Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
modifikuota vakcina Ankara - Bavarijos Šiaurės (MVA-BN) virusas
Bavarian Nordic A/S
J07BX
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Kitos virusinės vakcinos,
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 ir 5. Naudoti šios vakcinos turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.
Revision: 25
Įgaliotas
2013-07-31
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS 24 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI IMVANEX INJEKCINĖ SUSPENSIJA va kcina nuo raupų ir beždžionių raupų (gyvas modifikuotas karvių raupų virusas _Ankara_ padermės) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra IMVANEX ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums suleidžiant IMVANEX 3. Kaip Jums bus skirtas IMVANEX 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti IMVANEX 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IMVANEX IR KAM JIS VARTOJAMAS IMVANEX yra vakcina, skirta suaugusiesiems nuo raupų, beždžionių raupų ir karvių raupų _ _ virusų sukeliamos ligos apsisaugoti. Kai asmuo paskiepijamas šia vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) gamina antikūnus prieš raupų virusą, beždžionių raupus ir karvių raupų _ _ virusus. IMVANEX sudėtyje nėra raupų viruso ( _Variola_ ), beždžionių raupų viruso arba karvių raupų _ _ virusų. Jis negali išplisti ar sukelti raupų, beždžionių raupų arba karvių raupų _ _ virusų sukeliamos infekcijos bei ligos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SULEIDŽIANT IMVANEX _ _ IMVANEX JUMS SKIRTI NEGALIMA: • jei esate alergiška arba Jums anksčiau yra buvusi staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į veikliąją medžiagą arba bet kurią kitą pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje) arba viš Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IMVANEX injekcinė suspensija Vakcina nuo raupų ir beždžionių raupų (gyvas modifikuotas _Ankara_ padermės karvių raupų virusas) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (0,5 ml) yra gyvo modifikuoto _Ankara – Bavarian Nordic_ padermės karvių raupų viruso 1 ,ne mažiau kaip 5 x 10 7 inf.V* * infekciniai vienetai 1 kultivuota viščiuko embriono ląstelėse Šioje vakcinoje yra vištienos baltymui, benzonazei, gentamicino ir ciprofloksacinas pėdsakų (žr. 4.3 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija. Šviesiai gelsva arba blyškiai balsva pieninė suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Aktyvi suaugusiųjų imunizacija nuo raupų, beždžionių raupų ir karvių raupų virusų sukeliamos ligos (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Vakcina turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Pirminė vakcinacija (asmenų, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo raupų, beždžionių raupų arba _ _karvių raupų virusų): _ Pirmoji 0,5 ml dozė turi būti skiriama pasirinktą dieną. Antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 28 dienų po pirmosios dozės, žr. 4.4 ir 5.1 skyrius. _Revakcinacija (asmenų, kurie anksčiau buvo skiepyti nuo raupų, beždžionių raupų arba karvių raupų _ 3 _virusų) _ Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti tinkamą revakcinacijos laiką. Jeigu manoma, kad revakcinacijos dozė yra būtina, reikia skirti vienkartinę 0,5 ml dozę, žr. 4.4 ir 5.1 skyrius. _Specialiosios populiacijos: _ Pacientams, kurių imunitetas yra nusilpęs (pvz., Aqra d-dokument sħiħ