Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Modifierad vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
Bavarian Nordic A/S
J07BX
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Andra virala vacciner,
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 och 5. Användning av detta vaccin bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Revision: 25
auktoriserad
2013-07-31
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN IMVANEX INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION Sm ittkopps- och apkoppsvaccin (levande Modified Vaccinia Ankara) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad IMVANEX är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges IMVANEX 3. Hur IMVANEX ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur IMVANEX ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IMVANEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR IMVANEX är ett vaccin som används för att förebygga smittkopps-, apkopps- och relaterad ortopoxvirusinfektion och sjukdom hos vuxna. När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd i form av antikroppar mot smittkopps-, apkopps- och andra ortopoxvirus. IMVANEX innehåller inte smittkoppsvirus (variola) eller apkoppsvirus eller relaterade ortopoxvirus. Det kan inte sprida eller orsaka smittkopps-, apkopps- eller relaterad ortopoxvirusinfektion och sjukdom. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES IMVANEX _ _ DU SKA INTE FÅ IMVANEX: • Om du är allergisk eller tidigare har haft en livshotande allergisk reaktion mot den aktiva substansen eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller kycklingprotein, bensonas, gentamicin eller ciprofloxacin som kan Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN IMVANEX injektionsvätska, suspension Smittkopps- och apkoppsvaccin (levande Modified Vaccinia Ankara) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml) innehåller: Modified Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic Live virus 1 inte mindre än 5 x 10 7 Inf.E* *infektiösa enheter 1 Producerat i kycklingembryoceller Detta vaccin innehåller restsubstanser av kycklingproteiner, bensonas, gentamicin och ciprofloxacin (se avsnitt 4.3). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Ljust gul till blekt vit, mjölkig suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Aktiv immunisering mot smittkopps-, apkopps- och relaterad ortopoxvirusinfektion och sjukdom hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1). Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella riktlinjer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Primär vaccination (personer som inte tidigare har vaccinerats mot smittkoppor, apkoppor och _ _relaterade ortopoxvirus) _ En första dos om 0,5 ml ska administreras på en bestämd dag. En andra dos om 0,5 ml ska administreras tidigast 28 dagar efter den första dosense avsnitt 4.4 och 5.1. _Boostervaccination (personer som tidigare har vaccinerats mot smittkoppor, apkoppor och relaterade _ _ortopoxvirus) _ Det saknas adekvata data för att bestämma lämplig tidpunkt för boosterdoser. Om en boosterdos anses nödvändig ska en engångsdos om 0,5 ml administreras, se avsnitt 4.4 och 5.1. 3 _Särskilda populationer _ Immunsupprimerade patienter (t.ex. hiv-infekterade patienter som får immunsuppressiv behandling) som tidigare har vaccinerats mot smittkoppor, apkoppor och relaterade ortopoxvirus ska få tv Aqra d-dokument sħiħ