Improvac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-04-2022
Ingredjent attiv:
Synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diptheria toxoid
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI09AX
INN (Isem Internazzjonali):
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Grupp terapewtiku:
Male pigs (from 8 weeks of age); Female pigs (from 14 weeks of age)
Żona terapewtika:
Imunologii pentru suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Male pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function. For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty. Un alt factor care contribuie la mâncarea de mistreți, skatole, poate fi de asemenea redus ca efect indirect. Comportamentele agresive și sexuale (de montare) sunt de asemenea reduse. Female pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of ovarian function (suppression of oestrus) in order to reduce the incidence of unwanted pregnancies in gilts intended for slaughter, and to reduce the associated sexual behaviour (standing oestrus).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-05-11
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PROSPECT
19
PROSPECT PENTRU
IMPROVAC SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU PORCI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Improvac soluție injectabilă pentru porci
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
O doză (2 ml) conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Proteină conjugată analogă factorului de eliberare a gonadotropinei
(FEGn)
min. 300 µg
(o peptidă sintetică analogă al FEGn, conjugată cu toxine
difterice)
ADJUVANT:
Dietilaminoetil (DEAE)-Dextran, adjuvant apos, non-mineral, cu aspect
uleios
300 mg
EXCIPIENT:
Clorocrezol
2,0 mg
4.
INDICAȚII
Porci masculi:
Inducerea de anticorpi împotriva FEGn pentru a produce o supresie
imunologică temporară a funcției
testiculare. A se utiliza ca alternativă la castrarea fizică pentru
reducerea mirosului de vier cauzat de
androsteron, componentul principal ce determină mirosul de vier, la
toți porcii masculi necastrați după
instalarea pubertății.
Un alt component important ce contribuie la mirosul de vier, scatolul,
poate fi redus ca efect indirect.
De asemenea, sunt diminuate comportamentul agresiv și sexual (monta).
Instalarea imunității (inducerea de anticorpi anti-FEGn) poate
apărea într-o săptămână după a doua
vaccinare. Reducerea nivelului de androsteron și scatol a fost
demonstrat de la 4 la 6 săptămâni după a
doua vaccinare. Acest lucru reflectă atât timpul necesar eliminării
componenților ce dau mirosul
specific, deja prezenți la data când a fost făcută vaccinarea cât
și variabilitatea răspunsului individual
la animale. Diminuarea comportamentului agresiv și sexual (monta) are
loc după 1-2 săptămâni de la
cea de a doua vacc
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Improvac soluție injectabilă pentru porci
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O doză (2 ml) conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Proteină conjugată analogă factorului de eliberare a gonadotropinei
(FEGn).
min. 300 µg
(o peptidă sintetică analogă al FEGn, conjugată cu toxine
difterice).
ADJUVANT:
Dietilaminoetil (DEAE) - Dextran, adjuvant apos, non-mineral, cu
aspect uleios
300 mg
EXCIPIENT:
Clorocrezol
2,0 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
_ _
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Porci masculi (începând cu vârsta de 8 săptămâni). Porci femele
(începând cu vârsta de 14 săptămâni).
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Porci masculi:
Inducerea de anticorpi împotriva FEGn pentru a produce o supresie
imunologică temporară a funcției
testiculare. A se utiliza ca alternativă la castrarea fizică pentru
reducerea mirosului de vier cauzat de
androsteron, componentul principal ce determină mirosul de vier, la
toți porcii masculi necastrați după
instalarea pubertății.
Un alt component important ce contribuie la mirosul de vier, scatolul,
poate fi redus ca efect indirect.
De asemenea, sunt diminuate comportamentul agresiv și cel sexual
(monta).
Instalarea imunității (inducerea de anticorpi anti-FEGn) poate
apărea într-o săptămână după a doua
vaccinare. Reducerea nivelului de androsteron și scatol a fost
demonstrat de la 4 la 6 săptămâni după a
doua vaccinare. Acest lucru reflectă atât timpul necesar eliminării
componenților ce dau mirosul
specific, deja prezenți la data când a fost făcută vaccinarea cât
și variabilitatea răspunsului individual
la animale. Diminuarea comportamentului agresiv și sexual (monta) are
loc după 1-2 săptămâni de la
cea de a doua vaccinare.
Porci femele:
Inducerea de anticorpi împotriva FEGn pentru a produce o supresie
imuno
Aqra d-dokument sħiħ
