Improvac

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Improvac
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Improvac
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali (irġiel)
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għall-suidae,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Induzzjoni ta 'antikorpi kontra l-fattur ta' rilaxx tal-gonadotrofina (GnRF) biex tipproduċi trażżin immunoloġiku temporanju tal-funzjoni testikolari. Għall-użu bħala alternattiva għall-fiżika-kastrazzjoni għat-tnaqqis tal-ħanżir nġiesa ikkawżat mill-key-ħanżir-nġiesa kompost androstenone, fl-irġiel sħaħ-ħnieżer wara l-bidu tal-pubertà. Kontributur ewlieni ieħor għall-tifqigħa tal-ħanżir, skatole, jista 'jitnaqqas ukoll bħala effett indirett. Mġieba aggressiva u sesswali (immuntar) huma wkoll imnaqqsa.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000136
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-05-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000136
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/115881/2009

EMEA/V/C/000136

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Improvac

konjugat ta’ analogu ta’ proteina ta’ fattur li jirrilaxxa l-gonadotropin (GnRF,

gonadotropin releasing factor)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Improvac. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat dil-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha

fl-Unjoni Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni

prattika dwar l-użu ta’ Improvac.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Improvac, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Improvac u għal xiex jintuża?

Improvac huwa mediċina veterinarja li jintuża fi ħnieżer irġiel biex inaqqas “ir-riħa jew it-togħma

tal-ħanżir” fil-laħam miksub minhom wara l-qtil. Ir-riħa jew it-togħma tal-ħanżir hija r-riħa jew

it-togħma mhux pjaċevoli li tista’ tkun preżenti fil-majjal jew prodotti tal-majjal minn ħnieżer irġiel

maturi mhux kastrati. Ir-riħa jew it-togħma tal-ħanżir tiġi kkawżata mill-produzzjoni u

l-akkumulazzjoni tal-komposti naturali androstenone u skatole fil-laħam ta’ dawn l-annimali. Improvac

jintuża bħala alternattiva għall-kastrazzjoni fiżika (it-tneħħija tat-testikoli) biex titnaqqas il-preżenza

ta’ dawn il-komposti. Improvac itejjeb ukoll l-imġiba aggressiva u sesswali (irkib) fil-ħnieżer.

Improvac fih is-sustanza attiva konjugat ta’ analogu ta’ proteina ta’ fattur li jirrilaxxa gonadotropin

(GnRF).

Kif jintuża Improvac?

Improvac jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Improvac jingħata

lil ħnieżer irġiel bħala żewġ injezzjonijiet b’intervall ta’ mill-inqas 4 ġimgħat. L-ewwel injezzjoni hija

mill-età ta’ 8 ġimgħat u t-tieni 4 sa 6 ġimgħat qabel il-qtil. L-injezzjoni tingħata taħt il-ġilda fl-għonq

eżatt wara l-widna. Improvac jibda jkun effettiv fi żmien ġimgħa wara t-tieni injezzjoni. Il-livelli ta’

androstenone u skatole jitnaqqsu minn 4 sa 6 ġimgħat wara t-tieni injezzjoni u t-tnaqqis fl-aggressjoni

u fl-imġiba sesswali jidher minn ġimgħa sa ġimagħtejn wara t-tieni injezzjoni.

Improvac

EMA/115881/2009

Paġna 2/3

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Improvac?

Is-sustanza attiva f’Improvac hija analogu ta’ (simili għal) fattur li jirrilaxxa l-gonatadotropin (GnRF)

marbut ma’ proteina ġarriera miksuba mill-batterju Corynebacterium diphtheriae. Improvac jaħdem

billi jistimula s-sistema immuni tal-ħanżir biex tipproduċi antikorpi kontra ormon li jirrilaxxa

l-gonatadotropin (GnRH), parti mis-sistema li tikkontrolla l-iżvilupp sesswali. Dan jinibixxi b’mod

temporanju r-rilaxx ta’ sterojdi mit-testikoli, inkluż androstenone, wieħed miż-żewġ kawżi ta’ riħa jew

togħma tal-ħanżir. Skatole, il-kawża maġġuri l-oħra ta’ riħa jew togħma tal-ħanżir, jiġi prodott

fl-imsaren u l-livelli jitnaqqsu peress li l-livell imnaqqas ta’ ormoni sesswali jippermetti lill-fwied

jimmetabolizza (ikissruh) b’mod aktar effiċjenti.

Improvac fih ukoll kompost derivat mid-dextran taz-zokkor bħala addittiv (ingredjent li jsaħħaħ

ir-rispons immuni).

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Improvac li ħarġu mill-istudji?

F’numru ta’ studji fuq il-post, il-ħnieżer ikkurati b’Improvac kienu komparabbli għal ħnieżer kastrati

b’kirurġija f’termini ta’ livelli ta’ androstenone u skatole mal-qtil. Barra minn hekk, Improvac ikkura

ħnieżer li kellhom livelli baxxi ta’ testosteron fid-demm. L-ewwel injezzjoni kellha effett limitat, iżda

t-tieni injezzjoni tiġi segwita mill-produzzjoni ta’ antikorpi kontra GnRF. Il-livelli tal-antikorpi jonqsu

maż-żmien iżda xorta jibqgħu għoljin biżżejjed biex ikunu effettivi b’mod affidabbli 4 sa 6 ġimgħat

wara t-tieni injezzjoni.

Tliet studji fuq il-post investigaw l-effettività ta’ Improvac fit-tnaqqis tal-aggressjoni u l-imġiba

sesswali fil-ħnieżer. Żewġ studji wrew tnaqqis ta’ aggressjoni u rkib minn ġimgħa sa ġimagħtejn wara

t-tieni injezzjoni ta’ Improvac, filwaqt li t-tielet wieħed studja l-effett fit-tul fuq l-aggressjoni u l-irkib

wara biss 4 ġimgħat.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Improvac?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Improvac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 ħnieżer)

huma nefħa fis-sit tal-injezzjoni, li titlaq gradwalment iżda f’20 sa 30 % tal-annimali ddum għal aktar

minn 6 ġimgħat, u żieda fit-temperatura tal-ġisem li ma ddumx ta’ madwar 0.5 ˚C fi żmien 24 siegħa

mit-tilqim.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet u tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Improvac, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Improvac m’għandux jingħata lil ħnieżer nisa jew ħnieżer irġiel maħsuba għat-trobbija.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward

is-sigurtà ta’ Improvac, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti

tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom.

Awtoinjezzjoni ta’ Improvac tista’ tipproduċi effetti simili fil-bnedmin bħal dawk li jidhru fil-ħnieżer.

Dawn jistgħu jinkludu tnaqqis temporanju fil-livelli tal-ormon sesswali u abbiltà mnaqqsa

għar-riproduzzjoni fl-irġiel u fin-nisa, inkluż problemi fit-tqala. Ir-riskju li dawn l-effetti jseħħu huwa

Improvac

EMA/115881/2009

Paġna 3/3

ogħla wara t-tieni injezzjoni jew waħda aċċidentali sussegwenti milli wara l-ewwel injezzjoni. Wieħed

għandu joqgħod attent ħafna biex jevita awtoinjezzjoni aċċidentali. Improvac għandu jintuża biss

b’tagħmir ta’ sikurezza li jinkludi protezzjoni tal-labra u mekkaniżmu li jipprevjeni l-operazzjoni

aċċidentali tal-grillu. F’każ ta’ awtoinjezzjoni, wieħed għandu jfittex parir mediku immedjatament u

għandu juri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Improvac m’għandux jingħata lill-ħnieżer minn nisa tqal jew li jistgħu jkunu tqal.

F’każ li jkun hemm kuntatt mal-ġilda jew l-għajnejn, il-parti affettwata għandha titlaħlaħ minnufih

bl-ilma.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel l-annimal ikun jista’

jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam minn ħnieżer ikkurati b'Improvac huwa ta’ 'żero' jiem, li jfisser li ma

hemm l-ebda żmien obbligatorju ta' stennija.

Għaliex ġie approvat Improvac?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Improvac huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Improvac?

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Improvac

fil-11 ta’ Mejju 2009.

L-EPAR sħiħ għal Improvac jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar

il-kura b’Improvac, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew għandhom jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Improvac soluzzjoni għall-injezzjoni għal ħnieżer

1,

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Improvac soluzzjoni għal injezzjoni għal ħnieżer

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Doża waħda (2 ml) fiha:

Sustanza Attiva:

Proteina konjugata tixbah lil Gonadotropin releasing factor (GnRF)

min. 300 µg

(peptajd sintetiku jixbah lil GnRF ikkonjugat mat-Toksojd tad-Difterja)

Sustanza mhux attiva:

Diethylaminoethyl

(DEAE)-Dextran,

sustanza

akweja

miżjuda,

b’bażi

ta’

żejt

mhux

minerali

300 mg

Ingredjent ieħor:

Chlorocresol

2.0 mg

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Biex jistimula l-antikorpi kontra l-GnRF u jwassal għal tnaqqis immunoloġiku temporanju fil-funzjoni

tat-testikoli.

Għal użu bħala alternattiva għal kastrazzjoni fiżika għal tnaqqis fir-riħa / togħma avversa assoċjati

mal-faħal u kkawżat minn adrostenone, sustanza prinċipali fir-riħa / togħma avversa assoċjati mal-

faħal, fi ħnieżer irġiel mhux imsewwija kif jidħlu għal pubertà.

Skatole, sustanza prinċipali oħra, tista’ tiġi mnaqqsa wkoll b’effett indirett. Imġieba aggressiva u

sesswali (irkib) huma wkoll imnaqqsa.

L-effett immunitarju (formazzjoni ta’ antikorpi kontra GnRF) huwa mistenni fi żmien ġimgħa wara t-

tieni tilqima. Tnaqqis fil-livelli ta’ androstenone u skatole dehru minn 4 sa 6 ġimgħat wara t-tieni

tilqima. Dan jirrifletti l-perjodu li fih jitneħħew dawk is-sustanzi li jwasslu għar-riħa / togħma avversa

assoċjati mal-faħal li jkunu diġà preżenti fil-ħin tat-tilqima kif ukoll għar-rispons differenti bejn

annimal u ieħor. Wieħed għandu jistenna tnaqqis fl-aggressività u fl-imġieba sesswali (irkib) minn

ġimgħa sa’ ġimgħatejn wara t-tieni tilqima.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fi ħnieżer nisa. Tużax fi ħnieżer irġiel intenzjonati għat-tgħammir.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Nefħiet sa 4x8 cm fil-post tal-injezzjoni dehru ta’ spiss meta ingħatat lil ħnieżer tal-iżgħar età

rakkomandata (8 ġimgħat). Ir-reazzjonijiet lokali jitilqu bil-mod imma f’20-30% tal-annimali dawn

jistgħu jdumu aktar minn 42 ġurnata. Tista’ tiġi osservata żieda li tgħaddi ta’ 0.5 ºC fit-temperatura

tar-rektum (ipertermija ta’ wara t-tilqim) fil-perjodu ta’ 24 siegħa wara t-tilqima.

Meta jingħata lil ħnieżer ta’ età akbar (14-23 ġimgħa), nefħiet fil-post tal-injezzjoni, li jvarjaw minn 2

sa 5 cm fid-diametru jidhru ta’ spiss, u jekk l-annimali jinqatlu erba’ ġimgħt wara t-tieni tilqima r-

reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni spiss ikunu jidhru.

F'każijiet rari ħafna reazzjonijiet ta’ tip anafilattojdi (dispnea, kollass, sijanosi u tbeżliq eċċessiv

assoċjati ma ' jew mingħajr tibrim muskoli jew rimettar) kienu osservati fi ftit minuti wara l-ewwel

tilqima li ttul sa 30 minuta. F’numru żgħir ta' annimali l-mewt seħħet wara r-reazzjoni, madankollu l-

maġġoranza tal-annimali rkupraw mingħajr kura u ma kienx jidher li jirreaġixxu għal tilqim

sussegwenti.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu

ta’ kura waħda)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Ħnieżer irġiel (minn età ta’ 8 ġimgħat)

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

2 ml, b’injezzjoni taħt il-ġilda (injezzjoni tingħata taħt il-ġilda).

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ħnieżer irġiel mhux imsewwija minn età ta’ 8 ġimgħat ’il fuq għandhom jitlaqqmu b’żewġ dożi ta’ 2

ml b’tal-anqas 4 ġimgħat minn xulxin, bit-tieni tilqima normalment tingħata 4 sa 6 ġimgħat qabel il-

qatla. Jekk il-qatla biħsiebha ssir aktar tard minn 10 ġimgħat wara t-tieni doża, għandha tingħata t-

tielet doża minn 4 sa’ 6 ġimgħat qabel id-data ppjanata ghall-qatla. F’każ li hemm suspett ta’ dożaġġ

żbaljat, l-annimal għandu jerġa’ jiġi mlaqqam mill-ewwel.

Amministra fl-għonq permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, eżatt wara l-widna, billi tuża vaċċinatur

sigur. Bħala gwida uża labra qasira li tippenetra minn 12 sa 15mm. Biex tevita depositu fil-muskolu u

leżjonijiet huwa rakkomandat li tintuża labra iqsar biex tippenetra 5 sa 9mm fi qżieqeż ta’ piż baxx u

qżieqeż iżgħar minn 16-il ġimgħa. Innota li meta jintuża vaċċinatur sigur parti mil-labra tkun

mgħottija minn parti protettiva u ma tippenetrax fil-qażquż. Skont it-tip ta’ vaċċinatur sigur, tistà tiġi

applikata pressjoni fuq il-ġilda biex il-labra tippenetra ftit mm aktar ’il fond fit-tessuti. Dawn iċ-

ċirkostanzi għandhom jitqiesu meta tingħażel labra ta’ qies xieraq. Il-labra għandha tidħol wieqfa

dritta mal-wiċċ tal-ġilda. Evita l-kontaminazzjoni. Evita li ttaqqab ħnieżer imxarbin jew maħmuġin.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn ġranet.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2

C – 8

Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta.

Wara li t-tapp ikun ittaqqab għall-ewwel darba b’labra sterilizzata, il-kontenitur għandu jitqiegħed lura fil-

friġġ. Il-kontenitur jista’ jittaqqab sa darba oħra fi żmien 28 ġurnata, imbagħad għandu jintrema

immedjatament wara l-użu.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Għandhom jiġu mlaqqma biss annimali f’saħħithom. Ġie muri li l-użu ta’ Improvac huwa bla periklu

fi ħnieżer ta’ età minn 8 ġimgħat ’il fuq. It-tilqim aċċidentali ta’ ħnieżer irġiel tat-tagħmmir jista’

jaffettwa l-fertilità.

Huwa rakkomandat li l-qatla ssir minn 4 sa 6 ġimgħat wara l-aħħar injezzjoni. Jekk il-ħnieżer ma

jistgħux jinqatlu f’dan il-perjodu rakkomandat, l-informazzjoni li ġejja minn provi turi li l-ħnieżer

jistgħu jintbagħtu għall-qatla sa 10 ġimgħat wara l-aħħar injezzjoni b’riskju minimu tar-riħa / togħma

avversa assoċjati mal-faħal. Proporzjon dejjem jikber jirritorna għal funzjoni normali wara daż-żmien.

Billi l-livelli ta’ skatole ma jiddependux kompletament mill-istat sesswali, proċeduri ta’ mmaniġjar

tad-dieta u l-iġene huma t-tnejn importanti ukoll sabiex jitnaqqas il-livell ta’ skatole.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Injezzjoni aċċidentali fin-nies tista’ twassal għall-istess effetti li naraw fil-ħnieżer. Dawn jistgħu

jinkludu tnaqqis temporanju fl-ormoni sesswali u funzjonijiet riproduttivi kemm fl-irġiel kif

ukoll fin-nisa u effett ħażin fuq it-tqala. Ir-riskju li jseħħu dawn l-effetti huwa akbar wara t-tieni

jew aktar injezzjonijiet aċċidentali milli wara l-ewwel injezzjoni.

Għandha tingħata attenzjoni speċjali biex tiġi evitata injezzjoni aċċidentali fuqek innifsek u

ħsara minn titqib mil-labra waqt li qed jingħata l-prodott mediċinali veterinarju. Il-prodott

mediċinali veterinarju għandu jintuża biss b’vaċċinatur sigur li għandu sistema ta’ sigurtà

doppja li fiha hemm protezzjoni mil-labra kif ukoll mekkaniżmu li jħares kontra l-attivazzjoni

aċċidentali tal-grillu.

Il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jiġi amministrat minn nisa tqal jew dawk li jistgħu

jkunu tqal.

F’każ ta’ kuntatt mal-għajnejn, laħlaħ fil-pront b’ħafna ilma. F’każ ta’kuntatt mal-ġilda,

aħsel fil-pront bis-sapun u bl-ilma. Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jinħażen b’mod sigur fejn

ma jintlaħaqx mit-tfal.

Għal min se juża, f’każ ta’ injezzjoni aċċidentali fuqek innifsek:

Injezzjoni aċċidentali/injezzjoni fuqek innifsek tista’ twassal għal uġigħ qawwi u nefħa, b’mod

partikolari jekk injettat ġo ġog jew saba’, u f’każijiet rari dan jista’ jwassal għal telf tas-saba’ effettwat

jekk ma tingħatax attenzjoni medika fil-pront.

F’każ ta’ injezzjoni aċċidentali lilek innifsek, aħsel il-ferita sew b’ilma ġieri nadif. Fittex għajnuna

medika fil-pront anki jekk ikun injettat ammont żgħir ħafna u ħu l-fuljett ta’ informazzjoni li jinsab fil-

pakkett miegħek. Jekk l-uġigħ jippersisti għal 12-il siegħa wara l-vista medika, erġa’ ħu parir mediku.

Terġax tamministra l-prodott mediċinali veterinarju fil-futur.

Għat-Tabib:

Injezzjoni aċċidentali tista’ taffettwa b’mod temporanju l-fisjoloġija riproduttiva kemm tal-irġiel kif

ukoll tan-nisa. Il-fisjoloġija riproduttiva f’każ ta’ supett ta’ injezzjoni b’Improvac, għandha tiġi

mmonitorata billi jitkejlu l-livelli ta’ testosterone u estrogeni (kif ikun hemm bżonn). Ir-riskju ta’ effett

fisjoloġiku huwa akbar wara t-tieni jew aktar injezzjonijiet aċċidentali milli wara l-ewwel injezzjoni.

Tnaqqis kliniku importanti tal-funzjoni tal-organi sesswali għandu jiġi mmaniġjat bl-għajnuna ta’

endocrine replacement therapy sakemm il-funzjoni terġa’ lura għan-normal. Il-pazjent għandu jiġi

mwissi biex ma jerġax jamministra Improvac u/jew prodotti b’azzjoni simili fil-futur.

L-injezzjoni aċċidentali b’dan il-prodott, anki jekk ġew injettati ammonti żgħar, jista’ jikkawża nefħa

qawwija li tista’ twassal għal, per eżempju, nekrożi iskemika kif ukoll telf tas-saba’. Hemm bżonn ta’

attenzjoni kirurġika ta’ espert FIL-PRONT u jista’ jkun hemm bżonn ta’ qsim kmieni u irrigazzjoni

taż-żona injettata b’mod speċjali meta jkun involut it-tessut artab jew it-tendini tas-saba’.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin meta jintuża ma’ prodotti

mediċinali veterinarji oħra. Deċiżjoni biex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali

veterinarju ieħor għandha tittieħed każ b’ każ.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn

dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

It-tilqim b’Improvac iwassal għal rispons immunoloġiku kontra gonadotrophin releasing factor

(GnRF) tal-ġisem, sustanza li tikkontrolla l-funzjoni testikulari permezz tal-ormoni gonadotrofiċi LH u

FSH. Is-sustanza attiva f’dan il-prodott immunoloġiku huwa xebh sintetiku ta’ GnRF, li huwa

kkonjugat ma’ proteina immunoġenika li ġġorru. Il-konjugat huwa msaħħaħ biex iżid il-livell u t-tul

tal-effett.

L-effetti tat-tilqima ġejjin minn tnaqqis tal-funzjoni testikolari kkawżata minn tnaqqis fl-attività ta’

GnRF. Dan iwassal għal tnaqqis fil-produzzjoni u l-konċentrazzjoni ta’ testosterone u sterojdi

testikulari oħrajn, inkluż androstenone, wieħed mis-sustanzi prinċipali responsabbli għar-riħa / togħma

avversa assoċjati mal-faħal.

Barra minn hekk, ħnieżer irġiel imlaqqma sew jiżviluppaw karateristiċi metaboliċi bħal ta’ annimali

msewwija b’mod kirurġiku, fosthom tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta’ skatole, sustanza prinċipali

oħra fir-riħa / togħma avversa assoċjati mal-faħal.

Wara t-tieni tilqima jista’ jkun hemm tnaqqis fl-imġieba tipika maskili bħal irkib u aggressività meta l-

ħnieżer mhux mill-istess maqjel jitħalltu flimkien.

Ħnieżer irġiel li jingħataw l-ewwel doża ta’ Improvac jieħdu l-ewwel effett immunoloġiku imma

jżommu funzjoni testikolari kompleta sakemm jieħdu t-tieni doża li tikkawża rispons immunoloġiku

qawwi għal GnRF u twassal għal tnaqqis temporanju immunoloġiku fil-funzjoni testikolari.

Dan l-effett jidher fi żmien ġimgħa mit-trattament imma jistgħu jgħaddu sa 3 ġimgħat biex sustanzi

diġà preżenti li jwasslu għar-riħa / togħma avversa assoċjati mal-faħal jonqsu għal livelli insinifikanti.

Flixkun tal-poli-etilin ta’ 100 ml (50 doża) jew 250 ml (125 doża) issiġillat b’għeluq tal-gomma u

miżmum b’tapp tal-aluminjum.

Daqs tal-pakketti:

Pakkett tal-kartun bi flixkun 1 ta’ 100 ml.

Pakkett tal-kartun b’10 fliexken ta’ 100 ml.

Pakkett tal-kartun bi flixkun 1 ta’ 250 ml.

Pakkett tal-kartun b’4 fliexken ta’ 250 ml.

Mhux id-daqsijiet kolha tal-pakketti jistgħu qegħdin fis-suq.