Imrestor
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-10-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-10-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-04-2016
Ingredjent attiv:
Pegbovigrastim
Disponibbli minn:
Elanco GmbH
Kodiċi ATC:
QL03AA90
INN (Isem Internazzjonali):
Pegbovigrastim
Grupp terapewtiku:
Cattle (cows and heifers); Cattle
Żona terapewtika:
Factores estimulantes de colonias, Inmunoestimulantes, agentes Antineoplásicos
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Como ayuda en un programa de manejo de rebaños, para reducir el riesgo de mastitis clínica en vacas lecheras y novillas periparturientas durante los 30 días posteriores al parto.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-12-09
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. PROSPECTO
15
PROSPECTO PARA:
IMRESTOR 15 MG SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Alemania
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Reino Unido
O
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Imrestor 15 mg solución inyectable para bovino.
pegbovigrastim
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
El medicamento veterinario es una solución inyectable transparente,
de incolora a amarillo pálido, que
contiene 15 mg de pegbovigrastim (factor pegilado estimulador de
colonias de granulocitos bovinos)
en una jeringa precargada.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Como ayuda en un programa de manejo de rebaños, para la reducción
del riesgo de mastitis clínica en
vacas lecheras periparturientas y novillas durante los 30 días
posteriores al parto.
_ _
_ _
5. CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
16
Las reacciones de tipo anafilactoide atípicas fueron infrecuentes,
durante los ensayos clínicos de
campo. Las vacas presentaban inflamación de las mucosas (en
particular la vulva y los párpados),
reacciones cutáneas, aumento de la frecuencia respiratoria y
salivación. El animal puede desplomarse,
en raras ocasiones Estos síntomas clínicos suelen aparecer entre 30
minutos y 2 horas después de la
primera dosis y desaparecen al cabo de 2 horas. Puede que se requiera
tratamiento sintomático.
Inflamación local transitoria en el lugar de la inyección, así como
reacciones inflamatorias que se
resuelven en los 14 días posteriores al tratamiento pue
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Imrestor 15 mg solución inyectable para bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada con 2,7 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Pegbovigrastim (factor pegilado estimulador de colonias de
granulocitos bovinos [PEG bG-CSF])
15 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente, de incolora a amarillo pálido
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (vacas lecheras y novillas).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Como ayuda en un programa de manejo de rebaños, para la reducción
del riesgo de mastitis clínica en
vacas lecheras periparturientas y novillas durante los 30 días
posteriores al parto.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
En un ensayo de campo europeo, la incidencia de mastitis clínica
observada en el grupo tratado fue del
9,1 % (113/1.235) y en el grupo control del 12,4 % (152/1.230),
evidenciando una reducción relativa
en la incidencia del 26,0 % (p=0,0094). Se evaluó la eficacia en
condiciones normales de manejo.
La mastitis clínica se estudió como un cambio en el aspecto de la
leche o de los cuarterones, o de
ambos.
Basándose en todos los estudios de campo llevados a cabo, la
proporción en la prevención de mastitis
gracias al tratamiento del rebaño con Imrestor (fracción prevenida)
es de 0,25 (con un intervalo de
confianza del 95 % 0,14 – 0,35).
El medicamento veterinario sólo debe utilizarse sobre la base de una
valoración positiva
beneficio/riesgo efectuada en el rebaño por el veterinario
responsable.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Sólo para administración subcutánea.
En un estudio de seguridad en vacas de raza Jersey, el margen de
seguridad de
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