Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB04
adalimumab
Inmunosupresores
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Arthritis
Reumatoide arthritisImraldi en combinación con metotrexato, está indicado para:el tratamiento de moderada a severa, artritis reumatoide activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la enfermedad-modificación de las drogas anti-reumáticas, incluyendo metotrexato ha sido insuficiente. el tratamiento de graves, activa y progresiva de la artritis reumatoide en adultos no tratados previamente con metotrexato. Imraldi puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado. Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisImraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab no ha sido estudiado en pacientes menores de 2 años. Enthesitis-related arthritisImraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASImraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriásica arthritisImraldi está indicado para el tratamiento de activo y progresivo de la artritis psoriásica en adultos cuando la respuesta a la anterior modificación de la enfermedad reumática de la terapia de drogas ha sido insuficiente. Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5. 1) y para mejorar la función física. PsoriasisImraldi está indicado para el tratamiento de moderada a severa psoriasis en placas crónica en pacientes adultos que son candidatos para la terapia sistémica. Pediátrica de la placa psoriasisImraldi está indicado para el tratamiento de la severa psoriasis en placas crónica en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o inapropiada candidatos para la terapia tópica y phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 y 5. La enfermedad de Crohn diseaseImraldi está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la enfermedad de Crohn, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un completo y adecuado curso de la terapia con corticosteroides y/o un inmunosupresor; o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. Paediatric Crohn's diseaseImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or haveUlcerative colitisImraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisImraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whomcorticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric UveitisImraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Revision: 20
Autorizado
2017-08-24
173 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERIOR (ENVASE CON JERINGA PRECARGADA) 1. NO MBRE DEL MEDICAMENTO Imraldi 40 mg solución inyectable en jeringa precargada adalimumab 2. P RINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada jeringa precargada de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab. 3. LI STA DE EXCIPIENTES Excipientes: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, histidina, clorhidrato monohidrato de histidina, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparación inyectable. Para mayor información consultar el prospecto. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE solución inyectable 1 jeringa precargada 2 toallitas con alcohol 2 jeringas precargadas 2 toallitas con alcohol 4 jeringas precargadas 4 toallitas con alcohol 6 jeringas precargadas 6 toallitas con alcohol 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. No quite el capuchón de la aguja hasta que esté preparado para la inyección. Abrir. P ara un solo uso. 6. A DVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 174 7. O TRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 8. F ECHA DE CADUCIDAD CAD 9. CO NDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera. No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz. 10. P RECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA 11. NO MBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Países Bajos 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1216/001 1 jeringa precargada EU/1/17/1216/002 2 jeringas precargadas EU/1/17/1216/003 4 jeringas precargadas EU/1/17/1216/004 6 jeringas precargadas 13. NÚMERO DE LOTE _ _ Lote 14. CO NDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN 15. I NSTRUCCIONES DE USO 16. I NFORMACIÓN EN BRAILLE Imraldi Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Imraldi 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Imraldi 40 mg solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Imraldi 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab. Imraldi 40 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab. Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de Ovario de Hámster Chino. Excipiente(s) con efecto conocido Este medicamento contiene 20,0 mg de sorbitol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable) Solución de transparente a opalescente, de incolora a marrón pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Artritis reumatoide Imraldi en combinación con metotrexato, está indicado para: - el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente. - el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato. Imraldi puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible. Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato. Artritis idiopática juvenil _Artritis idiopática juvenil poliarticular _ 3 Imraldi en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármac Aqra d-dokument sħiħ