Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09DX01
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Angiotensine II-antagonisten, normaal, Angiotensine II-antagonisten, combinaties
hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie als substitutietherapie bij volwassen patiënten wiens bloeddruk afdoende wordt beheerst op de combinatie van valsartan, amlodipine, hydrochloorthiazide (HCT), genomen van drie single-component formuleringen of als een Dual-component en de formulering van een één-component.
Revision: 3
teruggetrokken
2009-10-15
151 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 152 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Imprida HCT tabletten bevatten drie stoffen, amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide. Deze stoffen helpen allemaal een hoge bloeddruk onder controle te houden. Amlodipine behoort tot een groep van stoffen die “calciumkanaalblokkers” worden genoemd. Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de bloedvaten, wat de samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt. Valsartan behoort tot een groep van stoffen die “angiotensine II-receptorantagonisten” worden genoemd. Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de bloedvaten samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. Valsartan verhindert het effect van angiotensine II. Hydrochloorthiazide behoort tot een groep stoffen die “thiazidediuretica” wordt genoemd. Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie waardoor ook de bloeddruk daalt. Als gevolg van deze drie mechanismes, ontspannen de bloedvaten zich en verlaagt de bloeddruk. Imprida HCT wordt gebruikt om hoge bloeddruk te be Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat), 160 mg valsartan, en 12,5 mg hydrochloorthiazide. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Witte, ovaalvormige, biconvexe tabletten met schuine rand, met de inscriptie “NVR” op de ene zijde en “VCL” op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van essentiële hypertensie als substitutietherapie bij volwassenen wiens bloeddruk voldoende onder controle is gebracht met de combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide (HCT), toegediend als drie enkelvoudige geneesmiddelen of als een tweevoudige therapie in combinatie met een enkelvoudig geneesmiddel. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis van Imprida HCT is één tablet per dag, bij voorkeur ’s morgens in te nemen. Voordat patiënten worden overgezet op Imprida HCT, moet hun bloeddruk onder controle zijn met dezelfde dosis van de monocomponenten die op hetzelfde tijdstip worden ingenomen. De dosis van Imprida HCT moet dezelfde zijn als de dosis van de individuele componenten van de combinatie op het ogenblik van de overzetting. De maximale aanbevolen dosis Imprida HCT is 10 mg/320 mg/25 mg. Speciale populaties _Gestoorde nierfunctie _ Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2). Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent, is Imprida HCT gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met anurie (zie rubriek 4.3) en bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m 2 ) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2). _Leverinsufficiëntie _ Door de valsartancomponent is Imprida HCT gecontra-i Aqra d-dokument sħiħ