Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Pomalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX06
pomalidomide
Imunosupresivi
Multiple Myeloma
Imnovid v kombinaciji z bortezomib in dexamethasone je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z več plazmocitom, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje režim, vključno z lenalidomide. Imnovid v kombinaciji z deksametazon je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovila in ognjevarnih multipli mielom, ki so prejeli vsaj dve režimi predhodne obdelave, vključno s Lenalidomid in bortezomib, in so pokazali napredovanje bolezni na zadnje terapije.
Revision: 24
Pooblaščeni
2013-08-05
46 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo morate vrniti v lekarno. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/850/005 (velikost pakiranja 14 trdih kapsul) EU/1/13/850/001 (velikost pakiranja 21 trdih kapsul) 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Imnovid 1 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 47 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Imnovid 1 mg trde kapsule pomalidomid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 48 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Imnovid 2 mg trde kapsule pomalidomid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 2 mg pomalidomida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI _ _ 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul 21 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Vsebuje QR kodo www.imnovid-eu-pil.com 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar. Ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem. Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za zdravilo Imnovid. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 49 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Imnovid 1 mg trde kapsule Imnovid 2 mg trde kapsule Imnovid 3 mg trde kapsule Imnovid 4 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Imnovid 1 mg trde kapsule _ _ Ena kapsula vsebuje 1 mg pomalidomida. Imnovid 2 mg trde kapsule _ _ Ena kapsula vsebuje 2 mg pomalidomida. Imnovid 3 mg trde kapsule _ _ Ena kapsula vsebuje 3 mg pomalidomida. Imnovid 4 mg trde kapsule _ _ Ena kapsula vsebuje 4 mg pomalidomida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Imnovid 1 mg trde kapsule Temno moder neprozoren pokrovček in rumeno neprozorno telo z belim natisom "POML" in črnim natisom "1 mg", velikost 3, želatinasta trda kapsula. Imnovid 2 mg trde kapsule Temno moder neprozoren pokrovček in oranžno neprozorno telo z belim natisom "POML 2 mg", velikost 1, želatinasta trda kapsula. Imnovid 3 mg trde kapsule Temno moder neprozoren pokrovček in zeleno neprozorno telo z belim natisom "POML 3 mg", velikost 1, želatinasta trda kapsula. 3 Imnovid 4 mg trde kapsule Temno moder neprozoren pokrovček in modro neprozorno telo z belim natisom "POML 4 mg", velikost 1, želatinasta trda kapsula. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Imnovid je v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom indicirano za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri odraslih bolnikih, ki so predhodno prejeli vsaj eno zdravljenje, vključno z lenalidomidom. Zdravilo Imnovid je v kombinaciji z deksametazonom indicirano za zdravljenje ponovljenega in na zdravljenje odpornega diseminiranega plazmocitoma pri odraslih bolnikih, ki so predhodno prejemali vsaj dve zdravljenji, vključno z lenalidomidom in bortezomibom, in pri katerih je bilo po Aqra d-dokument sħiħ