkun hemm ħakk mar-

raxx. Is-soltu r-raxx ikun ħafif jew moderat, iżda r-raxx jista’ jkun, jew jista’ jsir, qawwi u/jew

ta’ periklu għall-ħajja. Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa raxx

ġdid jew jekk ikollok raxx li jmur għall-agħar. INCIVO m’għandux jerġa’ jintuża jekk

jitwaqqaf mit-tabib tiegħek. Għandek taqra sew it-tagħrif taħt Raxx fis-sezzjoni 4 Effetti

Sekondarji li Jista’ Jkollu.

Anemija (tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek)

Għid lit-tabib tiegħek jekk tħoss għeja, dgħufija, qtugħ ta’ nifs, sturdament jew mejt, u/jew is-

sensazzjoni li qalbek qed tħabbat tgħaġġel ħafna. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ anemija.

Problemi tal-qalb

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti taf li għandek insuffiċjenza tal-qalb, taħbit tal-qalb mhux

normali, taħbit tal-qalb bil-mod, anormalità fit-traċċa tal-qalb (ECG) msejħa “sindrome ta’ QT

twil”, jew storja fil-familja ta’ kundizzjoni tal-qalb msejħa “sindrome konġenitali tal-QT”.

It-tabib tiegħek jista’ jitlob li jsir monitoraġġ addizzjonali waqt il-kura tiegħek b’INCIVO.

Problemi tal-fwied

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qatt kellek problemi oħra bil-fwied bħal pereżempju

insuffiċjenza tal-fwied. Is-sinjali jistgħu jkunu ġilda li tisfar jew għajnejn li jisfaru (suffejra),

nefħa fl-istonku (ascites) jew fis-saqajn minħabba fluwidu miġmugħ u fsada minn vini

minfuħin (variċi) fil-griżmejn (esofagu). It-tabib tiegħek jista’ jistma kemm hu qawwi l-mard

tal-fwied tiegħek qabel jiddeċiedi jekk inti tistax tieħu INCIVO.

Infezzjonijiet

Għid li-tabib tiegħek jekk inti għandek infezzjoni tal-epatite B sabiex it-tabib tiegħek ikun jista’

jiddeċiedi jekk INCIVO huwiex tajjeb għalik.

Trapjanti ta’ organi

Għid li-tabib tiegħek jekk kellek jew se jkollok trapjant tal-fwied jew ta’ organu ieħor,

minħabba li INCIVO jista’ ma jkunx tajjeb għalik f’dan il-każ.

Testijiet tad-demm

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma jibda t-trattament, u b’mod regolari waqt il-

kura tiegħek:

biex jara kemm hemm virus fid-demm tiegħek u biex jara jekk għandekx it-tip ta’ virus (ġenotip

1) li jista’ jiġi kkurat b’INCIVO. Deċiżjonijiet marbuta mal-kura tiegħek jistgħu jittieħdu skont

ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet. It-tabib tiegħek se jara r-rispons bikri tiegħek għall-kura u kemm

hemm virus fid-demm tiegħek. Jekk il-kura tiegħek ma tkunx qed taħdem, it-tabib tiegħek jista’

jwaqqaflek il-mediċini. Jekk it-tabib tiegħek iwaqqaflek INCIVO, dan m’għadux jerġa’ jinbeda.

sabiex jara jekk għandekx anemija (tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek).

biex jiċċekkja jekk hemmx tibdil f’xi valuri taċ-ċelluli jew tal-kimika tad-demm tiegħek. Dawn

jistgħu jidhru fir-riżultati minn testijiet tad-demm. It-tabib tiegħek se jispjegahomlok. Eżempji

huma: testijiet tal-livelli tal-għadd ta’ ċelluli tad-demm, tal-livelli tat-tirojde (glandola li tinsab

f’għonqok u li tikkontrolla l-metaboliżmu tiegħek), u testijiet tal-fwied u tal-kliewi.

INCIVO intuża biss f’numru limitat ta’ pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti

minn dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti l-użu ta’ INCIVO mat-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

INCIVO mhuwiex qiegħed biex jintuża fi tfal u adoloxxenti, minħabba li huwa ma ġiex studjat

biżżejjed f’pazjenti ta’ taħt it-18-il sena.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mediċini oħra u INCIVO

INCIVO jista’ jaffettwa lil mediċini oħra, jew mediċini oħra jistgħu jaffettwaw lil INCIVO. Għid lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’tieħu xi mediċina oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

Mediċina (isem tas-sustanza attiva)

Skop tal-mediċina:

flecainide, propafenone

għal kura ta’ ċerti disturbi tal-qalb bħal taħbit

tal-qalb mhux normali (antiarritmiċi)

alfentanil, fentanyl

għal kura tal-uġigħ (analġesiċi) jew jintużaw

waqt il-kirurġija biex jinduċu l-irqad

digoxin, lidocaine li jingħata ġol-vini

għal kura ta’ ċerti disturbi tal-qalb bħal taħbit

tal-qalb mhux normali (antiarritmiċi)għal kura

ta’ infezzjonijiet batteriċi (antibactteriċi)

clarithromycin, erythromycin, telithromycin,

troleandomycin

għal kura ta’ infezzjonijiet batteriċi

(antibactteriċi)

warfarin, dabigatran

biex jilqgħu kontra tgħaqid ta’ demm

(antikoagulanti)

escitalopram, trazodone

għal kura ta’ disturbi fil-burdata

(antidepressanti)

metformin

Għal kura ta’ dijabete (antidijabetiċi)

domperidone

għal kura ta’ rimettar u dardir (antiemetiċi)

itraconazole, ketoconazole, posaconazole,

voriconazole

għal kura ta’ infezzjonijiet bil-moffa

(antifungali)

colchicine

għal kura ta’ artrite infjammatorja (sustanzi

kontra l-gotta)

rifabutin

għal kura ta’ċerti infezzjonijiet

(antimikobatteriċi)

alprazolam, midazolam permezz ta’ injezzjoni

biex jgħinuk torqod u/jew ittaffi l-ansjetà

(benzodiazepines)

zolpidem

(benzodiazepines (sedattivi li mhumiex

benzodiazepines)

amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine,

nifedipine, nisoldipine, verapamil

biex inaqqsu l-pressjoni (imblokkaturi tal-kanali

tal-kalċju)

maraviroc

għal kura ta’ infezzjonijiet bl-HIV (antagonisti

ta’ CCR5)

budesonide, fluticasone li jinġibed man-

nifs/mill-imnieħer, dexamethasone jekk jingħata

mill-ħalq jew permezz ta’ injezzjoni

għal kura tal-ażma jew għal kura ta’

kundizzjonijiet infjammatorji jew awtoimmuni

(kortikosterojdi)

bosentan

għal kura ta’ disturb fil-qalb u l-pulmun

imsejjaħ pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun

(antagonist tar-riċettur ta’ endothelin)

atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir,

fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir

għal kura ta’ infezzjonijiet bl-HIV (impedituri

tal-protease tal-HIV)

abacavir, efavirenz, tenofovir disoproxil

fumarate, zidovudine

għal kura ta’ infezzjonijiet bl-HIV (impedituri

ta’ reverse transcriptase)

fluvastatin, pitavastatin, pravastatin,

rosuvastatin

biex jitnaqqas il-livell ta’ kolesterol (impedituri

ta’ reductase HMG CoA)

It-tipi kollha ta’ kontraċettivi tal-ormoni (‘il-

pill’)

kontraċettivi tal-ormoni

Mediċini bbażati fuq l-oestrogen

terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni

cyclosporine, sirolimus, tacrolimus

għal tnaqqis tas-saħħa tas-sistema immunitarja

(immunosuppressanti), mediċini li jintużaw għal

ċertu mard rewmatiku jew biex jiġu evitati

problemi relatati ma’ trapjanti ta’ organi

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

salmeterol

biex jgħin it-teħid tan-nifs bl-ażma (agonisti

beta li jinġibdu man-nifs)

repaglinide

għat-trattament ta’ dijabete ta’ tip II (mediċina li

tbaxxi z-zokkor fid-demm)

methadone

għall-kura ta’ dipendenza fuq l-opjoidi

(narkotiċi)

sildenafil, tadalafil, vardenafil

għal kura ta’ disfunzjoni erettili jew biex

jikkuraw disturb fil-qalb u l-pulmun msejjaħ

pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (impedituri

ta’ PDE-5)

INCIVO mal-ikel u x-xorb

INCIVO għandu dejjem jittieħed mal-ikel. L-ikel huwa importanti biex tikseb il-livelli li suppost

jintlaħqu tal-mediċina fil-ġisem tiegħek

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, inti m’għandekx tieħu INCIVO. INCIVO għandu jintuża flimkien ma’ peginterferon

alfa u ribavirin. Ribavirin jista’ jagħmel ħsara lit-taribja tiegħek li għadha fil-ġuf. Għalhekk huwa

assolutament meħtieġ li inti tieħu l-prekawzjonijiet kollha meħtieġa biex inti ma tinqabadx tqila waqt

din it-terapija.

Jekk inti jew is-sieħba tiegħek tinqabad tqila waqt kura b’INCIVO jew fix-xhur ta’ wara, ikkuntattja

lit-tabib tiegħek immedjatament (ara sezzjoni ‘Prekawzjonijiet għat-tqala għall-irġiel u għan-nisa’

hawn taħt).

Jekk inti mara li qed tredda’, inti għandek tieqaf tredda’ qabel tibda’ tieħu INCIVO. Mhuwiex

magħruf jekk telaprevir, l-ingredjent attiv f’INCIVO, jinstabx fil-ħalib tas-sider tal-bniedem.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Prekawzjonijiet għat-tqala għall-irġiel u għan-nisa

Minħabba li INCIVO għandu jintuża flimkien ma’ ribavirin u ribavirin jista’ jkun ta’ ħsara kbira għal

tarbija li għadha ma twilditx, kemm pazjenti nisa kif ukoll irġiel għandhom jieħdu prekawzjonijiet

speċjali biex ma jkunx hemm tqala. Kull metodu ta’ kontroll tat-twelid jista’ jfalli, u, għalhekk, inti u

s-sieħeb/sieħba tiegħek għandkom tużaw mill-anqas żewġ metodi effettivi ta’ kontroll tat-twelid waqt

it-terapija b’INCIVO u wara. Wara t-tmiem tal-kura b’INCIVO, jekk jogħġbok irreferi għall-fuljetti

ta’ tagħrif ta’ ribavirin rigward il-ħtiġijiet kontinwi ta’ kontraċezzjoni.

Pazjenti nisa f’età li jista’ jkollhom it-tfal u l-irġiel tagħhom

Kontraċettiv tal-ormoni (‘il-pill’) jista’ ma jkunx ta’ min joqgħod fuqu waqt il-kura b’INCIVO.

Għalhekk, inti u s-sieħeb tiegħek għandkom tużaw żewġ metodi oħra ta’ kontroll tat-twelid fiż-żmien

meta inti tkun qed tieħu INCIVO u għal xahrejn wara li twaqqaf din il-mediċina.

Għandek taqra l-fuljetti ta’ tagħrif ta’ peginterferon alpha u ta’ ribavirin u għal aktar informazzjoni.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi wħud mill-pazjenti jistgħu jħossu ħass ħażin jew problemi bil-vista waqt il-kura b’INCIVO. Issuqx

u tħaddimx magni jekk tħossok ħażin jew jekk ikollok problemi bil-vista meta tkun qed tieħu

INCIVO.

Ara wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif ta’ peginterferon alpha u ta’ ribavirin.

INCIVO fih sodium

Din il-mediċina fiha 2.3 mg ta’ sodium f’kull pillola, li għandu jitqies għal pazjenti li qegħdin fuq

dieta b’kontroll fl-ammont ta’ sodium. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek toqgħod attent kemm tieħu

melħ, u jekk qiegħed fuq dieta b’ammont baxx ta’ sodium.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

Kif gћandek tieћu INCIVO

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Istruzzjonijiet għal użu xieraq

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar il-kors ta’ dożaġġ xieraq għalik.

Il-kors ta’ dożaġġ rakkomandat huwa:

3 pilloli ta’ INCIVO darbtejn kuljum (filgħodu u filgħaxija) mal-ikel. Id-doża totali hija 6

pilloli kuljum,

jew

2 pilloli ta’ INCIVO kull 8 sigħat mal-ikel. Id-doża totali hija 6 pilloli kuljum.

Jekk inti għandek kemm infezzjoni bil-virus tal-epatite C kif ukoll infezzjoni bil-virus tal-

immunodefiċjenza umana, u qed tieħu efavirenz, l-iskeda tad-doża rrakkomandata hija ta’ 3 pilloli ta’

INCIVO kull 8 sigħat mal-ikel.

Għandek dejjem tieħu INCIVO mal-ikel għaliex dan huwa importanti biex tikseb il-livelli li suppost

jintlaħqu tal-mediċina fil-ġisem tiegħek. M’għandekx tnaqqas id-doża tiegħek ta’ INCIVO. Ibla’ l-

pilloli sħaħ. Tomgħodx, tfarrakx u tħollx il-pilloli qabel ma tiblagħhom. Għid lil professjonist li qed

jieħu ħsieb il-kura tas-saħħa tiegħek jekk għandek il-problemi biex tibla’ l-pilloli sħaħ.

Minħabba li l-kura b’INCIVO għandha dejjem tintuża flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin,

jekk jogħbok iċċekkja wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif għall-għoti ta’ dożi ta’ dawn il-mediċini. Jekk

għandek bżonn l-għajnuna, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Ħu INCIVO ma’ peginterferon alfa u ribavirin għal 12-il ġimgħa. Iż-żmien ta’ kura totali

b’peginterferon alfa u ribavirin ivarja bejn 24 ġimgħa u 48 ġimgħa, skont ir-rispons għall-kura u skont

jekk diġà ngħatajtx il-kura qabel. It-tabib tiegħek ikejjel il-livelli tal-virus fid-demm tiegħek fil-

ġimgħat 4 u 12 sabiex jiddetermina ż-żmien ta’ kura tiegħek. Iż-żmien totali ta’ trattament

rakkomandat għal pazjenti li kellhom fwied trapjantat hu ta’ 48 ġimgħa. Jekk jogħġbok iċċekkja mat-

tabib tiegħek u segwi ż-żmien ta’ kura rakkomandat.

Jekk it-tabib tiegħek iwaqqaflek INCIVO minħabba effetti sekondarji jew minħabba li l-kura tiegħek

ma tkunx qed taħdem, INCIVO m’għandux jerġa’ jinbeda.

Kif tneħħi l-għatu li ma jistax jitneħħa mit-tfal

Il-flixkun tal-plastik jiġi b’għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal u għandu jinfetaħ

kif ġej:

Għafas l-għatu li fih il-kamin l-isfel filwaqt li ddawwru lejn ix-xellug.

Neħħi l-għatu li tkun ftaħt.

Jekk tieħu INCIVO aktar milli suppost

Ikkuntattja minnufih lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għall-parir.

F’każ ta’ doża eċċessiva tista’ tħoss nawsja, uġigħ ta’ ras, dijarea, nuqqas t’aptit, togħma mhux tas-

soltu u rimettar.

Jekk tinsa tieħu INCIVO

Jekk qed tieħu INCIVO darbtejn kuljum (filgħodu u filgħaxija)

Jekk tinnota d-doża maqbuża fi żmien 6 sigħat, inti għandek tieħu tliet pilloli minnufih. Dejjem ħu l-

pilloli mal-ikel. Jekk tinnota d-doża maqbuża wara 6 sigħat, allura aqbeż dik id-doża li tkun insejt u

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

kompli bid-dożi li jkun imissek bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li

tkun insejt tieħu.

Jekk qed tieħu INCIVO kull 8 sigħat

Jekk tinnota d-doża maqbuża fi żmien 4 sigħat, inti għandek tieħu żewġ pilloli minnufih. Dejjem ħu

l-pilloli mal-ikel. Jekk tinnota d-doża maqbuża wara 4 sigħat, allura aqbeż dik id-doża li tkun insejt u

kompli bid-dożi li jkun imissek bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li

tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża INCIVO

Sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tieqaf, kompli ħu INCIVO sabiex tiżgura li l-mediċina

tiegħek tkompli taħdem kontra l-virus. INCIVO m’għandux jerġa’ jinbeda mill-ġdid jekk ikun twaqqaf

mit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Raxx

Pazjenti li qed jieħdu INCIVO ta’ spiss jiżviluppaw raxx bil-ħakk fil-ġilda. Is-soltu r-raxx ikun ħafif

jew moderat, iżda r-raxx jista’ jkun, jew jista’ jsir, qawwi u/jew ta’ periklu għall-ħajja. Rarament, il-

pazjenti jistgħu jħossu sintomi oħra flimkien mar-raxx, li jistgħu jkunu sinjal ta’ reazzjoni qawwija

fil-ġilda.

Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa raxx fil-ġilda

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih ukoll:

jekk ir-raxx tiegek imur għall-agħar, JEW

jekk jiżviluppaw sintomi oħra flimkien mar-raxx, bħal:

deni

għeja

nefħa fil-wiċċ

nefħa tal-glandoli tal-limfa JEW

jekk ikollok raxx mifrux u qawwi bil-ġilda titqaxxar li jista’ jseħħ flimkien ma’ deni, sintomi

bħal tal-influwenza, nfafet bl-uġigħ fil-ġilda, u nfafet fil-ħalq, fl-għajnejn u/jew fil-ġenitali.

It-tabib tiegħek għandu jiċċekkjalek ir-raxx biex jiddetermina kif għandu jimmaniġġjah. It-tabib

tiegħek jista’ jwaqqaflek it-trattament. INCIVO m’għandux jerġa’ jinbeda mill-ġdid jekk ikun twaqqaf

mit-tabib tiegħek.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih anki jekk jiżviluppalek kwalunkwe wieħed minn dawn is-

sintomi li ġejjin:

għeja, dgħufija, qtugħ ta’ nifs, sturdament jew mejt, u/jew is-sensazzjoni li qalbek qed tħabbat

tgħaġġel ħafna. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ anemija (tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm

tiegħek)

ħass ħażin

infjammazzjoni bl-uġigħ fil-ġogi, is-soltu fis-saqajn (gotta)

problemi bil-vista

fsada mill-anus

nefħa fil-wiċċ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ir-rata ta’ frekwenza tal-effetti sekondarji assoċjati ma’ INCIVO qed tiġi murija hawn taħt.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija);

nawsja, dijarea, rimettar;

vini minfuħin fir-rektum jew fl-anus (murliti), uġigħ fl-anus jew fir-rektum;

raxx u ħakk fil-ġilda.

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw anqas minn persuna waħda minn kull 10):

infezzjoni bil-moffa fil-ħalq

għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm, tnaqqis fil-limfoċiti (tip ta’ ċellula bajda tad-demm), tnaqqis

fl-attività tal-glandola tat-tirojde, żieda fl-aċidu uriku fid-demm tiegħek, tnaqqis fil-potassium

fid-demm tiegħek, żieda fil-bilirubin fid-demm tiegħek;

bidla fit-togħma;

ħass ħażin; ħakk madwar jew qrib l-anus, fsada madwar jew qrib l-anus jew ir-rektum, tiċrita

żgħira fil-ġilda li tinforra l-anus li tista’ tikkawża uġigħ u/jew fsada waqt l-ippurgar;

ġilda ħamra, maqsuma, xotta, li taqa’ qxur qxur (ekżema), raxx b’ġilda ħamra, maqsuma, xotta,

li taqa’ qxur qxur (raxx fejn il-ġilda taqa’ qxur qxur);

nefħa fil-wiċċ, nefħa tad-dirgħajn u/jew tar-riġlejn (oedema);

togħma tal-prodott mhux tas-soltu.

Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw anqas minn persuna waħda minn kull 100):

żieda fil-kreatinina fid-demm tiegħek;

infjammazzjoni bl-uġigħ fil-ġogi, is-soltu fis-saqajn (gotta);

ħsara fuq wara tal-għajn (fir-retina);

infjammazzjoni tal-anus jew tar-rektum

frixa infjammata

nefħa fil-wiċċ

raxx qawwi, li jista’ jseħħ flimkien ma’ deni, għeja, nefħa fil-wiċċ jew nefħa tal-glandoli tal-

limfa, żieda fl-eosinofils (tip ta’ ċellula bajda tad-demm), effetti fuq il-fwied, il-kliewi jew il-

pulmun (reazzjoni msejħa DRESS)

ħorriqija (urtikarja).

deidratazzjoni. Sinjali u sintomi ta’ deidratazzjoni jinkludu żieda fl-għatx, ħalq xott, tnaqqis fil-

frekwenza jew fil-volum tal-awrina, u awrina skura. Huwa importanti li żżomm idratat/a bi

fluwidi waqt il-kura ta’ kombinazzjoni b’INCIVO.

Effetti sekondarji rari (jaffettwaw anqas minn persuna waħda minn kull 1,000)

raxx mifrux u qawwi bil-ġilda titqaxxar li jista’ jseħħ flimkien ma’ deni, sintomi bħal tal-

influwenza, nfafet fil-ħalq, fl-għajnejn u/jew fil-ġenitali (sindrome ta’ Stevens-Johnson)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

Ara wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif ta’ peginterferon alpha u ta’ ribavirin għall-effetti sekondarji li ġew

irrappurtati għal dawn il-prodotti.

5.

Kif taħżen INCIVO

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax v wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi

għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-pilloli INCIVO għandhom jinħażnu fil-flixkun oriġinali. Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex

tilqa’ mill-umdità. Kull flixkun fih pakkett jew żewġ pakketti li fihom hemm desikkant biex iżomm il-

pilloli xotti. M’għandekx tneħħi dan id-desikkant minn ġol-flixkun. Dan id-desikkant m’għandux

jittiekel.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih INCIVO

Is-sustanza attiva hi telaprevir. Kull pillola INCIVO fiha 375 mg ta’ telaprevir.

Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma:

Qalba tal-pillola

hypromellose acetate succinate, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), microcrystalline

cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium lauryl sulphate, croscarmellose sodium, sodium

stearyl fumarate

Kisja tar-rita tal-pillola

polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172)

Kif jidher INCIVO u l-kontenut tal-pakkett

Pillola miksija b’rita. Pilloli sofor forma ta’ kapsula twal madwar 20 mm, immarkati ‘T375’ fuq naħa

waħda.

INCIVO jiġi fi fliexken li fihom flixkun jew 4 fliexken kull kartuna. Kull flixkun fih pakkett wieħed

jew tnejn biex iżomm il-pilloli xotti (desikkant).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Manifattur

Janssen-Cilag SpA,

Via C. Janssen,

04100 Borgo San Michele,

Latina, L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 7073

SE-192 07 Sollentuna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ Informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat