Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Majloma Multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Imnovid f'kombinazzjoni ma'bortezomib u dexamethasone hu indikat fit-trattament ta'pazjenti adulti b'mjeloma multipla li rċievew mill-inqas wieħed minn qabel ta ' trattament inkluż lenalidomide. Imnovid fil kombinazzjoni ma dexamethasone hija indikata fit-trattament tal-pazjenti adulti ma relapsed u refrattorji myeloma multipla li jkunu rċevew mill-inqas żewġ reġimi ta ' trattament minn qabel, inklużi kemm lenalidomide u bortezomib, u wrew progressjoni tal-marda fuq l-aħħar terapija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002682
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-08-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002682
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/240195/2019

EMA/H/C/002682

Imnovid

(pomalidomid)

Ħarsa ġenerali lejn Imnovid u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Imnovid u għal xiex jintuża?

Imnovid huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b’mijeloma multipla (kanċer tal-

mudullun). Jintuża flimkien ma’ borteżomib (mediċina oħra kontra l-kanċer) u dexamethasone

(mediċina antiinfjammatorja) f’adulti li rċevew tal-inqas kura waħda inkluż lenalidomid (mediċina oħra

kontra l-kanċer).

Jintuża wkoll flimkien ma’ dexamethasone fl-adulti li rċevew mill-inqas żewġ terapiji preċedenti, inklużi

kemm lenalidomid u borteżomib, u li l-marda tagħhom marret għall-agħar.

Imnovid fih is-sustanza attiva pomalidomid.

Il-mijeloma multipla hija rari u Imnovid ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard

rari) fit-8 ta' Ottubru 2009. Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista’ tinstab

hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672

Kif jintuża Imnovid?

Il-kura b’Imnovid għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura tal-

mijeloma multipla. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Imnovid jiġi bħala kapsuli (1, 2, 3 u 4 mg). Dan jittieħed fl-ewwel ġimagħtejn ta’ ċikli ta’ kura ta’ 3

ġimgħat, meta jingħata f’kombinazzjoni ma’ borteżomib u dexamethasone, u fl-ewwel 3 ġimgħat ta’

ċikli ta’ kura ta’ 4 ġimgħat meta jingħata f’kombinazzjoni ma’ dexamethasone biss. Id-doża

rakkomandata tal-bidu hija ta’ 4 mg darba kuljum, li tittieħed fl-istess ħin kuljum.

Il-kura b’Imnovid tista’ teħtieġ li tiġi interrotta jew titwaqqaf, jew id-doża titnaqqas, jekk il-marda tmur

għall-agħar jew iseħħu ċerti effetti sekondarji. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu b’Imnovid, ara l-

fuljett ta' tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Qabel magħruf bħala Pomalidomide Celgene.

Imnovid0F (pomalidomid)

EMA/240195/2019

Paġna 2/3

Kif jaħdem Imnovid ?

Is-sustanza attiva f’Imnovid, il-pomalidomid, hija aġent immunomodulanti. Dan ifisser li taffettwa l-

attività tas-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem). Il-pomalidomid taħdem f’numru ta’ diversi

modi fil-mijeloma multipla, b’mod simili għal mediċini oħra immunomodulanti bħal-lenalidomid u t-

talidomid: timblokka l-iżvilupp ta’ ċelloli ta’ tumuri, tipprevjeni li l-vażi jikbru f’tumuri u tistimula wkoll

xi ċelloli speċjalizzati tas-sistema immunitarja biex jattakkaw iċ-ċelloli tat-tumuri.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Imnovid li ħarġu mill-istudji?

Imnovid ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 455 adult bil-mijeloma multipla li l-marda

tagħhom ma ġietx għall-aħjar jew li reġgħet tfaċċat wara kuri preċedenti. Imnovid flimkien ma’ doża

baxxa ta’ dexamethasone kien aktar effettiv minn doża għolja ta’ dexamethasone waħdu fid-dewmien

tal-iggravar tal-mijeloma multipla. Il-marda marret għall-agħar wara medja ta’ 16-il ġimgħa f’pazjenti

li kienu qed jieħdu Imnovid flimkien ma’ doża baxxa ta’ dexamethasone, meta mqabbla ma’ 8 ġimgħat

f’dawk li kienu qed jieħdu doża għolja ta’ dexamethasone.

Studju ieħor kien jinkludi 559 pazjent b’majeloma multipla li rċevew mill-inqas kura waħda inkluż

lenalidomid, u li l-marda tagħhom marret għall-agħar matul jew wara l-aħħar kura tagħhom. Il-

pazjenti li ngħataw kura b’Imnovid, borteżomib u doża baxxa ta’ dexamethasone għexu medja ta’ 11.2

xhur qabel ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma’ 7.1 xhur għal pazjenti kkurati

b’borteżomib u doża baxxa ta’ dexamethasone.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Imnovid?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Imnovid (li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10), li wħud

minnhom jistgħu jkunu serji, jinkludu l-anemija (għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm ħomor),

newtropenija (għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm bojod), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta’

pjastrini), deni, edema periferika (nefħa tar-riġlejn jew tad-dirgħajn minħabba żamma ta’ fluwidu),

newropatija periferika (ħsara fin-nervituri li tikkawża tingiż, uġigħ u tnemnim fl-idejn u s-saqajn) u

infezzjonijiet inklużi pulmonite (infezzjoni tal-pulmun). Effetti sekondarji serji, li jaffettwaw sa pazjent

1 minn kull 10, jinkludu disturbi tad-demm (bħal newtropenija, anemija u tromboċitopenija), infezzjoni

tal-apparat respiratorju t’isfel (bħal bronkite jew pulmonite), emboliżmu pulmonari (fsada f’vażu tad-

demm fil-pulmun), influwenza, u korriment akut tal-kliewi.

Il-pomalidomid hija mistennija li tkun ta’ ħsara għat-tarbija fil-ġuf, li tikkawża difetti severi u ta’

theddida għall-ħajja. Għaldaqstant, Imnovid ma għandux jintuża f’nisa tqal. Lanqas ma għandu jintuża

f’nisa li jistgħu joħorġu tqal, sakemm dawn ma jiħdux il-passi kollha meħtieġa biex ikun żgurat li

mhumiex tqal qabel ma tibda l-kura u li ma jinqabdux tqal waqt il-kura jew ftit wara. Peress li l-

mediċina tista’ tgħaddi fis-semen, il-mediċina ma għandhiex tintuża wkoll f’irġiel li ma jkunux jistgħu

jikkonformaw mal-miżuri kontraċettivi meħtieġa.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Imnovid, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Imnovid ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Imnovid huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija kkonkludiet li Imnovid huwa effettiv fl-ittardjar tal-

progressjoni tal-mijeloma multipla f’pazjenti li l-marda tagħhom ma ġietx għall-aħjar jew reġgħet

feġġet wara kura preċedenti, li għandhom opzjonijiet ta’ kura limitati ħafna. L-Aġenzija nnutat ukoll li l-

Imnovid0F (pomalidomid)

EMA/240195/2019

Paġna 3/3

effetti sekondarji ta’ Imnovid kienu aċċettabbli għal dawn il-pazjenti, b’effetti sekondarji simili għal

dawk ta’ mediċini oħrajn ta’ dan it-tip.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Imnovid?

Il-kumpanija li tipproduċi Imnovid se tistabbilixxi programm għall-prevenzjoni tat-tqala f’kull Stat

Membru. Din se tipprovdi ittra u pakketti edukattivi għall-ħaddiema li jaħdmu fil-qasam tal-kura tas-

saħħa, u fuljetti għall-pazjenti, li jispjegaw li l-mediċina hija mistennija tkun ta’ ħsara għat-tarbija li

għadha fil-ġuf u jagħtu dettalji tal-passi li jridu jittieħdu biex il-mediċina tintuża b’mod sigur. Se

tipprovdi wkoll kards apposta għal pazjenti biex ikun żgurat li kull pazjent jadotta l-miżuri ta’ sigurtà

kollha meħtieġa. Kull Stat Membru għandu jiżgura wkoll li l-materjal edukattiv u l-kards tal-pazjenti

jiġu pprovduti lil min jikteb il-preskrizzjoni u lill-pazjenti.

Il-kumpanija se tistabbilixxi wkoll reġistru ta’ pazjenti kkurati b’Imnovid biex timmonitorja l-effetti

sekondarji rrappurtati u jekk il-mediċina tintużax għall-indikazzjoni approvata tagħha u f’konformità

mal-programm ta’ prevenzjoni mat-tqala. Il-pakketti tal-mediċina li jkun fihom il-kapsuli Imnovid se

jkollhom twissija dwar ir-riskju ta’ difetti severi fit-twelid.

Il-kumpanija se tipprovdi wkoll riżultati finali minn studju b’Imnovid f’kombinazzjoni ma’ borteżomib u

dexamethasone f’pazjenti b’majeloma multipla li rċevew mill-inqas kura waħda inkluż lenalidomid, biex

tikkonferma l-effett tal-mediċina fuq is-sopravivenza ġenerali.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Imnovid.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Imnovid hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Imnovid huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Imnovid

Imnovid irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida mal-UE kollha fil-5 ta’ Awwissu 2013.

Aktar informazzjoni dwar Imnovid tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’04-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Imnovid 1 mg kapsuli ibsin

Imnovid 2 mg kapsuli ibsin

Imnovid 3 mg kapsuli ibsin

Imnovid 4 mg kapsuli ibsin

pomalidomide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Imnovid hu mistenni li jikkawża difetti severi tat-twelid u jista’ jwassal għall-mewt ta’ tarbija

mhux imwielda.

Tiħux din il-mediċina jekk inti tqila jew jekk tista’ tinqabad tqila.

Trid issegwi l-pariri dwar il-kontraċezzjoni deskritti f’dan il-fuljett.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Imnovid u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Imnovid

Kif għandek tieħu Imnovid

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Imnovid

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Imnovid u għalxiex jintuża

X’inhu Imnovid

Imnovid fih is-sustanza attiva ‘pomalidomide’. Din il-mediċina hi relatata ma’ thalidomide u

tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġisem).

Għalxiex jintuża Imnovid

Imnovid jintuża għall-kura ta’ adulti li jkollhom tip ta’ kanċer imsejjaħ ‘majeloma multipla’.

Imnovid jintuża jew ma’:

żewġ mediċini oħra

- imsejħa ‘bortezomib’ (tip ta’ mediċina tal-kimoterapija) u

‘dexamethasone’ (mediċina kontra l-infjammazzjoni) f’persuni li jkunu ħadu mill-inqas kura

waħda oħra - inkluż lenalidomide.

Jew

mediċina oħra -

imsejħa ‘dexamethasone’ f’persuni li l-majeloma tagħhom tkun marret għall-

agħar, minkejja li jkunu ħadu mill-inqas żewġ kuri oħrajn - inklużi lenalidomide u

bortezomib.

X’inhi majeloma multipla?

Majeloma multipla hi tip ta’ kanċer li jaffettwa ċertu tip ta’ ċellula bajda tad-demm (imsejħa ċ-’ċellula

tal-plażma’). Dawn iċ-ċelluli jikbru bla kontroll u jakkumulaw fil-mudullun. Dan jirriżulta fi ħsara lill-

għadam u l-kliewi.

Il-majeloma multipla ġeneralment ma tistax tiġi kkurata. Madankollu, il-kura tista’ tnaqqas is-sinjali u

s-sintomi tal-marda, jew iġġiegħelhom jisparixxu għal perijodu ta’ żmien. Meta dan jiġri, jissejjaħ

‘rispons’.

Kif jaħdem Imnovid

Imnovid jaħdem b’numru ta’ modi differenti:

billi jwaqqaf liċ-ċelluli tal-majeloma milli jiżviluppaw

billi jistimula lis-sistema immuni biex tattakka liċ-ċelluli tal-kanċer

billi jwaqqaf il-formazzjoni ta’ kanali tad-demm li jissupplixxu ċ-ċelluli tal-kanċer.

Il-benefiċċju tal-użu ta’ Imnovid ma’ bortezomib u dexamethasone

Meta Imnovid jintuża ma’ bortezomib u dexamethasone, f’persuni li ħadu mill-inqas kura waħda oħra,

jista’ jwaqqaf il-majeloma multipla milli taqleb għall-agħar:

Bħala medja, Imnovid meta jintuża ma’ bortezomib u dexamethasone waqqaf il-majeloma

multipla milli terġa’ titfaċċa sa 11-il xahar - meta mqabbel ma’ 7 xhur għal dawk il-pazjenti li

użaw biss bortezomib u dexamethasone.

Il-benefiċċju tal-użu ta’ Imnovid ma’ dexamethasone

Meta Imnovid jintuża ma’ dexamethasone, f’persuni li ħadu mill-inqas żewġ kuri oħra, jista’ jwaqqaf

il-majeloma multipla milli taqleb għall-agħar:

Bħala medja, Imnovid meta intuża ma’ dexamethasone, waqqaf il-majeloma multipla milli tiġi

lura għal sa 4 xhur meta mqabbel ma’ xahrejn għal dawk il-pazjenti li użaw dexamethasone biss.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Imnovid

Tiħux Imnovid:

jekk inti tqila jew taħseb li int tqila, jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila - dan hu minħabba li

Imnovid hu mistenni li jkun ta’ ħsara għat-tarbija fil-ġuf

. (Irġiel u nisa li jkunu qed jieħdu

din il-mediċina jridu jaqraw is-sezzjoni “Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ – informazzjoni għan-

nisa u l-irġiel” hawn taħt).

jekk tista’ toħroġ tqila, ħlief jekk issegwi l-miżuri kollha neċessarji ta’ prevenzjoni li ma

jħallukx toħroġ tqila (ara “Tqala kontraċezzjoni u treddigħ – informazzjoni għan-nisa u l-

irġiel.”). Jekk tista’ toħroġ tqila, it-tabib tiegħek ser jikteb ma’ kull riċetta, li l-miżuri neċessarji

ttieħdu, u ser jagħtik din il-konferma.

jekk inti allerġiku għal pomalidomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda mill-kundizzjonijiet

t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tieħu Imnovid.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Imnovid jekk:

fil-passat kellek xi emboli tad-demm. Matul il-kura b’Imnovid ikollok żieda fir-riskju li

tiżviluppa emboli tad-demm fil-vini u fl-arterji tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li

tieħu kuri addizzjonali (eż. warfarin) jew ibaxxi d-doża ta’ Imnovid biex inaqqas iċ-ċans li

tiżviluppa dawn l-emboli tad-demm.

qatt kellek reazzjoni allerġika bħal raxx, ħakk, nefħa, sturdament jew problemi biex tieħu n-nifs

waqt li kont qed tieħu mediċini relatati li jissejħu jew ‘thalidomide’ jew ‘lenalidomide’.

kellek attakk ta’ qalb, għandek insuffiċjenza tal-qalb, għandek diffikultà biex tieħu n-nifs, jew

jekk tpejjep, għandek pressjoni tad-demm għolja jew livelli għoljin ta’ kolesterol.

ammont totali għoli ta’ tumur ġo ġismek kollu, li jinkludi l-mudullun. Dan jista’ jwassal għal

kundizzjoni fejn it-tumuri jitkissru u jikkawżaw livelli mhux tas-soltu ta’ kimiċi fid-demm li

jistgħu jwasslu għal insuffiċjenza tal-kliewi. Jista’ jkollok taħbit irregolari tal-qalb. Din il-

kundizzjoni tissejjaħ sindrome tal-lisi tat-tumur.

għandek jew kellek fil-passat newropatija (ħsara fin-nervaturi li tikkawża tnemnim jew uġigħ

f’idejk jew f’saqajk).

għandek jew qatt kellek infezzjoni tal-epatite B. It-trattament b’Imnovid jista’ jikkawża li l-virus

tal-epatite B jerġa’ jsir attiv f’pazjenti li jġorru l-virus, u dan jirriżulta f’rikorrenza tal-infezzjoni.

It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja jekk qatt kellek infezzjoni bl-epatite B.

jekk ikollok jew fil-passat kellek kombinazzjoni ta’ kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin: raxx fuq il-

wiċċ jew raxx estiż, ġilda ħamra, deni qawwi, sintomi bħal tal-influwenza, glandoli żgħar tal-limfa

(lymph nodes) mkabbra (sinjali ta’ reazzjoni severa tal-ġilda msejħa Reazzjoni tal-Mediċina

b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS), jew sindrome ta’ sensittività eċċessiva għall-

mediċina, Nekrolisi Epidermali Tossika (TEN) jew Sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS), ara wkoll

sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).

Hu importanti li tinnota li l-pazjenti b’majeloma multipla kkurati b’pomalidomide jistgħu jiżviluppaw

tipi addizzjonali ta’ kanċer, u għalhekk it-tabib tiegħek għandu jevalwa bir-reqqa l-benefiċċju u r-

riskju meta inti tingħata riċetta għal din il-mediċina.

Fit-tmiem tal-kura, għandek tieħu lura l-kapsuli kollha mhux użati għand l-ispiżjar.

Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ – informazzjoni għan-nisa u rġiel

Dawn il-prekawzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu segwiti kif iddikjarat fil-Programm għall-Prevenzjoni

tat-Tqala ta’ Imnovid. Nisa u rġiel li jkunu qed jieħdu Imnovid m’għandhomx joħorġu tqal jew inisslu

tarbija. Dan hu għaliex pomalidomide hu mistenni li jagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda. Inti u s-

sieħba tiegħek għandkom tużaw metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni waqt li tkunu qed tieħdu din il-

mediċina.

Nisa

Tiħux Imnovid jekk int tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila. Dan hu

għaliex din il-mediċina hi mistennija li tagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda. Qabel tibda l-kura,

għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk tista’ toħroġ tqila, anki jekk taħseb li dan x’aktarx li mhux se

jseħħ.

Jekk tista’ toħroġ tqila:

trid tuża metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni għal mill-inqas 4 ġimgħat qabel ma tibda l-kura,

għaż-żmien kollu li tkun qed tieħu l-kura, u sa mill-inqas 4 ġimgħat wara li twaqqaf il-kura.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar metodu ta’ kontraċezzjoni għalik.

kull darba li t-tabib tiegħek jagħtik riċetta, hu se jiżgura li inti tifhem il-miżuri neċessarji li jridu

jittieħdu biex tevita t-tqala.

it-tabib tiegħek se jippjana biex ikollok testijiet tat-tqala qabel il-kura, kull mill-inqas 4 ġimgħat

matul il-kura, u mill-inqas 4 ġimgħat wara t-tmiem tal-kura

Jekk toħroġ tqila minkejja li tkun użajt il-miżuri ta’ prevenzjoni:

trid waqqaf il-kura u tkellem lit-tabib tiegħek immedjatment

Treddigħ

Mhux magħruf jekk Imnovid jgħaddix fil-ħalib tal-omm. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew

jekk għandek l-intenzjoni li tredda’. It-tabib tiegħek se jagħtik parir jekk għandekx twaqqaf jew

tkompli t-treddigħ.

Irġiel

Imnovid jgħaddi fis-semen tal-bniedem.

Jekk is-sieħba tiegħek hi tqila jew tista’ toħroġ tqila, inti trid tuża l-kondoms għaż-żmien kollu li

tkun qed tieħu l-kura u għal 7 ijiem wara li tintemm il-kura.

Jekk is-sieħba tiegħek toħroġ tqila waqt li inti tkun qed tieħu Imnovid, għandek tinforma lit-

tabib tiegħek immedjatament. Is-sieħba tiegħek għandha tgħid lit-tabib tagħha immedjatament

ukoll.

M’għandekx tagħti semen jew sperma matul il-kura u għal għal 7 ijiem wara t-tmiem tal-kura.

Għoti ta’ demm u testijiet tad-demm

M’għandekx tagħti demm matul il-kura u għal 7 ijiem wara t-tmiem tal-kura.

Qabel u matul il-kura b’Imnovid, se jsirulek testijiet regolari tad-demm. Dan hu minħabba li l-

mediċina tista’ tikkawża tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm li jgħinu biex jiġġieldu kontra l-

infezzjonijiet (ċelluli bojod) u fin-numru ta’ ċelluli li jgħinu biex iwaqqfu l-ħruġ ta’ demm (plejtlits).

It-tabib tiegħek għandu jitolbok biex tagħmel test tad-demm:

qabel il-kura

kull ġimgħa għall-ewwel 8 ġimgħat tal-kura

mill-inqas kull xahar wara dan il-perijodu sakemm iddum tieħu Imnovid.

B’riżultat ta’ dawn it-testijiet, it-tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża tiegħek ta’ Imnovid jew iwaqqaf il-

kura tiegħek. It-tabib jista’ wkoll jibdel id-doża, jew iwaqqaf il-mediċina, minħabba l-istat ġenerali

tas-saħħa tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Imnovid mhuwiex irrakkomandat għall-użu fi tfal jew żgħażagħ li għandhom inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Imnovid

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan hu għaliex Imnovid jista’ jaffettwa l-mod li bih xi mediċini oħra jaħdmu. Flimkien ma’ dan, xi

mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Imnovid.

B’mod partikulari, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Imnovid jekk qed

tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

xi antifungali bħal ketoconazole

xi antibijotiċi (pereżempju ciprofloxacin, enoxacin)

ċerti antidipressanti bħal fluvoxamine.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies iħosshom għajjenin, storduti, iħosshom ħażin, konfużi jew inqas attenti meta jieħdu Imnovid.

Jekk dan jiġri lilek, issuqx u tħaddimx għodda jew makkinarju.

Imnovid fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull kapsula, jiġifieri huwa

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Imnovid

Imnovid irid jingħatalek minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ majeloma multipla.

Dejjem għandek tieħu l-mediċini tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-

ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Meta għandek tieħu Imnovid ma’ mediċini oħrajn

Imnovid ma’ bortezomib u dexamethasone

Ara l-fuljetti ta’ tagħrif li jiġu ma’ bortezomib u dexamethasone għal aktar informazzjoni dwar

l-użu u l-effetti tagħhom.

Imnovid, bortezomib u dexamethasone jittieħdu f’‘ċikli ta’ kura’. Kull ċiklu jdum 21 jum

(3 ġimgħat).

Ara l-grafika t’hawn taħt biex tara x’għandek tieħu f’kull jum taċ-ċiklu ta’ 3 ġimgħat:

Kuljum, ħares lejn il-grafika u sib il-jum it-tajjeb biex tara liema mediċini għandek

tieħu.

F’xi jiem, tieħu t-3 mediċini kollha, f’xi jiem tieħu biss 2 mediċini jew 1, u f’xi jiem ma

tieħu xejn.

IMN:

Imnovid;

BOR:

Bortezomib;

DEX:

Dexamethasone

Ċiklu 1 sa 8

Minn Ċiklu 9 ’il quddiem

Isem il-mediċina

Isem il-mediċina

Jum

IMN

BOR

DEX

Jum

IMN

BOR

DEX

Wara li tlesti kull ċiklu ta’ 3 ġimgħat, ibda wieħed ġdid.

Imnovid

ma’ dexamethasone biss

Ara l-fuljett ta’ tagħrif li jiġi ma’ dexamethasone għal informazzjoni addizzjonali dwar l-użu u

l-effetti tiegħu.

Imnovid u dexamethasone jittieħdu f’‘ċikli ta’ kura’. Kull ċiklu jdum 28 jum (4 ġimgħat).

Ara l-grafika t’hawn taħt biex tara x’għandek tieħu f’kull jum taċ-ċiklu ta’ 4 ġimgħat:

Kuljum, ħares lejn il-grafika u sib il-jum it-tajjeb biex tara liema mediċini għandek tieħu.

F’xi jiem, tieħu ż-żewġ mediċini, f’xi jiem tieħu mediċina 1 biss, u f’xi jiem ma tieħu

xejn.

IMN:

Imnovid;

DEX:

Dexamethasone

Isem il-mediċina

Jum

IMN

DEX

Wara li tlesti kull ċiklu ta’ 4 ġimgħat, ibda wieħed ġdid.

Kemm għandek tieħu Imnovid ma’ mediċini oħra

Imnovid ma’ bortezomib u dexamethasone

Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Imnovid hi ta’ 4 mg kuljum.

Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ bortezomib se tinħadem mit-tabib tiegħek ibbażata fuq it-tul

u l-piż tiegħek (1.3 mg/m

erja tas-superfiċje tal-ġisem).

Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ dexamethasone hi ta’ 20 mg kuljum. Madankollu, jekk

għandek aktar minn 75 sena, id-doża tal-bidu rakkomandata hi ta’ 10 mg kuljum.

Imnovid ma’ dexamethasone biss

Id-doża rakkomandata ta’ Imnovid hija ta’ 4 mg darba kuljum.

Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ dexamethasone hi ta’ 40 mg kuljum. Madankollu, jekk għandek

aktar minn 75 sena, id-doża tal-bidu rakkomandata hi ta’ 20 mg kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jnaqqas id-doża ta’ Imnovid, bortezomib jew dexamethasone

jew iwaqqaf waħda jew iżjed minn dawn il-mediċini skont ir-riżultati tat-testijiet tad-demm

tiegħek, il-kundizzjoni ġenerali tiegħek, mediċini oħrajn li tista’ tkun qed tieħu (eż. ciprofloxacin,

enoxacin u fluvoxamine) u jekk ikollok effetti sekondarji (speċjalment raxx jew nefħa) minħabba

l-kura.

Jekk tbati minn problemi tal-fwied jew tal-kliewi, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-kundizzjoni tiegħek

b’reqqa kbira waqt li tkun qed tirċievi din il-mediċina.

Kif għandek tieħu Imnovid

Tkissirx, tiftaħx u tomgħodx il-kapsuli. Jekk it-trab minn kapsula miksura ta’ Imnovid imiss

mal-ġilda, aħsel il-ġilda immedjatament u bir-reqqa bis-sapun u bl-ilma.

Ibla’ l-kapsuli sħaħ, preferibbilment mal-ilma.

Tista’ tieħu l-kapsuli jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Ħu Imnovid bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.

Biex tneħħi l-kapsula mill-folja, agħfas ’il barra tarf wieħed biss tal-kapsula biex tgħaddiha minn ġol-

fojl. Tagħfasx fuq iċ-ċentru tal-kapsula, għax dan jista’ jikkawża li din tinqasam.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar kif u meta għandek tieħu Imnovid jekk għandek problemi tal-

kliewi u tkun qed tirċievi kura permezz ta’ dijalisi.

Tul tal-kura b’ Imnovid

Għandek tkompli ċ-ċikli tal-kura sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.

Jekk tieħu Imnovid aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar Imnovid milli suppost, kellem lil tabib jew mur fi sptar immedjatament. Ħu l-pakkett

tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Imnovid

Jekk tinsa tieħu Imnovid f’jum meta suppost kellek tieħdu, ħu l-kapsula li jkun imiss fil-ħin normali l-

għada. Iżżidx in-numru ta’ kapsuli li tieħu biex tpatti għad-doża ta’ Imnovid li tkun insejt tieħu fil-jum

ta’ qabel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għandek tieqaf tieħu Imnovid u tara tabib immedjatment jekk tinnota kwalunkwe minn dawn

l-effetti sekondarji li ġejjin – jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika urġenti:

Deni, tkexkix ta’ bard, uġigħ fil-griżmejn, sogħla, ulċeri fil-ħalq jew kwalunkwe sinjali oħrajn

ta’ infezzjoni (minħabba inqas ċelluli tad-demm bojod, li jiġġieldu l-infezzjoni).

Ħruġ ta’ demm jew tbenġil mingħajr kawża, li jinkludu fġir mill-imnieħer u emorraġija mill-

imsaren jew mill-istonku (minħabba l-effetti fuq ċelluli tad-demm imsejħa ‘plejtlits’).

Nifs mgħaġġel, polz mgħaġġel, deni u tkexkix ta’ bard, tagħmel ammont żgħir ħafna ta’ awrina

jew ma tagħmilx awrina, dardir u rimettar, konfużjoni, tintilef minn sensik (minħabba infezzjoni

tad-demm imsejħa sepsis jew xokk settiku).

Dijarea severa, persistenti jew bid-demm (possibbilment b’uġigħ fl-istonku jew deni) kkawżata

minn batterja msejħa

Clostridium difficile

Uġigħ fis-sider, jew uġigħ u nefħa fir-riġlejn, speċjalment fin-naħa t’isfel tar-riġlejn jew fil-

pexxun (ikkawżati minn emboli tad-demm).

Qtugħ ta’ nifs (minn infezzjoni serja tas-sider, infjammazzjoni tal-pulmun, insuffiċjenza tal-qalb

jew embolu tad-demm).

Nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien u gerżuma, li tista’ tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs

(minħabba tip serju ta’ reazzjoni allerġika li tissejjaħ anġjoedema).

Ċerti tipi ta' kanċer tal-ġilda (karċinoma taċ-ċelluli skwamużi u karċinoma taċ-ċellula bażali), li

jistgħu jikkawżaw bidliet fid-dehra tal-ġilda tiegħek jew tkabbir fuq il-ġilda tiegħek. Jekk

tinnota kwalunkwe tibdil fil-ġilda tiegħek waqt li tkun qed tieħu Imnovid, għid lit-tabib tiegħek

mill-aktar fis possibbli.

Ir-rikorrenza ta’ infezzjoni bl-epatite B, li tista’ tikkawża sfurija fil-ġilda u l-għajnejn, awrina ta’

lewn kannella skur, uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-addome, deni u tħossok imdardar jew tirremetti.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Għandek tieqaf tieħu Imnovid u tara tabib immedjatment

jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-

effetti sekondarji elenkati hawn fuq – jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika urġenti.

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10):

Qtugħ ta’ nifs (dispnea).

Infezzjonijiet tal-pulmun (pnewmonja u bronkite).

Infezzjonijiet fl-imnieħer, sinusis u fil-gerżuma, ikkawżati minn batterji jew viruses.

Ammont baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor, li jista’ jikkawża anemija li twassal għal għeja u

dgħufija.

Livelli baxxi ta’ postassium fid-demm (ipokalemija), li jistgħu jikkawżaw dgħufija,

bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, palpitazzjonijiet, tingiż jew tnemnim, dispnea, bidliet fil-

burdata.

Livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm.

Telf ta’ aptit.

Stitikezza, dijarea jew dardir.

Tirremetti (taqla’).

Nuqqas ta’ enerġija.

Diffikultà biex torqod jew tibqa’ rieqed

Sturdament, rogħda.

Spażmu fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli.

Uġigħ fl-għadam, uġigħ fid-dahar

Tmewwit, sensazzjoni ta’ tingiż jew ħruq fil-ġilda, uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn (newropatija

sensorjali periferali)

Nefħa tal-ġisem, li tinkludi nefħa fid-dirgħajn jew fir-riġlejn.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Waqgħat.

Ħruġ ta’ demm fil-kranju.

Kapaċità mnaqqsa li timxi jew tħoss (sensazzjoni) f’idejk, f’dirgħajk, f’saqajk u f’riġlejk

minħabba ħsara fin-nervituri (newropatija sensimotorja periferali).

Titrix, ħakk, u tingiż fil-ġilda tiegħek (parestesija).

Sensazzjoni li rasek qed iddur bik, li tagħmilha diffiċli li tqum bilwieqfa u timxi normali.

Nefħa kkawżata minn fluwidu.

Ħorriqija (urtikarja).

Raxxijiet.

Ħakk fil-ġilda.

Ħruq ta’ Sant’Antnin.

Rata mgħaġġla u irregolari ta’ taħbit ta’ qalb (fibrillazzjoni atrijali).

Attakk tal-qalb (uġigħ fis-sider li jinfirex għad-dirgħajn, l-għonq, il-geddum, tħossok bil-għaraq

u bla nifs, tħossok imdardar jew tirremetti).

Uġigħ fis-sider, infezzjoni fis-sider.

Żieda fil-pressjoni tad-demm.

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli ħomor u bojod tad-demm u plejtlits fl-istess ħin (panċitopenja), li

tagħmlek iktar suxxettibbli għall-ħruġ ta’ demm u tbenġil. Taf tħossok għajjien u debboli, u bla

nifs u ser tkun ukoll iktar suxxettibbli għal infezzjonijiet.

Tnaqqis fl-għadd ta’ limfoċiti (tip wieħed ta’ ċelluli tad-demm bojod) ħafna drabi kkawżat minn

infezzjoni (limfopenija).

Livelli baxxi ta’ magnesium fid-demm (ipomanjeżemija), li jistgħu jikkawżaw għeja, dgħufija

ġenerali, bugħawwieġ, irritabbiltà u jistgħu jirriżultaw f’livelli baxxi ta’ calcium fid-demm

(ipokalċemija), li jistgħu jikkawżaw titrix u/jew tnemnim fl-idejn, fis-saqajn, jew fix-xofftejn,

bugħawwieġ, dgħufija fil-muskoli, mejt, konfużjoni.

Livell baxx ta’ phosphate fid-demm (ipofosfatemija), li jista’ jikkawża dgħufija fil-muskoli u

irritabbiltà jew konfużjoni.

Livell għoli ta’ kalċju fid-demm (iperkalċemija), li jista’ jikkawża dewmien tar-riflessi u

dgħufiji fil-muskoli tal-iskeletru.

Livelli għoljin ta’ potassium fid-demm li jistgħu jikkawżaw ritmu mhux normali tal-qalb.

Livelli baxxi ta’ sodium fid-demm, li jistgħu jikkawżaw għeja u konfużjoni, kontrazzjonijiet tal-

muskoli, aċċessjonijiet (aċċessjonijiet epilettiċi) jew koma.

Livelli għoljin ta’ uric acid fid-demm, li jistgħu jikkawżaw forma ta’ artrite li tissejjaħ gotta.

Pressjoni baxxa tad-demm, li tista’ tikkawża sturdament jew ħass ħażin.

Sintomi bħal tal-influwenza.

Uġigħ fil-ħalq jew ħalq xott.

Tibdil fil-mod kif jintiegħmu l-affarijiet.

Uġigħ fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq.

Tħossok konfuż.

Tħossok imdejjaq (burdata dipressiva).

Tintilef minn sensik, jagħtik ħass ħażin.

L-għajnejn jiċċajpru (katarretti).

Ħsara lill-kliewi.

Ma tkunx kapaċi tagħmel l-awrina.

Test tal-fwied b’riżultati mhux normali.

Infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, li tista’ tikkawża sensazzjoni ta’ ħruq meta tagħmel l-awrina,

jew bżonn li tagħmel l-awrina aktar frekwenti.

Uġigħ fil-pelviċi.

Telf ta’ piż.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Puplesija

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite) li tista’ tikkawża ħakk tal-ġilda, sfura tal-ġilda u tal-abjad tal-

għajnejn (suffejra), ippurgar ta’ kulur ċar, awrina skura u wġigħ ta’ żaqq.

It-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer jirriżulta fil-ħruġ ta’ komposti tossiċi fid-demm (sindrome tal-lisi

tat-tumur). Dan jista’ jikkawża problemi fil-kliewi.

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli):

Raxx mifrux, temperatura tal-ġisem għolja, glandoli żgħar tal-limfa (lymph nodes) mkabbra u

involviment ta’ organi oħrajn tal-ġisem (Reazzjoni tal-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi

Sistemiċi magħrufa wkoll bħala DRESS jew sindrome ta’ sensittività eċċessiva għall-

mediċina, Nekrolisi Epidermali Tossika jew Sindrome ta’ Stevens-Johnson). Ieqaf uża

pomalidomide jekk tiżviluppa dawn is-sintomi u kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex

attenzjoni medika immedjatament. Ara wkoll sezzjoni 2.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Imnovid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tużax Imnovid jekk tinnota kwalunkwe ħsara jew sinjali ta’ tbagħbis mal-mediċina fil-pakkett.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Kwalunkwe mediċini mhux użati

għandhom jittieħdu lura għand l-ispiżjar fit-tmiem tal-kura. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imnovid

Is-sustanza attiva hi pomalidomide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol (E421), starch, pregelatinised, u sodium stearyl

fumarate.

Imnovid 1 mg kapsula iebsa:

Kull kapsula fiha 1 mg ta’ pomalidomide.

Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132) u yellow iron

oxide (E172) u linka bajda u sewda.

Il-linka tal-istampar fiha: shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol

(E1520) u ammonium hydroxide (E527) (linka bajda) u shellac, iron oxide black (E172),

propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527) (linka sewda).

Imnovid 2 mg kapsula iebsa:

Kull kapsula fiha 2 mg ta’ pomalidomide.

Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide

(E172), erythrosin (E127) u linka bajda.

Il-linka tal-istampar fiha: linka bajda - shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene

glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527).

Imnovid 3 mg kapsula iebsa:

Kull kapsula fiha 3 mg ta’ pomalidomide.

Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide

(E172) u linka bajda.

Il-linka tal-istampar fiha: linka bajda - shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene

glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527).

Imnovid 4 mg kapsula iebsa:

Kull kapsula fiha 4 mg ta’ pomalidomide.

Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), brilliant blue FCF

(E133), u linka bajda.

Il-linka tal-istampar fiha: linka bajda - shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene

glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527).

Kif jidher Imnovid u l-kontenut tal-pakkett

Imnovid 1 mg kapsuli ibsin: Għatu opak blu skur u korp opak isfar bil-kliem “POML 1 mg” miktubin

fuqha.

Imnovid 2 mg kapsuli ibsin: Għatu opak blu skur u korp opak oranġjo bil-kliem “POML 2 mg”

miktubin fuqha.

Imnovid 3 mg kapsuli ibsin: Għatu opak blu skur u korp opak aħdar bil-kliem “POML 3 mg” miktubin

fuqha.

Imnovid 4 mg kapsuli ibsin: Għatu opak blu skur u korp opak blu bil-kliem “POML 4 mg” miktubin

fuqha.

Kull pakkett fih 14-il jew 21 kapsula. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

L-Olanda

Manifattur

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

L-Olanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.

<ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET DWAR IT-TALBA GĦAL SENA TA’ PROTEZZJONI TAL-

KUMMERĊJALIZZAZZJONI PPREŻENTATI MILL-AĠENZIJA EWROPEA GĦALL-

MEDIĊINI

Konklużjonijiet ippreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:

sena waħda ta’ protezzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni

Is-CHMP irreveda d-

data

sottomessa mid-Detentur ta’ Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt

li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u jqis li l-

indikazzjonijiet terapewtiċi jġibu magħhom benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma’ terapiji

eżistenti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni.