Imprida HCT
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-10-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-10-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-10-2012
Ingredjent attiv:
l'amlodipine, valsartan, à l'hydrochlorothiazide
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Ltd.
Kodiċi ATC:
C09DX01
INN (Isem Internazzjonali):
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Grupp terapewtiku:
L'angiotensine II antagonistes de la plaine, de l'Angiotensine II antagonistes combinaisons
Żona terapewtika:
Hypertension
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Traitement de l’hypertension essentielle comme thérapie de substitution chez les patients adultes dont la tension artérielle est contrôlée adéquatement sur la combinaison de l’amlodipine, de valsartan et d’hydrochlorothiazide (HCT), prise trois formulations mono-composant ou comme un bi-composant et une formulation mono-composant.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-10-15
Fuljett ta 'informazzjoni
156
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
157
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques
aux vôtres.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE:
1.
Qu’est-ce que Imprida HCT et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imprida
HCT
3.
Comment prendre Imprida HCT
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Imprida HCT
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE IMPRIDA HCT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Les comprimés d’Imprida HCT contiennent trois substances appelées
amlodipine, valsartan et
hydrochlorothiazide. Toutes ces substances contribuent au contrôle de
la tension artérielle lorsque
celle-ci est trop élevée.
L’amlodipine appartient à un groupe de substances appelées «
inhibiteurs calciques ».
L’amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux
sanguins, ce qui empêche
les vaisseaux sanguins de se rétrécir.
Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées «
antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine II ». L’angiotensine II est produite par le corps
et elle provoque le rétrécissement
des vaisseaux sanguins, avec pour conséquence une augmentation de la
tension artérielle. Le
valsartan agit en bloquant l’effet de l’angiotensine II.
L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments
appelés « diu
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’amlodipine (sous forme
de bésylate d’amlodipine),
160 mg de valsartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Comprimés ovaloïdes, biconvexes, de couleur blanche et à bords
biseautés portant l’inscription
« NVR » sur une face et « VCL » sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle en tant que
traitement de substitution chez les
patients adultes dont la pression artérielle est suffisamment
contrôlée par l’association de
l’amlodipine, du valsartan et de l’hydrochlorothiazide (HCTZ),
pris soit sous forme de trois
composants seuls soit sous forme d’un composant double et d’un
composant seul.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée d’Imprida HCT est d’un comprimé par jour, à
prendre de préférence le matin.
Avant de passer à Imprida HCT les patients doivent être contrôlés
par des doses stables de
monothérapies prises en même temps. La dose d’Imprida HCT doit
être basée sur les doses des
composants individuels de l’association au moment du passage à
Imprida HCT.
La dose maximale recommandée d’Imprida HCT est 10 mg/320 mg/25 mg.
_ _
Populations particulières
_Altération de la fonction rénale _
Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les
patients présentant une insuffisance
rénale légère à modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2). Du fait du
composant hydrochlorothiazide,
l’utilisation d’Imprida HCT est contre-indiquée chez les patients
présentant une anurie (voir
rubrique 4.3) et chez les patients atteints d’insuffisance rénale
sévère (débit de filtratio
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