Imvanex

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Imvanex
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Imvanex
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tal-vaċċini virali,
  • Żona terapewtika:
  • Ġidri
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva kontra l-infezzjoni tal-ġidri u l-marda fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002596
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 31-07-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002596
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/36783/2017

EMEA/H/C/002596

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Imvanex

Virus tal-vaccinia Ankara ħaj modifikat

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Imvanex. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Imvanex.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Imvanex, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Imvanex u għal xiex jintuża?

Imvanex huwa tilqima li tintuża għall-prevenzjoni tal-ġidri fl-adulti. Fiha forma ħajja modifikata tal-

virus vaccinia magħruf bħala ‘vaccinia Ankara’, li hu relatat mal-virus tal-ġidri.

Il-ġidri ġiet uffiċjalment eradikata fl-1980 bl-aħħar każ magħruf tal-marda jseħħ fl-1977. Din it-tilqima

se tintuża f’sitwazzjonijiet fejn hija meqjusa meħtieġa li jkun hemm protezzjoni kontra l-ġidri skont

rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Kif jintuża Imvanex?

Imvanex jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni taħt il-ġilda, preferibbilment fil-parti ta’ fuq tad-driegħ.

Persuni li ma jkunux ġew imlaqqma qabel kontra l-ġidri għandhom jirċievu żewġ dożi ta’ 0.5 ml, bit-

tieni doża tingħata mhux inqas minn 28 ġurnata wara l-ewwel waħda.

Jekk doża booster titqies li hija neċessarja għal dawk li fil-passat tlaqqmu kontra l-ġidri, għandha

tingħata doża unika ta’ 0.5 ml ħlief għal pazjenti b’sistema immuni mdgħajfa (id-difiżi naturali tal-

ġisem) li għandhom jirċievu żewġ dożi booster, bit-tieni doża tingħata mhux inqas minn 28 ġurnata

wara l-ewwel waħda.

Il-vaċċin jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Imvanex

EMA/36783/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Imvanex?

It-tilqim jaħdem billi ‘jgħallem’ lis-sistema immuni kif tiddefendi ruħha kontra marda. Meta persuna

tingħata t-tilqima, is-sistema immuni tagħraf il-virus fit-tilqima bħala ‘barrani’ u tagħmel antikorpi

kontrih. Meta l-persuna terġa tiġi esposta għal dan il-virus jew għal virus simili, dawn l-antikorpi

flimkien ma’ komponenti oħra tas-sistema immuni jkunu kapaċi joqtlu l-virusijiet u jgħinu biex

jipproteġu kontra l-marda.

Imvanex fih forma modifikata tal-virus vaccinia magħruf bħala vaccinia Ankara, li ma jikkawżax mard

fil-bnedmin u ma jistax jirreplika(jirriproduċi) fiċ-ċelluli tal-bniedem. Minħabba s-similaritajiet tiegħu

għall-virus tal-ġidri, l-antikorpi prodotti kontra dan il-virus huma mistennija wkoll jipproteġu kontra l-

ġidri. Tilqim li fih virusijiet tal-vaccinia intuża b’mod effettiv fil-kampanja biex tinqered il-ġidri.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Imvanex li ħarġu mill-istudji?

Imvanex intwera fl-istudji li huwa effettiv fl-attivazzjoni tal-produzzjoni ta’ antikorpi għal livell mistenni

li jipprovdi protezzjoni kontra l-ġidri.

Twettqu ħames studji ewlenin. Fl-istudji ħadu sehem aktar minn 2,000 adult, inkluż pazjenti bl-HIV u

b’dermatite atopika (kundizzjoni tal-ġilda bil-ħakk ikkawżata minn sistema immuni attiva żżejjed) u

persuni li fil-passat kienu ġew imlaqqma kontra l-ġidri. Tnejn mill-istudji speċifikament eżaminaw l-

effikaċja ta’ Imvanex bħala booster. Għalkemm l-istudji wrew li Imvanex huwa mistenni jipproteġi

kontra ġidri, mhuwiex possibbli li mir-riżultati tal-istudju jiġi determinat il-livell eżatt ta’ protezzjoni jew

it-tul ta’ żmien li l-protezzjoni ddum.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Imvanex?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Imvanex (li jistgħu jolqtu aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma wġigħ ta’ ras, dardir, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), għeja u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

(uġigħ, ħmura, nefħa, ebusija u ħakk). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtata

b’Imvanex, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Imvanex m'għandux jintuża f'pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva jew għal xi

sustanza oħra li tinsab f’livelli traċċa, bħall-proteini tat-tiġieġ, benzonase u gentamicin.

Għal xiex ġiet approvat Imvanex?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija nnota li Imvanex huwa

effettiv fl-attivazzjoni ta’ antikorpi għal livell mistenni li jipprovdi protezzjoni kontra l-ġidri, għalkemm

il-livell eżatt u t-tul tal-protezzjoni li kieku jipprovdi f’tifqigħa mhuwiex magħruf.

Fir-rigward tas-sigurtà, il-virus vaccinia f’Imvanex ma jistax jirreplika fiċ-ċelluli tal-bniedem u għalhekk

huwa anqas probabbli li jikkawża effetti sekondarji minn tilqim preċedenti tal-ġidri. Għalhekk Imvanex

jkun ta’ benefiċċju għall-persuni li ma jistgħux jingħataw tilqim li fih virusijiet li jirreplikaw, bħal

pazjenti b’sistema immuni mdgħajfa.

Wara li kkunsidra d-data kollha, is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Imvanex huma akbar mir-riskji

tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE.

Imvanex ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni’. Dan minħabba li ma kienx possibbli li tinkiseb

informazzjoni kompluta dwar Imvanex fin-nuqqas tal-marda. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-

Imvanex

EMA/36783/2017

Paġna 3/3

Mediċini sejra tirrevedi kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif

meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Imvanex?

Minħabba li Imvanex ġie approvat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tikkummerċjalizza

Imvanex se tipprovdi aktar data dwar il-benefiċċji u r-riskji tat-tilqim minn studji ta’ osservazzjoni fil-

pazjenti li jingħataw it-tilqim u jekk qatt ikun hemm tifqigħa tal-marda fil-futur.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Imvanex?

Il-kumpanija se tagħmel studju ulterjuri fuq adulti li ma tlaqqmux qabel sabiex tqabbel l-effikaċja ta'

Imvanex ma' dik ta' tilqima konvenzjonali tal-ġidri.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li jeħtieġu jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura

tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Imvanex ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Imvanex

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Imvanex valida madwar l-Unjoni

Ewropea fil-31 ta' Lulju 2013.

L-EPAR sħiħ għal Imvanex jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Imvanex,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

IMVANEX suspensjoni għall-injezzjoni

Tilqima kontra l-ġidri (Vaccinia Virus Ankara Ħaj Modifikat)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tirċievi din it-tilqima peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu IMVANEX u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi IMVANEX

Kif jingħata IMVANEX

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen IMVANEX

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu IMVANEX u għalxiex jintuża

IMVANEX hu tilqima li tintuża għall-prevenzjoni ta’ infezzjoni tal-ġidri fl-adulti.

Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) se tipproduċi l-

protezzjoni tagħha stess fil-forma ta’ antikorpi kontra l-virus tal-ġidri.

IMVANEX ma fihx il-virus tal-ġidri (Variola) u ma jistax jinfirex jew jikkawża l-ġidri.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi IMVANEX

M’għandekx tirċievi IMVANEX:

Jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika għall-għarrieda li kienet ta’ periklu għall-ħajja għal

kwalunkwe sustanza ta’ IMVANEX (dawn huma elenkati f’sezzjoni 6) jew għal proteina tat-tiġieġ,

benzonase jew gentamicin, li jistgħu jkunu preżenti fit-tilqima f’ammonti żgħar ħafna.

Jekk inti marid/a u għandek deni qawwi (temperatura għolja). F’dan il-każ, it-tabib tiegħek se

jipposponi t-tilqima sakemm tħossok aħjar. Il-preżenza ta’ infezzjoni żgħira, bħal riħ, mhux suppost li

tkun teħtieġ il-posponiment tal-tilqima, iżda kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek l-ewwel.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tirċievi IMVANEX:

jekk għandek dermatite atopika (ara sezzjoni 4).

jekk għandek infezzjoni bl-HIV jew kwalunkwe kundizzjoni jew kura oħra li twassal għal sistema

immuni mdgħajfa.

L-effikaċja protettiva ta’ IMVANEX kontra l-ġidri ma ġietx studjata.

IMVANEX ma jipproteġix għal kollox in-nies kollha li jiġu mlaqqma.

Tilqim fil-passat b’IMVANEX jista’ jibdel ir-rispons tal-ġilda (“take”) għal tilqim tat-tip replikazzjoni-

kompetenti li jingħata sussegwentement kontra l-ġidri, u dan jirriżulta f’‘take’ imnaqqsa jew assenti.

Mediċini oħra jew tilqim ieħor u IMVANEX

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra jew jekk dan l-

aħħar irċivejt xi tilqima ieħor.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit-tabib

tiegħek. L-użu ta’ din it-tilqima waqt it-tqala u t-treddigħ mhuwiex rakkomandat. Madankollu, it-tabib

tiegħek se jevalwa jekk il-benefiċċju possibbli f’termini ta’ prevenzjoni tal-ġidri ikunx ikbar mir-riskji

potenzjali li inti tingħata din it-tilqima.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-effett ta’ IMVANEX fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem

magni. Madankollu, hu possibbli li jekk ikollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji elenkati f’sezzjoni

4, allura xi wħud minn dawn jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni (eż.

sturdament).

IMVANEX fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif jingħata IMVANEX

Tista’ tingħata din it-tilqima sew jekk fl-passat kont irċevejt tilqima kontra l-ġidri u sew jekk le.

It-tilqima se tiġi injettata taħt il-ġilda, preferibbilment fil-parti ta’ fuq tad-driegħ, mit-tabib jew l-infermier

tiegħek. M’għandhiex tiġi injettata ġo vina jew arterja.

Jekk qatt ma tlaqqamt kontra l-ġidri:

Inti se tirċievi żewġ injezzjonijiet.

It-tieni injezzjoni se tingħata mhux inqas minn 28 jum wara l-ewwel waħda.

Aċċerta ruħek li ttemm il-kors ta’ tilqim ta’ żewġ injezzjonijiet.

Jekk fil-passat irċivejt tilqima kontra l-ġidri:

Inti se tirċievi injezzjoni waħda.

Jekk is-sistema immuni tiegħek tkun imdgħajfa, inti se tirċievi żewġ injezzjonijiet, bit-tieni

injezzjoni li tingħata mhux inqas minn 28 jum wara l-ewwel waħda.

Jekk tinsa tirċievi IMVANEX

Jekk tinsa tieħu injezzjoni skedata, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek u agħmel appuntament għal viżta

oħra.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din it-tilqima, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Ikkuntattja tabib immedjatament, jew mur immedjatament fit-taqsima tal-emerġenza tal-eqreb sptar jekk

ikollok xi sintomu minn dawn li ġejjin:

diffikultà biex tieħu n-nifs

sturdament

nefħa tal-wiċċ u tal-għonq.

Dawn is-sintomi jista’ jkun sinjal ta’ reazzjoni allerġika serja.

Effetti sekondarji oħrajn

Jekk diġà għandek dermatite atopika, jista’ jkollok reazzjonijiet lokali tal-ġilda iktar intensi (bħal ħmura,

nefħa u ħakk) u sintomi ġenerali oħrajn (bħal uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-muskoli, dardir jew għeja), kif ukoll

bħal aggravament f’daqqa jew aggravament tal-kundizzjoni tal-ġilda tiegħek.

L-iktar effetti sekondarji komuni li ġew irrappurtati kienu fis-sit tal-injezzjoni. Il-biċċa l-kbira tagħhom

kienu ta’ natura ħafifa sa moderata u fiequ mingħajr l-ebda kura fi żmien sebat ijiem.

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, għid lit-tabib tiegħek.

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 persuna minn kull 10):

uġigħ ta’ ras,

uġigħ fil-muskoli,

tħossok imdardar,

għeja

uġigħ, ħmura, nefħa, ebusija jew ħakk fis-sit tal-injezzjoni,

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10):

rogħda

deni

uġigħ fil-ġogi, uġigħ fl-estremitajiet,

telf ta’ aptit,

tibdil fil-kulur, għoqda jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):

infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma, infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-apparat respiratorju,

glandoli tal-limfa minfuħin,

irqad mhux normali,

sturdament, tħoss li l-ġilda ma tkunx normali,

ebusija fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-għonq,

uġigħ fil-griżmejn, imnieħer inixxi, sogħla,

dijarea, rimettar, uġigħ addominali, ħalq xott,

raxx, ħakk, infjammazzjoni tal-ġilda, tibdil fil-kulur tal-ġilda,

sħana, ħruġ ta’ demm, irritazzjoni, qoxra, infjammazzjoni, tħoss li l-ġilda ma tkunx normali,

reazzjoni,

nefħa fl-abt, fwawar, uġigħ fis-sider, uġigħ taħt id-dirgħajn,

żieda tal-valuri kardijaċi tal-laboratorju tal-qalb (bħal Troponin I), żieda fl-enzimi tal-fwied, tnaqqis

fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm bojod, tnaqqis fil-volum medju tal-plejtlits,

tbenġil.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 p

ersuna minn kull 1,000):

infezzjoni fis-sinus,

għajn roża,

influwenza,

urtikarja (ħorriqija),

tbenġil tal-ġilda,

għaraq,

għaraq matul il-lejl,

għoqda fil-ġilda,

bugħawwieġ tal-muskoli,

uġigħ fil-muskoli,

dgħufija fil-muskoli,

nefħa fl-għekiesi, saqajn jew swaba’,

qalb tħabbat b’mod aktar mgħaġġel,

tħoss kollox idur bik (mejt),

emigranja,

disturb fin-nervaturi li jikkawża dgħufija, tnemnim jew tirżiħ, ngħas

raxx, tmewwit, nixfa, indeboliment fil-moviment, bżieżaq żgħar fis-sit tal-injezzjoni,

dgħufija,

tħossok ma tiflaħx,

marda qisa influwenza,nefħa tal-wiċċ, ħalq u gerżuma,

żieda fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema

ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen IMVANEX

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS / EXP. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-friża (f’temperatura ta’ -20°C +/-5°C jew -50°C +/-10°C jew -80°C +/-10°C). Id-data ta’ skadenza

tiddependi fuq it-temperatura tal-ħażna. Tiffriżax it-tilqima mill-ġdid ġaladarba tkun ġiet maħlula. Wara li

tinħall, it-tilqima għandha tintuża immedjatament jew tista’ tinħażen f’temperatura bejn 2°C-8°C fid-dlam

għal sa 8 ġimgħat qabel l-użu.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih IMVANEX

Doża waħda (0.5 mL) fiha:

Is-sustanza attiva hi virus tal-Vaccinia Ankara – Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat

ta’ mhux inqas minn

5 x 10

Inf.U*

*unitajiet infettivi

Prodott f’ċelluli tal-embrijuni tal-flieles

Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.

Din it-tilqima fiha traċċi ta’ residwi ta’ gentamicin u benzonase.

Kif jidher IMVANEX u l-kontenut tal-pakkett

Ġaladarba t-tilqima tkun ġiet maħlula, IMVANEX jidher bħala suspensjoni omoġenja għall-injezzjoni lewn

il-ħalib ċar.

IMVANEX hu pprovdut bħala suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett (0.5 mL).

IMVANEX hu disponibbli f’pakkett li fih 20 kunjett.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A,

3490 Kvistgaard

Id-Danimarka

+45 3326 8383

+45 3326 8380

e-mail

regulatory@bavarian-nordic.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

XX/SSSS

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’.

Dan ifisser li għal raġunijiet xjentifiċi kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-

mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull

sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti tat-tilqima:

It-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu. Dawwar bil-mod qabel l-użu. Eżamina

viżwalment is-suspensjoni qabel l-għoti. F’każ li jkun hemm xi frak u/jew dehra mhux normali, it-tilqima

għandha tintrema.

Doża ta’ 0.5 mL tinġibed ġo siringa għall-injezzjoni.

Wara li tinħall, it-tilqima għandha tintuża immedjatament jew tista’ tinħażen f’temperatura bejn 2°C-8°C fid-

dlam għal sa 8 ġimgħat qabel l-użu.

Tiffriżax it-tilqima mill-ġdid ġaladarba tkun ġiet maħlula.

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, din it-tilqima m’għandhiex titħallat ma’ tilqim ieħor.