Imraldi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-08-2017
Ingredjent attiv:
adalimumab
Disponibbli minn:
Samsung Bioepis NL B.V.
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
immunosuppressiva
Żona terapewtika:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Arthritis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reumatoid arthritisImraldi i kombination med methotrexat, der er angivet for:behandling af moderat til svær aktiv leddegigt hos voksne patienter, når svar på sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler, herunder methotrexat har været utilstrækkelig. behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artritis hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. Imraldi kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende. Adalimumab har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisImraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab er ikke blevet undersøgt hos patienter i alderen mindre end 2 år. Enthesitis-related arthritisImraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASImraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriasis arthritisImraldi er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne, når de svar på tidligere sygdomsmodificerende anti-reumatiske medicinsk behandling har været mangelfuld. Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5. 1) og at forbedre den fysiske funktion. PsoriasisImraldi er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque psoriasis hos voksne patienter, der er kandidater til systemisk terapi. Pædiatrisk plak psoriasisImraldi er indiceret til behandling af alvorlig kronisk plaque psoriasis hos børn og unge fra 4 års alderen, der har haft et utilstrækkeligt respons eller er upassende kandidater til udvortes behandling og phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 og 5. Crohns diseaseImraldi er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom, hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af behandling med binyrebarkhormon og/eller en iltning, eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. Paediatric Crohn's diseaseImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or haveUlcerative colitisImraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisImraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whomcorticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric UveitisImraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-08-24
Fuljett ta 'informazzjoni
185
B. INDLÆGSSEDDEL
186
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
IMRALDI 40 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
adalimumab
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Din læge vil også udlevere et Patientkort til dig, der indeholder
vigtige sikkerhedsinformationer,
som du skal være opmærksom på før og under din behandling med
Imraldi. Opbevar
Patientkortet på dig under din behandling og i 4 måneder efter din
(eller dit barns) sidste
injektion med Imraldi.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Imraldi til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på http://www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Imraldi
3.
Sådan skal du bruge Imraldi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Brugsanvisning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Imraldi indeholder det aktive stof adalimumab, som er et lægemiddel,
der virker på din krops
immunforsvar.
Imraldi er beregnet til behandling af:
•
reumatoid artrit,
•
polyartikulær juvenil idiopatisk artrit,
•
entesopati-relateret artrit,
•
ankyloserende spondylitis,
•
aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS,
•
psoriasisartrit,
•
psoriasis,
•
hidrosadenitis suppurativa,
•
Crohns sygdom,
•
colitis ulcerosa og
•
ikke-infektiøs uveitis.
Det aktive stof i Imraldi, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
Monoklonale antistoffer er proteiner,
der binder til et specifikt mål.
Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldte 0,8 ml enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 40 mg
adalimumab.
Imraldi 40 m
g injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldte 0,8 ml enkeltdosis pen indeholder 40 mg adalimumab.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof dannet i
ovarieceller fra kinesiske
hamstre.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 20,0 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Injektionsvæske)
Klar til opaliserende, farveløs til lysebrun opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Imraldi i kombination med methotrexat er indiceret til:
-
behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne
patienter, hvor responsen på
sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat,
har været
utilstrækkelig.
-
behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos
voksne patienter, som ikke
tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Imraldi kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for
methotrexat eller hvis fortsat
behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Adalimumab har vist sig at hæmme udviklingen af leddestruktion
bedømt ved måling med røntgen og
at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med
methotrexat.
3
Juvenil idiopatisk artrit
_Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit _
Imraldi er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af
aktiv polyartikulær juvenil
idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et
utilstrækkeligt respons på en eller flere
sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD). Imraldi kan
gives som monoterapi i
tilfælde af intolera
Aqra d-dokument sħiħ
