Imvanex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-07-2022
Ingredjent attiv:
Vacuna modificada Ankara - virus nórdico bávaro (MVA-BN)
Disponibbli minn:
Bavarian Nordic A/S
Kodiċi ATC:
J07BX
INN (Isem Internazzjonali):
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Grupp terapewtiku:
Otras vacunas virales,
Żona terapewtika:
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 y 5. El uso de esta vacuna debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-07-31
Fuljett ta 'informazzjoni
20
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD (-20 °C +/-5 °C):
CAD (-50 °C +/-10 °C):
CAD (-80 °C +/-10 °C):
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en congelador (a -20 °C +/-5 °C o -50 °C +/-10 °C o -80
°C +/-10 °C) protegido de la luz.
La fecha de caducidad depende de la temperatura de conservación.
Para más información sobre la descongelación, el periodo de validez
y la conservación, ver el
prospecto.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
CORRESPONDA
Eliminar de acuerdo con la normativa local.
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3
DK-2900 Hellerup
Dinamarca
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/13/855/001
EU/1/13/855/002
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15.
INSTRUCCIONES DE USO
21
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Se acepta la justificación para no incluir la información en
Braille.
17.
IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
18.
IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
PC
SN
NN
22
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
IMVANEX inyectable
Vacuna antivariólica y contra la viruela del mono
SC
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea
3.
FECHA DE CADUCIDAD
EXP (-20 °C):
EXP (-50 °C):
EXP (-80 °C):
4.
NÚMERO DE LOTE
Lot
5.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
1 dosis (0,5 ml)
6.
OTROS
23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMVANEX SUSPENSIÓN INYECTABLE
V
acuna antivariólica y contra la viruela del mono (virus vacunal vivo
modificado de Ankara)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IMVANEX suspensión inyectable
Vacuna antivariólica y contra la viruela del mono (virus vivo
modificado de la viruela vacunoide
Ankara)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Virus vivo modificado de la viruela vacunoide Ankara - Bavarian Nordic
1
,
no menos de 5 x 10
7
U.inf.*
*Unidades infecciosas
1
Producido en células de embrión de pollo.
Esta vacuna contiene residuos vestigiales de proteínas del pollo,
benzonasa, gentamincina y
ciprofloxacino (ver sección 4.3).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión lechosa de color amarillo claro a blanco pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunización activa contra la viruela, la viruela del mono y la
enfermedad causada por el virus de la
viruela vacunoide en adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Vacunación primaria (individuos que no han sido vacunados
previamente contra la viruela, la viruela _
_del mono o los virus de la viruela vacunoide)_
Debe administrarse una primera dosis de 0,5 ml en una fecha
seleccionada.
Debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml no menos de 28 días
después de la primera dosis; ver
las secciones 4.4 y 5.1.
3
_Vacunación de refuerzo (individuos que han sido vacunados
previamente contra la viruela, la viruela _
_del mono o los virus de la viruela vacunoide)_
Se dispone de datos inadecuados para determinar el momento oportuno de
las dosis de refuerzo. Si se
considera necesaria
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