Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
amlodipino, valsartán, hidroclorotiazida
Novartis Europharm Ltd.
C09DX01
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Antagonistas de angiotensina II, llano, antagonistas de Angiotensina II, combinaciones
Hipertensión
Tratamiento de la hipertensión esencial como terapia de sustitución en pacientes adultos cuya presión arterial se controla adecuadamente en la combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida (HCT), tomada como tres formulaciones del solo-componente o como una dos componentes y una formulación monocomponente.
Revision: 3
Retirado
2009-10-15
161 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 162 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Imprida HCT y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Imprida HCT 3. Cómo tomar Imprida HCT 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Imprida HCT 6. Información adicional 1. QUÉ ES IMPRIDA HCT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Imprida HCT comprimidos contiene tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada. Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas de los canales del calcio». Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que evita el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas del receptor de la angiotensina II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y hace que los vasos sanguíneos se estrechen, elevando por tanto la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias conocidas como «diuréticos tiazídicos». Hidroclorotiazida aumenta la producción de orina, lo que también disminuye la presión arterial. Como resultado de los tres mecanismos, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye. Imprida HCT se utiliza para Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Comprimidos biconvexos, ovalados, de color blanco, con los bordes biselados, la impresión «NVR» en una cara y «VCL» en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión arterial esencial como tratamiento de sustitución en pacientes adultos cuya presión arterial está adecuadamente controlada con la combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida (HCT), tomada en formulaciones de cada uno de los tres componentes por separado o en una formulación de dos componentes más la de un componente sólo. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada de Imprida HCT es un comprimido al día, administrado preferentemente por la mañana. Antes de cambiar a Imprida HCT, el paciente debe estar controlado con dosis estables de los componentes individuales administradas concomitantemente. Cuando se realice el cambio, la dosis de Imprida HCT ha de basarse en la dosis de los componentes individuales de la combinación. La dosis máxima recomendada de Imprida HCT es 10 mg/320 mg/25 mg. Poblaciones especiales _Insuficiencia renal _ No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver secciones 4.4 y 5.2). Debido al componente hidroclorotiazida, la administración de Imprida HCT está contraindicada en pacientes con anuria (ver sección 4.3) y en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m 2 ) (ver secciones 4.3, 4.4 Aqra d-dokument sħiħ