Imvanex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-07-2022
Ingredjent attiv:
модифицирана ваксиния Анкара - баварски северни (MVA-BN) вируси
Disponibbli minn:
Bavarian Nordic A/S
Kodiċi ATC:
J07BX
INN (Isem Internazzjonali):
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Grupp terapewtiku:
Други вирусни ваксини,
Żona terapewtika:
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 и 5. Използването на тази ваксина трябва да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-07-31
Fuljett ta 'informazzjoni
21
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до (-20°C +/-5°C):
Годен до (-50°C +/-10°C):
Годен до (-80°C +/-10°C):
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява във фризер (при -20°C
+/-5°C, или -50°C +/-10°C, или -80°C +/-10°C),
защитена
от светлина. Срокът на годност зависи
от температурата на съхранение.
За допълнителна информация относно
размразяването, срока на годност и
съхранението вижте
листовката.
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА
ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ
ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
Да се изхвърля в съответствие с
местните изисквания.
11.
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА
РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3
DK-2900 Hellerup
Дания
12.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EU/1/13/855/001
EU/1/13/855/002
13.
ПАРТИДЕН НОМЕР
Парт. №
14.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
15.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
16.
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Прието е основание да не се включи
информация на Брайлова азбука.
22
17.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН
БАРКОД
Двуизмерен баркод с включен уникален
идентификатор
18.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА
ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
PC
SN
NN
23
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА
СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
П
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
IMVANEX инжекционна суспензия
Ваксина срещу едра шарка и маймунска
шарка (жив модифициран
_Vaccinia Virus Ankara_
)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (0,5 ml) съдържа:
жив модифициран
_Vaccinia Virus Ankara – Bavarian Nordic_
_1_
не по-малко от 5 x 10
7
Inf.U*
*инфекциозни единици
1
Произведен в пилешки ембрионални
клетки
Тази ваксина съдържа следи от пилешки
протеин, бензоназа,гентамицин и
ципрофлоксацин
(вж. точка 4.3).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия
Светложълта до бледобяла
млекоподобна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация срещу едра шарка,
маймунска шарка и заболяването,
причинявано от
_vaccinia _
вирус при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
Употребата на тази ваксина трябва да
бъде в
Aqra d-dokument sħiħ
