Improvac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-04-2022
Ingredjent attiv:
Synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diptheria toxoid
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI09AX
INN (Isem Internazzjonali):
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Grupp terapewtiku:
Male pigs (from 8 weeks of age); Female pigs (from 14 weeks of age)
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Male pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function. For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty. En annen viktig bidragsyter til sjøvann, skatole, kan også reduseres som en indirekte effekt. Aggressiv og seksuell (montering) oppførsel reduseres også. Female pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of ovarian function (suppression of oestrus) in order to reduce the incidence of unwanted pregnancies in gilts intended for slaughter, and to reduce the associated sexual behaviour (standing oestrus).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorisert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-05-11
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG:
IMPROVAC
INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL GRIS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Improvac, injeksjonsvæske, oppløsning til gris
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFFER
En dose (2 ml) inneholder:
VIRKESTOFF:
Gonadotropin releasing factor (GnRF)-analog-proteinkonjugat
min. 300 mikrogram.
(en syntetisk peptidanalog av GnRF konjugert til difteritoksoid)
ADJUVANS:
Dietylaminoetyl (DEAE)-dekstran, en vandig, ikke-mineralolje-basert
adjuvans
300 mg.
HJELPESTOFF:
Klorkresol
2,0 mg.
4.
INDIKASJON(ER)
Råner:
Induksjon av antistoffer mot GnRF for å oppnå en midlertidig
immunologisk undertrykking av
testikkelfunksjonen.
Brukes som et alternativ til fysisk kastrasjon for å redusere
rånelukt, forårsaket av det viktigste
innholdsstoffet i rånelukt, androstenon, hos ukastrerte råner etter
pubertetsstart.
En annen viktig komponent i rånelukt, skatol, kan også reduseres som
en indirekte effekt.
Aggressiv og seksuell (riing) atferd blir også redusert.
Virkningen av immuniteten (induksjon av anti-GnRF antistoffer) kan
forventes i løpet av 1 uke etter
den andre vaksinasjonen. Reduksjon av androstenon- og skatolnivåer er
demonstrert fra 4 til 6 uker
etter andre vaksinasjon. Dette gjenspeiler både tiden det tar før de
råneluktfremkallende substansene,
til stede på vaksinasjonstidspunktet, er utskilt og den individuelle
variasjonen i respons.
Reduksjon i aggressiv og seksuell (riing) atferd kan forventes fra 1
til 2 uker etter andre vaksinering.
Purker:
Induksjon av antistoffer mot GnRF for å oppnå en midlertidig
immunologisk undertrykking av
eggstokkfunksjon (undertrykkelse av brunst) for å redusere
forekomsten av uønskede drektighet i
gylter beregnet på slakt, og for å re
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Improvac, injeksjonsvæske, oppløsning til gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose (2 ml) inneholder:
VIRKESTOFF:
Gonadotropin releasing factor (GnRF)-analog-proteinkonjugat
min. 300 mikrog.
(en syntetisk peptidanalog av GnRF konjugert til difteritoksoid)
ADJUVANS:
Dietylaminoetyl (DEAE)-dekstran, en vandig, ikke-mineralolje-basert
adjuvans
300 mg.
HJELPESTOFF:
Klorkresol
2,0 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris (råner eldre enn 8 uker). Purker (eldre enn 14 uker).
4.2
INDIKASJONER MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Råner:
Induksjon av antistoffer mot GnRF for å oppnå en midlertidig
immunologisk undertrykking av
testikkelfunksjonen. Brukes som et alternativ til fysisk kastrasjon
for å redusere rånelukt, forårsaket av
det viktigste innholdsstoffet i rånelukt, androstenon, hos ukastrerte
råner etter pubertetsstart.
En annen viktig komponent i rånelukt, skatol, kan også reduseres som
en indirekte effekt. Aggressiv
og seksuell (riing) atferd blir også redusert.
Virkningen av immuniteten (induksjon av anti-GnRF antistoffer) kan
forventes i løpet av 1 uke etter
den andre vaksinasjonen. Reduksjon av androstenon- og skatolnivåer er
demonstrert fra 4 til 6 uker
etter andre vaksinasjon. Dette gjenspeiler både tiden det tar før de
råneluktfremkallende substansene,
til stede på vaksinasjonstidspunktet, er utskilt og den individuelle
variasjonen i respons. Reduksjon i
aggressiv og seksuell (riing) atferd kan forventes fra 1 til 2 uker
etter andre vaksinering.
Purker:
Induksjon av antistoffer mot GnRF for å oppnå en midlertidig
immunologisk undertrykking av
ovariefunksjon (undertrykkelse av brunst) for å redusere forekomsten
av uønskede drektighet i gylter
beregnet på slakt, og for å redusere den tilknyttede seksuelle
atferden (stående brunst).
Virkningen av immuniteten (induksjon
Aqra d-dokument sħiħ
