Imvanex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-07-2022
Ingredjent attiv:
modifitseeritud vaktsiin Ankara - Baieri Põhja (MVA-BN) viirus
Disponibbli minn:
Bavarian Nordic A/S
Kodiċi ATC:
J07BX
INN (Isem Internazzjonali):
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Grupp terapewtiku:
Muud viirusevaktsiinide
Żona terapewtika:
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 ja 5. Kasutamist see vaktsiin peaks olema kooskõlas ametlike soovitustega.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-07-31
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IMVANEX SÜSTESUSPENSIOON
Rõuge- jaahvirõugevaktsiin (elus muundatud vaktsiiniaviirus Ankara)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on IMVANEX ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile IMVANEXi manustatakse
3.
Kuidas IMVANEXi manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas IMVANEXi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IMVANEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
IMVANEX on vaktsiin, mida kasutatakse rõugete, ahvirõugete ja
vaktsiiniaviirusest põhjustatud
haiguse vältimiseks täiskasvanutel.
Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsüsteem (keha
loomulik kaitsesüsteem) hakkab
tootma rõugeviiruse, ahvirõugeviiruse ja vaktsiiniaviiruse vastast
kaitset (antikehasid).
IMVANEX ei sisalda rõugeviirust (
_Variola_
), ahvirõugeviirust ega vaktsiiniaviiruseid. See ei levita ega
põhjusta rõugeid, ahvirõugeid ega vaktsiiniaviirusnakkust ja
-haigust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE IMVANEXI MANUSTATAKSE
_ _
TE EI TOHI SAADA IMVANEXI
•
kui olete allergiline või kui teil on kunagi tekkinud äkiline
eluohtlik allergiline reaktsioon selle
ravimi toimeaine või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
või kanavalgu, bensonaasi,
gentamütsiini või tsiprofloksatsiini (mille jääke võib vaktsiinis
leiduda vähesel hulgal) suhtes;
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne IMVANEXi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IMVANEX süstesuspensioon
Rõuge- ja ahvirõugevaktsiin (elus muundatud vaktsiiniaviirus Ankara)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Modifitseeritud vaktsiiniaviirus Ankara –Bavarian Nordic elusviirus
1
, mitte vähem kui 5 x 10
7
IÜ*
*infektsioossed ühikud
1
Toodetud kanaembrüo rakukultuuris
See vaktsiin sisaldab väikeses koguses kanavalk, bensonaas,
gentamütsiini ja tsiprofloksatsiin jääke
(vt lõik 4.3).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Helekollane kuni kahvatuvalge piimjas suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rõugete, ahvirõugete ja vaktsiiniaviirusest põhjustatud haiguse
vastane aktiivne immuniseerimine
täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Selle vaktsiini kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike
soovitustega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Esmane vaktsineerimine (isikud, keda ei ole eelnevalt rõugete,
ahvirõugete ega vaktsiiniaviiruse vastu _
_vaktsineeritud) _
Valitud kuupäeval tuleb manustada esimene 0,5 ml annus.
Teine 0,5 ml annus tuleb manustada mitte varem kui 28 päeva pärast
esimest annust.
Vt lõigud 4.4 ja 5.1.
_Revaktsineerimine (isikud, keda on eelnevalt rõugete, ahvirõugete
ja vaktsiiniaviiruse vastu _
_vaktsineeritud) _
Revaktsineerimise õige aja väljaselgitamiseks ei ole piisavalt
andmeid. Kui revaktsineerimist peetakse
vajalikuks, tuleb manustada ühekordne 0,5 ml annus, vt lõigud 4.4 ja
5.1.
3
_Patsientide erirühmad _
Immuunpuudulikkusega patsientidele (nt HIV-iga nakatunud patsiendid,
kes saavad
immunosupressiivravi), keda on eelnevalt rõugete, ahvirõugete ja
vaktsiiniaviiruse vastu
vaktsineeritud, tuleb manustada kaks revaktsineerimisannust. Mitte
varem kui
Aqra d-dokument sħiħ
