Imraldi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Imraldi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Imraldi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Hidradenitis Suppurativa, Psorajiżi, Crohn Il-Marda, Uveite, Artrite Rewmatika, Artrite, Kolite, Kolite, Infjammazzjoni, Spondilite, Artrite Psorjatika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • L-artrite rewmatika Imraldi flimkien ma ' methotrexate, huwa indikat għall -: - trattament ta moderata sa severa, artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti, meta r-rispons li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini inkluż methotrexate, ma jkunx adegwat. , il-kura ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'methotrexate. , Imraldi jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat. , Adalimumab ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. Artrite idjopatika ġuvenili Poliartikulari taż-artrite idjopatika-Imraldi flimkien ma 'methotrexate huwa indikat għall-kura tal-attivi-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, f'pazjenti mill-età ta' 2 snin li kellhom rispons inadegwat għal wieħed jew aktar li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini (DMARDs).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004279
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-08-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004279
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/404744/2017

EMEA/H/C/004279

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Imraldi

adalimumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Imraldi. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Imraldi.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Imraldi, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Imraldi u għal xiex jintuża?

Imraldi huwa mediċina li taġixxi fuq is-sistema immunitarja u tintuża biex tikkura l-kundizzjonijiet li

ġejjin:

psorijażi bil-qoxra (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda)

artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi)

artrite rewmatika (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi)

spondiloartrite aksjali (infjammazzjoni tas-sinsla li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluż spndilite

ankilosanti u fejn ma jkun hemm l-ebda ħsara fuq ir-raġġi X iżda sinjali ċari ta’ infjammazzjoni

marda ta’ Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-imsaren)

kolite ulċerattiva (marda li tikkawża infjammazzjoni u ulċeri fir-rita tal-imsaren)

artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari u artrite relatata ma’ entesite attiva (it-tnejn li huma mard

rari li jikkawżaw infjammazzjoni tal-ġogi)

idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda kronika li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta'

materja) u ċikatriċi fuq il-ġilda

Imraldi

EMA/404744/2017

Paġna 2/3

uvejtite mhux infettiva (infjammazzjoni tas-saff ta’ wara l-abjad tal-boċċa tal-għajn).

Imraldi jintuża l-aktar fl-adulti meta l-kundizzjonijiet tagħhom ikunu gravi, moderatament gravi jew

qed imorru għall-agħar, jew meta l-pazjenti ma jkunux jistgħu jużaw kuri oħrajn. Għal informazzjoni

dettaljata dwar l-użu ta’ Imraldi fil-kundizzjonijiet kollha, inkluż meta jista’ jintuża fit-tfal, ara s-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Imraldi fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili". Dan ifisser li Imraldi huwa

simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-'mediċina ta’ referenza’) li diġà hija awtorizzata

fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-mediċina ta’ referenza għal Imraldi hija Humira. Għal aktar informazzjoni

dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument dwar mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Imraldi?

Imraldi jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun sorveljata minn tobba

speċjalisti li jkollhom esperjenza fid-dijanjożi u l-kura tal-kundizzjonijiet li għalihom huwa awtorizzat.

L-ispeċjalisti tal-għajnejn li jikkuraw uvejtite b’Imraldi għandhom ukoll jieħdu parir mingħand tobba li

jkollhom esperjenza fl-użu tal-mediċina.

Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni taħt il-ġilda f’siringa mimlija lesta. Id-doża tiddependi

mill-kundizzjoni li għandha tiġi kkurata u fit-tfal normalment tiġi kkalkulata skont il-piż u t-tul tat-tifel

jew tat-tifla. Wara d-doża inizjali, Imraldi fil-biċċa l-kbira jingħata kull ġimagħtejn, iżda jista’ jingħata

kull ġimgħa f’ċerti sitwazzjonijiet. Wara li jkunu ngħataw taħriġ, il-pazjenti jew min jieħu ħsiebhom

jistgħu jinjettaw Imraldi jekk it-tabib iqis dan xieraq. Il-pazjenti jistgħu jingħataw mediċini oħra matul

il-kura b’Imraldi, bħall-metotreksat jew kortikosterojdi (mediċini antinfjammatorji oħra).

Għal informazzjoni rigward id-dożi li għandhom jintużaw għal kull kundizzjoni u informazzjoni oħra

dwar l-użu ta’ Imraldi, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Imraldi?

Is-sustanza attiva f’Imraldi, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) li tfasslet biex

tagħraf u teħel ma’ messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ fattur ta’ nekrożi tumorali (TNF). Dan il-

messaġġier huwa involut fl-infjammazzjoni u jinsab f’livelli għoljin f’pazjenti li jkollhom mard li jiġi

kkurat b’Imraldi. Meta teħel mat-TNF, l-adalimumab timblokka l-attività tiegħu, b’hekk titnaqqas l-

infjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Imraldi li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorju li jqabblu Imraldi ma’ Humira wrew li s-sustanza attiva f’Imraldi hija simili ħafna

għal dik f’Humira f’termini ta’ struttura, purità u attività bijoloġika. Saru studji sabiex juru li l-għoti ta’

Imraldi jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-għoti ta’ Humira.

Barra minn hekk, studju ewlieni li kien jinvolvi 544 pazjent b’artrite rewmatojde moderata jew gravi

minkejja kura b’metotreksat wera li Imraldi u Humira kellhom effikaċja simili. Ir-rispons tkejjel bħala

20% ta’ titjib jew aktar fil-punteġġ tas-sintomu wara 24 ġimgħa ta’ kura: 68% ta’ dawk li ngħataw

Imraldi rrispondew (183 minn 269 pazjent), meta mqabbla ma’ 67% ta’ dawk li ngħataw Humira (184

minn 273 pazjent). Il-benefiċċju kompla jintwera b’kura fuq perjodu itwal għal sena.

Peress li Imraldi huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effikaċja u s-sigurtà tal-adalimumab li saru

b’Humira ma għandhomx bżonn jiġu ripetuti kollha għal Imraldi.

Imraldi

EMA/404744/2017

Paġna 3/3

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Imraldi?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjenti wieħed minn kull 10)

huma infezzjonijiet fl-imnieħer u fil-griżmejn u fis-sinus, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura,

ħakk, dmija, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta’ ras u wġigħ fil-muskoli u fl-għadam.

Imraldi u mediċini oħra tal-klassi tiegħu jistgħu wkoll jaffettwaw l-abbiltà tas-sistema immunitarja li

tiġġieled l-infezzjonijiet u l-kanċer, u kien hemm xi każijiet ta’ infezzjonijiet serji u kanċers tad-demm

f’pazjenti li użaw l-adalimumab.

Effetti sekondarji serji u rari oħra (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-

mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għal-

lupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b’hekk tikkawża

infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta’ Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).

Imraldi ma għandux jintuża f’pazjenti b’tuberkolożi attiva jew infezzjonijiet gravi oħra, jew f’pazjenti

b’insuffiċjenza kardijaka moderata sa gravi (il-qalb ma tkunx kapaċi tippompja biżżejjed demm

madwar il-ġisem). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Imraldi, ara l-fuljett

ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Imraldi?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini

bijosimili, Imraldi għandu struttura, purità u attività bijoloġika simili ħafna għal Humira u jiġi distribwit

bl-istess mod fil-ġisem.

Barra minn hekk, studji fl-artrite rewmatojde wrew li l-effetti tal-mediċina huma ekwivalenti għal dawk

ta’ Humira f’din il-kundizzjoni. Din id-data kollha kienet meqjusa biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Imraldi

ser jaġixxi bl-istess mod bħal Humira f’termini ta’ effikaċja u sigurtà fl-użi approvati tiegħu.

Għaldaqstant, il-fehma tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Humira, il-benefiċċju huwa akbar mir-

riskju identifikat u rrakkomandat li Imraldi jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Imraldi?

Il-kumpanija li tqiegħed Imraldi fis-suq għandha tipprovdi pakketti edukattivi għat-tobba li ser

jippreskrivu l-mediċina. Dawn il-pakketti ser jinkludu informazzjoni dwar is-sigurtà tal-mediċina. Ser

tingħata wkoll kard ta’ twissija lill-pazjenti.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Imraldi.

Informazzjoni oħra dwar Imraldi

L-EPAR sħiħ għal Imraldi jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Imraldi, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Adalimumab

Din il-mediċina hija suġġetta għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’

malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett

sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti

sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek se jagħtik Kartuna ta’ Tfakkira għall-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti

dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel it-tifel jew it-tifla tiegħek jingħataw Imraldi u

waqt il-kura b’Imraldi. Żomm il-Kartuna ta’ Tfakkira għall-Pazjent fuqek

matul il-kura tiegħek

u għal 4 xhur wara l-aħħar injezzjoni ta’ Imraldi tiegħek (jew tat-tifel/tifla tiegħek).

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’fih dan il-fuljett:

X’inhu Imraldi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Imraldi

Kif għandek tuża Imraldi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Imraldi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-użu

1.

X’inhu Imraldi u gћalxiex jintuża

Imraldi fih is-sustanza attiva adalimumab li huwa mediċina li taħdem fuq is-sistema immuni (tad-

difiża) tal-ġisem tiegħek.

Imraldi huwa intenzjonat għall-kura ta’:

artrite rewmatika,

artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ,

artrite relatata mal-entesite,

infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis),

axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis,

artrite psorijatika,

psorijasi,

hidradenitis suppurtiva,

tal-marda Crohn (Crohn’s Disease),

kolite ulċerattiva u

uveite mhux infettiva li taffettwa wara l-għajn.

Is-sustanza attiva

f’Imraldi, adalimumab, hija anti-korp monoklonali. L-anti-korpi monoklonali huma

proteini jeħlu ma’ mira speċifika.

Il-mira ta’ adalimumab hu fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNFα), li tinsab f’livelli aktar għolja f’mard

infjammatorju elenkati hawn fuq. Billi jeħel ma’ TNFα, Imraldi jnaqqas il-proċess tal-infjammazzjoni

f’dan il-mard.

Artrite rewmatika

L-artrite rewmatika hi marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk inti tbati minn artrite rewmatika attiva li hi

minn moderata

Imraldi jintuża biex jittratta artrite rewmatika fl-adulti. sa severa, tista’ għall-ewwel tingħata medicini

oħra li jaffetwaw il-proċess tal-mard, bħal methotrexate. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb

biżżejjed, inti tingħata Imraldi għall-kura ta’ l-artrite rewmatika.

Imraldi jista’ ukoll jintuża għall-kura ta’ l-artrite rewmatika attiva u progressiva severa, mingħajr ma

tkun ingħatat kura b’methotrexate qabel.

Imraldi jista’ jittardja l-ħsara fuq il-qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill-marda, u li

jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Ġeneralment, Imraldi jintuża ma’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jara li methotrexate m’huwiex

adattat, Imraldi jista’ jingħata waħdu.

Artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u artrite relatata mal-entesite

L - a r t r i t e

a t t i v a

idjopatika

poliartikulari

taż-żagħżagħ

a r t r i t e

r e l a t a t a

mal-entesite

h u m a

m a r d

infjammatorju tal-ġogi li normalment jidhru l-ewwel fit-tfulija.

Imraldi huwa intenzjonat għall-kura ta’ l-artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ fit-tfal ta’

bejn 2 u 17 il-sena u artrite relatata mal-entesite fit-tfal u adoloxxenti ta’ bejn 6 u 17-il sena. Pazjent i

jistgħu għall-ewwel jingħataw medicini oħra li jaffetwaw il-proċess tal-mard, bħal methotrexate. Jekk

dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, il-pazjenti jingħataw Imraldi għall-kura tal-artrite attiva

idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u artrite relatata mal-entesite.

Infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis) u axial

spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis

Ankylosing spondylitis u axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing

spondylitis,huma mard infjammatorju tal-ispina.

Imraldi huwa intenzjonat għall-kura ta’ ankylosing spondylitis u axial spondyloarthritis mingħajr

evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis fl-adulti. Jekk inti għandek ankylosing spondylitis

jew axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis, għall-ewwel

tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti tingħata Imraldi biex

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Artrite Psorjatika

L-artrite psorjatika hija marda infjammatorja

tal-ġogi assoċjata mal-psorijasi.

Imraldi huwa intenzjonat għall-kura ta’ artrite psorjatika fl-adulti Imraldi jista’ jittardja l-ħsara fuq il-

qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill-marda, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Psorjasi fl-adulti u fit-tfal

Psorjasi tal-plakka hija kundizzjoni infjammatorja tal-ġilda li tikkawża ħmura, qxur li jitfarfar, roqgħa

qxur fuq il-ġilda mogħttija bi qxur kulur il-fidda. Psorjasi tal-plakka tista’ taffettwa wkoll id-dwiefer,

li ġġegħlhom jitfarrku, jeħxinu u jintrefgħu minn mal-bażi tad-difer li tista’ tikkawża wġigħ

Huwa

maħsub li Psorajisi tiġi kkawżata minn problema fis-sistema immun,i tal-ġisem li twassal għal

produzzjoni akbar ta’ ċelluli tal-ġilda.

Imraldi huwa intenzjonat għall-kura ta’ psorijasi tal-plakka moderata sa severa fl-adulti. Imraldi

jintuża wkoll biex jittrata psorjasi tal-plakka severa fit-tfal u adoloxxenti li jiżnu 30 kg jew aktar li

għalihom terapija topika u fototerapiji jew ma ħadmux tajjeb ħafna jew mhumiex adattati.

Hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti

Hidradenitis suppurativa (xi kultant imsejħa akne inversa) hija marda tal-ġilda kronika u spiss bl-uġigħ

infjammatorja. Is-sintomi jistgħu jinkludu noduli sensittivi (għoqod) u axxessi (imsiemer ) li jistgħu

jkunu jnixxu l-materja.

Taffettwa b’mod aktar komuni żoni speċifiċi tal-ġilda, bħal taħt il-sider, taħt id-dirgħajn, in-naħa ta’

ġewwa tal-koxox, il-groin u l-warrani. Jista’ jkun hemm ukoll ċikatriċi fiż-żoni affettwati.

Imraldi jintuża biex jittratta hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena. Imraldi

jista’ jnaqqas in-numru ta’ noduli u axxessi li jkollok, u l-uġigħ li ta’ spiss hu assoċjat mal-marda.

Tista’ l-ewwel tingħata mediċini oħrajn. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti se

tingħata Imraldi.

Il-marda Crohn (Crohn’s disease) fl-adulti u fit-tfal

Il-marda Crohn (Crohn’s disease) hija marda infjammatorja tal-parti tal-ġisem minn fejn jgħaddi l-

ikel.

Imraldi huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn’s disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom

bejn 6 sa 17-il sena. Jekk inti tbati mill-marda Crohn (Crohn’s disease), inti tingħata l-ewwel mediċini

oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti tingħata Imraldi biex tnaqqas is-sinjali u

s-sintomi tal-marda Crohn (Crohn’s disease) tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana.

Imraldi huwa intenzjonat għall-kura ta’ kolite ulċerattiva fl-adulti. Jekk inti għandek kolite ulċerattiva,

inti tingħata l-ewwel mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti tingħata

Imraldi biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-kolite ulċerattiva tiegħek.

Uveite mhux infettiva fl-adulti u tfal

Uveite mhux infettiva hija marda infjammatorja li taffettwa ċerti partijiet tal-għajn.

Imraldi jintuża biex jitratta

Adulti b’uveite mhux infettiva bl-infjammazzjoni li jaffettwaw wara l-għajn

Tfal li għandhom età minn sentejn b’uveite kronika mhux infettiva b’infjammazzjoni li

taffettwa l-parti ta’ quddiem tal-għajn

Din l-infjammazzjoni tista’ twassal għal tnaqqis ta’ viżjoni u/jew il-preżenza ta’ floaters fl-għajnejn,

(tikek suwed jew sinjali mċajprin li jiċċaqilqu min-naħa għall-oħra tal-kamp viżiv). Imraldi jaħdem

billi jnaqqas din l-infjammazzjoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Imraldi

Tużax Imraldi

Jekk int allerġiku għal adalimumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandhek infezzjoni severa, inkluż tuberkulosi (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”). Huwa

importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek sintomi ta’ infezzjoni, eż. deni, feriti,

tħossok għajjien, problemi tas-snien.

Jekk tbati minn insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb. Huwa importanti li tgħid lit-tabib

tiegħek jekk kellek jew għandek xi kundizzjoni serja tal-qalb (ara “Twissijiet u

prekawzjonijiet”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Imraldi.

Reazzjoni allerġika

Jekk għandek reazzjonijiet allerġiċi b’sintomi bħal għafis fis-sider, tħarħir, sturdament, nefħa

jew raxx, tinjettax aktar Imraldi, u kkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament peress li, f'każijiet

rari, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.

Infezzjoni

Jekk għandek infezzjoni, inkluż infezzjoni fit-tul jew lokalizzata (per eżempju, ulċera fir-riġel)

kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda Imraldi. Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib tiegħek.

Jista’ jkun li waqt li tkun qiegħed tirċievi l-kura b’Imraldi, jaqbduk infezzjonijiet aktar

faċilment. Dan ir-riskju jista jiżdied jekk ikollok indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun. Dawn l-

infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jinkludu tuberkulosi, infezzjonijiet ikkawżati minn virus,

fungus, parassiti jew batterji, infezzjonijiet opportunistiċi (infezzjonijiet mhux tas-soltu assoċjati

ma’ sistema immuni mdgħajfa) u sepsis oħra (avvelenament tad-demm).

F’każi rari,

dawn l-

infezzjonijiet jistgħu ipoġġu l-ħajja fil-periklu. Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek

jekk ikollok sintomi bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew ikollok problemi tas-snien. It-tabib

jista’ jirrakkomandalek li twaqqaf Imraldi għal ftit żmien.

Tuberkulożi

Peress illi ġew irrappurtati każi ta’ tuberkulosi f’pazjenti kkurati b’Imraldi, qabel tibda Imraldi,

it-tabib tiegħek se jeżaminak għal sinjali u sintomi tat-tuberkulosi. Dan jinkludi eżaminazzjoni

medika fid-dettal inkluż l-istorja medika tiegħek u testijiet għall-iċċekkjar (eżempju X-ray tas-

sider u test tat-tuberkolina). It-twettiq ta’ dawn it-testijiet u r-riżultati għandhom jiġu mniżżla

fuq il-Kartuna ta’ Tfakkira għall-Pazjent. Huwa importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek

jekk inti kellek xi darba t-tuberkulosi, jew jekk kellek kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li kellu t-

tuberkulosi. It-tuberkulosi tista’ tiżviluppa matul il-kura anke jekk inti rċivejt trattament ta’

prevenzjoni għat-tuberkulosi. Jekk jitfaċċaw sintomi tat-tuberkulosi (sogħla persistenti, tnaqqis

fil-piż, telqa, deni ħafif), jew titfaċċa xi infezzjoni oħra waqt jew wara t-terapija, għid lit-tabib

tiegħek immedjatament.

Ivvjaġġar/infezzjoni rikorrenti

Għid lit-tabib tiegħek jekk toqgħod jew ser tivvjaġġa f’postijiet fejn infezzjonijiet fungali bħal

histoplasmosis, coccidioidomycosis jew blastomycosis huma endemiċi.

Għid lit-tabib tiegħek f’każ illi inti għandek storja medika ta’ infezzjonijiet li jaqbduk minn

żmien għal żmien, jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet.

Virus tal-epatite B

Jekk int iġġorr il-virus ta’ l-epatite B (HBV), jekk għandek infezzjoni HBV attiv jew jekk

taħseb li għandek riskju li jaqbdek l-HBV, għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek għandu

jittestjak għal HBV. Imraldi jista’ jattiva mill-ġdid l-infezzjoni tal-HBV f’pazjenti li jġorru dan

il-virus. F’xi każi rari, speċjalment jekk tkun qiegħed tieħu mediċini oħra li jrażżnu s-sistema

immuni, ir-riattivazzjoni tal-infezzjoni HBV tista’ tpoġġilek ħajtek fil-periklu.

Età ta’ aktar minn 65 sena

Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed

tieħu Imraldi. Int u it-tabib tiegħek għandkom toqgħodu attenti b’ mod speċjali għal sinjali ta’

infezzjoni waqt li qed tiġi kkurat b’Imraldi. Importanti li tinforma lit-tabib tiegħek jekk tara

sintomi ta’ infezzjonijiet bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew jekk ikollok xi problemi fis-

snien.

Operazzjoni jew proċedura fis-snien

Jekk inti se tagħmel xi operazzjoni jew se tgħamel xi intervent tas-snien, għid lit-tabib tiegħek

li inti qiegħed tieħu Imraldi. It-tabib jista’ jirrakkomandalek li twaqqaf Imraldi għal ftit żmien.

Mard demyelinating

Jekk inti tbati minn jew jiżviluppalek mard li jaffetwaw il-

myelin

tan-nervituri (marda li

tolqot lis-saff tal-insulazzjoni madwar in-nervaturi,

bħal sklerosi multipla), it-tabib tiegħek

għandu jiddeċiedi jekk inti għandekx tirċievi jew tkompli tirċievi Imraldi. Għid lit-tabib tiegħek

immedjatament jekk ikollok sintomi simili bħal bidla fil-vista, dgħjufija fid-dirgħajn jew riġlejn

jew tnemnim jew tingiż fi kwalunkwe parti tal-ġisem.

Tilqim

Ċerti tilqim li jkun fih forom imdgħajfa iżda ħajjin ta’ batterji u viruses li jikkawżaw il-marda,

u dan it-tilqim m’għandhux jingħata waqt li jkun qiegħed jingħata Imraldi. Iċċekkja mat-tabib

tiegħek qabel ma tieħu xi tilqim. Hu rrakomandat li t-tfal, li jkunu ngħataw it-tilqim kollu skedat

għall-età tagħhom qabel ma jibdew ilkura b’Imraldi. Jekk tirċievi Imraldi waqt li tkun tqila, it-

tarbija tiegħek jistgħa ikollha risku akbar għal-infezzjoni ta’ dan it-tip sa xi ħames xhur wara li

rċevejt l-aħħar doża waqt it-tqala. Huwa mportanti li tgħid lit-tabib tat-tarbija tiegħek, u lil

professjonisti oħra tas-saħħa, fuq l-użu ta’ Imraldi waqt it-tqala tiegħek, sabiex ikunu jistgħu

jiddeċiedu meta it-tarbija tiegħek tkun tista tieħu xi tilqim.

Insuffiċjenza tal-Qalb

Jekk tbati minn insuffiċjenza moderata tal-qalb u qiegħed tingħata l-kura b’Imraldi, l-istat ta’

l-insuffiċjenza ta’ qalbek għandu jiġi monitorjat mill-qrib mit-tabib tiegħek. Huwa importanti

illi inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek jew għandek xi kundizzjoni serja tal-qalb. Jekk inti

tiżviluppa sintomi ġodda, jew jiggravawlek is-sintomi preżenti ta’ insuffiċjenza tal-qalb (eż.

qtugħ ta’ nifs, jew nefħa fis-saqajn), inti għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament.

It-tabib tiegħek għandu jiddeciedi jekk għandekx tieħu Imraldi.

Deni, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew meta tidher pallida

F’ċerti pazjenti, il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed ċelluli tad-demm li jgħinu lill-ġisem jiġġieled

l-infezzjonijiet, jew li jgħinu fit-twaqqif tal-ħruġ tad-demm. Jekk tiżviluppa deni li ma

jgħaddilekx, jew tibda titbenġel faċilment jew jekk joħroġlok id-demm faċilment, jew tkun

pallidu ħafna, ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li

jwaqqaf il-kura.

Kanċer

Kien hemm każi rari ħafna ta’ ċerti tipi ta’ kanċer fi tfal u adulti li jieħdu Imraldi jew mediċini

TNFα

oħra li jimblukkaw t-TNF. Persuni li għandhom artrite rewmatika aktar serja u li ilhom

ibatu minnha għal żmien twil jista’ jkollhom riskju akbar mill-medja li jaqbadhom

lymphoma

,

(kanċer li jaffetwa is-sistema limfatika) u lewkimja (kanċer li jaffetwa id-demm u l-mudullun).

Jekk tieħu Imraldi jista jikber r-riskju li jaqbdek lymphoma, lewkimja jew tip ta’ kanċer ieħor.

F’każijiet rari, tip partikolari ta’ lymphoma aħrax, tfaċċja f’ pazjenti li kienu qed jieħdu Imraldi.

Xi wħud minn-dawn il-pazjenti kienu wkoll qed jiġu ttrattati bil-mediċini azathioprine jew

mercaptopurine. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu azathioprine jew mercaptopurine u

Imraldi.

Barra minn hekk, f’pazjenti li jieħdu Imraldi, ġew osservati każi ta’ kanċer tal-ġilda mhux tat-

tip melonoma. Għid lit-tabib tiegħek fil-każ li matul jew wara t-terapija, joħorġulek żoni ġodda

ta’ ħsara fil-ġilda jekk jekk xi marki jew żoni ta’ ħsara li inti diġà għandek jibdlu d-dehra

tagħhom.

Kien hemm każijiet ta’ tipi ta’ kanċer oħra, minbarra limfoma, f’pazjenti li jbatu minn marda

speċifika tal-pulmun, li tissejjaħ mard kroniku assoċjat ma’ imblukkar fis-sistema respiratorja

(COPD), u li jirċievu l-kura b’mediċina oħra li timblokka t-TNFα. Jekk inti tbati minn COPD,

jew tpejjep ħafna, inti għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek fuq jekk il-kura b’mediċina li

timblokka t-TNFα hijiex adattata għalik.

Sindromu li jixbah lil dak tal lupus

F'okkażjonijiet rari, il-kura b'Imraldi tista' tirriżulta f'sindrome li tixbah il-lupus. Ikkuntattja lit-

tabib tiegħek jekk iseħħu sintomi bħal raxx, dwejjaq, uġigħ fil-ġogi jew għeja mhux spjegati

persistenti.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix Imraldi lill-tfal li għandhom artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u li jkunu taħt

is-sentejn.

Tużax il-siringa mimlija għal-lest ta’ 40 mg jekk dożi oħra li ma jkunux ta’ 40 mg ikunu

rakkomandat.

Mediċini oħra u Imraldi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk it-tifel jew tifla tiegħek qed jieħdu, ħadu dan l-aħħar jew

jistgħu jieħdu xi mediċini oħra.

Imraldi jista’ jittieħed flimkien ma’ methotrexate jew ċerti tipi ta’ aġenti anti-rewmatiċi li jaffetwaw il-

proċess tal-mard (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide u preparazzjonijiet tad-deheb li

jingħata b’ injezzjoni), kortikosterojdi

jew medikazzjonijiet għall-uġigħ, li jinkludu mediċini anti-

infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).

M’għandekx tieħu Imraldi ma’ mediċini li fihom is-sustanzi attivi anakinra jew abatacept minħabba

riskju akbar ta' infezzjoni serja. Jekk ikollok xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Għandek tikkunsidra l-użu ta’ kontraċezzjoni adegwata sabiex timpedixxi tqala u tkompli bl-użu

tagħha għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar injezzjoni ta’ Imraldi.

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib tiegħek

għal parir dwar it-teħid ta’ din il-mediċina.

Imraldi għandu jintuża biss matul tqala jekk hemm bżonn.

Skont studju tat-tqaliet, ma kien hemm ebda riskju ogħla ta’ difetti mat-twelid meta l-omm

irċeviet adalimubab matul it-tqala meta mqabbla ma’ ommijiet bl-istess marda li ma rċevewx

adalimumab.

Imraldi jista’ jintuża matul it-treddigħ.

Jekk inti tirċievi Imraldi waqt it-tqala tiegħek, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar ta’

infezzjoni.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib tat-tarbija tagħha, u lil professjonisti oħrajn tal-kura tas-saħħa,

fuq l-użu ta’ Imraldi waqt it-tqala tiegħek, qabel mat-tarbija tirċievi xi tilqim. Għal aktar

informazzjoni dwar it-tilqim ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Imraldi jista’ jkollu effett zgħir fuq il-ħila biex issuq, tuża r-rota jew tħaddem magni. Jista jkun hemm

sensazzjoni li l-kamra qed iddur bik (mejt) u disturbi fil-vista wara li tingħata Imraldi.

Imraldi fih sodium u sorbitol

Din il-mediċina fiha 20 mg sorbitol f’kull siringa mimlija għal-lest. Jekk it-tabib tiegħek qallek li

għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott

mediċinali.

Ukoll,

il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol

sodium

(23 mg) f’kull doża ta’ 0.8 mL,

jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Imraldi

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju dwar xi istruzzjonijiet jew jekk għandek xi

mistoqsijiet.

Imraldi hu disponibbli biss bħala siringa mimlija għal-lest jew pinna mimlija għal-lest ta’ 40 mg.

Għalhekk, mhuwiex possibbli li tuża Imraldi għat-tfal li jeħtieġu inqas minn doża sħiħa ta’ 40 mg.

Jekk doża alternattiva tkun meħtieġa, prodotti oħrajn li fihom adalimumab li joffru din l-għażla,

għandhom jintużaw.

Adulti b’artrite rewmatika, artrite psorjatika, spondilite bl-ankilożi jew spondiloartrite assjali mingħajr

evidenza radjografika ta’ spondilite bl-ankilożi

Imraldi jiġi injettat taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda). Id-doża li s-soltu tingħata għall-adulti b’artrite

rewmatika, spondilite bl-ankilożi, spondiloartrite assjali mingħajr evidenza radjografika ta’ spondilite

bl-ankilożi u għal artrite psorjatika hija 40 mg adalimumab bħala doża waħda kull ġimagħtejn.

F’każ ta’ artrite rewmatika, methotrexate jibqa’ jintuża waqt li jkun qiegħed jintuża Imraldi. Jekk it-

tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate m’huwiex adattat, Imraldi jista’ jingħata waħdu.

Jekk inti tbati minn artrite rewmatika u ma tkunx qiegħed tirċievi methotrexate flimkien mal-kura

b’Imraldi, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħtik 40 mg adalimumab kull ġimgħa jew 80 mg

ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal, żagħżagħ u adulti b’artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ

Tfal u żagħżagħ minn sentejn ‘l fuq li

jiżnu minn 10kg sa 30 kg

Id-doża ta’ Imraldi rrakkomandata hija 40mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal, żagħżagħ u adulti b’artrite relatata mal-entesite

Tfal, żagħżagħ u adulti minn sitt snin ‘l fuq li

jiżnu 30kg jew aktar

Id-doża ta’ Imraldi rrakkomandata hija 40mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti bil-psorjasi

Id-doża li s-soltu tingħata għall-pazjenti adulti li jbatu mill-psorjasi hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala

żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f'ġurnata waħda), segwita minn doża ta’ 40 mg li tingħata ġimgħa iva u

ġimgħa le, u li tinbeda wara li tgħaddi ġimgħa mid-doża inizjali. Għandek tibqa’ tinjetta Imraldi għaż-

żmien li jkun qallek it-tabib tiegħek. Skont ir-rispons tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-dożaġġ għal

40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u adoloxxenti bi psorjasi tal-plakka

Tfal u żagħżagħ minn 4 sa 17-il sena li

jiżnu 30kg jew aktar

Id-doża rrakkomandata ta’ Imraldi hija doża inizjali ta’

40 mg, segwita b’ 40mg wara ġimgħa li tibda

l-ewwel doża. Wara, id- doża normali ta’ 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti b’idradenite suppurativa

Il-kors tad-doża li s-soltu jingħata għal idradenite suppurativa huwa ta’ doża inizjali ta’ 160 mg (bħala

erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum għal jumejn

konsekuttivi), segwiti b’doża ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg fl-istess ġurnata)

ġimagħtejn wara. Wara ġimagħatejn oħra, ikompli b’doża ta’ 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa

iva u ġimgħa le, skont kif jgħidlek it-tabib tiegħek. Huwa rakkomandat li tuża likwidu antisettiku

għall-ħasil kuljum fuq iż-żoni affettwati.

Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti (minn 12 sa 17-il sena, li jiżnu 30kg jew aktar)

Id-doża rakkomandata ta’ Imraldi hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg

f’ġurnata waħda), segwita b’40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le li jibdew ġimgħa wara. Jekk id-doża ma

taħdimx tajjeb biżżejjed għal Imraldi 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-

dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Huwa rakkomandat li tuża likwidu antisettiku għall-ħasil kuljum fuq iż-żoni affettwati.

Adulti bil-marda ta’ Crohn (Crohn’s disease)

Id-doża li tingħata s-soltu għall-marda ta’ Crohn (Crohn’s disease) huwa ta’ 80 mg (bħala żewġ

injezzjonijiet ta’ 40 mg f'ġurnata waħda) fil-bidu segwit minn 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le li jinbew

ġimagħtejn wara. Jekk ikun hemm bżonn ta’ effett aktar mgħaġġel, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża

ta’ 160 mg fil-bidu (bħala erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew żewġ injezzjonijiet ta’

40 mg kull ġurnata għal jumejn konsekuttivi), segwita minn 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’

40 mg f'ġurnata waħda) ġimagħtejn wara, u wara dan 40 mg darba kull ġimagħa iva u ġimgħa le . Jekk

id-doża ma taħdimx tajjeb biżżejjed,

it-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa

jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal bil-marda ta’ Crohn (Crohn’s disease)

Tfal u żagħżagħ minn 6 sa 17-il sena li

jiżnu 40kg jew aktar

Ir-reġim tad-doża tas-soltu huwa 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f'ġurnata waħda) fil-bidu

segwit minn 40 mg ġimgħatejn wara. Jekk ikun hemm bżonn ta’ rispons aktar mgħaġġel, it-tabib tat-

tifel jew it-tifla tiegħek jista’ jagħti doża fil-bidu ta’ 160 mg (bħala erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg

f’ġurnata waħda jew bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum għal jumejn konsekuttivi) segwita

minn 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f'ġurnata waħda) ġimgħatejn wara.

Wara dan, d-doża tas-soltu hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. Jekk id-doża ma taħdimx tajjeb

biżżejjed, it-tabib tat-tifel jew tat-tifla tiegħek jista’ jżid il-frekwenza tad-doża għal 40 mg kull ġimgħa

jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti b’kolite ulċerattiva

Id-doża ta’ Imraldi li s-soltu tingħata lil pazjenti adulti li għandhom kolite ulċerattiva hija ta’ 160 mg

(bħala erba' injezzjonijiet ta’ 40 mg f'ġurnata waħda jew żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum għal

jumejn konsekuttivi) f’Ġimgħa 0 u 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f'ġurnata waħda)

f’Ġimgħa 2 u wara dan 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. Jekk id-doża ma taħdimx tajjeb biżżejjed,

tabib tiegħek jista’ jżidlek id-dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew għal 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti b’uveite mhux infettiva

Id-doża tas-soltu għall-adulti b’uveite mhux infettiva hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala żewġ

injezzjonijiet f'ġurnata waħda), segwita b’40 mg li tingħata ġimgħa iva u ġimgħa le li tibda

ġimgħa wara l-ewwel doża. Għandek tkompli tinjetta Imraldi sakemm it-tabib tiegħek qallek.

Fil-uveite mhux infettiva, kortikosterojdi jew mediċini oħrajn li jinfluwenzaw is-sistema immunitarja

jistgħu jitkomplew waqt li jużaw Imraldi. Imraldi jista’ jingħata wkoll waħdu.

Tfal u żagħżagħ li għandhom uveite kronika mhux infettiva minn età ta’ sentejn

Tfal u żagħżagħ minn sentejn ‘l fuq li

jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża ta’ Imraldi normalment hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le b’methotrexate.

It-tabib tiegħek jista’ wkoll jippreskrivi doża inizjali ta’ 80 mg li tista’ tingħata ġimgħa qabel il-bidu

tad-doża normali.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Imraldi jiġi mogħti b’injezzjoni taħt il-ġilda (injezzjoni għal taħt il-ġilda). Għal istruzzjonijiet dwar l-

użu, irreferi għal sezzjoni 7.

Jekk tuża Imraldi aktar milli suppost

Jekk inti aċċidentalment tinjetta Imraldi aktar frekwentament, inti għandek iċċempel lit-tabib jew l-

ispiżjar tiegħek u tispjegalhom li ħadt aktar milli suppost. Dejjem ħu miegħek il-kartuna ta’ barra jew

il-kunjett tal-mediċina, anke jekk ikunu vojta.

Jekk tinsa tuża Imraldi

Jekk tinsa tinjetta lilek innifsek b’Imraldi, injetta d-doża ta’ Imraldi li jkun imissek eżatt kif tiftakar.

Imbagħad ħu d-doża ta’ wara fil-ħin li inti suppost teħodha fil-ġurnata normalment skedata, daqs li

kieku ma’ nsejtx doża.

Jekk tieqaf tuża Imraldi

Id-deċiżjoni li tieqaf tuża Imraldi għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek. Is-sintomi tiegħek jistgħu

jerġgħu jiġu wara li twaqqaf it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief għal moderati. Madanakollu, uħud minnhom

jistgħu jkunu serji u jirrikjedu l-kura. L-effetti sekondarji jistgħu ifeġġu sa 4 xhur jew aktar wara l-

aħħar injezzjoni b’ Imraldi.

Fittex attenzjoni medika immedjatament jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

raxx sever, urtikarja jew sinjali oħra ta’ reazzjoni allerġika;

nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn;

diffikultà biex tieħu n-nifs, biex tibla’;

qtugħ ta’ nifs meta tagħmel l-eżeċizzju jew meta timtedd jew nefħa fis-saqajn.

Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tħossok marid, feriti, problemi tas-snien, ħruq waqt għamil ta’ l-

awrina;

tħossok dgħajjef jew għajjien;

sogħla;

tnemnim;

tirżiħ;

tara doppju;

dgħufija fl-idejn jew fir-riġlejn;

nefħa jew ferita miftuħa li ma tfiqlekx;

sinjali u sintomi li għandhom x’jaqsmu ma’disturbi tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil,

ħruġ ta’ demm, tkun pallidu.

Is-sintomi deskritti hawn fuq jistgħu jkunu sinjali ta’ l-effetti sekondarji mniżżlin hawn taħt, li ġew

osservati b’adalimumab:

Komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni (li jinkludu uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk).

infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);

uġigħ ta’ ras;

uġigħ addominali (fiż-żaqq);

nawseja u rimettar;

raxx;

uġigħ

fil-muskoli.

Komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet serji (li jinkludu avvelenament tad-demm u influwenza);

infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);

infezzjonijiet fil-ġilda (li jinkludu iċ-ċellulite u ħruq ta’ Sant’Antnin);

infezzjonijiet fil-widnejn;

infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu infezzjonijiet fis-snien u ponot fuq jew qrib ix-xufftejn li

jitilgħu meta wieħed ikollu riħ);

infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva;

infezzjoni fis-sistema urinarja;

infezzjonijiet tal-fungu;

infezzjonijiet fil-ġogi;

tumuri beninni;

tumur tal-ġilda;

reazzjonijiet allerġiċi (li jinkludu allerġija assoċjata ma’ l-istaġuni);

deidratazzjoni;

tibdil fil-burdata (li jinkludi depressjoni);

ansjetà;

diffikultà biex torqod;

disturbi ta’ sensazzjoni bħal tnemnim, tingiż jew tirżiħ;

emigranja;

sintomi ta’ tagħfis fuq l-għerq tan-nerv (li tinkludi uġigħ fuq in-naħa ta’ isfel tad-dahar u uġigħ

fir-riġlejn);

disturbi fil-vista;

infjammazzjoni fl-għajnejn;

infjammazzjoni fl-għotjien ta’ l-għajnejn u nefħa fl-għajnejn;

vertigo (tħoss il-kamrra qed iddur bik);

sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb b’rittmu mgħaġġel;

pressjoni għolja tad-demm;

fwawar;

ematoma (nefħa solida b’demm magħqud);

sogħla;

ażżma;

qtugħ ta’ nifs;

ħruġ ta’ demm gastro-intestinali;

dispepsja (indiġestjoni, nefħa, ħruq ta’ stonku);

mard ta’ reflux aċtuż;

sindromu sikka (li jinkludi għajnejn xotti u ħalq xott);

ħakk;

raxx li jqabbdek il-ħakk;

tbenġil;

infjammazzjoni tal-ġilda (bħall-ekżema);

ksur tad-dwiefer tas-swaba’ ta’ l-idejn u tas-saqajn;

żieda fil-ħruġ ta’ l-għaraq;

telf tax-xagħar;

bidu jew aggravar ta’ psoriażi;

spażmi fil-muskoli;

demm fl-awrina;

problemi tal-kliewi;

uġigħ fis-sider;

edema (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-ġisem li tikkawża li t-tessut affettwat jintefaħ);

deni;

tnaqqis fil-plejtlits tad-demm li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil;

fejqan li jieħu iżjed fit-tul min-normal.

Mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 100)

infezzjonijiet opportunistiċi (li jinkludu tuberkulosi u infezzjonijiet oħra li jfeġġu meta

r-reżistenza tal-ġisem għall-mard tkun baxxa);

infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu meninġite virali)

infezzjonijiet fl-għajnejn;

infezzjonijiet tal-batterji;

diverticulite (infjammazzjoni u infezzjoni tal-musrana l-kbira);

kanċer, inkluż kanċer tas-sistema limfatika

(limfoma) u melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda);

disturbi fl-immunità li jistgħu jeffetwaw il-pulmun, ġilda u in-nodi tal-limfa (l-aktar komuni

bħala kundizzjoni msejħa

sarcoidosis);

infjammazzjoni vaskulari (infjammazzjoni tal-vini u l-arterji);

tregħid;

newropatija (ħsara fin-nervaturi);

puplesija;

telf ta’ smigħ, żanżin;

sensazzjoni ta’ taħbit irregolari tal-qalb bħal meta l-qalb tieqaf għal ftit;

problemi fil-qalb li jistgħu jwasslu għal qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekieżi;

infart mijokardjali;

borża fil-ħajt ta’ arterja principali, infjammazzjoni u demm magħqud fil-vini, imblukkar ta’ vini

jew arterji;

mard tal-pulmun li jikkaġuna qtugħ ta’ nifs (li jinkludi infjammazzjoni);

emboliżmu fil-pulmun (imblukkar f’arterja tal-pulmun);

effuzjoni plewrali (żamma mhux normali tal-ilma fl-ispazju plewrali);

infjammazzjoni tal-frixa li tista’ tikkawża uġigħ qawwi fiż-żaqq u fid-dahar;

diffikultà biex tibla’;

edema fil-wiċċ;

infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara, ġebel fil-marrara;

xaħam żejjed fil-fwied (akkumulazzjoni ta’ xaħam fiċ-ċelluli tal-fwied);

ħruġ ta’ għaraq bil-lejl;

marki fuq il-ġilda;

deterjorazzjoni anormali tal-muskoli;

lupus erythematosus sistemiku (li tinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun,

tal-ġogi u ta’ sistemi ta’ organi oħra);

ma torqodx raqda sħiħa;

impotenza;

infjammazzjonijiet.

Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

lewkemija;

reazzjoni allerġika qawwija b’xokk;

sklerosi multipla;

disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku lejn l-għajn, u s-sindromu ta’

Guillain-Barré, kundizzjoni li tista’ tikkawża debolizza fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux

normali, tnemnim fl-idejn u l-parti ta’ fuq tal-ġisem;

il-qalb tieqaf tħabbat;

fibrożi fil-pulmun (marki fil-pulmun)

perforazzjoni ta’ l-intestini;

epatite;

riattivazzjoni ta’ epatite B;

epatite awtoimmuni (infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata mis-sistema immunitarja tal-istess

ġisem)

vaskulite tal-ġilda (infjammazzjoni tal-vini tal-ġilda);

sindromu Stevens-Johnson (is-sintomi bikrija jinkludu sensazzjoni fejn ma tħossokx tajjeb

mingħajr ma jkollok l-ebda sintomi ta’ mard, deni, uġigħ ta’ ras u raxx);

edima fil-wiċċ assoċjata ma reazzjonijiet allerġiċi;

erythema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil-ġilda);

titlef ix-xagħar;

sindromu li jixbah lil dak tal-lupus;

anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);

reazzjoni tal-lichenoid tal-ġilda (raxx tal-ġilda ħamrani bil-ħakk).

Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stabbilita min informazzjoni li hemm):

lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);

karċinoma taċ-ċelloli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda);

insuffiċjenza fil-fwied;

aggravar ta’ kundizzjoni msejjħa dermatomijosite (li tidher bħala raxx fil-ġilda flimkien ma’

dgħjufija fil-muskoli).

Xi effetti sekondarjili kienu osservati b’adalimumab m’għandhomx sintomi u jistgħu jirriżultaw biss

minn testijiet tad-demm. Dawn jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

ammont baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm;

ammont baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm;

żieda fil-lipidi fid-demm;

żieda fl-enżimi tal-fwied.

Komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 10):

ammont għoli ta’ ċelluli bojod tad-demm;

ammont baxx ta’ plejtlits;

żieda fl-aċtu uriku fid-demm;

ammont anormali ta’ sodju fid-demm;

ammont baxx ta’ kalċju fid-demm;

ammont baxx ta’ fosfat fid-demm;

zokkor għoli fid-demm;

ammont għoli ta’ lactate dehydrogenase fid-demm;

anti-korpi pproduċuti mill-ġisem għall-kontrih stess fid-demm;

potassju tad-demm baxx.

Mhux komuni (jista 'jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

kejl tal-bilirubin elevat (test tad-demm tal-fwied).

Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

numru baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u ta’ plejtlits.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Imraldi

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kartuna wara EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ħażna Alternattiva:

Meta jkun hemm bżonn (e. ż. meta tkun qed tivvjaġġa), siringa waħda mimlija għal-lest b’Imraldi

tista’ tkun maħżuna f’temperatura normali (sa 25 °C) għal-perjodu massimu ta’ 28 ġurnata– kun ċert li

tipproteġiha mid-dawl. Meta toħroġha mill-friġġ u taħżinha f’ temperatura normali, is-siringa trid tkun

użata fi żmien 28 ġurnata jew inkella tkun imwarrba, anke jekk terġa titpoġġa fil-friġġ.

Għandek iżżomm nota tad-data ta’ meta is-siringa tkun inħarġet l-ewwel darba mill-friġġ, kif ukoll id-

data ta’ meta għandek twarrabha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imraldi

Is-sustanza attiva hi adalimumab.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine

hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Imraldi u l-kontenut tal-pakkett

Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest hija fornuta bħala soluzzjoni ċara

u bla kulur ta’ 0.8 mL.

Imraldi hu disponibbli f’pakketti li fihom 1, 2, 4 jew 6 siringa(i) mimlija għal-lest (ħġieġ ta’ tip I)

b’labra ta’ azzar li ma jsaddadx, protezzjoni riġida tal-labra, planġer tal-lastku, lasta tal-planġer, safe-

shield body, finger flange għall-użu mill-pazjent u 2, 2, 4 jew 6 pads tal-alkoħol huma magħluqin

f’pakketti rispettivament.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

L-Olanda

Manifattur

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

7.

Istruzzjonijiet għall-użu

Segwi din il-gwida bl-istruzzjonijiet b’attenzjoni, u b’hekk għandek tiżviluppa rutina kif tinjetta

b’kunfidenza.

Qabel ma tinjetta, itlob lit-tabib jew lill-infermier tiegħek biex juruk kif tuża s-siringa mimlija

għal-lest tiegħek. It-tabib jew l-infermier tiegħek għandhom jiżguraw li inti tkun kapaċi tuża s-

siringa tiegħek b’mod korrett.

Is-siringa ta’ doża waħda mimlija għal-lest tiegħek

Wara li inti timbotta planġer ’l isfel kemm tista’, il-labra se tinġibed lura biex tgħin ħalli tipprevjeni

feriti minn tingiż tal-labra.

Kif tieħu ħsieb is-siringa mimlija għal-lest tiegħek

Ħażna tas-siringa

Aħżen is-siringa tiegħek fil-friġġ, iżda tiffriżahiex.

Żomm is-siringa tiegħek fil-kartuna tagħha, u ’l bogħod mid-dawl.

Żomm is-siringa fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Kif tarmi s-siringa

Uża kull siringa darba biss. Qatt m’għandek terġa’ tuża siringa.

Armi s-siringa użata tiegħek f’kontenitur speċjali skont kif jgħidulek it-tabib, l-infermier jew l-

ispiżjar tiegħek.

Twissijiet

Jekk tkun waqqajt is-siringa bl-għatu FUQHA, tista’ tuża s-siringa.

Jekk tkun waqqajt is-siringa bl-għatu MHUX FUQHA, tużahiex. Il-labra tista’ tkun maħmuġa

jew ikollha l-ħsara.

Tużax siringa bil-ħsara.

Kif tieħu ħsieb is-sit tal-injezzjoni

Agħżel żona b’ħafna xaħam għall-injezzjoni:

Żoni bix-xaħam, bħall-istonku, ġeneralment huma l-aħjar siti għall-injezzjoni. Żoni bix-xaħam

huma aktar faċli biex toqroshom u huma tajbin biex iddaħħal il-labra b’mod korrett.

Uża is-sit tal-injezzjoni differenti kull darba:

Meta tagħżel sit tal-injezzjoni, agħżel żona li ma tkunx intużat dan l-aħħar, sabiex tevita wġigħ

u tbenġil.

Agħfas il-planġer bil-mod.

Xi kultant, injezzjonijiet bl-għaġġla jistgħu jweġġgħuk. Jekk tagħfas il-planġer tas-siringa bil-

mod, dan jista’ jagħmel l-injezzjoni tiegħek aktar komda.

Kif tinjetta bis-siringa mimlija għal-lest

1.

Iġbor il-provvisti

Poġġi s-siringa mimlija għal-lest u pads tal-alkoħol fuq wiċċ nadif u xott.

Tinsiex taħsel idejk!

Tneħħix l-għatu għalissa!

2.

Stenna 15-30 minuta

Stenna 15-30 minuta biex is-siringa mimlija għal-lest tiegħek tilħaq it-temperatura tal-kamra; dan

jgħin biex inaqqas l-uġigħ tiegħek waqt l-injezzjoni.

Tneħħix l-għatu għalissa!

3.

Eżamina l-mediċina u d-data ta’ skadenza

Dejjem aċċerta ruħek li l-mediċina tiegħek tkun ċara, bla frak, u li ma tkunx skadiet. Jekk il-mediċina

tiegħek ma tkunx ċara, bla frak, jew skaduta, tużahiex.

Tista’ tara bużżieqa tal-arja, tinkwetax, din mhix problema. M’hemm l-ebda raġuni biex tneħħiha.

Tneħħix l-għatu għalissa!

4.

Agħżel is-sit tal-injezzjoni u naddaf il-ġilda

Agħżel sit tal-injezzjoni fuq il-ġisem tiegħek. Iż-żaqq (ħlief iż-żona madwar iż-żokra) jew il-koxox

tiegħek huma l-aħjar.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni b’pad tal-alkoħol. Tmissx dik iż-żona mill-ġdid qabel ma tagħti l-

injezzjoni.

Evita ġilda li tkun bl-uġigħ, imbenġla, biċ-ċikatriċi, bil-qxur, jew ikollja rqajja’ ħomor.

5.

Neħħi l-għatu tal-labra

B’attenzjoni, neħħi l-għatu tal-labra.

Hu normali li tara ftit qtar tal-likwidu joħroġ mil-labra.

Jekk tneħħi l-għatu tal-labra qabel tkun lest biex tinjetta, terġax tpoġġi l-għatu tal-labra lura

f’postu. Dan jista’ jgħawweġ jew jagħmel ħsara lil-labra. Tista’ aċċidentalment tniggeż lilek innifsek

jew taħli l-mediċina.

6.

Oqros il-ġilda u daħħal il-labra

Bil-mod, oqros il-ġilda tiegħek u daħħal labra ’l ġewwa kemm tista’ f’angolu ta’ madwar 45 grad.

7.

Agħfas il-planġer ’l isfel kemm tista’

Żomm is-siringa b’mod sod u agħfas il-planġer ’l isfel kemm tista’.

Imbagħad erfa’ sebgħek il-kbir sabiex tħalli l-labra tinġibed lura għal ġol-korp tas-siringa.

8.

Neħħi s-siringa u armiha

Iġbed is-siringa lil hemm mill-ġilda tiegħek.

Wara li tinjetta Imraldi, ikkonferma li l-labra tkun inġibdet lura u armi immedjatament s-siringa użata

f’kontenitur speċjali, kif qalulek tagħmel it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

M’intix ċert jekk irċivejtx id-doża tiegħek? Ikkuntattja lit-tabib, lill-infermier jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Adalimumab

Din il-mediċina hija suġġetta għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’

malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett

sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti

sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek se jagħtik Kartuna ta’ Tfakkira għall-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti

dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel it-tifel jew it-tifla tiegħek jingħataw Imraldi u

waqt il-kura b’Imraldi. Żomm il-Kartuna ta’ Tfakkira għall-Pazjent fuqek

matul il-kura tiegħek

u għal 4 xhur wara l-aħħar injezzjoni ta’ Imraldi tiegħek (jew tat-tifel/tifla tiegħek).

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’fih dan il-fuljett:

X’inhu Imraldi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Imraldi

Kif għandek tuża Imraldi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Imraldi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-użu

1.

X’inhu Imraldi u gћalxiex jintuża

Imraldi fih is-sustanza attiva adalimumab li huwa mediċina li taħdem fuq is-sistema immuni (tad-

difiża) tal-ġisem tiegħek.

Imraldi huwa intenzjonat għall-kura ta’:

artrite rewmatika,

artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ,

artrite relatata mal-entesite,

infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis),

axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis,

artrite psorijatika,

psorijasi,

hidradenitis suppurtiva,

tal-marda Crohn (Crohn’s Disease),

kolite ulċerattiva u

uveite mhux infettiva li taffettwa wara l-għajn.

Is-sustanza attiva

f’Imraldi, adalimumab, hija anti-korp monoklonali. L-anti-korpi monoklonali huma

proteini jeħlu ma’ mira speċifika.

Il-mira ta’ adalimumab hu fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNFα), li tinsab f’livelli aktar għolja f’mard

infjammatorju elenkati hawn fuq. Billi jeħel ma’ TNFα, Imraldi jnaqqas il-proċess tal-infjammazzjoni

f’dan il-mard.

Artrite rewmatika

L-artrite rewmatika hi marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk inti tbati minn artrite rewmatika attiva li hi

minn moderata

Imraldi jintuża biex jittratta artrite rewmatika fl-adulti. sa severa, tista’ għall-ewwel tingħata medicini

oħra li jaffetwaw il-proċess tal-mard, bħal methotrexate. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb

biżżejjed, inti tingħata Imraldi għall-kura ta’ l-artrite rewmatika.

Imraldi jista’ ukoll jintuża għall-kura ta’ l-artrite rewmatika attiva u progressiva severa, mingħajr ma

tkun ingħatat kura b’methotrexate qabel.

Imraldi jista’ jittardja l-ħsara fuq il-qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill-marda, u li

jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Ġeneralment, Imraldi jintuża ma’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jara li methotrexate m’huwiex

adattat, Imraldi jista’ jingħata waħdu.

Artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u artrite relatata mal-entesite

L - a r t r i t e

a t t i v a

idjopatika

poliartikulari

taż-żagħżagħ

a r t r i t e

r e l a t a t a

mal-entesite

h u m a

m a r d

infjammatorju tal-ġogi li normalment jidhru l-ewwel fit-tfulija.

Imraldi huwa intenzjonat għall-kura ta’ l-artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ fit-tfal ta’

bejn 2 u 17 il-sena u artrite relatata mal-entesite fit-tfal u adoloxxenti ta’ bejn 6 u 17-il sena. Pazjent i

jistgħu għall-ewwel jingħataw medicini oħra li jaffetwaw il-proċess tal-mard, bħal methotrexate. Jekk

dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, il-pazjenti jingħataw Imraldi għall-kura tal-artrite attiva

idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u artrite relatata mal-entesite.

Infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis) u axial

spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis

Ankylosing spondylitis u axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing

spondylitis,huma mard infjammatorju tal-ispina.

Imraldi huwa intenzjonat għall-kura ta’ ankylosing spondylitis u axial spondyloarthritis mingħajr

evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis fl-adulti. Jekk inti għandek ankylosing spondylitis

jew axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis, għall-ewwel

tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti tingħata Imraldi biex

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Artrite Psorjatika

L-artrite psorjatika hija marda infjammatorja

tal-ġogi assoċjata mal-psorijasi.

Imraldi huwa intenzjonat għall-kura ta’ artrite psorjatika fl-adulti Imraldi jista’ jittardja l-ħsara fuq il-

qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill-marda, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Psorjasi fl-adulti u fit-tfal

Psorjasi tal-plakka hija kundizzjoni infjammatorja tal-ġilda li tikkawża ħmura, qxur li jitfarfar, roqgħa

qxur fuq il-ġilda mogħttija bi qxur kulur il-fidda. Psorjasi tal-plakka tista’ taffettwa wkoll id-dwiefer,

li ġġegħlhom jitfarrku, jeħxinu u jintrefgħu minn mal-bażi tad-difer li tista’ tikkawża wġigħ

Huwa

maħsub li Psorajisi tiġi kkawżata minn problema fis-sistema immun,i tal-ġisem li twassal għal

produzzjoni akbar ta’ ċelluli tal-ġilda.

Imraldi huwa intenzjonat għall-kura ta’ psorijasi tal-plakka moderata sa severa fl-adulti. Imraldi

jintuża wkoll biex jittrata psorjasi tal-plakka severa fit-tfal u adoloxxenti li jiżnu 30 kg jew aktar li

għalihom terapija topika u fototerapiji jew ma ħadmux tajjeb ħafna jew mhumiex adattati.

Hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti

Hidradenitis suppurativa (xi kultant imsejħa akne inversa) hija marda tal-ġilda kronika u spiss bl-uġigħ

infjammatorja. Is-sintomi jistgħu jinkludu noduli sensittivi (għoqod) u axxessi (imsiemer ) li jistgħu

jkunu jnixxu l-materja.

Taffettwa b’mod aktar komuni żoni speċifiċi tal-ġilda, bħal taħt il-sider, taħt id-dirgħajn, in-naħa ta’

ġewwa tal-koxox, il-groin u l-warrani. Jista’ jkun hemm ukoll ċikatriċi fiż-żoni affettwati.

Imraldi jintuża biex jittratta hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena. Imraldi

jista’ jnaqqas in-numru ta’ noduli u axxessi li jkollok, u l-uġigħ li ta’ spiss hu assoċjat mal-marda.

Tista’ l-ewwel tingħata mediċini oħrajn. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti se

tingħata Imraldi.

Il-marda Crohn (Crohn’s disease) fl-adulti u fit-tfal

Il-marda Crohn (Crohn’s disease) hija marda infjammatorja tal-parti tal-ġisem minn fejn jgħaddi l-

ikel.

Imraldi huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn’s disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom

bejn 6 sa 17-il sena. Jekk inti tbati mill-marda Crohn (Crohn’s disease), inti tingħata l-ewwel mediċini

oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti tingħata Imraldi biex tnaqqas is-sinjali u

s-sintomi tal-marda Crohn (Crohn’s disease) tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana.

Imraldi huwa intenzjonat għall-kura ta’ kolite ulċerattiva fl-adulti. Jekk inti għandek kolite ulċerattiva,

inti tingħata l-ewwel mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti tingħata

Imraldi biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-kolite ulċerattiva tiegħek.

Uveite mhux infettiva fl-adulti u tfal

Uveite mhux infettiva hija marda infjammatorja li taffettwa ċerti partijiet tal-għajn.

Imraldi jintuża biex jitratta

Adulti b’uveite mhux infettiva bl-infjammazzjoni li jaffettwaw wara l-għajn

Tfal li għandhom età minn sentejn b’uveite kronika mhux infettiva b’infjammazzjoni li

taffettwa l-parti ta’ quddiem tal-għajn

Din l-infjammazzjoni tista’ twassal għal tnaqqis ta’ viżjoni u/jew il-preżenza ta’ floaters fl-għajnejn,

(tikek suwed jew sinjali mċajprin li jiċċaqilqu min-naħa għall-oħra tal-kamp viżiv). Imraldi jaħdem

billi jnaqqas din l-infjammazzjoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Imraldi

Tużax Imraldi

Jekk int allerġiku għal adalimumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandhek infezzjoni severa, inkluż tuberkulosi (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”). Huwa

importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek sintomi ta’ infezzjoni, eż. deni, feriti,

tħossok għajjien, problemi tas-snien.

Jekk tbati minn insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb. Huwa importanti li tgħid lit-tabib

tiegħek jekk kellek jew għandek xi kundizzjoni serja tal-qalb (ara “Twissijiet u

prekawzjonijiet”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Imraldi.

Reazzjoni allerġika

Jekk għandek reazzjonijiet allerġiċi b’sintomi bħal għafis fis-sider, tħarħir, sturdament, nefħa

jew raxx, tinjettax aktar Imraldi, u kkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament peress li, f'każijiet

rari, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.

Infezzjoni

Jekk għandek infezzjoni, inkluż infezzjoni fit-tul jew lokalizzata (per eżempju, ulċera fir-riġel)

kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda Imraldi. Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib tiegħek.

Jista’ jkun li waqt li tkun qiegħed tirċievi l-kura b’Imraldi, jaqbduk infezzjonijiet aktar

faċilment. Dan ir-riskju jista jiżdied jekk ikollok indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun. Dawn l-

infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jinkludu tuberkulosi, infezzjonijiet ikkawżati minn virus,

fungus, parassiti jew batterji, infezzjonijiet opportunistiċi (infezzjonijiet mhux tas-soltu assoċjati

ma’ sistema immuni mdgħajfa) u sepsis oħra (avvelenament tad-demm).

F’każi rari,

dawn l-

infezzjonijiet jistgħu ipoġġu l-ħajja fil-periklu. Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek

jekk ikollok sintomi bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew ikollok problemi tas-snien. It-tabib

jista’ jirrakkomandalek li twaqqaf Imraldi għal ftit żmien.

Tuberkulożi

Peress illi ġew irrappurtati każi ta’ tuberkulosi f’pazjenti kkurati b’Imraldi, qabel tibda Imraldi,

it-tabib tiegħek se jeżaminak għal sinjali u sintomi tat-tuberkulosi. Dan jinkludi eżaminazzjoni

medika fid-dettal inkluż l-istorja medika tiegħek u testijiet għall-iċċekkjar (eżempju X-ray tas-

sider u test tat-tuberkolina). It-twettiq ta’ dawn it-testijiet u r-riżultati għandhom jiġu mniżżla

fuq il-Kartuna ta’ Tfakkira għall-Pazjent. Huwa importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek

jekk inti kellek xi darba t-tuberkulosi, jew jekk kellek kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li kellu t-

tuberkulosi. It-tuberkulosi tista’ tiżviluppa matul il-kura anke jekk inti rċivejt trattament ta’

prevenzjoni għat-tuberkulosi. Jekk jitfaċċaw sintomi tat-tuberkulosi (sogħla persistenti, tnaqqis

fil-piż, telqa, deni ħafif), jew titfaċċa xi infezzjoni oħra waqt jew wara t-terapija, għid lit-tabib

tiegħek immedjatament.

Ivvjaġġar/infezzjoni rikorrenti

Għid lit-tabib tiegħek jekk toqgħod jew ser tivvjaġġa f’postijiet fejn infezzjonijiet fungali bħal

histoplasmosis, coccidioidomycosis jew blastomycosis huma endemiċi.

Għid lit-tabib tiegħek f’każ illi inti għandek storja medika ta’ infezzjonijiet li jaqbduk minn

żmien għal żmien, jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet.

Virus tal-epatite B

Jekk int iġġorr il-virus ta’ l-epatite B (HBV), jekk għandek infezzjoni HBV attiv jew jekk

taħseb li għandek riskju li jaqbdek l-HBV, għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek għandu

jittestjak għal HBV. Imraldi jista’ jattiva mill-ġdid l-infezzjoni tal-HBV f’pazjenti li jġorru dan

il-virus. F’xi każi rari, speċjalment jekk tkun qiegħed tieħu mediċini oħra li jrażżnu s-sistema

immuni, ir-riattivazzjoni tal-infezzjoni HBV tista’ tpoġġilek ħajtek fil-periklu.

Età ta’ aktar minn 65 sena

Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed

tieħu Imraldi. Int u it-tabib tiegħek għandkom toqgħodu attenti b’ mod speċjali għal sinjali ta’

infezzjoni waqt li qed tiġi kkurat b’Imraldi. Importanti li tinforma lit-tabib tiegħek jekk tara

sintomi ta’ infezzjonijiet bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew jekk ikollok xi problemi fis-

snien.

Operazzjoni jew proċedura fis-snien

Jekk inti se tagħmel xi operazzjoni jew se tgħamel xi intervent tas-snien, għid lit-tabib tiegħek

li inti qiegħed tieħu Imraldi. It-tabib jista’ jirrakkomandalek li twaqqaf Imraldi għal ftit żmien.

Mard demyelinating

Jekk inti tbati minn jew jiżviluppalek mard li jaffetwaw il-

myelin

tan-nervituri (marda li

tolqot lis-saff tal-insulazzjoni madwar in-nervaturi,

bħal sklerosi multipla), it-tabib tiegħek

għandu jiddeċiedi jekk inti għandekx tirċievi jew tkompli tirċievi Imraldi. Għid lit-tabib tiegħek

immedjatament jekk ikollok sintomi simili bħal bidla fil-vista, dgħjufija fid-dirgħajn jew riġlejn

jew tnemnim jew tingiż fi kwalunkwe parti tal-ġisem.

Tilqim

Ċerti tilqim li jkun fih forom imdgħajfa iżda ħajjin ta’ batterji u viruses li jikkawżaw il-marda,

u dan it-tilqim m’għandhux jingħata waqt li jkun qiegħed jingħata Imraldi. Iċċekkja mat-tabib

tiegħek qabel ma tieħu xi tilqim. Hu rrakomandat li t-tfal, li jkunu ngħataw it-tilqim kollu skedat

għall-età tagħhom qabel ma jibdew ilkura b’Imraldi. Jekk tirċievi Imraldi waqt li tkun tqila, it-

tarbija tiegħek jistgħa ikollha risku akbar għal-infezzjoni ta’ dan it-tip sa xi ħames xhur wara li

rċevejt l-aħħar doża waqt it-tqala. Huwa mportanti li tgħid lit-tabib tat-tarbija tiegħek, u lil

professjonisti oħra tas-saħħa, fuq l-użu ta’ Imraldi waqt it-tqala tiegħek, sabiex ikunu jistgħu

jiddeċiedu meta it-tarbija tiegħek tkun tista tieħu xi tilqim.

Insuffiċjenza tal-Qalb

Jekk tbati minn insuffiċjenza moderata tal-qalb u qiegħed tingħata l-kura b’Imraldi, l-istat ta’

l-insuffiċjenza ta’ qalbek għandu jiġi monitorjat mill-qrib mit-tabib tiegħek. Huwa importanti

illi inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek jew għandek xi kundizzjoni serja tal-qalb. Jekk inti

tiżviluppa sintomi ġodda, jew jiggravawlek is-sintomi preżenti ta’ insuffiċjenza tal-qalb (eż.

qtugħ ta’ nifs, jew nefħa fis-saqajn), inti għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament.

It-tabib tiegħek għandu jiddeciedi jekk għandekx tieħu Imraldi.

Deni, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew meta tidher pallida

F’ċerti pazjenti, il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed ċelluli tad-demm li jgħinu lill-ġisem jiġġieled

l-infezzjonijiet, jew li jgħinu fit-twaqqif tal-ħruġ tad-demm. Jekk tiżviluppa deni li ma

jgħaddilekx, jew tibda titbenġel faċilment jew jekk joħroġlok id-demm faċilment, jew tkun

pallidu ħafna, ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li

jwaqqaf il-kura.

Kanċer

Kien hemm każi rari ħafna ta’ ċerti tipi ta’ kanċer fi tfal u adulti li jieħdu Imraldi jew mediċini

TNFα

oħra li jimblukkaw t-TNF. Persuni li għandhom artrite rewmatika aktar serja u li ilhom

ibatu minnha għal żmien twil jista’ jkollhom riskju akbar mill-medja li jaqbadhom

lymphoma

,

(kanċer li jaffetwa is-sistema limfatika) u lewkimja (kanċer li jaffetwa id-demm u l-mudullun).

Jekk tieħu Imraldi jista jikber r-riskju li jaqbdek lymphoma, lewkimja jew tip ta’ kanċer ieħor.

F’każijiet rari, tip partikolari ta’ lymphoma aħrax, tfaċċja f’ pazjenti li kienu qed jieħdu Imraldi.

Xi wħud minn-dawn il-pazjenti kienu wkoll qed jiġu ttrattati bil-mediċini azathioprine jew

mercaptopurine. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu azathioprine jew mercaptopurine u

Imraldi.

Barra minn hekk, f’pazjenti li jieħdu Imraldi, ġew osservati każi ta’ kanċer tal-ġilda mhux tat-

tip melonoma. Għid lit-tabib tiegħek fil-każ li matul jew wara t-terapija, joħorġulek żoni ġodda

ta’ ħsara fil-ġilda jekk jekk xi marki jew żoni ta’ ħsara li inti diġà għandek jibdlu d-dehra

tagħhom.

Kien hemm każijiet ta’ tipi ta’ kanċer oħra, minbarra limfoma, f’pazjenti li jbatu minn marda

speċifika tal-pulmun, li tissejjaħ mard kroniku assoċjat ma’ imblukkar fis-sistema respiratorja

(COPD), u li jirċievu l-kura b’mediċina oħra li timblokka t-TNFα. Jekk inti tbati minn COPD,

jew tpejjep ħafna, inti għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek fuq jekk il-kura b’mediċina li

timblokka t-TNFα hijiex adattata għalik.

Sindromu li jixbah lil dak tal lupus

F'okkażjonijiet rari, il-kura b'Imraldi tista' tirriżulta f'sindrome li tixbah il-lupus. Ikkuntattja lit-

tabib tiegħek jekk iseħħu sintomi bħal raxx, dwejjaq, uġigħ fil-ġogi jew għeja mhux spjegati

persistenti.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix Imraldi lill-tfal li għandhom artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u li jkunu taħt

is-sentejn.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest ta’ 40 mg jekk dożi oħra li ma jkunux ta’ 40 mg ikunu

rakkomandat.

Mediċini oħra u Imraldi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk it-tifel jew tifla tiegħek qed jieħdu, ħadu dan l-aħħar jew

jistgħu jieħdu xi mediċini oħra.

Imraldi jista’ jittieħed flimkien ma’ methotrexate jew ċerti tipi ta’ aġenti anti-rewmatiċi li jaffetwaw il-

proċess tal-mard (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide u preparazzjonijiet tad-deheb li

jingħata b’ injezzjoni), kortikosterojdi

jew medikazzjonijiet għall-uġigħ, li jinkludu mediċini anti-

infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).

M’għandekx tieħu Imraldi ma’ mediċini li fihom is-sustanzi attivi anakinra jew abatacept minħabba

riskju akbar ta' infezzjoni serja. Jekk ikollok xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Għandek tikkunsidra l-użu ta’ kontraċezzjoni adegwata sabiex timpedixxi tqala u tkompli bl-użu

tagħha għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar injezzjoni ta’ Imraldi.

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib tiegħek

għal parir dwar it-teħid ta’ din il-mediċina.

Imraldi għandu jintuża biss matul tqala jekk hemm bżonn.

Skont studju tat-tqaliet, ma kien hemm ebda riskju ogħla ta’ difetti mat-twelid meta l-omm

irċeviet adalimumab matul it-tqala meta mqabbla ma’ ommijiet bl-istess marda li ma rċevewx

adalimumab.

Imraldi jista’ jintuża matul it-treddigħ.

Jekk inti tirċievi Imraldi waqt it-tqala tiegħek, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar ta’

infezzjoni.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib tat-tarbija tagħha, u lil professjonisti oħrajn tal-kura tas-saħħa,

fuq l-użu ta’ Imraldi waqt-tqala tiegħek, qabel mat-tarbija tirċievi xi tilqim. Għal aktar

informazzjoni dwar it-tilqim ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Imraldi jista’ jkollu effett zgħir fuq il-ħila biex issuq, tuża r-rota jew tħaddem magni. Jista jkun hemm

sensazzjoni li l-kamra qed iddur bik (mejt) u disturbi fil-vista wara li tingħata Imraldi.

Imraldi fih sodium u sorbitol

Din il-mediċina fiha 20 mg sorbitol f’kull pinna mimlija għal-lest. Jekk it-tabib tiegħek qallek li

għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott

mediċinali.

Ukoll,

il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol

sodium

(23 mg)

f’kull doża ta’ 0.8 mL,

jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Imraldi

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju dwar xi istruzzjonijiet jew jekk għandek xi

mistoqsijiet.

Imraldi hu disponibbli biss bħala siringa mimlija għal-lest jew pinna mimlija għal-lest ta’ 40 mg.

Għalhekk, mhuwiex possibbli li tuża Imraldi għat-tfal li jeħtieġu inqas minn doża sħiħa ta’ 40 mg.

Jekk doża alternattiva tkun meħtieġa, prodotti oħrajn li fihom adalimumab li joffru din l-għażla,

għandhom jintużaw.

Adulti b’artrite rewmatika, artrite psorjatika, spondilite bl-ankilożi jew spondiloartrite assjali mingħajr

evidenza radjografika ta’ spondilite bl-ankilożi

Imraldi jiġi injettat taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda). Id-doża li s-soltu tingħata għall-adulti b’artrite

rewmatika, spondilite bl-ankilożi, spondiloartrite assjali mingħajr evidenza radjografika ta’ spondilite

bl-ankilożi u għal artrite psorjatika hija 40 mg adalimumab bħala doża waħda kull ġimagħtejn.

F’każ ta’ artrite rewmatika, methotrexate jibqa’ jintuża waqt li jkun qiegħed jintuża Imraldi. Jekk it-

tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate m’huwiex adattat, Imraldi jista’ jingħata waħdu.

Jekk inti tbati minn artrite rewmatika u ma tkunx qiegħed tirċievi methotrexate flimkien mal-kura

b’Imraldi, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħtik 40 mg adalimumab kull ġimgħa jew 80 mg

ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal, żagħżagħ u adulti b’artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ

Tfal u żagħżagħ minn sentejn ‘l fuq li

jiżnu minn 10kg sa 30 kg

Id-doża ta’ Imraldi rrakkomandata hija 40mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal, żagħżagħ u adulti b’artrite relatata mal-entesite

Tfal, żagħżagħ u adulti minn sitt snin ‘l fuq li

jiżnu 30kg jew aktar

Id-doża ta’ Imraldi rrakkomandata hija 40mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti bil-psorjasi

Id-doża li s-soltu tingħata għall-pazjenti adulti li jbatu mill-psorjasi hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala

żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f'ġurnata waħda), segwita minn doża ta’ 40 mg li tingħata ġimgħa iva u

ġimgħa le, u li tinbeda wara li tgħaddi ġimgħa mid-doża inizjali. Għandek tibqa’ tinjetta Imraldi għaż-

żmien li jkun qallek it-tabib tiegħek. Skont ir-rispons tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-dożaġġ għal

40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u adoloxxenti bi psorjasi tal-plakka

Tfal u żagħżagħ minn 4 sa 17-il sena li

jiżnu 30kg jew aktar

Id-doża rrakkomandata ta’ Imraldi hija doża inizjali ta’

40 mg, segwita b’ 40mg wara ġimgħa li tibda

l-ewwel doża. Wara, id- doża normali ta’ 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti b’idradenite suppurativa

Il-kors tad-doża li s-soltu jingħata għal idradenite suppurativa huwa ta’ doża inizjali ta’ 160 mg (bħala

erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum għal jumejn

konsekuttivi), segwiti b’doża ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg fl-istess ġurnata)

ġimagħtejn wara. Wara ġimagħatejn oħra, ikompli b’dożaġġ ta’ 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa

iva u ġimgħa le, skont kif jgħidlek it-tabib tiegħek. Huwa rakkomandat li tuża likwidu antisettiku

għall-ħasil kuljum fuq iż-żoni affettwati.

Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti (minn 12 sa 17-il sena, li jiżnu 30kg jew aktar)

Id-doża rakkomandata ta’ Imraldi hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg

f’ġurnata waħda), segwita b’40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le li jibdew ġimgħa wara. Jekk id-doża ma

taħdimx tajjeb biżżejjed għal Imraldi 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-

dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Huwa rakkomandat li tuża likwidu antisettiku għall-ħasil kuljum fuq iż-żoni affettwati.

Adulti bil-marda ta’ Crohn (Crohn’s disease)

Id-doża li tingħata s-soltu għall-marda ta’ Crohn (Crohn’s disease) huwa ta’ 80 mg (bħala żewġ

injezzjonijiet ta’ 40 mg f'ġurnata waħda) fil-bidu segwit minn 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le li jinbew

ġimagħtejn wara. Jekk ikun hemm bżonn ta’ effett aktar mgħaġġel, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża

ta’ 160 mg fil-bidu (bħala erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew żewġ injezzjonijiet ta’

40 mg kull ġurnata għal jumejn konsekuttivi), segwita minn 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’

40 mg f'ġurnata waħda) ġimagħtejn wara, u wara dan 40 mg darba kull ġimagħa iva u ġimgħa le. Jekk

id-doża ma taħdimx tajjeb biżżejjed,

it-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa

jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti bil-marda ta’ Crohn (Crohn’s disease)

Tfal u żagħżagħ minn 6 sa 17-il sena li jiżnu 40kg jew aktar

Ir-reġim tad-doża tas-soltu huwa 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f'ġurnata waħda) fil-bidu

segwit minn 40 mg ġimgħatejn wara. Jekk ikun hemm bżonn ta’ rispons aktar mgħaġġel, it-tabib tat-

tifel jew it-tifla tiegħek jista’ jagħti doża fil-bidu ta’ 160 mg (bħala erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg

f’ġurnata waħda jew bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum għal jumejn konsekuttivi) segwita

minn 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f'ġurnata waħda) ġimgħatejn wara.

Wara dan, d-doża tas-soltu hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. Jekk id-doża ma taħdimx tajjeb

biżżejjed, it-tabib tat-tifel jew tat-tifla tiegħek jista’ jżid id-dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew għal

80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti b’kolite ulċerattiva

Id-doża ta’ Imraldi li s-soltu tingħata lil pazjenti adulti li għandhom kolite ulċerattiva hija ta’ 160 mg

(bħala erba' injezzjonijiet ta’ 40 mg f'ġurnata waħda jew żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum għal

jumejn konsekuttivi) f’Ġimgħa 0 u 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f'ġurnata waħda)

f’Ġimgħa 2 u wara dan 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. Jekk id-doża ma taħdimx tajjeb biżżejjed,

tabib tiegħek jista’ jżidlek id-dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew għal80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti b’uveite mhux infettiva

Id-doża tas-soltu għall-adulti b’uveite mhux infettiva hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala żewġ

injezzjonijiet f'ġurnata waħda), segwita b’40 mg li tingħata ġimgħa iva u ġimgħa le li tibda

ġimgħa wara l-ewwel doża. Għandek tkompli tinjetta Imraldi sakemm it-tabib tiegħek qallek.

Fil-uveite mhux infettiva, kortikosterojdi jew mediċini oħrajn li jinfluwenzaw is-sistema immunitarja

jistgħu jitkomplew waqt li jużaw Imraldi. Imraldi jista’ jingħata wkoll waħdu.

Tfal u żagħżagħ li għandhom uveite kronika mhux infettiva minn età ta’ sentejn

Tfal u żagħżagħ minn sentejn ‘l fuq li

jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża ta’ Imraldi normalment hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le b’methotrexate.

It-tabib tiegħek jista’ wkoll jippreskrivi doża inizjali ta’ 80 mg li tista’ tingħata ġimgħa qabel il-bidu

tad-doża normali.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Imraldi jiġi mogħti b’injezzjoni taħt il-ġilda (injezzjoni għal taħt il-ġilda). Għal istruzzjonijiet dwar l-

użu, irreferi għal sezzjoni 7.

Jekk tuża Imraldi aktar milli suppost

Jekk inti aċċidentalment tinjetta Imraldi aktar frekwentament, ċempel lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek u

tispjegalhom li ħadt aktar milli suppost. Dejjem ħu miegħek il-kartuna ta’ barra jew il-kunjett tal-

mediċina, anke jekk ikunu vojta.

Jekk tinsa tuża Imraldi

Jekk tinsa tinjetta lilek innifsek b’Imraldi, injetta d-doża ta’ Imraldi li jkun imissek eżatt kif tiftakar.

Imbagħad ħu d-doża ta’ wara fil-ħin li inti suppost teħodha fil-ġurnata normalment skedata, daqs li

kieku ma’ nsejtx doża.

Jekk tieqaf tuża Imraldi

Id-deċiżjoni li tieqaf tuża Imraldi għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek. Is-sintomi tiegħek jistgħu

jerġgħu jiġu wara li twaqqaf it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief għal moderati. Madanakollu, uħud minnhom

jistgħu jkunu serji u jirrikjedu l-kura. L-effetti sekondarji jistgħu ifeġġu sa 4 xhur jew aktar wara l-

aħħar injezzjoni b’ Imraldi.

Fittex attenzjoni medika immedjatament jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

raxx sever, urtikarja jew sinjali oħra ta’ reazzjoni allerġika;

nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn;

diffikultà biex tieħu n-nifs, biex tibla’;

qtugħ ta’ nifs meta tagħmel l-eżeċizzju jew meta timtedd jew nefħa fis-saqajn.

Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tħossok marid, feriti, problemi tas-snien, ħruq waqt għamil ta’ l-

awrina;

tħossok dgħajjef jew għajjien;

sogħla;

tnemnim;

tirżiħ;

tara doppju;

dgħufija fl-idejn jew fir-riġlejn;

nefħa jew ferita miftuħa li ma tfiqlekx;

sinjali u sintomi li għandhom x’jaqsmu ma’disturbi tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil,

ħruġ ta’ demm, tkun pallidu.

Is-sintomi deskritti hawn fuq jistgħu jkunu sinjali ta’ l-effetti sekondarji mniżżlin hawn taħt, li ġew

osservati b’adalimumab:

Komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni (li jinkludu uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk).

infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);

uġigħ ta’ ras;

uġigħ addominali (fiż-żaqq);

nawseja u rimettar;

raxx;

uġigħ

fil-muskoli.

Komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet serji (li jinkludu avvelenament tad-demm u influwenza);

infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);

infezzjonijiet fil-ġilda (li jinkludu iċ-ċellulite u ħruq ta’ Sant’Antnin);

infezzjonijiet fil-widnejn;

infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu infezzjonijiet fis-snien u ponot fuq jew qrib ix-xufftejn li

jitilgħu meta wieħed ikollu riħ);

infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva;

infezzjoni fis-sistema urinarja;

infezzjonijiet tal-fungu;

infezzjonijiet fil-ġogi;

tumuri beninni;

tumur tal-ġilda;

reazzjonijiet allerġiċi (li jinkludu allerġija assoċjata ma’ l-istaġuni);

deidratazzjoni;

tibdil fil-burdata (li jinkludi depressjoni);

ansjetà;

diffikultà biex torqod;

disturbi ta’ sensazzjoni bħal tnemnim, tingiż jew tirżiħ;

emigranja;

sintomi ta’ tagħfis fuq l-għerq tan-nerv (li tinkludi uġigħ fuq in-naħa ta’ isfel tad-dahar u uġigħ

fir-riġlejn);

disturbi fil-vista;

infjammazzjoni fl-għajnejn;

infjammazzjoni fl-għotjien ta’ l-għajnejn u nefħa fl-għajnejn;

vertigo (tħoss il-kamrra qed iddur bik);

sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb b’rittmu mgħaġġel;

pressjoni għolja tad-demm;

fwawar;

ematoma (nefħa solida b’demm magħqud);

sogħla;

ażżma;

qtugħ ta’ nifs;

ħruġ ta’ demm gastro-intestinali;

dispepsja (indiġestjoni, nefħa, ħruq ta’ stonku);

mard ta’ reflux aċtuż;

sindromu sikka (li jinkludi għajnejn xotti u ħalq xott);

ħakk;

raxx li jqabbdek il-ħakk;

tbenġil;

infjammazzjoni tal-ġilda (bħall-ekżema);

ksur tad-dwiefer tas-swaba’ ta’ l-idejn u tas-saqajn;

żieda fil-ħruġ ta’ l-għaraq;

telf tax-xagħar;

bidu jew aggravar ta’ psoriażi;

spażmi fil-muskoli;

demm fl-awrina;

problemi tal-kliewi;

uġigħ fis-sider;

edema (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-ġisem li tikkawża li t-tessut affettwat jintefaħ);

deni;

tnaqqis fil-plejtlits tad-demm li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil;

fejqan li jieħu iżjed fit-tul min-normal.

Mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 100)

infezzjonijiet opportunistiċi (li jinkludu tuberkulosi u infezzjonijiet oħra li jfeġġu meta

r-reżistenza tal-ġisem għall-mard tkun baxxa);

infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu meninġite virali)

infezzjonijiet fl-għajnejn;

infezzjonijiet tal-batterji;

diverticulite (infjammazzjoni u infezzjoni tal-musrana l-kbira);

kanċer, inkluż kanċer tas-sistema limfatika

(limfoma) u melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda);

disturbi fl-immunità li jistgħu jeffetwaw il-pulmun, ġilda u in-nodi tal-limfa (l-aktar komuni

bħala kundizzjoni msejħa

sarcoidosis);

infjammazzjoni vaskulari (infjammazzjoni tal-vini u l-arterji);

tregħid;

newropatija (ħsara fin-nervaturi);

puplesija;

telf ta’ smigħ, żanżin;

sensazzjoni ta’ taħbit irregolari tal-qalb bħal meta l-qalb tieqaf għal ftit;

problemi fil-qalb li jistgħu jwasslu għal qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekieżi;

infart mijokardjali;

borża fil-ħajt ta’ arterja principali, infjammazzjoni u demm magħqud fil-vini, imblukkar ta’ vini

jew arterji;

mard tal-pulmun li jikkaġuna qtugħ ta’ nifs (li jinkludi infjammazzjoni);

emboliżmu fil-pulmun (imblukkar f’arterja tal-pulmun);

effuzjoni plewrali (żamma mhux normali tal-ilma fl-ispazju plewrali);

infjammazzjoni tal-frixa li tista’ tikkawża uġigħ qawwi fiż-żaqq u fid-dahar;

diffikultà biex tibla’;

edema fil-wiċċ;

infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara, ġebel fil-marrara;

xaħam żejjed fil-fwied (akkumulazzjoni ta’ xaħam fiċ-ċelluli tal-fwied);

ħruġ ta’ għaraq bil-lejl;

marki fuq il-ġilda;

deterjorazzjoni anormali tal-muskoli;

lupus erythematosus sistemiku (li tinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun,

tal-ġogi u ta’ sistemi ta’ organi oħra);

ma torqodx raqda sħiħa;

impotenza;

infjammazzjonijiet.

Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

lewkemija;

reazzjoni allerġika qawwija b’xokk;

sklerosi multipla;

disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku lejn l-għajn, u s-sindromu ta’

Guillain-Barré, kundizzjoni li tista’ tikkawża debolizza fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux

normali, tnemnim fl-idejn u l-parti ta’ fuq tal-ġisem;

il-qalb tieqaf tħabbat;

fibrożi fil-pulmun (marki fil-pulmun)

perforazzjoni ta’ l-intestini;

epatite;

riattivazzjoni ta’ epatite B;

epatite awtoimmuni (infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata mis-sistema immunitarja tal-istess

ġisem)

vaskulite tal-ġilda (infjammazzjoni tal-vini tal-ġilda);

sindromu Stevens-Johnson (is-sintomi bikrija jinkludu sensazzjoni fejn ma tħossokx tajjeb

mingħajr ma jkollok l-ebda sintomi ta’ mard, deni, uġigħ ta’ ras u raxx);

edima fil-wiċċ assoċjata ma reazzjonijiet allerġiċi;

erythema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil-ġilda);

titlef ix-xagħar;

sindromu li jixbah lil dak tal-lupus;

anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);

reazzjoni tal-lichenoid tal-ġilda (raxx tal-ġilda ħamrani bil-ħakk).

Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stabbilita min informazzjoni li hemm):

lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);

karċinoma taċ-ċelloli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda);

insuffiċjenza fil-fwied;

aggravar ta’ kundizzjoni msejjħa dermatomijosite (li tidher bħala raxx fil-ġilda flimkien ma’

dgħjufija fil-muskoli).

Xi effetti sekondarjili kienu osservati b’adalimumab m’għandhomx sintomi u jistgħu jirriżultaw biss

minn testijiet tad-demm. Dawn jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

ammont baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm;

ammont baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm;

żieda fil-lipidi fid-demm;

żieda fl-enżimi tal-fwied.

Komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 10):

ammont għoli ta’ ċelluli bojod tad-demm;

ammont baxx ta’ plejtlits;

żieda fl-aċtu uriku fid-demm;

ammont anormali ta’ sodju fid-demm;

ammont baxx ta’ kalċju fid-demm;

ammont baxx ta’ fosfat fid-demm;

zokkor għoli fid-demm;

ammont għoli ta’ lactate dehydrogenase fid-demm;

anti-korpi pproduċuti mill-ġisem għall-kontrih stess fid-demm;

potassju tad-demm baxx.

Mhux komuni (jista 'jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

kejl tal-bilirubin elevat (test tad-demm tal-fwied).

Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

numru baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u ta’ plejtlits.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Imraldi

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kartuna wara EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ħażna Alternattiva:

Meta jkun hemm bżonn (e. ż. meta tkun qed tivvjaġġa), pinna waħda mimlija għal-lest b’Imraldi tista’

tkun maħżuna f’temperatura normali (sa 25 °C) għal-perjodu massimu ta’ 28 ġurnata – kun ċert li

tipproteġiha mid-dawl. Meta toħroġha mill-friġġ u taħżinha f’temperatura normali, il-pinna trid tkun

użata fi żmien 28 ġurnata jew inkella tkun imwarrba, anke jekk terġa titpoġġa fil-friġġ.

Għandek iżżomm nota tad-data ta’ meta l-pinna tkun inħarġet l-ewwel darba mill-friġġ, kif ukoll id-

data ta’ meta għandek twarrabha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imraldi

Is-sustanza attiva hi adalimumab.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine

hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Imraldi u l-kontenut tal-pakkett

Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest hija fornuta bħala soluzzjoni ċara u

bla kulur ta’ 0.8 mL.

Imraldi hu disponibbli f’pakketti li fihom 1, 2, 4 jew 6 pinna (pinen) mimlija għal-lest li fiha siringa

mimlija għal-lest (ħġieġ ta’ tip I) b’labra ta’ azzar li ma jsaddadx, protezzjoni riġida tal-labra, planġer

tal-lastku għall-użu mill-pazjent

u 2, 2, 4 jew 6 pads tal-alkoħol huma magħluqin f

pakketi

rispettivament.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

L-Olanda

Manifattur

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

7.

Istruzzjonijiet għall-użu

Segwi din il-gwida bl-istruzzjonijiet b’attenzjoni, u b’hekk għandek tiżviluppa rutina kif tinjetta

b’kunfidenza.

Qabel ma tinjetta, itlob lit-tabib jew lill-infermier tiegħek biex juruk kif tuża l-pinna mimlija

għal-lest tiegħek. It-tabib jew l-infermier tiegħek għandhom jiżguraw li inti tkun kapaċi tuża l-

pinna tiegħek b’mod korrett.

Il-pinna ta’ doża waħda mimlija għal-lest tiegħek

M’hemm l-ebda buttuna fuq il-pinna mimlija għal-lest tiegħek.

Il-labra hi moħbija taħt il-bażi ħadra. Meta timbotta l-pinna mimlija għal-lest b’mod sod fuq il-ġilda

tiegħek, l-injezzjoni se tibda awtomatikament.

Kif tieħu ħsieb il-pinna mimlija għal-lest tiegħek

Ħażna tal-pinna

Aħżen il-pinna tiegħek fil-friġġ, iżda tiffriżahiex.

Żomm il-pinna tiegħek fil-kartuna tagħha, u ’l bogħod mid-dawl.

Żomm din il-pinna fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Kif tarmi l-pinna

Uża kull pinna darba biss. Qatt m’għandek terġa’ tuża pinna.

Armi l-pinna użata tiegħek f’kontenitur speċjali skont kif jgħidulek it-tabib, l-infermier jew l-

ispiżjar tiegħek.

Twissijiet

Jekk tkun waqqajt il-pinna bl-għatu FUQHA, tista’ tuża l-pinna.

Jekk tkun waqqajt il-pinna bl-għatu MHUX FUQHA, tużahiex. Il-labra tista’ tkun maħmuġa

jew ikollha l-ħsara.

Tużax pinna bil-ħsara.

Kif tieħu ħsieb is-sit tal-injezzjoni

Agħżel żona b’ħafna xaħam għall-injezzjoni:

Żoni bix-xaħam, bħall-istonku, ġeneralment huma l-aħjar siti għall-injezzjoni. Żoni bix-xaħam

huma tajbin biex iddaħħal il-labra b’mod korrett.

Uża is-sit tal-injezzjoni differenti kull darba:

Meta tagħżel sit tal-injezzjoni, agħżel żona li ma tkunx intużat dan l-aħħar, sabiex tevita wġigħ

u tbenġil.

Kif tinjetta bil-pinna mimlija għal-lest

1.

Iġbor il-provvisti

Poġġi l-pinna mimlija għal-lest u pads tal-alkoħol fuq wiċċ nadif u xott.

Tinsiex taħsel idejk!

Tneħħix l-għatu għalissa!

2.

Stenna 15-30 minuta

Stenna 15-30 minuta biex il-pinna mimlija għal-lest tiegħek tilħaq it-temperatura tal-kamra; dan jgħin

biex inaqqas l-uġigħ tiegħek waqt l-injezzjoni.

Tneħħix l-għatu għalissa!

3.

Eżamina l-mediċina u d-data ta’ skadenza

Dejjem aċċerta ruħek li l-mediċina tiegħek tkun ċara, bla frak, u li ma tkunx skadiet. Jekk il-mediċina

tiegħek ma tkunx ċara, bla frak, jew skaduta, tużahiex.

Tista’ tara bużżieqa tal-arja, tinkwetax, din mhix problema. M’hemm l-ebda raġuni biex tneħħiha.

Tneħħix l-għatu għalissa!

4.

Agħżel is-sit tal-injezzjoni u naddaf il-ġilda

Agħżel sit tal-injezzjoni fuq il-ġisem tiegħek. Iż-żaqq (ħlief iż-żona madwar iż-żokra) jew il-koxox

tiegħek huma l-aħjar.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni b’pad tal-alkoħol.

Evita ġilda li tkun bl-uġigħ, imbenġla, biċ-ċikatriċi, bil-qxur, jew ikollja rqajja’ ħomor.

5.

Neħħi l-għatu trasparenti tal-labra

B’attenzjoni, neħħi l-għatu trasparenti tal-labra b’ċentru tal-metall mill-pinna.

Hu normali li tara ftit qtar tal-likwidu joħroġ mil-labra.

Jekk tneħħi l-għatu tal-labra qabel tkun lest biex tinjetta, terġax tpoġġi l-għatu tal-labra lura

f’postu. Dan jista’ jgħawweġ jew jagħmel ħsara lil-labra. Tista’ aċċidentalment tniggeż lilek innifsek

jew taħli l-mediċina.

6.

Poġġi l-bażi ħadra, agħfas ’l isfel u żomm

Poġġi l-bażi ħadra bi dritt (90 grad) fuq il-ġilda tiegħek, u mbotta l-pinna mimlija għal-lest kollha ’l

isfel b’mod sod biex tibda l-injezzjoni.

Meta timbotta ’l isfel, l-injezzjoni jibda. Tista’ tisma’ l-ewwel klikk.

7.

Kompli żomm

Żomm il-pinna mal-ġilda tiegħek sakemm l-indikatur isfar jimla t-tieqa tal-mediċina u jieqaf jiċċaqlaq.

Diversi sekondi wara, inti tista’ tisma’ t-tieni klikk.

8.

Ikkoferma t-tlestija u armi

Wara li tinjetta Imraldi, ikkonferma li t-tieqa tal-mediċina kollha tkun safra.

Armi l-pinna użata f’kontenitur speċjali skont kif jgħidulek it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

M’intix ċert ki rċivejt id-doża tiegħek? Ikkuntattja lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.