Imprida HCT

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Imprida HCT
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Imprida HCT
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antagonisti ta 'angiotensin II, kombinazzjonijiet oħra
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta ' l-ipertensjoni essenzjali bħala terapija ta ' sostituzzjoni fil-pazjenti adulti l-pressjoni tad-demm tagħhom huwa kontrollat adegwatament dwar il-kombinazzjoni ta ' amlodipine, valsartan u idrochlorothiazide (HCT), meħuda bħala tliet formulazzjonijiet ta ' wieħed il-komponent jew bħala a doppju-komponent u formulazzjoni wieħed-komponent.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001161
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-10-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001161
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1161

Imprida HCT

amlodipina, valsantran u idroklorotijażide

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk trid aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek, aqra l-

Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk

trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X'inhu Imprida HCT?

Imprida HCT huwa mediċina li fiha t-tli

et sustanzi attivi, amlodipina, valsartan u idroklorotija

ide.

Jiġi f’pilloli li jkun fihom l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotija

ide fl-ammonti li ġejjin:

5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg u 10/320/25 mg.

Għal xiex jintuża Imprida HCT?

Imprida HCT jintuża għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali (pressjoni għolja tad-demm) f’adulti li l-

pressjoni tad-demm tagħhom hija diġà kkontrollata kif xieraq b’taħlita ta’ amlodipina, valsartan u

idroklorotija

ide. ‘Essenzjali' tfisser li l-ipertensjoni ma għandhiex kawża evidenti.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Im

prida HCT?

prida HCT jittieħed oralment bħala pillola kuljum, preferibbilment filgħodu u fl-istess ħin tal-jum.

Id-doża li trid tintuża ta’ Imprida HCT hija l-istess bħad-dożi tat-tliet sustanzi attivi individwali li l-

pazjent kien qed jieħu qabel. Id-doża ta’ kuljum ta’ Imprida HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg ta’

amlodipina, 320 mg ta’ valsartan u 25 mg ta’ idroklorotija

ide.

Kif jaħdem Imprida HCT?

It-tliet sustanzi attivi f’Im

prida HCT huma

mediċini antiipertensivi li qegħdin jintużaw diġà fl-Unjoni

Ewropea (UE).

L-amlodipina “timblokka l-kanali tal-kalċju”. Hija timblokka l-kanali speċjali preżenti fuq il-wiċċ taċ-

ċelluli magħrufa bħala kanali tal-kalċju li minnhom normalment il-joni tal-kalċju jidħlu fiċ-ċelluli.

Meta l-joni tal-kalċju jidħlu fiċ-ċelluli tal-muskoli tal-ħitan tal-vini u tal-arterji, dan jikkawża

kontrazzjoni. Bit-tnaqqis tal-fluss tal-kalċju fiċ-ċelluli, l-amlodipina timpedixxi l-kontrazzjoni taċ-

ċelluli b'hekk dan jgħin biex il-vini u l-arterji jirrilassaw u jitwessgħu, u għalhekk tonqos il-pressjoni

tad-demm.

Valsartan hu tip ta' 'antagonist tar-riċetturi tal-anġjotensina II' li tfisser li jimblokka l-azzjoni tal-ormon

fil-ġisem imsejjaħ l-anġjotensina II. L-anġjotensina II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq l-

arterji u l-vini - vasoconstrictor). Billi jimblokka r-riċetturi li magħhom l-anġjotensina II teħel

normalment, valsartan iwaqqaf l-ormon milli jkollu effett, b'hekk iħalli l-arterji u l-vini jitwessgħu u

tonqos il-

pressjoni tad-demm

L-idroklorotija

ide huwa dijuretiku. Dan jaħdem billi jżid il-produzzjoni tal-awrina, u b’hekk inaqqas

l-ammont ta’ fluwidi fid-demm u jbaxxi l-pressjoni tad-demm.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-taħlita tat-tliet sustanzi attivi flimkien għandha effett ta' żieda, billi tnaqqas il-pressjoni tad-demm

aktar milli kieku ttieħdu l-mediċini waħedhom. Bit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm, jitnaqqsu r-riskji

assoċjati ma’ pressjoni għolja tad-demm, bħall-puplesija.

Kif ġie studjat Imprida HCT?

Peress li t-taħlita tat-tliet sustanzi flimkien ilha tintuża għal numru ta’ snin, il-kumpanija ppreżentat

studji li juru li l-pillola li fiha t-tliet sustanzi tiġi assorbita fil-ġisem bl-istess mod bħalma jiġu assorbiti

t-tliet pilloli separati.

Barra minn hekk, sar studju ewlieni f’2,271 pazjent b’ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-iktar

forma qawwija ta’ Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotija

ide).

Għal tmien ġimgħat sħaħ il-pazjenti ngħataw jew Imprida HXT jew waħda mit-tliet taħlitiet li kien

fihom tnejn biss mis-sustanzi attivi. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla medja fil-pressjoni tad-

demm.

X'benefiċċju

wera Impri

da HCT waqt l-istudji mwettqa?

Il-kura bl-iktar forma qawwija ta’ Imprida HCT kienet iktar effettiva mit-taħlitiet li kien fihom tnejn

biss mis-sustanzi attivi fil-kura tal-ipertensjoni. It-tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm kien madwar

39.7/24.7 mmHg f’pazjenti li kienu fuq Imprida HCT meta mqabbel ma’ 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5

mmHg u 31.5/19.5 mmHg f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotija

ide,

valsartan/amlodipina u idroklorotija

ide/amlodipina rispettivament.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Imp

r

ida HCT?

L-iktar effetti sekondarji komuni b’Imprida HCT (dehru f’madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f’100) huma

ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta’ ras, ipotensjoni (pressjoni tad-

demm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali tal-awrina), għejja u

edema (żamma tal-fluwidi). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b'Imprida HCT, ara l-

Fuljett ta' Tagħrif.

Imprida HCT ma għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi,

għal sulfonamidi oħra, għal derivattivi diidropiridiniċi jew għal kwalunkwe ingredjent f’Imprida HCT.

Ma għandux jintuża f’nisa li jkunu qabżu t-tielet xahar tat-tqala. Ma għandux jintuża lanqas f’pazjenti

li għandhom problemi fil-fwied jew problemi biljari (bħas-suffejra), problemi serji fil-kliewi, anurija

(kondizzjoni li biha pazjent ma jkunx jista’ jagħmel l-awrina) jew f’pazjenti għaddejjin minn dijaliżi

(teknika tat-tisfija tad-demm). Fl-aħħarnett, Imprida HCT ma jistax jintuża f’pazjenti b’ipokaljemija

(livelli baxxi ta' potassju fid-demm), iponatremija (livelli baxxi ta’ sodju fid-demm) u iperkalċemija

(livelli għoljin tal-kalċju fid-demm) li ma jirrispondux għall-kura u f’pazjenti b’iperuriċemija (livelli

għoljin ta’ aċtu uriku fid-demm) li tikkawża s-sintomi.

Għaliex ġie a

pprovat Im

prida HCT?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) innota li l-pazjenti li kienu

qegħdin diġà jieħdu t-tliet sustanzi attivi flimkien ikollhom probabilità ikbar li jmorru tajjeb fit-

trattament jekk jingħataw Imprida HCT li jiġbor it-tliet sustanzi f’pillola waħda. L-istudju ewlieni

wera l-benefiċċju tal-iktar forma qawwija ta’ Imprida HCT fit-tbaxxija tal-pressjoni baxxa tad-demm.

Għad-dożi kollha, Imprida HCT leħaq ir-rekwiżiti wkoll sabiex juri li kien komparabbli ma’ taħlitiet

ta’ sustanzi attivi individwali meħuda separatament. Is-CHMP għaldaqstant iddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Imprida HCT huma akbar mir-riskji tiegħu għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali f’adulti li l-

pressjoni tad-demm tagħhom hija diġà kkontrollata kif xieraq b’taħlita ta’ amlodipina, valsartan u

idroklorotija

ide. Il-Kumitat irrakkomanda li Imprida HCT jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq.

Aktar tagħrif dwar Impri

d

a HCT:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Imprida HCT lil Novartis Europharm Limited fi 15 ta' Ottubru 2009

.

L-EPAR sħiħ għal Imprida HCT jista' jiġi kkonsultat hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2009.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita

amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Imprida HCT u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Imprida HCT

Kif għandek tieħu Imprida HCT

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Imprida HCT

Aktar tagħrif

1.

X’INHU IMPRIDA HCT U GĦALXIEX JINTUŻA

Il-pilloli Imprida HCT fihom tliet sustanzi li jissejħu amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide.

Dawn is-sustanzi kollha jgħinu sabiex tkun ikkontrollata l-pressjoni għolja tad-demm.

Amlodipine huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu “imblukkaturi tal-kanali tal- kalċju”.

Amlodipine jwaqqaf il-kalċju milli jidħol fil-ħajt ta’ ġewwa tal-vini u dan ma jħallix lill-vini

tad-demm jingħafsu.

Valsartan huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu “antagonisti tar-riċetturi ta’

anġjotensin II”. Anġjotensin II jiġi ffurmat mill-ġisem u jġiegħel il-vini jingħafsu, u għalhekk

jgħolli l-pressjoni tad-demm. Valsartan jaħdem billi jimblokka l-effett ta’ anġjotensin II.

Hydrochlorthiazide jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi msejħa “dijuretiċi thiazide”.

Hydrochlorthiazide iżid l-ammont ta’ awrina li tintgħamel, li wkoll ibaxxi l-pressjoni.

B’konsegwenza tat-tliet mekkaniżmi f’daqqa, il-vini u l-arterji jintreħew u l-pressjoni tad-demm

titbaxxa.

Imprida HCT jintuża biex jikkura pressjoni għolja f’pazjenti adulti li diġà qed jieħdu amlodipine,

valsartan u hydrochlorthiazide u li jista’ jkun utli għalihom li jieħdu pillola waħda li fiha t-tliet

sustanzi f’daqqa.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

2.

QABEL MA TIEĦU IMPRIDA HCT

Teħux Imprida HCT

jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala. (Huwa aħjar ukoll li tevita Imprida HCT fil-bidu tat-

tqala – ara s-sezzjoni dwar it-Tqala).

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal amlodipine, valsartan,

hydrochlorthiazide, mediċini derivati minn sulfonamidi (mediċini li jintużaw biex jikkuraw

infezzjonijiet fis-sider jew tal-awrina), jew għal sustanzi oħra ta’ Imprida HCT (ara sezzjon 6,

“X’fih Imprida HCT”).

Jekk inti taħseb li inti allerġiku/a, tiħux Imprida HCT u kellem lit-tabib tiegħek.

jekk għandek mard tal-fwied, qerda tat-tubi ż-żgħar tal-bili fil-fwied (ċirrożi biljari) li twassal

sabiex jinġemgħu l-bili fil-fwied (kolestażi).

jekk għandek problemi severi tal-kliewi jew jekk qed tagħmel dijalisi.

jekk m’intix kapaċi tipproduċi l-awrina (anurija).

jekk il-livell ta’ potassju jew ta’ sodju fid-demm tiegħek huwa baxx wisq minkejja l-kura.

jekk il-livell ta’ kalċju fid-demm tiegħek huwa għoli wisq minkejja l-kura.

jekk inti għandek il-gotta (kristalli ta’ aċidu uriku fil-ġogi).

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn tgħodd għalik, tiħux Imprida HCT u kellem lit-tabib

tiegħek.

Oqgħod attent ħafna b’Imprida HCT

jekk inti għandek livell baxx ta’ potassju jew manjesju fid-demm tiegħek (b’sintomi jew

mingħajrhom bħal dgħufija tal-muskoli, spażmi fil-muskoli, ritmu mhux normali tal-qalb).

jekk għandek livell baxx ta’ sodju fid-demm tiegħek (b’sintomi jew mingħarjhom bħal għeja,

konfużjoni, ġbid tal-muskolu, konvulżjonijiet).

jekk inti għandek livell għoli ta’ kalċju fid-demm tiegħek (b’sintomi jew mingħajrhom bħal

dardir, rimettar, konstipazzjoni, uġigħ fl-istonku, tgħaddi l-awrina ta’ spiss, għatx, dgħufija u

ġbid tal-muskolu).

jekk inti qed tieħu mediċini jew sustanzi li jżidu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek.

Dawn jinkludu supplimenti tal-potassju jew sostituti tal-melħ li fihom il-potassju, mediċini li

ma jitilfux il-potassju u eparina. Jista’jkun hemm bżonn li l-ammont ta’ potassju fid-demm

tiegħek jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari.

jekk inti għandek problemi fil-kliewi, kellek trapjant ta’ kilwa jew qalulek li għandek l-arterji

tal-kliewi qed jidjiequ.

jekk inti għandek problemi fil-fwied.

jekk inti għandek jew qatt kellek insuffiċjenza tal-qalb jew mard tal-arterja tal-qalb, b’mod

partikulari jekk inti qed tieħu l-ogħla doża ta’ Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

jekk it-tabib qallek li l-valvoli ta’ qalbek djiequ (magħrufa bħala “stenożi tal-aorta” jew

“mitrijali”) jew li l-ħxuna tal-muskolu ta’ qalbek kibret aktar min-normal (magħrufa bħala

“kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva”).

jekk inti ssofri minn iperaldosteroniżmu. Din hija marda fejn il-glandoli adrenali tiegħek

jipproduċu ammont żejjed tal-ormon aldosteron. Jekk dan jgħodd għalik, l-użu ta’ Imprida

HCT mhuwiex irrakkomandat.

jekk inti ssofri minn marda msejħa lupus erythematosus sistemiku (imsejħa wkoll “lupus” jew

“SLE”).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk għandek id-dijabete (livell għoli ta’ zokkor fid-demm tiegħek).

jekk għandek livelli għoljin ta’ kolesterol jew ta’ trigliċeridi fid-demm tiegħek.

jekk ikollok reazzjonijiet fil-ġilda bħal raxx wara esponiment għax-xemx.

jekk inti kellek reazzjoni allerġika għal mediċini oħra tal-pressjoni għolja jew dijuretiċi (tip ta’

mediċina magħrufa wkoll bħala “pilloli tal-awrina” speċjalment jekk tbati minn ażma u

allerġiji).

jekk inti kont ma tiflaħx (rimettar jew dijarea).

jekk inti tħossok stordut u/jew itik ħass ħażin waqt il-kura b’Imprida HCT, għid lit-tabib

tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

jekk ikollok tnaqqis fil-vista jew uġigħ fl-għajn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda tal-

pressjoni f’għajnejk u dan jista’ jseħħ fi ftit sigħat sa ġimgħa wara li tieħu Imprida HCT. Dan

jista’ jwassal biex titlef id-dawl għal kollox, jekk ma tikkurahiex.

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn tgħodd għalik, kellem lit-tabib tiegħek.

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti taħseb li inti tqila (jew tista’ toħroġ tqila). Imprida HCT

mhuwiex irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala,

minħabba li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dan l-istadju. (ara s-sezzjoni

“Tqala u treddigħ”).

Mhuwiex irrakkomandat l-użu ta’ Imprida HCT fi tfal u f’adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Imprida HCT u pazjenti aktar avvanzati fl-età (età ta’ 65 sena u aktar)

Imprida HCT jista’ jintuża minn persuni li għandhom 65 sena u aktar fl-istess doża bħal dik ta’ adulti

oħra u bl-istess mod kif ħadu diġà t-tliet sustanzi msejħa amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide.

Pazjenti anzjani, b’mod partikulari dawk li qed jieħdu l-ogħla doża ta’ Imprida HCT

(10 mg/320 mg/25 mg), għandhom jiċċekkjaw ta’ spiss il-pressjoni tagħhom.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża jew jieħu

prekawzjonijiet oħra. F’xi każi jista’ jkun li jkollok twaqqaf xi waħda mill-mediċini. Dan huwa

importanti l-aktar jekk inti qed tuża xi waħda mill-mediċini elenkati hawn taħt:

Tiħdux flimkien ma’:

litju (mediċina li tintuża biex tikkura xi tipi ta’ dipressjoni);

mediċini jew sustanzi li jżidu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu

supplimenti ta’ potassju jew sostituti tal-melħ li fihom il-potassju, mediċini li ma jitilfux il-

potassju u eparina.

Għandha tintuża kawtela ma’:

l-alkoħol, pilloli tal-irqad u anestetiċi (mediċini li bihom il-pazjenti jkunu jistgħu jagħmlu

operazzjonijiet u proċeduri oħra);

amantadina (kura kontra l-marda ta’ Parkinson, tintuża wkoll biex tittratta jew tipprevjeni ċertu

mard li ġej minn viruses);

sustanzi antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ diversi disturbi bħal brim

gastrointestinali, spażmi fil-bużżieqa tal-awrina, ażma, tqalligħ minn ċaqliq, spażmi fil-

muskoli, marda ta’ Parkinson u bħala għajnuna għall-anestesija);

mediċini kontra l-aċċessjonijiet u mediċini li jistabbilizzaw il-burdata li jintużaw biex jikkuraw

l-epilessija u disturb bipolari (eż. karbamazepina, fenobarbital,phenytoin, fosphenytoin,

primidon);

kolestiramina, kolestipol jew rażi oħrajn (sustanzi użati l-aktar fil-kura ta’ livelli għoljin ta’

xaħmijiet fid-demm);

simvastatin (mediċina użata għall-kontroll ta' livelli għoljin ta' kolersterol);

ċiklosporina (mediċina li tintuża fit-trapjanti biex tilqa’ kontra r-riġett tal-organu jew għal

kundizzjonijiet oħra eż.: artrite rewmatojde jew dermatite atopika);

mediċini ċitotossiċi (użati għall-kura tal-kanċer), bħal methotrexate jew cyclophosphamide;

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

digoxin jew gliċosidi diġitalis oħrajn (mediċini użati għat-trattament ta’ problemi tal-qalb);

verapamil, diltiazem (mediċini tal-qalb);

mezzi kontrastanti jodiċi (sustanzi użati waqt eżaminazzjoni ta’ immaġini);

mediċini għall-kura tad-dijabete (sustanzi mill-ħalq bħal metformin jew insulini);

mediċini użati għat-trattament tal-gotta, bħal allopurinol;

mediċini li jistgħu jżidu l-livelli taz-zokkor fid-demm (imblukkaturi beta, diazoxide);

mediċini li jistgħu jwasslu għal “torsades de pointes” (taħbit tal-qalb irregolari), bħall-

antiirritmiċi (mediċini użati biex jittrattaw problemi tal-qalb) u xi antipsikotiċi;

mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ sodju fid-demm tiegħek, bħal antidipressanti,

antipsikotiċi, antiepliettiċi;

mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek, bħal dijuretiċi (pilloli tal-

ilma), kortikosterojdi, lassativi, amphotericin jew penisillin G;

mediċini biex iżidu l-pressjoni bħal adrenalina jew noradrenalina;

mediċini li jintużaw għall-HIV/AIDS (eż. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-moffa (eż ketoconazole, itraconazole);

mediċini li jintużaw għal ulċeri u infjammazzjoni tal-osefagu (carbenoxolone);

mediċini użati biex itaffu l-uġigħ jew l-infjammazzjoni, speċjalment sustanzi anti-

infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta’ cyclooxygenase-2 (inibituri

Cox-2);

rilassanti tal-muskoli (mediċini li jirrissaw il-muskoli li jintużaw waqt l-operazzjonijiet);

nitrogliċerina u nitrati oħra, jew sustanzi oħra msejħa “vażodilaturi”;

mediċini oħra li jikkuraw pressjoni għolja, inkuż metildopa;

rifampiċin (jintuża, per eżempju, biex jikkura t-tuberkulosi);

St. John’s wort;

dantrolene (infużjoni għal anormalitajiet severi fit-temperatura tal-ġisem);

vitamina D u mluħa tal-kalċju.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tixrob l-alkoħol. L-alkoħol jista’ jġiegħel il-pressjoni tiegħek

titbaxxa wisq u/jew iżid il-probabbiltà ta’ sturdament jew ħass ħażin.

Meta tieħu Imprida HCT ma’ l-ikel u max-xorb

Tista’ tieħu Imprida HCT mal-ikel jew mingħajr ikel. Grejpfrut u meraq tal-grejpfrut ma għandhomx

jiġu kkunsmati minn nies li jkunu qegħdin jieħdu Imprida HCT. Dan minħabba li l-grejpfrut u l-meraq

tal-grejpfrut jistgħu jwasslu għal żieda tas-sustanza attiva amlodipine fil-livelli tad-demm, u dan jista'

jikkawża żieda mhux imbassra fl-effett ta' Imprida HCT ta' tbaxxija tal-pressjoni tad-demm.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkun li ħriġt tqila (jew qed tippjana li toħroġ

tqila). It-tabib tiegħek normalment javżak biex tieqaf tieħu Imprida HCT qabel ma toħroġ tqila jew

malli tkun taf li inti tqila u se jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Imprida HCT. Imprida

HCT mhux irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur

tqala, minħabba li jista’ jagħmel ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew se tibda tredda’ dalwaqt. Imprida HCT mhuwiex

irrakkomandat għal ommijiet li qed ireddgħu u t-tabib jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk inti tixtieq

tredda’, speċjalment meta t-tarbija tiegħek tkun għadha titwield, jew tkun twieldet qabel iż-żmien.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Bħal ħafna mediċini oħra użati għall-kura tal-pressjoni għolja, din il-mediċina tista’ tistordik. Jekk

ikollok dan is-sintomu, issuqx u tużax għodod jew magni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU IMPRIDA HCT

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. Dan ser jgħinek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas

ir-riskju ta’ effetti sekondarji.

Id-doża ta’ Imprida HCT li s-soltu tingħata hija pillola waħda kuljum.

L-aħjar huwa li tieħu l-mediċina tiegħek fl-istess ħin kuljum. Filgħodu huwa l-aħjar ħin.

Ibla’ l-pillola sħiħa b’tazza ilma.

Tista’ tieħu Imprida HCT ma’ l-ikel jew mingħajr ikel. Tiħux Imprida HCT ma' grejpfrut jew

ma' meraq tal-grejpfrut.

Skont kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi doża ogħla jew aktar

baxxa.

Jekk tieħu Imprida HCT aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment ħadt wisq pilloli ta’ Imprida HCT, kellem tabib immedjatament. Inti tista’ tkun

teħtieġ attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Imprida HCT

Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħudha malli tiftakar imbagħad ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin

tas-soltu. Jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża li jkun imiss inti għandek tieħu biss id-doża li jkun

imiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli f’daqqa) biex tpatti għal kull

pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Imprida HCT

Il-waqfien tal-kura tiegħek b’Imprida HCT jista’ jġiegħel il-marda tiegħek tmur għall-agħar. Tiqafx

tieħu l-mediċina tiegħek sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel hekk it-tabib tiegħek.

Ħu din il-mediċina dejjem, anke jekk tkun qed tħossok tajjeb/tajba

Persuni li jkollhom il-pressjoni għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-ebda sinjali tal-problema. Ħafna nies

iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-mediċina eżattament kif jgħidlek it-tabib

tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li jkollok effetti sekondarji. Żomm l-

appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Imprida HCT jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jiġru b’ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġej:

komuni ħafna: jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10 li jużawh

komuni: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh

mhux komuni: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jużawh

rari: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 li jużawh

rari ħafna: jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 li jużawh

mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jkollhom bżonn attenzjoni medika minnufih:

Inti għandek tara t-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss kwalunkwe wieħed mis-sintomi li ġejjin:

Komuni

sturdament

pressjoni baxxa (tħossok qisu se jtik ħass ħażin, tħoss mejt, tintilef minn sensik f’daqqa waħda)

Mhux komuni

għamil tal-awrina mnaqqas ħafna (tnaqqis fil-funzjoni renali)

Rari

fsada spontanja

taħbit tal-qalb irregolari

disturb fil-fwied

Rari ħafna

reazzjoni allerġika b’sintomi bħal raxx, ħakk

anġjoedima: nefħa fil-wiċċ jew fix-xofftejn jew fl-ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs

tagħfis/uġigħ fis-sider li kulma jmur iżid jew li ma jmurx

debbulizza, tbenġil, deni u infezzjonijiet frekwenti

ebusija

Effetti sekondarji oħra li jista’ jkun hemm b’Imprida HCT:

Komuni

skumdità fl-istonku wara ikla

għeja

nefħa

livell baxx ta’ potassju fid-demm

uġigħ ta’ ras

tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti

Mhux komuni

qalb tħabbat tgħaġġel

sensazzjoni li kollox qed idur bik

disturb fil-vista

skumdità fl-istonku

uġigħ fis-sider

żieda fin-nitroġenu tal-urea, fil-kreatinina u fl-aċidu uriku fid-demm

livell għoli ta’ kalċju, xaħam jew sodju fid-demm

tnaqqis fil-potassju fid-demm

riħa man-nifs

dijarea

ħalq xott

tqalligħ

rimettar

uġigħ fiż-żaqq

żieda fil-piż

telf ta’ aptit

sens ta’ togħma mibdul

uġigħ fid-dahar

nefħa fil-ġogi

bugħawwieġ/dgħufija/uġigħ fil-muskoli

uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn

nuqqas ta’ abbiltà li żżomm wieqaf jew li timxi b’mod normali

dgħufija

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

koordinazzjoni mhux normali

sturdament malli tqum bilwieqfa jew wara l-eżerċizzju

nuqqas ta’ enerġija

disturbi fl-irqad

tnemnim jew titrix

newropatija

xejra ta’ ngħas

titntilef minn sensik f’daqqa waħda, għal ftit ħin

pressjoni baxxa x’ħin tqum bilwieqfa

impotenza

sogħla

qtugħ ta’ nifs

irritazzjoni fil-griżmejn

għaraq eċċessiv

ħakk

nefħa, ħmura u wġigħ it-tul tal-vina

ħmura fil-ġilda

rogħda

Mhux magħruf

tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm għall-funzjoni renali, żieda tal-potassju fid-demm

tiegħek, tnaqqis fl-ammont ta’ ċelloli ħomor.

Effetti sekondarji rrappurtati b’amlodipine jew b’valsartan jew b’hydrochlorothiazide

waħedhom, iżda mhux osservati b’Imprida HCT jew osservati bi frekwenza ogħla:

Amlodipine

Komuni

palpitazzjonijiet

uġigħ fiż-żaqq

tqalligħ

xejra ta’ ngħas

fwawar

Mhux komuni

żarżir fil-widnejn

bidla fid-drawwa tal-ippurgar

uġigħ

tnaqqis fil-piż

uġigħ fil-ġogi

tregħid

tibdil kbir fil-burdata

disturbi fl-għamil tal-awrina

għamil tal-awrina bil-lejl

tkabbir tas-sider fl-irġiel

imnieħer inixxi

jaqa’ x-xagħar

jitfaċċaw ponot fil-ġilda

irqajja’ vjola fil-ġilda

raxx

telf ta’ kulur fil-ġilda

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rari ħafna

livell baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod u plejtlits tad-demm

taħbit tal-qalb irregolari

attakk tal-qalb

infjammazzjoni tar-rita tal-istonku jew tal-frixa, tkabbir żejjed tal-ħniek, riżultat mhux normali

ta’ test tal-funzjoni tal-fwied

disturb fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, jew awrina

b’kulur skur

reazzjoni allerġika inkluż nefħa aktar fil-fond fil-ġilda u diffikultà biex tieħu n-nifs

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

żieda fl-ebusija fil-muskoli

reazzjoni fil-ġilda bil-ġilda tiħmar u titqaxxar, nfafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew fil-ħalq

raxx bil-ħakk

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

Mhux magħruf

riġlejn jew dirgħajn iebsin u idejn jirtogħdu

Valsartan

Mhux magħruf

riżultat mhux normali ta’ test taċ-ċelluli ħomor tad-demm

livell baxx ta’ ċertu tip ta’ ċelluli tad-demm bojod u ta’ plejtlits tad-demm

żieda fil-potassju fid-demm

żieda fil-krejatinina fid-demm

riżultati mhux normali ta’ test tal-funzjoni tal-fwied

reazzjoni allerġika inkluż nefħa aktar fil-fond fil-ġilda u diffikultà biex tieħu n-nifs

uġigħ fil-muskoli

għamil tal-awrina mnaqqas ħafna

ħakk

raxx

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

Hydrochlorothiazide

Komuni ħafna

livell baxx ta’ potassju fid-demm

żieda fil-lipid fid-demm

Komuni

livell għoli ta’ aċidu uriku fid-demm

livell baxx ta’ manjesju fid-demm

livell baxx ta’ sodju fid-demm

sturdament, mejt meta tkun bilwieqfa

nuqqas ta’ aptit

dardir u rimettar

raxx bil-ħakk u tipi oħrajn ta’ raxx

nuqqas ta’ ħila li jkollok jew iżżomm erezzjoni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rari

livell baxx ta’ plejtlits tad-demm (kultant bid-demm jew tbenġil taħt il-ġilda)

zokkor fl-awrina

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

l-istat metaboliku tad-dijabete jmur għall-agħar

burdata ħażina (depressjoni)

taħbit tal-qalb mhux normali

skonfort fiż-żaqq

stitikezza

disturbi fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, jew awrina

b’kulur skur (anemija emolitika)

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx

irqajja’ vjola fil-ġilda

disturbi fil-kliewi

Rari ħafna

deni, griżmejn ħomor jew ulċeri fil-ħalq, infezzjonijiet aktar frekwenti (nuqqas totali jew livell

baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod)

ġilda ċassa, għeja, qtugħ ta’ nifs, awrina ta’ lewn skur (anemija emolitika, tkissir mhux normali

taċ-ċelluli tad-demm ħomor jew fl-arterji u fil-vini inkella xi mkien ieħor fil-ġisem)

konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, in-nifs jittieħed b’ħatf (alkalożi ipokloremika)

uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku (infjammazzjoni tal-frixa)

raxx, ħakk, ħobbejż, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, sturdament (reazzjonijiet ta’

sensittività eċċessiva)

diffikultà biex tieħu n-nifs flimkien ma’ deni, sogħla, tisfir, qtugħ ta’ nifs (mard respiratorju,

edima pulmonari, pnewmonite)

raxx fil-wiċċ, uġigħ fil-ġogi, disturb fil-mukskoli, deni (lupus erythematosus)

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini b’sintomi bħal raxx, tikek vjola fl-aħmar, deni (vaskulite)

mard qawwi fil-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, nfafet fix-xofftejn fl-għajnejn jew fil-ħalq,

tqaxxir tal-ġilda, deni (nekrolożi epidermali tossika)

Mhux magħruf

dgħufija, tbenġil u infezzjonijiet frekwenti (anemija aplastika)

tnaqqis fil-vista jew uġigħ f'għajnejk minħabba pressjoni għolja (sinjali possibbli ta' glawkoma

gravi tal-għeluq tal-angolu)

qtugħ ta' nifs

tnaqqis gravi fl-ammont ta' awrina li għaddi (sinjali possibbli ta' disturb fil-kliewi jew

insuffiċjenza renali)

mard gravi tal-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, infafet fuq ix-xofftejn, l-għajnejn jew il-ħalq,

ġilda titqaxxar, deni (eritema multiformi)

spażmi fil-muskoli

deni (piressija)

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

KIF TAĦŻEN IMPRIDA HCT

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Imprida HCT wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja (wara JIS/EXP). Id-

data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tuża l-ebda pakkett ta’ Imprida HCT li jkun bil-ħsara jew li juri sinjali ta’ tbagħbis.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Imprida HCT

Is-sustanzi attivi ta’ Imprida HCT huma amlodipine (bħala amlodipine besylate), valsartan u

hydrochlorthiazide.

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita: Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg

amlodipine (bħala amlodipine besylate), 160 mg valsartan u 12.5 mg hydrochlorthiazide. Is-

sustanzi l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina; krospovidon; silica, colloidal anhydrous;

stearat tal-manjesju; ipromelloża, makrogol 4000, talc, dijossidu tat-titanju (E171).

Id-Dehra ta’ Imprida HCT u l-kontenuti tal-pakkett

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli bojod, ovali b’“NVR”

fuq naħa waħda u b’“VCL” fuq in-naħa l-oħra.

Imprida HCT huwa disponibbli f’pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b’rita,

f’pakketti multipli ta’ 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha

70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f’pakketti tal-isptar li fihom 56,

98 jew 280 pillola f’folji bid-dożi ppakkjati waħda waħda. Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jistgħu jkunu għall-grimbejgħ f’pajjiżek.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita

amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Imprida HCT u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Imprida HCT

Kif għandek tieħu Imprida HCT

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Imprida HCT

Aktar tagħrif

1.

X’INHU IMPRIDA HCT U GĦALXIEX JINTUŻA

Il-pilloli Imprida HCT fihom tliet sustanzi li jissejħu amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide.

Dawn is-sustanzi kollha jgħinu sabiex tkun ikkontrollata l-pressjoni għolja tad-demm.

Amlodipine huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu “imblukkaturi tal-kanali tal- kalċju”.

Amlodipine jwaqqaf il-kalċju milli jidħol fil-ħajt ta’ ġewwa tal-vini u dan ma jħallix lill-vini

tad-demm jingħafsu.

Valsartan huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu “antagonisti tar-riċetturi ta’

anġjotensin II”. Anġjotensin II jiġi ffurmat mill-ġisem u jġiegħel il-vini jingħafsu, u għalhekk

jgħolli l-pressjoni tad-demm. Valsartan jaħdem billi jimblokka l-effett ta’ anġjotensin II.

Hydrochlorthiazide jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi msejħa “dijuretiċi thiazide”.

Hydrochlorthiazide iżid l-ammont ta’ awrina li tintgħamel, li wkoll ibaxxi l-pressjoni.

B’konsegwenza tat-tliet mekkaniżmi f’daqqa, il-vini u l-arterji jintreħew u l-pressjoni tad-demm

titbaxxa.

Imprida HCT jintuża biex jikkura pressjoni għolja f’pazjenti adulti li diġà qed jieħdu amlodipine,

valsartan u hydrochlorthiazide u li jista’ jkun utli għalihom li jieħdu pillola waħda li fiha t-tliet

sustanzi f’daqqa.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

2.

QABEL MA TIEĦU IMPRIDA HCT

Teħux Imprida HCT

jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala. (Huwa aħjar ukoll li tevita Imprida HCT fil-bidu tat-

tqala – ara s-sezzjoni dwar it-Tqala).

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal amlodipine, valsartan,

hydrochlorthiazide, mediċini derivati minn sulfonamidi (mediċini li jintużaw biex jikkuraw

infezzjonijiet fis-sider jew tal-awrina), jew għal sustanzi oħra ta’ Imprida HCT (ara sezzjon 6,

“X’fih Imprida HCT”).

Jekk inti taħseb li inti allerġiku/a, tiħux Imprida HCT u kellem lit-tabib tiegħek.

jekk għandek mard tal-fwied, qerda tat-tubi ż-żgħar tal-bili fil-fwied (ċirrożi biljari) li twassal

sabiex jinġemgħu l-bili fil-fwied (kolestażi).

jekk għandek problemi severi tal-kliewi jew jekk qed tagħmel dijalisi.

jekk m’intix kapaċi tipproduċi l-awrina (anurija).

jekk il-livell ta’ potassju jew ta’ sodju fid-demm tiegħek huwa baxx wisq minkejja l-kura.

jekk il-livell ta’ kalċju fid-demm tiegħek huwa għoli wisq minkejja l-kura.

jekk inti għandek il-gotta (kristalli ta’ aċidu uriku fil-ġogi).

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn tgħodd għalik, tiħux Imprida HCT u kellem lit-tabib

tiegħek.

Oqgħod attent ħafna b’Imprida HCT

jekk inti għandek livell baxx ta’ potassju jew manjesju fid-demm tiegħek (b’sintomi jew

mingħajrhom bħal dgħufija tal-muskoli, spażmi fil-muskoli, ritmu mhux normali tal-qalb).

jekk għandek livell baxx ta’ sodju fid-demm tiegħek (b’sintomi jew mingħarjhom bħal għeja,

konfużjoni, ġbid tal-muskolu, konvulżjonijiet).

jekk inti għandek livell għoli ta’ kalċju fid-demm tiegħek (b’sintomi jew mingħajrhom bħal

dardir, rimettar, konstipazzjoni, uġigħ fl-istonku, tgħaddi l-awrina ta’ spiss, għatx, dgħufija u

ġbid tal-muskolu).

jekk inti qed tieħu mediċini jew sustanzi li jżidu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek.

Dawn jinkludu supplimenti tal-potassju jew sostituti tal-melħ li fihom il-potassju, mediċini li

ma jitilfux il-potassju u eparina. Jista’jkun hemm bżonn li l-ammont ta’ potassju fid-demm

tiegħek jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari.

jekk inti għandek problemi fil-kliewi, kellek trapjant ta’ kilwa jew qalulek li għandek l-arterji

tal-kliewi qed jidjiequ.

jekk inti għandek problemi fil-fwied.

jekk inti għandek jew qatt kellek insuffiċjenza tal-qalb jew mard tal-arterja tal-qalb, b’mod

partikulari jekk inti qed tieħu l-ogħla doża ta’ Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

jekk it-tabib qallek li l-valvoli ta’ qalbek djiequ (magħrufa bħala “stenożi tal-aorta” jew

“mitrijali”) jew li l-ħxuna tal-muskolu ta’ qalbek kibret aktar min-normal (magħrufa bħala

“kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva”).

jekk inti ssofri minn iperaldosteroniżmu. Din hija marda fejn il-glandoli adrenali tiegħek

jipproduċu ammont żejjed tal-ormon aldosteron. Jekk dan jgħodd għalik, l-użu ta’ Imprida

HCT mhuwiex irrakkomandat.

jekk inti ssofri minn marda msejħa lupus erythematosus sistemiku (imsejħa wkoll “lupus” jew

“SLE”).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk għandek id-dijabete (livell għoli ta’ zokkor fid-demm tiegħek).

jekk għandek livelli għoljin ta’ kolesterol jew ta’ trigliċeridi fid-demm tiegħek.

jekk ikollok reazzjonijiet fil-ġilda bħal raxx wara esponiment għax-xemx.

jekk inti kellek reazzjoni allerġika għal mediċini oħra tal-pressjoni għolja jew dijuretiċi (tip ta’

mediċina magħrufa wkoll bħala “pilloli tal-awrina” speċjalment jekk tbati minn ażma u

allerġiji).

jekk inti kont ma tiflaħx (rimettar jew dijarea).

jekk inti tħossok stordut u/jew itik ħass ħażin waqt il-kura b’Imprida HCT, għid lit-tabib

tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

jekk ikollok tnaqqis fil-vista jew uġigħ fl-għajn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda tal-

pressjoni f’għajnejk u dan jista’ jseħħ fi ftit sigħat sa ġimgħa wara li tieħu Imprida HCT. Dan

jista’ jwassal biex titlef id-dawl għal kollox, jekk ma tikkurahiex.

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn tgħodd għalik, kellem lit-tabib tiegħek.

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti taħseb li inti tqila (jew tista’ toħroġ tqila). Imprida HCT

mhuwiex irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala,

minħabba li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dan l-istadju. (ara s-sezzjoni

“Tqala u treddigħ”).

Mhuwiex irrakkomandat l-użu ta’ Imprida HCT fi tfal u f’adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Imprida HCT u pazjenti aktar avvanzati fl-età (età ta’ 65 sena u aktar)

Imprida HCT jista’ jintuża minn persuni li għandhom 65 sena u aktar fl-istess doża bħal dik ta’ adulti

oħra u bl-istess mod kif ħadu diġà t-tliet sustanzi msejħa amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide.

Pazjenti anzjani, b’mod partikulari dawk li qed jieħdu l-ogħla doża ta’ Imprida HCT

(10 mg/320 mg/25 mg), għandhom jiċċekkjaw ta’ spiss il-pressjoni tagħhom.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża jew jieħu

prekawzjonijiet oħra. F’xi każi jista’ jkun li jkollok twaqqaf xi waħda mill-mediċini. Dan huwa

importanti l-aktar jekk inti qed tuża xi waħda mill-mediċini elenkati hawn taħt:

Tiħdux flimkien ma’:

litju (mediċina li tintuża biex tikkura xi tipi ta’ dipressjoni);

mediċini jew sustanzi li jżidu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu

supplimenti ta’ potassju jew sostituti tal-melħ li fihom il-potassju, mediċini li ma jitilfux il-

potassju u eparina.

Għandha tintuża kawtela ma’:

l-alkoħol, pilloli tal-irqad u anestetiċi (mediċini li bihom il-pazjenti jkunu jistgħu jagħmlu

operazzjonijiet u proċeduri oħra);

amantadina (kura kontra l-marda ta’ Parkinson, tintuża wkoll biex tittratta jew tipprevjeni ċertu

mard li ġej minn viruses);

sustanzi antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ diversi disturbi bħal brim

gastrointestinali, spażmi fil-bużżieqa tal-awrina, ażma, tqalligħ minn ċaqliq, spażmi fil-

muskoli, marda ta’ Parkinson u bħala għajnuna għall-anestesija);

mediċini kontra l-aċċessjonijiet u mediċini li jistabbilizzaw il-burdata li jintużaw biex jikkuraw

l-epilessija u disturb bipolari (eż. karbamazepina, fenobarbital,phenytoin, fosphenytoin,

primidon);

kolestiramina, kolestipol jew rażi oħrajn (sustanzi użati l-aktar fil-kura ta’ livelli għoljin ta’

xaħmijiet fid-demm);

simvastatin (mediċina użata għall-kontroll ta' livelli għoljin ta' kolersterol);

ċiklosporina (mediċina li tintuża fit-trapjanti biex tilqa’ kontra r-riġett tal-organu jew għal

kundizzjonijiet oħra eż.: artrite rewmatojde jew dermatite atopika);

mediċini ċitotossiċi (użati għall-kura tal-kanċer), bħal methotrexate jew cyclophosphamide;

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

digoxin jew gliċosidi diġitalis oħrajn (mediċini użati għat-trattament ta’ problemi tal-qalb);

verapamil, diltiazem (mediċini tal-qalb);

mezzi kontrastanti jodiċi (sustanzi użati waqt eżaminazzjoni ta’ immaġini);

mediċini għall-kura tad-dijabete (sustanzi mill-ħalq bħal metformin jew insulini);

mediċini użati għat-trattament tal-gotta, bħal allopurinol;

mediċini li jistgħu jżidu l-livelli taz-zokkor fid-demm (imblukkaturi beta, diazoxide);

mediċini li jistgħu jwasslu għal “torsades de pointes” (taħbit tal-qalb irregolari), bħall-

antiirritmiċi (mediċini użati biex jittrattaw problemi tal-qalb) u xi antipsikotiċi;

mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ sodju fid-demm tiegħek, bħal antidipressanti,

antipsikotiċi, antiepliettiċi;

mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek, bħal dijuretiċi (pilloli tal-

ilma), kortikosterojdi, lassativi, amphotericin jew penisillin G;

mediċini biex iżidu l-pressjoni bħal adrenalina jew noradrenalina;

mediċini li jintużaw għall-HIV/AIDS (eż. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-moffa (eż ketoconazole, itraconazole);

mediċini li jintużaw għal ulċeri u infjammazzjoni tal-osefagu (carbenoxolone);

mediċini użati biex itaffu l-uġigħ jew l-infjammazzjoni, speċjalment sustanzi anti-

infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta’ cyclooxygenase-2 (inibituri

Cox-2);

rilassanti tal-muskoli (mediċini li jirrissaw il-muskoli li jintużaw waqt l-operazzjonijiet);

nitrogliċerina u nitrati oħra, jew sustanzi oħra msejħa “vażodilaturi”;

mediċini oħra li jikkuraw pressjoni għolja, inkuż metildopa;

rifampiċin (jintuża, per eżempju, biex jikkura t-tuberkulosi);

St. John’s wort;

dantrolene (infużjoni għal anormalitajiet severi fit-temperatura tal-ġisem);

vitamina D u mluħa tal-kalċju.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tixrob l-alkoħol. L-alkoħol jista’ jġiegħel il-pressjoni tiegħek

titbaxxa wisq u/jew iżid il-probabbiltà ta’ sturdament jew ħass ħażin.

Meta tieħu Imprida HCT ma’ l-ikel u max-xorb

Tista’ tieħu Imprida HCT mal-ikel jew mingħajr ikel. Grejpfrut u meraq tal-grejpfrut ma għandhomx

jiġu kkunsmati minn nies li jkunu qegħdin jieħdu Imprida HCT. Dan minħabba li l-grejpfrut u l-meraq

tal-grejpfrut jistgħu jwasslu għal żieda tas-sustanza attiva amlodipine fil-livelli tad-demm, u dan jista'

jikkawża żieda mhux imbassra fl-effett ta' Imprida HCT ta' tbaxxija tal-pressjoni tad-demm.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkun li ħriġt tqila (jew qed tippjana li toħroġ

tqila). It-tabib tiegħek normalment javżak biex tieqaf tieħu Imprida HCT qabel ma toħroġ tqila jew

malli tkun taf li inti tqila u se jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Imprida HCT. Imprida

HCT mhux irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur

tqala, minħabba li jista’ jagħmel ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew se tibda tredda’ dalwaqt. Imprida HCT mhuwiex

irrakkomandat għal ommijiet li qed ireddgħu u t-tabib jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk inti tixtieq

tredda’, speċjalment meta t-tarbija tiegħek tkun għadha titwield, jew tkun twieldet qabel iż-żmien.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Bħal ħafna mediċini oħra użati għall-kura tal-pressjoni għolja, din il-mediċina tista’ tistordik. Jekk

ikollok dan is-sintomu, issuqx u tużax għodod jew magni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU IMPRIDA HCT

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. Dan ser jgħinek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas

ir-riskju ta’ effetti sekondarji.

Id-doża ta’ Imprida HCT li s-soltu tingħata hija pillola waħda kuljum.

L-aħjar huwa li tieħu l-mediċina tiegħek fl-istess ħin kuljum. Filgħodu huwa l-aħjar ħin.

Ibla’ l-pillola sħiħa b’tazza ilma.

Tista’ tieħu Imprida HCT ma’ l-ikel jew mingħajr ikel. Tiħux Imprida HCT ma' grejpfrut jew

ma' meraq tal-grejpfrut.

Skont kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi doża ogħla jew aktar

baxxa.

Jekk tieħu Imprida HCT aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment ħadt wisq pilloli ta’ Imprida HCT, kellem tabib immedjatament. Inti tista’ tkun

teħtieġ attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Imprida HCT

Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħudha malli tiftakar imbagħad ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin

tas-soltu. Jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża li jkun imiss inti għandek tieħu biss id-doża li jkun

imiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli f’daqqa) biex tpatti għal kull

pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Imprida HCT

Il-waqfien tal-kura tiegħek b’Imprida HCT jista’ jġiegħel il-marda tiegħek tmur għall-agħar. Tiqafx

tieħu l-mediċina tiegħek sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel hekk it-tabib tiegħek.

Ħu din il-mediċina dejjem, anke jekk tkun qed tħossok tajjeb/tajba

Persuni li jkollhom il-pressjoni għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-ebda sinjali tal-problema. Ħafna nies

iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-mediċina eżattament kif jgħidlek it-tabib

tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li jkollok effetti sekondarji. Żomm l-

appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Imprida HCT jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jiġru b’ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġej:

komuni ħafna: jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10 li jużawh

komuni: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh

mhux komuni: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jużawh

rari: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 li jużawh

rari ħafna: jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 li jużawh

mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jkollhom bżonn attenzjoni medika minnufih:

Inti għandek tara t-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss kwalunkwe wieħed mis-sintomi li ġejjin:

Komuni

sturdament

pressjoni baxxa (tħossok qisu se jtik ħass ħażin, tħoss mejt, tintilef minn sensik f’daqqa waħda)

Mhux komuni

għamil tal-awrina mnaqqas ħafna (tnaqqis fil-funzjoni renali)

Rari

fsada spontanja

taħbit tal-qalb irregolari

disturb fil-fwied

Rari ħafna

reazzjoni allerġika b’sintomi bħal raxx, ħakk

anġjoedima: nefħa fil-wiċċ jew fix-xofftejn jew fl-ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs

tagħfis/uġigħ fis-sider li kulma jmur iżid jew li ma jmurx

debbulizza, tbenġil, deni u infezzjonijiet frekwenti

ebusija

Effetti sekondarji oħra li jista’ jkun hemm b’Imprida HCT:

Komuni

skumdità fl-istonku wara ikla

għeja

nefħa

livell baxx ta’ potassju fid-demm

uġigħ ta’ ras

tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti

Mhux komuni

qalb tħabbat tgħaġġel

sensazzjoni li kollox qed idur bik

disturb fil-vista

skumdità fl-istonku

uġigħ fis-sider

żieda fin-nitroġenu tal-urea, fil-kreatinina u fl-aċidu uriku fid-demm

livell għoli ta’ kalċju, xaħam jew sodju fid-demm

tnaqqis fil-potassju fid-demm

riħa man-nifs

dijarea

ħalq xott

tqalligħ

rimettar

uġigħ fiż-żaqq

żieda fil-piż

telf ta’ aptit

sens ta’ togħma mibdul

uġigħ fid-dahar

nefħa fil-ġogi

bugħawwieġ/dgħufija/uġigħ fil-muskoli

uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn

nuqqas ta’ abbiltà li żżomm wieqaf jew li timxi b’mod normali

dgħufija

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

koordinazzjoni mhux normali

sturdament malli tqum bilwieqfa jew wara l-eżerċizzju

nuqqas ta’ enerġija

disturbi fl-irqad

tnemnim jew titrix

newropatija

xejra ta’ ngħas

titntilef minn sensik f’daqqa waħda, għal ftit ħin

pressjoni baxxa x’ħin tqum bilwieqfa

impotenza

sogħla

qtugħ ta’ nifs

irritazzjoni fil-griżmejn

għaraq eċċessiv

ħakk

nefħa, ħmura u wġigħ it-tul tal-vina

ħmura fil-ġilda

rogħda

Mhux magħruf

tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm għall-funzjoni renali, żieda tal-potassju fid-demm

tiegħek, tnaqqis fl-ammont ta’ ċelloli ħomor.

Effetti sekondarji rrappurtati b’amlodipine jew b’valsartan jew b’hydrochlorothiazide

waħedhom, iżda mhux osservati b’Imprida HCT jew osservati bi frekwenza ogħla:

Amlodipine

Komuni

palpitazzjonijiet

uġigħ fiż-żaqq

tqalligħ

xejra ta’ ngħas

fwawar

Mhux komuni

żarżir fil-widnejn

bidla fid-drawwa tal-ippurgar

uġigħ

tnaqqis fil-piż

uġigħ fil-ġogi

tregħid

tibdil kbir fil-burdata

disturbi fl-għamil tal-awrina

għamil tal-awrina bil-lejl

tkabbir tas-sider fl-irġiel

imnieħer inixxi

jaqa’ x-xagħar

jitfaċċaw ponot fil-ġilda

irqajja’ vjola fil-ġilda

raxx

telf ta’ kulur fil-ġilda

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rari ħafna

livell baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod u plejtlits tad-demm

taħbit tal-qalb irregolari

attakk tal-qalb

infjammazzjoni tar-rita tal-istonku jew tal-frixa, tkabbir żejjed tal-ħniek, riżultat mhux normali

ta’ test tal-funzjoni tal-fwied

disturb fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, jew awrina

b’kulur skur

reazzjoni allerġika inkluż nefħa aktar fil-fond fil-ġilda u diffikultà biex tieħu n-nifs

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

żieda fl-ebusija fil-muskoli

reazzjoni fil-ġilda bil-ġilda tiħmar u titqaxxar, nfafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew fil-ħalq

raxx bil-ħakk

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

Mhux magħruf

riġlejn jew dirgħajn iebsin u idejn jirtogħdu

Valsartan

Mhux magħruf

riżultat mhux normali ta’ test taċ-ċelluli ħomor tad-demm

livell baxx ta’ ċertu tip ta’ ċelluli tad-demm bojod u ta’ plejtlits tad-demm

żieda fil-potassju fid-demm

żieda fil-krejatinina fid-demm

riżultati mhux normali ta’ test tal-funzjoni tal-fwied

reazzjoni allerġika inkluż nefħa aktar fil-fond fil-ġilda u diffikultà biex tieħu n-nifs

uġigħ fil-muskoli

għamil tal-awrina mnaqqas ħafna

ħakk

raxx

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

Hydrochlorothiazide

Komuni ħafna

livell baxx ta’ potassju fid-demm

żieda fil-lipid fid-demm

Komuni

livell għoli ta’ aċidu uriku fid-demm

livell baxx ta’ manjesju fid-demm

livell baxx ta’ sodju fid-demm

sturdament, mejt meta tkun bilwieqfa

nuqqas ta’ aptit

dardir u rimettar

raxx bil-ħakk u tipi oħrajn ta’ raxx

nuqqas ta’ ħila li jkollok jew iżżomm erezzjoni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rari

livell baxx ta’ plejtlits tad-demm (kultant bid-demm jew tbenġil taħt il-ġilda)

zokkor fl-awrina

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

l-istat metaboliku tad-dijabete jmur għall-agħar

burdata ħażina (depressjoni)

taħbit tal-qalb mhux normali

skonfort fiż-żaqq

stitikezza

disturbi fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, jew awrina

b’kulur skur (anemija emolitika)

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx

irqajja’ vjola fil-ġilda

disturbi fil-kliewi

Rari ħafna

deni, griżmejn ħomor jew ulċeri fil-ħalq, infezzjonijiet aktar frekwenti (nuqqas totali jew livell

baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod)

ġilda ċassa, għeja, qtugħ ta’ nifs, awrina ta’ lewn skur (anemija emolitika, tkissir mhux normali

taċ-ċelluli tad-demm ħomor jew fl-arterji u fil-vini inkella xi mkien ieħor fil-ġisem)

konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, in-nifs jittieħed b’ħatf (alkalożi ipokloremika)

uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku (infjammazzjoni tal-frixa)

raxx, ħakk, ħobbejż, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, sturdament (reazzjonijiet ta’

sensittività eċċessiva)

diffikultà biex tieħu n-nifs flimkien ma’ deni, sogħla, tisfir, qtugħ ta’ nifs (mard respiratorju,

edima pulmonari, pnewmonite)

raxx fil-wiċċ, uġigħ fil-ġogi, disturb fil-mukskoli, deni (lupus erythematosus)

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini b’sintomi bħal raxx, tikek vjola fl-aħmar, deni (vaskulite)

mard qawwi fil-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, nfafet fix-xofftejn fl-għajnejn jew fil-ħalq,

tqaxxir tal-ġilda, deni (nekrolożi epidermali tossika)

Mhux magħruf

dgħufija, tbenġil u infezzjonijiet frekwenti (anemija aplastika)

tnaqqis fil-vista jew uġigħ f'għajnejk minħabba pressjoni għolja (sinjali possibbli ta' glawkoma

gravi tal-għeluq tal-angolu)

qtugħ ta' nifs

tnaqqis gravi fl-ammont ta' awrina li għaddi (sinjali possibbli ta' disturb fil-kliewi jew

insuffiċjenza renali)

mard gravi tal-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, infafet fuq ix-xofftejn, l-għajnejn jew il-ħalq,

ġilda titqaxxar, deni (eritema multiformi)

spażmi fil-muskoli

deni (piressija)

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

KIF TAĦŻEN IMPRIDA HCT

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Imprida HCT wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja (wara JIS/EXP). Id-

data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tuża l-ebda pakkett ta’ Imprida HCT li jkun bil-ħsara jew li juri sinjali ta’ tbagħbis.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Imprida HCT

Is-sustanzi attivi ta’ Imprida HCT huma amlodipine (bħala amlodipine besylate), valsartan u

hydrochlorthiazide.

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita: Kull pillola miksija b’rita fiha

10 mg amlodipine (bħala amlodipine besylate),160 mg valsartan, u 12.5 mg hydrochlorthiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina; krospovidon; silica, colloidal anhydrous;

stearat tal-manjesju; ipromelloża, makrogol 4000, talc, dijossidu tat-titanju (E171), ossidu tal-

ħadid isfar (E172), ossidu tal-ħadid aħmar (E172).

Id-Dehra ta’ Imprida HCT u l-kontenuti tal-pakkett

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli sofor ċari, ovali

b’“NVR” fuq naħa waħda u b’“VDL” fuq in-naħa l-oħra.

Imprida HCT huwa disponibbli f’pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b’rita,

f’pakketti multipli ta’ 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha

70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f’pakketti tal-isptar li fihom 56,

98 jew 280 pillola f’folji bid-dożi ppakkjati waħda waħda. Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jistgħu jkunu għall-grimbejgħ f’pajjiżek.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita

amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Imprida HCT u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Imprida HCT

Kif għandek tieħu Imprida HCT

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Imprida HCT

Aktar tagħrif

1.

X’INHU IMPRIDA HCT U GĦALXIEX JINTUŻA

Il-pilloli Imprida HCT fihom tliet sustanzi li jissejħu amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide.

Dawn is-sustanzi kollha jgħinu sabiex tkun ikkontrollata l-pressjoni għolja tad-demm.

Amlodipine huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu “imblukkaturi tal-kanali tal- kalċju”.

Amlodipine jwaqqaf il-kalċju milli jidħol fil-ħajt ta’ ġewwa tal-vini u dan ma jħallix lill-vini

tad-demm jingħafsu.

Valsartan huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu “antagonisti tar-riċetturi ta’

anġjotensin II”. Anġjotensin II jiġi ffurmat mill-ġisem u jġiegħel il-vini jingħafsu, u għalhekk

jgħolli l-pressjoni tad-demm. Valsartan jaħdem billi jimblokka l-effett ta’ anġjotensin II.

Hydrochlorthiazide jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi msejħa “dijuretiċi thiazide”.

Hydrochlorthiazide iżid l-ammont ta’ awrina li tintgħamel, li wkoll ibaxxi l-pressjoni.

B’konsegwenza tat-tliet mekkaniżmi f’daqqa, il-vini u l-arterji jintreħew u l-pressjoni tad-demm

titbaxxa.

Imprida HCT jintuża biex jikkura pressjoni għolja f’pazjenti adulti li diġà qed jieħdu amlodipine,

valsartan u hydrochlorthiazide u li jista’ jkun utli għalihom li jieħdu pillola waħda li fiha t-tliet

sustanzi f’daqqa.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

2.

QABEL MA TIEĦU IMPRIDA HCT

Teħux Imprida HCT

jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala. (Huwa aħjar ukoll li tevita Imprida HCT fil-bidu tat-

tqala – ara s-sezzjoni dwar it-Tqala).

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal amlodipine, valsartan,

hydrochlorthiazide, mediċini derivati minn sulfonamidi (mediċini li jintużaw biex jikkuraw

infezzjonijiet fis-sider jew tal-awrina), jew għal sustanzi oħra ta’ Imprida HCT (ara sezzjon 6,

“X’fih Imprida HCT”).

Jekk inti taħseb li inti allerġiku/a, tiħux Imprida HCT u kellem lit-tabib tiegħek.

jekk għandek mard tal-fwied, qerda tat-tubi ż-żgħar tal-bili fil-fwied (ċirrożi biljari) li twassal

sabiex jinġemgħu l-bili fil-fwied (kolestażi).

jekk għandek problemi severi tal-kliewi jew jekk qed tagħmel dijalisi.

jekk m’intix kapaċi tipproduċi l-awrina (anurija).

jekk il-livell ta’ potassju jew ta’ sodju fid-demm tiegħek huwa baxx wisq minkejja l-kura.

jekk il-livell ta’ kalċju fid-demm tiegħek huwa għoli wisq minkejja l-kura.

jekk inti għandek il-gotta (kristalli ta’ aċidu uriku fil-ġogi).

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn tgħodd għalik, tiħux Imprida HCT u kellem lit-tabib

tiegħek.

Oqgħod attent ħafna b’Imprida HCT

jekk inti għandek livell baxx ta’ potassju jew manjesju fid-demm tiegħek (b’sintomi jew

mingħajrhom bħal dgħufija tal-muskoli, spażmi fil-muskoli, ritmu mhux normali tal-qalb).

jekk għandek livell baxx ta’ sodju fid-demm tiegħek (b’sintomi jew mingħarjhom bħal għeja,

konfużjoni, ġbid tal-muskolu, konvulżjonijiet).

jekk inti għandek livell għoli ta’ kalċju fid-demm tiegħek (b’sintomi jew mingħajrhom bħal

dardir, rimettar, konstipazzjoni, uġigħ fl-istonku, tgħaddi l-awrina ta’ spiss, għatx, dgħufija u

ġbid tal-muskolu).

jekk inti qed tieħu mediċini jew sustanzi li jżidu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek.

Dawn jinkludu supplimenti tal-potassju jew sostituti tal-melħ li fihom il-potassju, mediċini li

ma jitilfux il-potassju u eparina. Jista’jkun hemm bżonn li l-ammont ta’ potassju fid-demm

tiegħek jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari.

jekk inti għandek problemi fil-kliewi, kellek trapjant ta’ kilwa jew qalulek li għandek l-arterji

tal-kliewi qed jidjiequ.

jekk inti għandek problemi fil-fwied.

jekk inti għandek jew qatt kellek insuffiċjenza tal-qalb jew mard tal-arterja tal-qalb, b’mod

partikulari jekk inti qed tieħu l-ogħla doża ta’ Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

jekk it-tabib qallek li l-valvoli ta’ qalbek djiequ (magħrufa bħala “stenożi tal-aorta” jew

“mitrijali”) jew li l-ħxuna tal-muskolu ta’ qalbek kibret aktar min-normal (magħrufa bħala

“kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva”).

jekk inti ssofri minn iperaldosteroniżmu. Din hija marda fejn il-glandoli adrenali tiegħek

jipproduċu ammont żejjed tal-ormon aldosteron. Jekk dan jgħodd għalik, l-użu ta’ Imprida

HCT mhuwiex irrakkomandat.

jekk inti ssofri minn marda msejħa lupus erythematosus sistemiku (imsejħa wkoll “lupus” jew

“SLE”).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk għandek id-dijabete (livell għoli ta’ zokkor fid-demm tiegħek).

jekk għandek livelli għoljin ta’ kolesterol jew ta’ trigliċeridi fid-demm tiegħek.

jekk ikollok reazzjonijiet fil-ġilda bħal raxx wara esponiment għax-xemx.

jekk inti kellek reazzjoni allerġika għal mediċini oħra tal-pressjoni għolja jew dijuretiċi (tip ta’

mediċina magħrufa wkoll bħala “pilloli tal-awrina” speċjalment jekk tbati minn ażma u

allerġiji).

jekk inti kont ma tiflaħx (rimettar jew dijarea).

jekk inti tħossok stordut u/jew itik ħass ħażin waqt il-kura b’Imprida HCT, għid lit-tabib

tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

jekk ikollok tnaqqis fil-vista jew uġigħ fl-għajn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda tal-

pressjoni f’għajnejk u dan jista’ jseħħ fi ftit sigħat sa ġimgħa wara li tieħu Imprida HCT. Dan

jista’ jwassal biex titlef id-dawl għal kollox, jekk ma tikkurahiex.

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn tgħodd għalik, kellem lit-tabib tiegħek.

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti taħseb li inti tqila (jew tista’ toħroġ tqila). Imprida HCT

mhuwiex irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala,

minħabba li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dan l-istadju. (ara s-sezzjoni

“Tqala u treddigħ”).

Mhuwiex irrakkomandat l-użu ta’ Imprida HCT fi tfal u f’adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Imprida HCT u pazjenti aktar avvanzati fl-età (età ta’ 65 sena u aktar)

Imprida HCT jista’ jintuża minn persuni li għandhom 65 sena u aktar fl-istess doża bħal dik ta’ adulti

oħra u bl-istess mod kif ħadu diġà t-tliet sustanzi msejħa amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide.

Pazjenti anzjani, b’mod partikulari dawk li qed jieħdu l-ogħla doża ta’ Imprida HCT

(10 mg/320 mg/25 mg), għandhom jiċċekkjaw ta’ spiss il-pressjoni tagħhom.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża jew jieħu

prekawzjonijiet oħra. F’xi każi jista’ jkun li jkollok twaqqaf xi waħda mill-mediċini. Dan huwa

importanti l-aktar jekk inti qed tuża xi waħda mill-mediċini elenkati hawn taħt:

Tiħdux flimkien ma’:

litju (mediċina li tintuża biex tikkura xi tipi ta’ dipressjoni);

mediċini jew sustanzi li jżidu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu

supplimenti ta’ potassju jew sostituti tal-melħ li fihom il-potassju, mediċini li ma jitilfux il-

potassju u eparina.

Għandha tintuża kawtela ma’:

l-alkoħol, pilloli tal-irqad u anestetiċi (mediċini li bihom il-pazjenti jkunu jistgħu jagħmlu

operazzjonijiet u proċeduri oħra);

amantadina (kura kontra l-marda ta’ Parkinson, tintuża wkoll biex tittratta jew tipprevjeni ċertu

mard li ġej minn viruses);

sustanzi antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ diversi disturbi bħal brim

gastrointestinali, spażmi fil-bużżieqa tal-awrina, ażma, tqalligħ minn ċaqliq, spażmi fil-

muskoli, marda ta’ Parkinson u bħala għajnuna għall-anestesija);

mediċini kontra l-aċċessjonijiet u mediċini li jistabbilizzaw il-burdata li jintużaw biex jikkuraw

l-epilessija u disturb bipolari (eż. karbamazepina, fenobarbital,phenytoin, fosphenytoin,

primidon);

kolestiramina, kolestipol jew rażi oħrajn (sustanzi użati l-aktar fil-kura ta’ livelli għoljin ta’

xaħmijiet fid-demm);

simvastatin (mediċina użata għall-kontroll ta' livelli għoljin ta' kolersterol);

ċiklosporina (mediċina li tintuża fit-trapjanti biex tilqa’ kontra r-riġett tal-organu jew għal

kundizzjonijiet oħra eż.: artrite rewmatojde jew dermatite atopika);

mediċini ċitotossiċi (użati għall-kura tal-kanċer), bħal methotrexate jew cyclophosphamide;

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

digoxin jew gliċosidi diġitalis oħrajn (mediċini użati għat-trattament ta’ problemi tal-qalb);

verapamil, diltiazem (mediċini tal-qalb);

mezzi kontrastanti jodiċi (sustanzi użati waqt eżaminazzjoni ta’ immaġini);

mediċini għall-kura tad-dijabete (sustanzi mill-ħalq bħal metformin jew insulini);

mediċini użati għat-trattament tal-gotta, bħal allopurinol;

mediċini li jistgħu jżidu l-livelli taz-zokkor fid-demm (imblukkaturi beta, diazoxide);

mediċini li jistgħu jwasslu għal “torsades de pointes” (taħbit tal-qalb irregolari), bħall-

antiirritmiċi (mediċini użati biex jittrattaw problemi tal-qalb) u xi antipsikotiċi;

mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ sodju fid-demm tiegħek, bħal antidipressanti,

antipsikotiċi, antiepliettiċi;

mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek, bħal dijuretiċi (pilloli tal-

ilma), kortikosterojdi, lassativi, amphotericin jew penisillin G;

mediċini biex iżidu l-pressjoni bħal adrenalina jew noradrenalina;

mediċini li jintużaw għall-HIV/AIDS (eż. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-moffa (eż ketoconazole, itraconazole);

mediċini li jintużaw għal ulċeri u infjammazzjoni tal-osefagu (carbenoxolone);

mediċini użati biex itaffu l-uġigħ jew l-infjammazzjoni, speċjalment sustanzi anti-

infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta’ cyclooxygenase-2 (inibituri

Cox-2);

rilassanti tal-muskoli (mediċini li jirrissaw il-muskoli li jintużaw waqt l-operazzjonijiet);

nitrogliċerina u nitrati oħra, jew sustanzi oħra msejħa “vażodilaturi”;

mediċini oħra li jikkuraw pressjoni għolja, inkuż metildopa;

rifampiċin (jintuża, per eżempju, biex jikkura t-tuberkulosi);

St. John’s wort;

dantrolene (infużjoni għal anormalitajiet severi fit-temperatura tal-ġisem);

vitamina D u mluħa tal-kalċju.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tixrob l-alkoħol. L-alkoħol jista’ jġiegħel il-pressjoni tiegħek

titbaxxa wisq u/jew iżid il-probabbiltà ta’ sturdament jew ħass ħażin.

Meta tieħu Imprida HCT ma’ l-ikel u max-xorb

Tista’ tieħu Imprida HCT mal-ikel jew mingħajr ikel. Grejpfrut u meraq tal-grejpfrut ma għandhomx

jiġu kkunsmati minn nies li jkunu qegħdin jieħdu Imprida HCT. Dan minħabba li l-grejpfrut u l-meraq

tal-grejpfrut jistgħu jwasslu għal żieda tas-sustanza attiva amlodipine fil-livelli tad-demm, u dan jista'

jikkawża żieda mhux imbassra fl-effett ta' Imprida HCT ta' tbaxxija tal-pressjoni tad-demm.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkun li ħriġt tqila (jew qed tippjana li toħroġ

tqila). It-tabib tiegħek normalment javżak biex tieqaf tieħu Imprida HCT qabel ma toħroġ tqila jew

malli tkun taf li inti tqila u se jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Imprida HCT. Imprida

HCT mhux irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur

tqala, minħabba li jista’ jagħmel ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew se tibda tredda’ dalwaqt. Imprida HCT mhuwiex

irrakkomandat għal ommijiet li qed ireddgħu u t-tabib jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk inti tixtieq

tredda’, speċjalment meta t-tarbija tiegħek tkun għadha titwield, jew tkun twieldet qabel iż-żmien.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Bħal ħafna mediċini oħra użati għall-kura tal-pressjoni għolja, din il-mediċina tista’ tistordik. Jekk

ikollok dan is-sintomu, issuqx u tużax għodod jew magni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU IMPRIDA HCT

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. Dan ser jgħinek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas

ir-riskju ta’ effetti sekondarji.

Id-doża ta’ Imprida HCT li s-soltu tingħata hija pillola waħda kuljum.

L-aħjar huwa li tieħu l-mediċina tiegħek fl-istess ħin kuljum. Filgħodu huwa l-aħjar ħin.

Ibla’ l-pillola sħiħa b’tazza ilma.

Tista’ tieħu Imprida HCT ma’ l-ikel jew mingħajr ikel. Tiħux Imprida HCT ma' grejpfrut jew

ma' meraq tal-grejpfrut.

Skont kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi doża ogħla jew aktar

baxxa.

Jekk tieħu Imprida HCT aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment ħadt wisq pilloli ta’ Imprida HCT, kellem tabib immedjatament. Inti tista’ tkun

teħtieġ attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Imprida HCT

Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħudha malli tiftakar imbagħad ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin

tas-soltu. Jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża li jkun imiss inti għandek tieħu biss id-doża li jkun

imiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli f’daqqa) biex tpatti għal kull

pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Imprida HCT

Il-waqfien tal-kura tiegħek b’Imprida HCT jista’ jġiegħel il-marda tiegħek tmur għall-agħar. Tiqafx

tieħu l-mediċina tiegħek sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel hekk it-tabib tiegħek.

Ħu din il-mediċina dejjem, anke jekk tkun qed tħossok tajjeb/tajba

Persuni li jkollhom il-pressjoni għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-ebda sinjali tal-problema. Ħafna nies

iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-mediċina eżattament kif jgħidlek it-tabib

tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li jkollok effetti sekondarji. Żomm l-

appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Imprida HCT jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jiġru b’ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġej:

komuni ħafna: jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10 li jużawh

komuni: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh

mhux komuni: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jużawh

rari: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 li jużawh

rari ħafna: jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 li jużawh

mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jkollhom bżonn attenzjoni medika minnufih:

Inti għandek tara t-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss kwalunkwe wieħed mis-sintomi li ġejjin:

Komuni

sturdament

pressjoni baxxa (tħossok qisu se jtik ħass ħażin, tħoss mejt, tintilef minn sensik f’daqqa waħda)

Mhux komuni

għamil tal-awrina mnaqqas ħafna (tnaqqis fil-funzjoni renali)

Rari

fsada spontanja

taħbit tal-qalb irregolari

disturb fil-fwied

Rari ħafna

reazzjoni allerġika b’sintomi bħal raxx, ħakk

anġjoedima: nefħa fil-wiċċ jew fix-xofftejn jew fl-ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs

tagħfis/uġigħ fis-sider li kulma jmur iżid jew li ma jmurx

debbulizza, tbenġil, deni u infezzjonijiet frekwenti

ebusija

Effetti sekondarji oħra li jista’ jkun hemm b’Imprida HCT:

Komuni

skumdità fl-istonku wara ikla

għeja

nefħa

livell baxx ta’ potassju fid-demm

uġigħ ta’ ras

tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti

Mhux komuni

qalb tħabbat tgħaġġel

sensazzjoni li kollox qed idur bik

disturb fil-vista

skumdità fl-istonku

uġigħ fis-sider

żieda fin-nitroġenu tal-urea, fil-kreatinina u fl-aċidu uriku fid-demm

livell għoli ta’ kalċju, xaħam jew sodju fid-demm

tnaqqis fil-potassju fid-demm

riħa man-nifs

dijarea

ħalq xott

tqalligħ

rimettar

uġigħ fiż-żaqq

żieda fil-piż

telf ta’ aptit

sens ta’ togħma mibdul

uġigħ fid-dahar

nefħa fil-ġogi

bugħawwieġ/dgħufija/uġigħ fil-muskoli

uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn

nuqqas ta’ abbiltà li żżomm wieqaf jew li timxi b’mod normali

dgħufija

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

koordinazzjoni mhux normali

sturdament malli tqum bilwieqfa jew wara l-eżerċizzju

nuqqas ta’ enerġija

disturbi fl-irqad

tnemnim jew titrix

newropatija

xejra ta’ ngħas

titntilef minn sensik f’daqqa waħda, għal ftit ħin

pressjoni baxxa x’ħin tqum bilwieqfa

impotenza

sogħla

qtugħ ta’ nifs

irritazzjoni fil-griżmejn

għaraq eċċessiv

ħakk

nefħa, ħmura u wġigħ it-tul tal-vina

ħmura fil-ġilda

rogħda

Mhux magħruf

tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm għall-funzjoni renali, żieda tal-potassju fid-demm

tiegħek, tnaqqis fl-ammont ta’ ċelloli ħomor.

Effetti sekondarji rrappurtati b’amlodipine jew b’valsartan jew b’hydrochlorothiazide

waħedhom, iżda mhux osservati b’Imprida HCT jew osservati bi frekwenza ogħla:

Amlodipine

Komuni

palpitazzjonijiet

uġigħ fiż-żaqq

tqalligħ

xejra ta’ ngħas

fwawar

Mhux komuni

żarżir fil-widnejn

bidla fid-drawwa tal-ippurgar

uġigħ

tnaqqis fil-piż

uġigħ fil-ġogi

tregħid

tibdil kbir fil-burdata

disturbi fl-għamil tal-awrina

għamil tal-awrina bil-lejl

tkabbir tas-sider fl-irġiel

imnieħer inixxi

jaqa’ x-xagħar

jitfaċċaw ponot fil-ġilda

irqajja’ vjola fil-ġilda

raxx

telf ta’ kulur fil-ġilda

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rari ħafna

livell baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod u plejtlits tad-demm

taħbit tal-qalb irregolari

attakk tal-qalb

infjammazzjoni tar-rita tal-istonku jew tal-frixa, tkabbir żejjed tal-ħniek, riżultat mhux normali

ta’ test tal-funzjoni tal-fwied

disturb fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, jew awrina

b’kulur skur

reazzjoni allerġika inkluż nefħa aktar fil-fond fil-ġilda u diffikultà biex tieħu n-nifs

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

żieda fl-ebusija fil-muskoli

reazzjoni fil-ġilda bil-ġilda tiħmar u titqaxxar, nfafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew fil-ħalq

raxx bil-ħakk

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

Mhux magħruf

riġlejn jew dirgħajn iebsin u idejn jirtogħdu

Valsartan

Mhux magħruf

riżultat mhux normali ta’ test taċ-ċelluli ħomor tad-demm

livell baxx ta’ ċertu tip ta’ ċelluli tad-demm bojod u ta’ plejtlits tad-demm

żieda fil-potassju fid-demm

żieda fil-krejatinina fid-demm

riżultati mhux normali ta’ test tal-funzjoni tal-fwied

reazzjoni allerġika inkluż nefħa aktar fil-fond fil-ġilda u diffikultà biex tieħu n-nifs

uġigħ fil-muskoli

għamil tal-awrina mnaqqas ħafna

ħakk

raxx

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

Hydrochlorothiazide

Komuni ħafna

livell baxx ta’ potassju fid-demm

żieda fil-lipid fid-demm

Komuni

livell għoli ta’ aċidu uriku fid-demm

livell baxx ta’ manjesju fid-demm

livell baxx ta’ sodju fid-demm

sturdament, mejt meta tkun bilwieqfa

nuqqas ta’ aptit

dardir u rimettar

raxx bil-ħakk u tipi oħrajn ta’ raxx

nuqqas ta’ ħila li jkollok jew iżżomm erezzjoni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rari

livell baxx ta’ plejtlits tad-demm (kultant bid-demm jew tbenġil taħt il-ġilda)

zokkor fl-awrina

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

l-istat metaboliku tad-dijabete jmur għall-agħar

burdata ħażina (depressjoni)

taħbit tal-qalb mhux normali

skonfort fiż-żaqq

stitikezza

disturbi fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, jew awrina

b’kulur skur (anemija emolitika)

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx

irqajja’ vjola fil-ġilda

disturbi fil-kliewi

Rari ħafna

deni, griżmejn ħomor jew ulċeri fil-ħalq, infezzjonijiet aktar frekwenti (nuqqas totali jew livell

baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod)

ġilda ċassa, għeja, qtugħ ta’ nifs, awrina ta’ lewn skur (anemija emolitika, tkissir mhux normali

taċ-ċelluli tad-demm ħomor jew fl-arterji u fil-vini inkella xi mkien ieħor fil-ġisem)

konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, in-nifs jittieħed b’ħatf (alkalożi ipokloremika)

uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku (infjammazzjoni tal-frixa)

raxx, ħakk, ħobbejż, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, sturdament (reazzjonijiet ta’

sensittività eċċessiva)

diffikultà biex tieħu n-nifs flimkien ma’ deni, sogħla, tisfir, qtugħ ta’ nifs (mard respiratorju,

edima pulmonari, pnewmonite)

raxx fil-wiċċ, uġigħ fil-ġogi, disturb fil-mukskoli, deni (lupus erythematosus)

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini b’sintomi bħal raxx, tikek vjola fl-aħmar, deni (vaskulite)

mard qawwi fil-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, nfafet fix-xofftejn fl-għajnejn jew fil-ħalq,

tqaxxir tal-ġilda, deni (nekrolożi epidermali tossika)

Mhux magħruf

dgħufija, tbenġil u infezzjonijiet frekwenti (anemija aplastika)

tnaqqis fil-vista jew uġigħ f'għajnejk minħabba pressjoni għolja (sinjali possibbli ta' glawkoma

gravi tal-għeluq tal-angolu)

qtugħ ta' nifs

tnaqqis gravi fl-ammont ta' awrina li għaddi (sinjali possibbli ta' disturb fil-kliewi jew

insuffiċjenza renali)

mard gravi tal-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, infafet fuq ix-xofftejn, l-għajnejn jew il-ħalq,

ġilda titqaxxar, deni (eritema multiformi)

spażmi fil-muskoli

deni (piressija)

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

KIF TAĦŻEN IMPRIDA HCT

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Imprida HCT wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja (wara JIS/EXP). Id-

data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tuża l-ebda pakkett ta’ Imprida HCT li jkun bil-ħsara jew li juri sinjali ta’ tbagħbis.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Imprida HCT

Is-sustanzi attivi ta’ Imprida HCT huma amlodipine (bħala amlodipine besylate), valsartan u

hydrochlorthiazide.

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita: Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg

amlodipine (bħala amlodipine besylate), 160 mg valsartan u 25 mg hydrochlorthiazide. Is-

sustanzi l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina; krospovidon; silica, colloidal anhydrous,

stearat tal-manjesju, ipromelloża, makrogol 4000, talc, dijossidu tat-titanju (E171), ossidu tal-

ħadid isfar (E172).

Id-Dehra ta’ Imprida HCT u l-kontenuti tal-pakkett

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita pilloli sofor, ovali b’“NVR” fuq naħa

waħda u b’“VEL” fuq in-naħa l-oħra.

Imprida HCT huwa disponibbli f’pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b’rita,

f’pakketti multipli ta’ 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha

70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f’pakketti tal-isptar li fihom 56,

98 jew 280 pillola f’folji bid-dożi ppakkjati waħda waħda. Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jistgħu jkunu għall-grimbejgħ f’pajjiżek.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita

amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Imprida HCT u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Imprida HCT

Kif għandek tieħu Imprida HCT

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Imprida HCT

Aktar tagħrif

1.

X’INHU IMPRIDA HCT U GĦALXIEX JINTUŻA

Il-pilloli Imprida HCT fihom tliet sustanzi li jissejħu amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide.

Dawn is-sustanzi kollha jgħinu sabiex tkun ikkontrollata l-pressjoni għolja tad-demm.

Amlodipine huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu “imblukkaturi tal-kanali tal- kalċju”.

Amlodipine jwaqqaf il-kalċju milli jidħol fil-ħajt ta’ ġewwa tal-vini u dan ma jħallix lill-vini

tad-demm jingħafsu.

Valsartan huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu “antagonisti tar-riċetturi ta’

anġjotensin II”. Anġjotensin II jiġi ffurmat mill-ġisem u jġiegħel il-vini jingħafsu, u għalhekk

jgħolli l-pressjoni tad-demm. Valsartan jaħdem billi jimblokka l-effett ta’ anġjotensin II.

Hydrochlorthiazide jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi msejħa “dijuretiċi thiazide”.

Hydrochlorthiazide iżid l-ammont ta’ awrina li tintgħamel, li wkoll ibaxxi l-pressjoni.

B’konsegwenza tat-tliet mekkaniżmi f’daqqa, il-vini u l-arterji jintreħew u l-pressjoni tad-demm

titbaxxa.

Imprida HCT jintuża biex jikkura pressjoni għolja f’pazjenti adulti li diġà qed jieħdu amlodipine,

valsartan u hydrochlorthiazide u li jista’ jkun utli għalihom li jieħdu pillola waħda li fiha t-tliet

sustanzi f’daqqa.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

2.

QABEL MA TIEĦU IMPRIDA HCT

Teħux Imprida HCT

jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala. (Huwa aħjar ukoll li tevita Imprida HCT fil-bidu tat-

tqala – ara s-sezzjoni dwar it-Tqala).

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal amlodipine, valsartan,

hydrochlorthiazide, mediċini derivati minn sulfonamidi (mediċini li jintużaw biex jikkuraw

infezzjonijiet fis-sider jew tal-awrina), jew għal sustanzi oħra ta’ Imprida HCT (ara sezzjon 6,

“X’fih Imprida HCT”).

Jekk inti taħseb li inti allerġiku/a, tiħux Imprida HCT u kellem lit-tabib tiegħek.

jekk għandek mard tal-fwied, qerda tat-tubi ż-żgħar tal-bili fil-fwied (ċirrożi biljari) li twassal

sabiex jinġemgħu l-bili fil-fwied (kolestażi).

jekk għandek problemi severi tal-kliewi jew jekk qed tagħmel dijalisi.

jekk m’intix kapaċi tipproduċi l-awrina (anurija).

jekk il-livell ta’ potassju jew ta’ sodju fid-demm tiegħek huwa baxx wisq minkejja l-kura.

jekk il-livell ta’ kalċju fid-demm tiegħek huwa għoli wisq minkejja l-kura.

jekk inti għandek il-gotta (kristalli ta’ aċidu uriku fil-ġogi).

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn tgħodd għalik, tiħux Imprida HCT u kellem lit-tabib

tiegħek.

Oqgħod attent ħafna b’Imprida HCT

jekk inti għandek livell baxx ta’ potassju jew manjesju fid-demm tiegħek (b’sintomi jew

mingħajrhom bħal dgħufija tal-muskoli, spażmi fil-muskoli, ritmu mhux normali tal-qalb).

jekk għandek livell baxx ta’ sodju fid-demm tiegħek (b’sintomi jew mingħarjhom bħal għeja,

konfużjoni, ġbid tal-muskolu, konvulżjonijiet).

jekk inti għandek livell għoli ta’ kalċju fid-demm tiegħek (b’sintomi jew mingħajrhom bħal

dardir, rimettar, konstipazzjoni, uġigħ fl-istonku, tgħaddi l-awrina ta’ spiss, għatx, dgħufija u

ġbid tal-muskolu).

jekk inti qed tieħu mediċini jew sustanzi li jżidu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek.

Dawn jinkludu supplimenti tal-potassju jew sostituti tal-melħ li fihom il-potassju, mediċini li

ma jitilfux il-potassju u eparina. Jista’jkun hemm bżonn li l-ammont ta’ potassju fid-demm

tiegħek jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari.

jekk inti għandek problemi fil-kliewi, kellek trapjant ta’ kilwa jew qalulek li għandek l-arterji

tal-kliewi qed jidjiequ.

jekk inti għandek problemi fil-fwied.

jekk inti għandek jew qatt kellek insuffiċjenza tal-qalb jew mard tal-arterja tal-qalb, b’mod

partikulari jekk inti qed tieħu l-ogħla doża ta’ Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

jekk it-tabib qallek li l-valvoli ta’ qalbek djiequ (magħrufa bħala “stenożi tal-aorta” jew

“mitrijali”) jew li l-ħxuna tal-muskolu ta’ qalbek kibret aktar min-normal (magħrufa bħala

“kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva”).

jekk inti ssofri minn iperaldosteroniżmu. Din hija marda fejn il-glandoli adrenali tiegħek

jipproduċu ammont żejjed tal-ormon aldosteron. Jekk dan jgħodd għalik, l-użu ta’ Imprida

HCT mhuwiex irrakkomandat.

jekk inti ssofri minn marda msejħa lupus erythematosus sistemiku (imsejħa wkoll “lupus” jew

“SLE”).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk għandek id-dijabete (livell għoli ta’ zokkor fid-demm tiegħek).

jekk għandek livelli għoljin ta’ kolesterol jew ta’ trigliċeridi fid-demm tiegħek.

jekk ikollok reazzjonijiet fil-ġilda bħal raxx wara esponiment għax-xemx.

jekk inti kellek reazzjoni allerġika għal mediċini oħra tal-pressjoni għolja jew dijuretiċi (tip ta’

mediċina magħrufa wkoll bħala “pilloli tal-awrina” speċjalment jekk tbati minn ażma u

allerġiji).

jekk inti kont ma tiflaħx (rimettar jew dijarea).

jekk inti tħossok stordut u/jew itik ħass ħażin waqt il-kura b’Imprida HCT, għid lit-tabib

tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

jekk ikollok tnaqqis fil-vista jew uġigħ fl-għajn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda tal-

pressjoni f’għajnejk u dan jista’ jseħħ fi ftit sigħat sa ġimgħa wara li tieħu Imprida HCT. Dan

jista’ jwassal biex titlef id-dawl għal kollox, jekk ma tikkurahiex.

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn tgħodd għalik, kellem lit-tabib tiegħek.

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti taħseb li inti tqila (jew tista’ toħroġ tqila). Imprida HCT

mhuwiex irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala,

minħabba li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dan l-istadju. (ara s-sezzjoni

“Tqala u treddigħ”).

Mhuwiex irrakkomandat l-użu ta’ Imprida HCT fi tfal u f’adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Imprida HCT u pazjenti aktar avvanzati fl-età (età ta’ 65 sena u aktar)

Imprida HCT jista’ jintuża minn persuni li għandhom 65 sena u aktar fl-istess doża bħal dik ta’ adulti

oħra u bl-istess mod kif ħadu diġà t-tliet sustanzi msejħa amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide.

Pazjenti anzjani, b’mod partikulari dawk li qed jieħdu l-ogħla doża ta’ Imprida HCT

(10 mg/320 mg/25 mg), għandhom jiċċekkjaw ta’ spiss il-pressjoni tagħhom.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża jew jieħu

prekawzjonijiet oħra. F’xi każi jista’ jkun li jkollok twaqqaf xi waħda mill-mediċini. Dan huwa

importanti l-aktar jekk inti qed tuża xi waħda mill-mediċini elenkati hawn taħt:

Tiħdux flimkien ma’:

litju (mediċina li tintuża biex tikkura xi tipi ta’ dipressjoni);

mediċini jew sustanzi li jżidu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu

supplimenti ta’ potassju jew sostituti tal-melħ li fihom il-potassju, mediċini li ma jitilfux il-

potassju u eparina.

Għandha tintuża kawtela ma’:

l-alkoħol, pilloli tal-irqad u anestetiċi (mediċini li bihom il-pazjenti jkunu jistgħu jagħmlu

operazzjonijiet u proċeduri oħra);

amantadina (kura kontra l-marda ta’ Parkinson, tintuża wkoll biex tittratta jew tipprevjeni ċertu

mard li ġej minn viruses);

sustanzi antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ diversi disturbi bħal brim

gastrointestinali, spażmi fil-bużżieqa tal-awrina, ażma, tqalligħ minn ċaqliq, spażmi fil-

muskoli, marda ta’ Parkinson u bħala għajnuna għall-anestesija);

mediċini kontra l-aċċessjonijiet u mediċini li jistabbilizzaw il-burdata li jintużaw biex jikkuraw

l-epilessija u disturb bipolari (eż. karbamazepina, fenobarbital,phenytoin, fosphenytoin,

primidon);

kolestiramina, kolestipol jew rażi oħrajn (sustanzi użati l-aktar fil-kura ta’ livelli għoljin ta’

xaħmijiet fid-demm);

simvastatin (mediċina użata għall-kontroll ta' livelli għoljin ta' kolersterol);

ċiklosporina (mediċina li tintuża fit-trapjanti biex tilqa’ kontra r-riġett tal-organu jew għal

kundizzjonijiet oħra eż.: artrite rewmatojde jew dermatite atopika);

mediċini ċitotossiċi (użati għall-kura tal-kanċer), bħal methotrexate jew cyclophosphamide;

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

digoxin jew gliċosidi diġitalis oħrajn (mediċini użati għat-trattament ta’ problemi tal-qalb);

verapamil, diltiazem (mediċini tal-qalb);

mezzi kontrastanti jodiċi (sustanzi użati waqt eżaminazzjoni ta’ immaġini);

mediċini għall-kura tad-dijabete (sustanzi mill-ħalq bħal metformin jew insulini);

mediċini użati għat-trattament tal-gotta, bħal allopurinol;

mediċini li jistgħu jżidu l-livelli taz-zokkor fid-demm (imblukkaturi beta, diazoxide);

mediċini li jistgħu jwasslu għal “torsades de pointes” (taħbit tal-qalb irregolari), bħall-

antiirritmiċi (mediċini użati biex jittrattaw problemi tal-qalb) u xi antipsikotiċi;

mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ sodju fid-demm tiegħek, bħal antidipressanti,

antipsikotiċi, antiepliettiċi;

mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek, bħal dijuretiċi (pilloli tal-

ilma), kortikosterojdi, lassativi, amphotericin jew penisillin G;

mediċini biex iżidu l-pressjoni bħal adrenalina jew noradrenalina;

mediċini li jintużaw għall-HIV/AIDS (eż. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-moffa (eż ketoconazole, itraconazole);

mediċini li jintużaw għal ulċeri u infjammazzjoni tal-osefagu (carbenoxolone);

mediċini użati biex itaffu l-uġigħ jew l-infjammazzjoni, speċjalment sustanzi anti-

infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta’ cyclooxygenase-2 (inibituri

Cox-2);

rilassanti tal-muskoli (mediċini li jirrissaw il-muskoli li jintużaw waqt l-operazzjonijiet);

nitrogliċerina u nitrati oħra, jew sustanzi oħra msejħa “vażodilaturi”;

mediċini oħra li jikkuraw pressjoni għolja, inkuż metildopa;

rifampiċin (jintuża, per eżempju, biex jikkura t-tuberkulosi);

St. John’s wort;

dantrolene (infużjoni għal anormalitajiet severi fit-temperatura tal-ġisem);

vitamina D u mluħa tal-kalċju.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tixrob l-alkoħol. L-alkoħol jista’ jġiegħel il-pressjoni tiegħek

titbaxxa wisq u/jew iżid il-probabbiltà ta’ sturdament jew ħass ħażin.

Meta tieħu Imprida HCT ma’ l-ikel u max-xorb

Tista’ tieħu Imprida HCT mal-ikel jew mingħajr ikel. Grejpfrut u meraq tal-grejpfrut ma għandhomx

jiġu kkunsmati minn nies li jkunu qegħdin jieħdu Imprida HCT. Dan minħabba li l-grejpfrut u l-meraq

tal-grejpfrut jistgħu jwasslu għal żieda tas-sustanza attiva amlodipine fil-livelli tad-demm, u dan jista'

jikkawża żieda mhux imbassra fl-effett ta' Imprida HCT ta' tbaxxija tal-pressjoni tad-demm.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkun li ħriġt tqila (jew qed tippjana li toħroġ

tqila). It-tabib tiegħek normalment javżak biex tieqaf tieħu Imprida HCT qabel ma toħroġ tqila jew

malli tkun taf li inti tqila u se jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Imprida HCT. Imprida

HCT mhux irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur

tqala, minħabba li jista’ jagħmel ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew se tibda tredda’ dalwaqt. Imprida HCT mhuwiex

irrakkomandat għal ommijiet li qed ireddgħu u t-tabib jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk inti tixtieq

tredda’, speċjalment meta t-tarbija tiegħek tkun għadha titwield, jew tkun twieldet qabel iż-żmien.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Bħal ħafna mediċini oħra użati għall-kura tal-pressjoni għolja, din il-mediċina tista’ tistordik. Jekk

ikollok dan is-sintomu, issuqx u tużax għodod jew magni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU IMPRIDA HCT

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. Dan ser jgħinek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas

ir-riskju ta’ effetti sekondarji.

Id-doża ta’ Imprida HCT li s-soltu tingħata hija pillola waħda kuljum.

L-aħjar huwa li tieħu l-mediċina tiegħek fl-istess ħin kuljum. Filgħodu huwa l-aħjar ħin.

Ibla’ l-pillola sħiħa b’tazza ilma.

Tista’ tieħu Imprida HCT ma’ l-ikel jew mingħajr ikel. Tiħux Imprida HCT ma' grejpfrut jew

ma' meraq tal-grejpfrut.

Skont kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi doża ogħla jew aktar

baxxa.

Jekk tieħu Imprida HCT aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment ħadt wisq pilloli ta’ Imprida HCT, kellem tabib immedjatament. Inti tista’ tkun

teħtieġ attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Imprida HCT

Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħudha malli tiftakar imbagħad ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin

tas-soltu. Jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża li jkun imiss inti għandek tieħu biss id-doża li jkun

imiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli f’daqqa) biex tpatti għal kull

pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Imprida HCT

Il-waqfien tal-kura tiegħek b’Imprida HCT jista’ jġiegħel il-marda tiegħek tmur għall-agħar. Tiqafx

tieħu l-mediċina tiegħek sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel hekk it-tabib tiegħek.

Ħu din il-mediċina dejjem, anke jekk tkun qed tħossok tajjeb/tajba

Persuni li jkollhom il-pressjoni għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-ebda sinjali tal-problema. Ħafna nies

iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-mediċina eżattament kif jgħidlek it-tabib

tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li jkollok effetti sekondarji. Żomm l-

appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Imprida HCT jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jiġru b’ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġej:

komuni ħafna: jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10 li jużawh

komuni: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh

mhux komuni: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jużawh

rari: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 li jużawh

rari ħafna: jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 li jużawh

mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jkollhom bżonn attenzjoni medika minnufih:

Inti għandek tara t-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss kwalunkwe wieħed mis-sintomi li ġejjin:

Komuni

sturdament

pressjoni baxxa (tħossok qisu se jtik ħass ħażin, tħoss mejt, tintilef minn sensik f’daqqa waħda)

Mhux komuni

għamil tal-awrina mnaqqas ħafna (tnaqqis fil-funzjoni renali)

Rari

fsada spontanja

taħbit tal-qalb irregolari

disturb fil-fwied

Rari ħafna

reazzjoni allerġika b’sintomi bħal raxx, ħakk

anġjoedima: nefħa fil-wiċċ jew fix-xofftejn jew fl-ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs

tagħfis/uġigħ fis-sider li kulma jmur iżid jew li ma jmurx

debbulizza, tbenġil, deni u infezzjonijiet frekwenti

ebusija

Effetti sekondarji oħra li jista’ jkun hemm b’Imprida HCT:

Komuni

skumdità fl-istonku wara ikla

għeja

nefħa

livell baxx ta’ potassju fid-demm

uġigħ ta’ ras

tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti

Mhux komuni

qalb tħabbat tgħaġġel

sensazzjoni li kollox qed idur bik

disturb fil-vista

skumdità fl-istonku

uġigħ fis-sider

żieda fin-nitroġenu tal-urea, fil-kreatinina u fl-aċidu uriku fid-demm

livell għoli ta’ kalċju, xaħam jew sodju fid-demm

tnaqqis fil-potassju fid-demm

riħa man-nifs

dijarea

ħalq xott

tqalligħ

rimettar

uġigħ fiż-żaqq

żieda fil-piż

telf ta’ aptit

sens ta’ togħma mibdul

uġigħ fid-dahar

nefħa fil-ġogi

bugħawwieġ/dgħufija/uġigħ fil-muskoli

uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn

nuqqas ta’ abbiltà li żżomm wieqaf jew li timxi b’mod normali

dgħufija

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

koordinazzjoni mhux normali

sturdament malli tqum bilwieqfa jew wara l-eżerċizzju

nuqqas ta’ enerġija

disturbi fl-irqad

tnemnim jew titrix

newropatija

xejra ta’ ngħas

titntilef minn sensik f’daqqa waħda, għal ftit ħin

pressjoni baxxa x’ħin tqum bilwieqfa

impotenza

sogħla

qtugħ ta’ nifs

irritazzjoni fil-griżmejn

għaraq eċċessiv

ħakk

nefħa, ħmura u wġigħ it-tul tal-vina

ħmura fil-ġilda

rogħda

Mhux magħruf

tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm għall-funzjoni renali, żieda tal-potassju fid-demm

tiegħek, tnaqqis fl-ammont ta’ ċelloli ħomor.

Effetti sekondarji rrappurtati b’amlodipine jew b’valsartan jew b’hydrochlorothiazide

waħedhom, iżda mhux osservati b’Imprida HCT jew osservati bi frekwenza ogħla:

Amlodipine

Komuni

palpitazzjonijiet

uġigħ fiż-żaqq

tqalligħ

xejra ta’ ngħas

fwawar

Mhux komuni

żarżir fil-widnejn

bidla fid-drawwa tal-ippurgar

uġigħ

tnaqqis fil-piż

uġigħ fil-ġogi

tregħid

tibdil kbir fil-burdata

disturbi fl-għamil tal-awrina

għamil tal-awrina bil-lejl

tkabbir tas-sider fl-irġiel

imnieħer inixxi

jaqa’ x-xagħar

jitfaċċaw ponot fil-ġilda

irqajja’ vjola fil-ġilda

raxx

telf ta’ kulur fil-ġilda

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rari ħafna

livell baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod u plejtlits tad-demm

taħbit tal-qalb irregolari

attakk tal-qalb

infjammazzjoni tar-rita tal-istonku jew tal-frixa, tkabbir żejjed tal-ħniek, riżultat mhux normali

ta’ test tal-funzjoni tal-fwied

disturb fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, jew awrina

b’kulur skur

reazzjoni allerġika inkluż nefħa aktar fil-fond fil-ġilda u diffikultà biex tieħu n-nifs

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

żieda fl-ebusija fil-muskoli

reazzjoni fil-ġilda bil-ġilda tiħmar u titqaxxar, nfafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew fil-ħalq

raxx bil-ħakk

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

Mhux magħruf

riġlejn jew dirgħajn iebsin u idejn jirtogħdu

Valsartan

Mhux magħruf

riżultat mhux normali ta’ test taċ-ċelluli ħomor tad-demm

livell baxx ta’ ċertu tip ta’ ċelluli tad-demm bojod u ta’ plejtlits tad-demm

żieda fil-potassju fid-demm

żieda fil-krejatinina fid-demm

riżultati mhux normali ta’ test tal-funzjoni tal-fwied

reazzjoni allerġika inkluż nefħa aktar fil-fond fil-ġilda u diffikultà biex tieħu n-nifs

uġigħ fil-muskoli

għamil tal-awrina mnaqqas ħafna

ħakk

raxx

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

Hydrochlorothiazide

Komuni ħafna

livell baxx ta’ potassju fid-demm

żieda fil-lipid fid-demm

Komuni

livell għoli ta’ aċidu uriku fid-demm

livell baxx ta’ manjesju fid-demm

livell baxx ta’ sodju fid-demm

sturdament, mejt meta tkun bilwieqfa

nuqqas ta’ aptit

dardir u rimettar

raxx bil-ħakk u tipi oħrajn ta’ raxx

nuqqas ta’ ħila li jkollok jew iżżomm erezzjoni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rari

livell baxx ta’ plejtlits tad-demm (kultant bid-demm jew tbenġil taħt il-ġilda)

zokkor fl-awrina

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

l-istat metaboliku tad-dijabete jmur għall-agħar

burdata ħażina (depressjoni)

taħbit tal-qalb mhux normali

skonfort fiż-żaqq

stitikezza

disturbi fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, jew awrina

b’kulur skur (anemija emolitika)

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx

irqajja’ vjola fil-ġilda

disturbi fil-kliewi

Rari ħafna

deni, griżmejn ħomor jew ulċeri fil-ħalq, infezzjonijiet aktar frekwenti (nuqqas totali jew livell

baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod)

ġilda ċassa, għeja, qtugħ ta’ nifs, awrina ta’ lewn skur (anemija emolitika, tkissir mhux normali

taċ-ċelluli tad-demm ħomor jew fl-arterji u fil-vini inkella xi mkien ieħor fil-ġisem)

konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, in-nifs jittieħed b’ħatf (alkalożi ipokloremika)

uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku (infjammazzjoni tal-frixa)

raxx, ħakk, ħobbejż, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, sturdament (reazzjonijiet ta’

sensittività eċċessiva)

diffikultà biex tieħu n-nifs flimkien ma’ deni, sogħla, tisfir, qtugħ ta’ nifs (mard respiratorju,

edima pulmonari, pnewmonite)

raxx fil-wiċċ, uġigħ fil-ġogi, disturb fil-mukskoli, deni (lupus erythematosus)

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini b’sintomi bħal raxx, tikek vjola fl-aħmar, deni (vaskulite)

mard qawwi fil-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, nfafet fix-xofftejn fl-għajnejn jew fil-ħalq,

tqaxxir tal-ġilda, deni (nekrolożi epidermali tossika)

Mhux magħruf

dgħufija, tbenġil u infezzjonijiet frekwenti (anemija aplastika)

tnaqqis fil-vista jew uġigħ f'għajnejk minħabba pressjoni għolja (sinjali possibbli ta' glawkoma

gravi tal-għeluq tal-angolu)

qtugħ ta' nifs

tnaqqis gravi fl-ammont ta' awrina li għaddi (sinjali possibbli ta' disturb fil-kliewi jew

insuffiċjenza renali)

mard gravi tal-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, infafet fuq ix-xofftejn, l-għajnejn jew il-ħalq,

ġilda titqaxxar, deni (eritema multiformi)

spażmi fil-muskoli

deni (piressija)

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

KIF TAĦŻEN IMPRIDA HCT

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Imprida HCT wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja (wara JIS/EXP). Id-

data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tuża l-ebda pakkett ta’ Imprida HCT li jkun bil-ħsara jew li juri sinjali ta’ tbagħbis.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Imprida HCT

Is-sustanzi attivi ta’ Imprida HCT huma amlodipine (bħala amlodipine besylate), valsartan u

hydrochlorthiazide.

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita: Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg

amlodipine (bħala amlodipine besylate), 160 mg valsartan, u 25 mg hydrochlorthiazide. Is-

sustanzi l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina; krospovidon; silica, colloidal anhydrous,

stearat tal-manjesju, ipromelloża, makrogol 4000, talc, ossidu tal-ħadid isfar (E172).

Id-Dehra ta’ Imprida HCT u l-kontenuti tal-pakkett

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli kannella fl-isfar, ovali

b’“NVR” fuq naħa waħda u b’“VHL” fuq in-naħa l-oħra.

Imprida HCT huwa disponibbli f’pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b’rita,

f’pakketti multipli ta’ 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha

70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f’pakketti tal-isptar li fihom 56,

98 jew 280 pillola f’folji bid-dożi ppakkjati waħda waħda. Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jistgħu jkunu għall-grimbejgħ f’pajjiżek.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita

amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Imprida HCT u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Imprida HCT

Kif għandek tieħu Imprida HCT

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Imprida HCT

Aktar tagħrif

1.

X’INHU IMPRIDA HCT U GĦALXIEX JINTUŻA

Il-pilloli Imprida HCT fihom tliet sustanzi li jissejħu amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide.

Dawn is-sustanzi kollha jgħinu sabiex tkun ikkontrollata l-pressjoni għolja tad-demm.

Amlodipine huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu “imblukkaturi tal-kanali tal- kalċju”.

Amlodipine jwaqqaf il-kalċju milli jidħol fil-ħajt ta’ ġewwa tal-vini u dan ma jħallix lill-vini

tad-demm jingħafsu.

Valsartan huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu “antagonisti tar-riċetturi ta’

anġjotensin II”. Anġjotensin II jiġi ffurmat mill-ġisem u jġiegħel il-vini jingħafsu, u għalhekk

jgħolli l-pressjoni tad-demm. Valsartan jaħdem billi jimblokka l-effett ta’ anġjotensin II.

Hydrochlorthiazide jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi msejħa “dijuretiċi thiazide”.

Hydrochlorthiazide iżid l-ammont ta’ awrina li tintgħamel, li wkoll ibaxxi l-pressjoni.

B’konsegwenza tat-tliet mekkaniżmi f’daqqa, il-vini u l-arterji jintreħew u l-pressjoni tad-demm

titbaxxa.

Imprida HCT jintuża biex jikkura pressjoni għolja f’pazjenti adulti li diġà qed jieħdu amlodipine,

valsartan u hydrochlorthiazide u li jista’ jkun utli għalihom li jieħdu pillola waħda li fiha t-tliet

sustanzi f’daqqa.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

2.

QABEL MA TIEĦU IMPRIDA HCT

Teħux Imprida HCT

jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala. (Huwa aħjar ukoll li tevita Imprida HCT fil-bidu tat-

tqala – ara s-sezzjoni dwar it-Tqala).

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal amlodipine, valsartan,

hydrochlorthiazide, mediċini derivati minn sulfonamidi (mediċini li jintużaw biex jikkuraw

infezzjonijiet fis-sider jew tal-awrina), jew għal sustanzi oħra ta’ Imprida HCT (ara sezzjon 6,

“X’fih Imprida HCT”).

Jekk inti taħseb li inti allerġiku/a, tiħux Imprida HCT u kellem lit-tabib tiegħek.

jekk għandek mard tal-fwied, qerda tat-tubi ż-żgħar tal-bili fil-fwied (ċirrożi biljari) li twassal

sabiex jinġemgħu l-bili fil-fwied (kolestażi).

jekk għandek problemi severi tal-kliewi jew jekk qed tagħmel dijalisi.

jekk m’intix kapaċi tipproduċi l-awrina (anurija).

jekk il-livell ta’ potassju jew ta’ sodju fid-demm tiegħek huwa baxx wisq minkejja l-kura.

jekk il-livell ta’ kalċju fid-demm tiegħek huwa għoli wisq minkejja l-kura.

jekk inti għandek il-gotta (kristalli ta’ aċidu uriku fil-ġogi).

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn tgħodd għalik, tiħux Imprida HCT u kellem lit-tabib

tiegħek.

Oqgħod attent ħafna b’Imprida HCT

jekk inti għandek livell baxx ta’ potassju jew manjesju fid-demm tiegħek (b’sintomi jew

mingħajrhom bħal dgħufija tal-muskoli, spażmi fil-muskoli, ritmu mhux normali tal-qalb).

jekk għandek livell baxx ta’ sodju fid-demm tiegħek (b’sintomi jew mingħarjhom bħal għeja,

konfużjoni, ġbid tal-muskolu, konvulżjonijiet).

jekk inti għandek livell għoli ta’ kalċju fid-demm tiegħek (b’sintomi jew mingħajrhom bħal

dardir, rimettar, konstipazzjoni, uġigħ fl-istonku, tgħaddi l-awrina ta’ spiss, għatx, dgħufija u

ġbid tal-muskolu).

jekk inti qed tieħu mediċini jew sustanzi li jżidu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek.

Dawn jinkludu supplimenti tal-potassju jew sostituti tal-melħ li fihom il-potassju, mediċini li

ma jitilfux il-potassju u eparina. Jista’jkun hemm bżonn li l-ammont ta’ potassju fid-demm

tiegħek jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari.

jekk inti għandek problemi fil-kliewi, kellek trapjant ta’ kilwa jew qalulek li għandek l-arterji

tal-kliewi qed jidjiequ.

jekk inti għandek problemi fil-fwied.

jekk inti għandek jew qatt kellek insuffiċjenza tal-qalb jew mard tal-arterja tal-qalb, b’mod

partikulari jekk inti qed tieħu l-ogħla doża ta’ Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

jekk it-tabib qallek li l-valvoli ta’ qalbek djiequ (magħrufa bħala “stenożi tal-aorta” jew

“mitrijali”) jew li l-ħxuna tal-muskolu ta’ qalbek kibret aktar min-normal (magħrufa bħala

“kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva”).

jekk inti ssofri minn iperaldosteroniżmu. Din hija marda fejn il-glandoli adrenali tiegħek

jipproduċu ammont żejjed tal-ormon aldosteron. Jekk dan jgħodd għalik, l-użu ta’ Imprida

HCT mhuwiex irrakkomandat.

jekk inti ssofri minn marda msejħa lupus erythematosus sistemiku (imsejħa wkoll “lupus” jew

“SLE”).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk għandek id-dijabete (livell għoli ta’ zokkor fid-demm tiegħek).

jekk għandek livelli għoljin ta’ kolesterol jew ta’ trigliċeridi fid-demm tiegħek.

jekk ikollok reazzjonijiet fil-ġilda bħal raxx wara esponiment għax-xemx.

jekk inti kellek reazzjoni allerġika għal mediċini oħra tal-pressjoni għolja jew dijuretiċi (tip ta’

mediċina magħrufa wkoll bħala “pilloli tal-awrina” speċjalment jekk tbati minn ażma u

allerġiji).

jekk inti kont ma tiflaħx (rimettar jew dijarea).

jekk inti tħossok stordut u/jew itik ħass ħażin waqt il-kura b’Imprida HCT, għid lit-tabib

tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

jekk ikollok tnaqqis fil-vista jew uġigħ fl-għajn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda tal-

pressjoni f’għajnejk u dan jista’ jseħħ fi ftit sigħat sa ġimgħa wara li tieħu Imprida HCT. Dan

jista’ jwassal biex titlef id-dawl għal kollox, jekk ma tikkurahiex.

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn tgħodd għalik, kellem lit-tabib tiegħek.

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti taħseb li inti tqila (jew tista’ toħroġ tqila). Imprida HCT

mhuwiex irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala,

minħabba li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dan l-istadju. (ara s-sezzjoni

“Tqala u treddigħ”).

Mhuwiex irrakkomandat l-użu ta’ Imprida HCT fi tfal u f’adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Imprida HCT u pazjenti aktar avvanzati fl-età (età ta’ 65 sena u aktar)

Imprida HCT jista’ jintuża minn persuni li għandhom 65 sena u aktar fl-istess doża bħal dik ta’ adulti

oħra u bl-istess mod kif ħadu diġà t-tliet sustanzi msejħa amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide.

Pazjenti anzjani, b’mod partikulari dawk li qed jieħdu l-ogħla doża ta’ Imprida HCT

(10 mg/320 mg/25 mg), għandhom jiċċekkjaw ta’ spiss il-pressjoni tagħhom.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża jew jieħu

prekawzjonijiet oħra. F’xi każi jista’ jkun li jkollok twaqqaf xi waħda mill-mediċini. Dan huwa

importanti l-aktar jekk inti qed tuża xi waħda mill-mediċini elenkati hawn taħt:

Tiħdux flimkien ma’:

litju (mediċina li tintuża biex tikkura xi tipi ta’ dipressjoni);

mediċini jew sustanzi li jżidu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu

supplimenti ta’ potassju jew sostituti tal-melħ li fihom il-potassju, mediċini li ma jitilfux il-

potassju u eparina.

Għandha tintuża kawtela ma’:

l-alkoħol, pilloli tal-irqad u anestetiċi (mediċini li bihom il-pazjenti jkunu jistgħu jagħmlu

operazzjonijiet u proċeduri oħra);

amantadina (kura kontra l-marda ta’ Parkinson, tintuża wkoll biex tittratta jew tipprevjeni ċertu

mard li ġej minn viruses);

sustanzi antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ diversi disturbi bħal brim

gastrointestinali, spażmi fil-bużżieqa tal-awrina, ażma, tqalligħ minn ċaqliq, spażmi fil-

muskoli, marda ta’ Parkinson u bħala għajnuna għall-anestesija);

mediċini kontra l-aċċessjonijiet u mediċini li jistabbilizzaw il-burdata li jintużaw biex jikkuraw

l-epilessija u disturb bipolari (eż. karbamazepina, fenobarbital,phenytoin, fosphenytoin,

primidon);

kolestiramina, kolestipol jew rażi oħrajn (sustanzi użati l-aktar fil-kura ta’ livelli għoljin ta’

xaħmijiet fid-demm);

simvastatin (mediċina użata għall-kontroll ta' livelli għoljin ta' kolersterol);

ċiklosporina (mediċina li tintuża fit-trapjanti biex tilqa’ kontra r-riġett tal-organu jew għal

kundizzjonijiet oħra eż.: artrite rewmatojde jew dermatite atopika);

mediċini ċitotossiċi (użati għall-kura tal-kanċer), bħal methotrexate jew cyclophosphamide;

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

digoxin jew gliċosidi diġitalis oħrajn (mediċini użati għat-trattament ta’ problemi tal-qalb);

verapamil, diltiazem (mediċini tal-qalb);

mezzi kontrastanti jodiċi (sustanzi użati waqt eżaminazzjoni ta’ immaġini);

mediċini għall-kura tad-dijabete (sustanzi mill-ħalq bħal metformin jew insulini);

mediċini użati għat-trattament tal-gotta, bħal allopurinol;

mediċini li jistgħu jżidu l-livelli taz-zokkor fid-demm (imblukkaturi beta, diazoxide);

mediċini li jistgħu jwasslu għal “torsades de pointes” (taħbit tal-qalb irregolari), bħall-

antiirritmiċi (mediċini użati biex jittrattaw problemi tal-qalb) u xi antipsikotiċi;

mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ sodju fid-demm tiegħek, bħal antidipressanti,

antipsikotiċi, antiepliettiċi;

mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek, bħal dijuretiċi (pilloli tal-

ilma), kortikosterojdi, lassativi, amphotericin jew penisillin G;

mediċini biex iżidu l-pressjoni bħal adrenalina jew noradrenalina;

mediċini li jintużaw għall-HIV/AIDS (eż. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-moffa (eż ketoconazole, itraconazole);

mediċini li jintużaw għal ulċeri u infjammazzjoni tal-osefagu (carbenoxolone);

mediċini użati biex itaffu l-uġigħ jew l-infjammazzjoni, speċjalment sustanzi anti-

infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta’ cyclooxygenase-2 (inibituri

Cox-2);

rilassanti tal-muskoli (mediċini li jirrissaw il-muskoli li jintużaw waqt l-operazzjonijiet);

nitrogliċerina u nitrati oħra, jew sustanzi oħra msejħa “vażodilaturi”;

mediċini oħra li jikkuraw pressjoni għolja, inkuż metildopa;

rifampiċin (jintuża, per eżempju, biex jikkura t-tuberkulosi);

St. John’s wort;

dantrolene (infużjoni għal anormalitajiet severi fit-temperatura tal-ġisem);

vitamina D u mluħa tal-kalċju.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tixrob l-alkoħol. L-alkoħol jista’ jġiegħel il-pressjoni tiegħek

titbaxxa wisq u/jew iżid il-probabbiltà ta’ sturdament jew ħass ħażin.

Meta tieħu Imprida HCT ma’ l-ikel u max-xorb

Tista’ tieħu Imprida HCT mal-ikel jew mingħajr ikel. Grejpfrut u meraq tal-grejpfrut ma għandhomx

jiġu kkunsmati minn nies li jkunu qegħdin jieħdu Imprida HCT. Dan minħabba li l-grejpfrut u l-meraq

tal-grejpfrut jistgħu jwasslu għal żieda tas-sustanza attiva amlodipine fil-livelli tad-demm, u dan jista'

jikkawża żieda mhux imbassra fl-effett ta' Imprida HCT ta' tbaxxija tal-pressjoni tad-demm.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkun li ħriġt tqila (jew qed tippjana li toħroġ

tqila). It-tabib tiegħek normalment javżak biex tieqaf tieħu Imprida HCT qabel ma toħroġ tqila jew

malli tkun taf li inti tqila u se jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Imprida HCT. Imprida

HCT mhux irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur

tqala, minħabba li jista’ jagħmel ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew se tibda tredda’ dalwaqt. Imprida HCT mhuwiex

irrakkomandat għal ommijiet li qed ireddgħu u t-tabib jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk inti tixtieq

tredda’, speċjalment meta t-tarbija tiegħek tkun għadha titwield, jew tkun twieldet qabel iż-żmien.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Bħal ħafna mediċini oħra użati għall-kura tal-pressjoni għolja, din il-mediċina tista’ tistordik. Jekk

ikollok dan is-sintomu, issuqx u tużax għodod jew magni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU IMPRIDA HCT

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. Dan ser jgħinek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas

ir-riskju ta’ effetti sekondarji.

Id-doża ta’ Imprida HCT li s-soltu tingħata hija pillola waħda kuljum.

L-aħjar huwa li tieħu l-mediċina tiegħek fl-istess ħin kuljum. Filgħodu huwa l-aħjar ħin.

Ibla’ l-pillola sħiħa b’tazza ilma.

Tista’ tieħu Imprida HCT ma’ l-ikel jew mingħajr ikel. Tiħux Imprida HCT ma' grejpfrut jew

ma' meraq tal-grejpfrut.

Skont kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi doża ogħla jew aktar

baxxa.

Jekk tieħu Imprida HCT aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment ħadt wisq pilloli ta’ Imprida HCT, kellem tabib immedjatament. Inti tista’ tkun

teħtieġ attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Imprida HCT

Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħudha malli tiftakar imbagħad ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin

tas-soltu. Jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża li jkun imiss inti għandek tieħu biss id-doża li jkun

imiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli f’daqqa) biex tpatti għal kull

pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Imprida HCT

Il-waqfien tal-kura tiegħek b’Imprida HCT jista’ jġiegħel il-marda tiegħek tmur għall-agħar. Tiqafx

tieħu l-mediċina tiegħek sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel hekk it-tabib tiegħek.

Ħu din il-mediċina dejjem, anke jekk tkun qed tħossok tajjeb/tajba

Persuni li jkollhom il-pressjoni għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-ebda sinjali tal-problema. Ħafna nies

iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-mediċina eżattament kif jgħidlek it-tabib

tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li jkollok effetti sekondarji. Żomm l-

appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Imprida HCT jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jiġru b’ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġej:

komuni ħafna: jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10 li jużawh

komuni: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh

mhux komuni: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jużawh

rari: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 li jużawh

rari ħafna: jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 li jużawh

mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jkollhom bżonn attenzjoni medika minnufih:

Inti għandek tara t-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss kwalunkwe wieħed mis-sintomi li ġejjin:

Komuni

sturdament

pressjoni baxxa (tħossok qisu se jtik ħass ħażin, tħoss mejt, tintilef minn sensik f’daqqa waħda)

Mhux komuni

għamil tal-awrina mnaqqas ħafna (tnaqqis fil-funzjoni renali)

Rari

fsada spontanja

taħbit tal-qalb irregolari

disturb fil-fwied

Rari ħafna

reazzjoni allerġika b’sintomi bħal raxx, ħakk

anġjoedima: nefħa fil-wiċċ jew fix-xofftejn jew fl-ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs

tagħfis/uġigħ fis-sider li kulma jmur iżid jew li ma jmurx

debbulizza, tbenġil, deni u infezzjonijiet frekwenti

ebusija

Effetti sekondarji oħra li jista’ jkun hemm b’Imprida HCT:

Komuni

skumdità fl-istonku wara ikla

għeja

nefħa

livell baxx ta’ potassju fid-demm

uġigħ ta’ ras

tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti

Mhux komuni

qalb tħabbat tgħaġġel

sensazzjoni li kollox qed idur bik

disturb fil-vista

skumdità fl-istonku

uġigħ fis-sider

żieda fin-nitroġenu tal-urea, fil-kreatinina u fl-aċidu uriku fid-demm

livell għoli ta’ kalċju, xaħam jew sodju fid-demm

tnaqqis fil-potassju fid-demm

riħa man-nifs

dijarea

ħalq xott

tqalligħ

rimettar

uġigħ fiż-żaqq

żieda fil-piż

telf ta’ aptit

sens ta’ togħma mibdul

uġigħ fid-dahar

nefħa fil-ġogi

bugħawwieġ/dgħufija/uġigħ fil-muskoli

uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn

nuqqas ta’ abbiltà li żżomm wieqaf jew li timxi b’mod normali

dgħufija

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

koordinazzjoni mhux normali

sturdament malli tqum bilwieqfa jew wara l-eżerċizzju

nuqqas ta’ enerġija

disturbi fl-irqad

tnemnim jew titrix

newropatija

xejra ta’ ngħas

titntilef minn sensik f’daqqa waħda, għal ftit ħin

pressjoni baxxa x’ħin tqum bilwieqfa

impotenza

sogħla

qtugħ ta’ nifs

irritazzjoni fil-griżmejn

għaraq eċċessiv

ħakk

nefħa, ħmura u wġigħ it-tul tal-vina

ħmura fil-ġilda

rogħda

Mhux magħruf

tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm għall-funzjoni renali, żieda tal-potassju fid-demm

tiegħek, tnaqqis fl-ammont ta’ ċelloli ħomor.

Effetti sekondarji rrappurtati b’amlodipine jew b’valsartan jew b’hydrochlorothiazide

waħedhom, iżda mhux osservati b’Imprida HCT jew osservati bi frekwenza ogħla:

Amlodipine

Komuni

palpitazzjonijiet

uġigħ fiż-żaqq

tqalligħ

xejra ta’ ngħas

fwawar

Mhux komuni

żarżir fil-widnejn

bidla fid-drawwa tal-ippurgar

uġigħ

tnaqqis fil-piż

uġigħ fil-ġogi

tregħid

tibdil kbir fil-burdata

disturbi fl-għamil tal-awrina

għamil tal-awrina bil-lejl

tkabbir tas-sider fl-irġiel

imnieħer inixxi

jaqa’ x-xagħar

jitfaċċaw ponot fil-ġilda

irqajja’ vjola fil-ġilda

raxx

telf ta’ kulur fil-ġilda

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rari ħafna

livell baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod u plejtlits tad-demm

taħbit tal-qalb irregolari

attakk tal-qalb

infjammazzjoni tar-rita tal-istonku jew tal-frixa, tkabbir żejjed tal-ħniek, riżultat mhux normali

ta’ test tal-funzjoni tal-fwied

disturb fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, jew awrina

b’kulur skur

reazzjoni allerġika inkluż nefħa aktar fil-fond fil-ġilda u diffikultà biex tieħu n-nifs

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

żieda fl-ebusija fil-muskoli

reazzjoni fil-ġilda bil-ġilda tiħmar u titqaxxar, nfafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew fil-ħalq

raxx bil-ħakk

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

Mhux magħruf

riġlejn jew dirgħajn iebsin u idejn jirtogħdu

Valsartan

Mhux magħruf

riżultat mhux normali ta’ test taċ-ċelluli ħomor tad-demm

livell baxx ta’ ċertu tip ta’ ċelluli tad-demm bojod u ta’ plejtlits tad-demm

żieda fil-potassju fid-demm

żieda fil-krejatinina fid-demm

riżultati mhux normali ta’ test tal-funzjoni tal-fwied

reazzjoni allerġika inkluż nefħa aktar fil-fond fil-ġilda u diffikultà biex tieħu n-nifs

uġigħ fil-muskoli

għamil tal-awrina mnaqqas ħafna

ħakk

raxx

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

Hydrochlorothiazide

Komuni ħafna

livell baxx ta’ potassju fid-demm

żieda fil-lipid fid-demm

Komuni

livell għoli ta’ aċidu uriku fid-demm

livell baxx ta’ manjesju fid-demm

livell baxx ta’ sodju fid-demm

sturdament, mejt meta tkun bilwieqfa

nuqqas ta’ aptit

dardir u rimettar

raxx bil-ħakk u tipi oħrajn ta’ raxx

nuqqas ta’ ħila li jkollok jew iżżomm erezzjoni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rari

livell baxx ta’ plejtlits tad-demm (kultant bid-demm jew tbenġil taħt il-ġilda)

zokkor fl-awrina

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

l-istat metaboliku tad-dijabete jmur għall-agħar

burdata ħażina (depressjoni)

taħbit tal-qalb mhux normali

skonfort fiż-żaqq

stitikezza

disturbi fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, jew awrina

b’kulur skur (anemija emolitika)

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx

irqajja’ vjola fil-ġilda

disturbi fil-kliewi

Rari ħafna

deni, griżmejn ħomor jew ulċeri fil-ħalq, infezzjonijiet aktar frekwenti (nuqqas totali jew livell

baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod)

ġilda ċassa, għeja, qtugħ ta’ nifs, awrina ta’ lewn skur (anemija emolitika, tkissir mhux normali

taċ-ċelluli tad-demm ħomor jew fl-arterji u fil-vini inkella xi mkien ieħor fil-ġisem)

konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, in-nifs jittieħed b’ħatf (alkalożi ipokloremika)

uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku (infjammazzjoni tal-frixa)

raxx, ħakk, ħobbejż, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, sturdament (reazzjonijiet ta’

sensittività eċċessiva)

diffikultà biex tieħu n-nifs flimkien ma’ deni, sogħla, tisfir, qtugħ ta’ nifs (mard respiratorju,

edima pulmonari, pnewmonite)

raxx fil-wiċċ, uġigħ fil-ġogi, disturb fil-mukskoli, deni (lupus erythematosus)

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini b’sintomi bħal raxx, tikek vjola fl-aħmar, deni (vaskulite)

mard qawwi fil-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, nfafet fix-xofftejn fl-għajnejn jew fil-ħalq,

tqaxxir tal-ġilda, deni (nekrolożi epidermali tossika)

Mhux magħruf

dgħufija, tbenġil u infezzjonijiet frekwenti (anemija aplastika)

tnaqqis fil-vista jew uġigħ f'għajnejk minħabba pressjoni għolja (sinjali possibbli ta' glawkoma

gravi tal-għeluq tal-angolu)

qtugħ ta' nifs

tnaqqis gravi fl-ammont ta' awrina li għaddi (sinjali possibbli ta' disturb fil-kliewi jew

insuffiċjenza renali)

mard gravi tal-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, infafet fuq ix-xofftejn, l-għajnejn jew il-ħalq,

ġilda titqaxxar, deni (eritema multiformi)

spażmi fil-muskoli

deni (piressija)

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

KIF TAĦŻEN IMPRIDA HCT

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Imprida HCT wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja (wara JIS/EXP). Id-

data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tuża l-ebda pakkett ta’ Imprida HCT li jkun bil-ħsara jew li juri sinjali ta’ tbagħbis.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Imprida HCT

Is-sustanzi attivi ta’ Imprida HCT huma amlodipine (bħala amlodipine besylate), valsartan u

hydrochlorthiazide.

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita: Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg

amlodipine (bħala amlodipine besylate), 320 mg valsartan, u 25 mg hydrochlorthiazide. Is-

sustanzi l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina; krospovidon; silica, colloidal anhydrous,

stearat tal-manjesju, ipromelloża, makrogol 4000, talc, isfar ossidu tal-ħadid (E172).

Id-Dehra ta’ Imprida HCT u l-kontenuti tal-pakkett

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli kannella fl-isfar, ovali

b’“NVR” fuq naħa waħda u b’“VFL” fuq in-naħa l-oħra.

Imprida HCT huwa disponibbli f’pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b’rita,

f’pakketti multipli ta’ 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha

70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f’pakketti tal-isptar li fihom 56,

98 jew 280 pillola f’folji bid-dożi ppakkjati waħda waħda. Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jistgħu jkunu għall-grimbejgħ f’pajjiżek.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat