Imprida
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-05-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-05-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-05-2017
Ingredjent attiv:
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Ltd
Kodiċi ATC:
C09DB01
INN (Isem Internazzjonali):
amlodipine, valsartan
Grupp terapewtiku:
Środki działające na układ renina-angiotensyna
Żona terapewtika:
Nadciśnienie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Imprida jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane na Amlodypiny lub walsartanu w monoterapii.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-01-17
Fuljett ta 'informazzjoni
93
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
94
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMPRIDA 5 MG/80 MG TABLETKI POWLEKANE
amlodypina/walsartan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imprida i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imprida
3.
Jak stosować lek Imprida
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imprida
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMPRIDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Imprida tabletki zawiera dwie substancje: amlodypinę oraz
walsartan. Obie substancje pomagają
kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.
Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami
wapnia”. Amlodypina
powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń
krwionośnych, co hamuje skurcz
naczyń krwionośnych.
Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami
receptorów angiotensyny II”.
Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje
skurcz naczyń
krwionośnych, podwyższając ciśnienie tętnicze. Walsartan działa
poprzez zablokowanie
działania angiotensyny II.
Oznacza to, że obie powyższe substancje pomagają w blokowaniu
skurczu naczyń krwionośnych. W
rezultacie, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie
tętnicze zostaje obniżone.
Lek Im
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imprida 5 mg/80 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci
benzenosulfonianu amlodypiny) oraz
80 mg walsartanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Ciemnożółta, okrągła tabletka powlekana o ściętych brzegach, z
wytłoczonymi literami „NVR” po
jednej stronie oraz „NV” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Lek Imprida jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których
ciśnienie krwi nie jest
odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii amlodypiną lub
walsartanem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Imprida to 1 tabletka na dobę.
Produkt Imprida 5 mg/80 mg może być podawany pacjentom, u których
ciśnienie krwi nie jest
odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny 5 mg lub walsartanu 80
mg w monoterapii.
Produkt Imprida może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.
Przed zmianą na lek złożony o ustalonej dawce, zaleca się
indywidualne dostosowanie dawki
składników (tj. amlodypiny oraz walsartanu). O ile to klinicznie
właściwe, można rozważyć
bezpośrednią zmianę z monoterapii na lek złożony o ustalonej
dawce.
Dla wygody, pacjenci przyjmujący walsartan i amlodypinę w postaci
oddzielnych tabletek/kapsułek
mogą otrzymywać produkt Imprida zawierający te same dawki
składników._ _
_Zaburzenia czynności nerek _
Brak dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów
z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. W umiarkowanych
zaburzeniach czynności nerek,
zaleca się monitorowanie stężeń potasu i kreatyniny.
_Zaburzenia czynności wątroby
Aqra d-dokument sħiħ
